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山西双人药业有限责任公司GMP文件编号IQ-VP-25-08版本号01CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装确认方案介绍CT-C-Ⅱ热风循环烘箱是根据我公司的URS(URS-19-SB-041)要求,结合南京神鹏机械设备有限公司的标准设计而制造该设备在前处理车间三楼(T301)__两台,主要用于饮片的干燥本确认方案阐述了安装确认所做的确认项目及接受标准目的审查和更正安装中潜在的缺陷,符合URS设计要求范围本文件适用于CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的安装确认职责缩略语下面表格中规定了本方案中使用的缩略语法规与指南《药品生产质量管理规范》《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》《药品生产质量管理规范实施指南》《药品生产验证指南》参考文件系统描述
8.1系统简介CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由箱内胆、蒸汽换热器、保温层、循环风机、强排温风机、台车、烘盘等部分组成,控制系统由触摸屏、记录仪、等组成,
8.2系统特性主要用于中药材、浸膏、粉剂、颗粒、冲剂等的干燥可实现自动编程运行及数据打印输出功能__确认测试
9.1先决条件确认确认方法确认实施前,CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的URS、前处理提取车间SIA报告已经完成并审批,检查URS、SIA报告,将结果填入附件1中接受标准文件均已通过签批并为现行版本
9.2人员确认确认方法列出所有执行本方案的人员(姓名、部门和职位),执行方案人员本人在签名处使用黑色签字笔书写本人签名以及日期将确认结果记录在附件2中接受标准所有执行本方案的人员已记录,并使用黑色签字笔正确书写本人签名以及日期
9.3培训确认确认方法确认实施前,对方案实施人员进行CT-C-Ⅱ热风循环烘箱__确认方案培训,记录方案名称、方案编号、版本号,并由培训人根据《培训管理规程》对方案实施人员培训效果进行评价将确认结果记录在附件3中接受标准所有方案实施人员已经过CT-C-Ⅱ热风循环烘箱__确认方案培训,培训效果合格
9.4文件资料确认确认方法根据URS要求确认供应商应该提供的文件资料是否适用,将确认结果记录在附件4中接受标准URS中要求的文件资料供应商均有响应现有的__文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准
9.5设备__的确认确认方法对照设备的__图纸检查设备__时是否符合设备各项要求,将确认内容记录在附件5中接受标准设备的__均符合要求
9.6PID确认确认方法根据CT-C-Ⅱ热风循环烘箱PID,检查设备、阀门、管道、仪表的__及位置;部件、阀门、仪表的标识;管道内容物名称以及方向等是否和现场状态一致现场__情况同PID一致用黄色笔标出,不一致则用红色笔标出,并注明偏差的情况,签上姓名和日期将确认结果记录在附件6中接受标准CT-C-Ⅱ热风循环烘箱现场__情况同PID一致
9.7部件确认确认方法依据供应商处取得的部件清单为标准,检查纯CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的相关部件,确认后将确认结果记录在附7中接受标准设备各部件规格型号、数量、厂家与设备部件清单检查表一致,符合合同要求
9.8材料材质确认确认方法检查设备各部件材质及厚度是否满足部件清单的要求,将确认结果记录在附件8中材质证明或相关资料附在报告中接受标准CT-C-Ⅱ热风循环烘箱的箱体内外、底板、外板、内板、加热管、烘盘及烘车的材质为304不锈钢材料,厚度满足部件清单的要求,保温材料为不脱落纤维的复合硅酸铝材质
9.9公用设施连接确认确认方法列出运行需要的公用系统及参数,检查各公用系统是否正确连接,记录公用系统运行参数是否满足使用要求将确认结果记录在附件9中接受标准运行需要的公用系统连接正确并且参数满足使用要求
9.10仪器仪表校准确认确认方法检查用于工艺、安全和生产力控制的仪器、仪表是否有出厂合格证,并且已被校验,将确认结果记录在附件10中,最后将全部校验证书的复印件编号并附到检查结果中接受标准均有出厂合格证,校验已完成,校验记录复印件附在报告中偏差处理安装确认中出现的偏差按《偏差处理管理规程》执行,对安装确认中出现每个偏差都要给予一个唯一的编号并记录在偏差报告里在偏差清单(附件11)中汇总所有的偏差,并注明解决日期变更控制如__确认中存在变更,需按照《变更控制操作规程》进行控制并提交报告,变更控制表将被收集安装确认报告执行本方案并完成了纠正措施之后,将生成一份最终报告将编写对所获得结果的总结,并根据这些结果得出结论并由负责验证的审核人及批准人做出正式的接受/拒绝验证结果的决定附件清单在附件清单中记录所有附在本方案中的附件,注明附件编号、附件号、名称和页数支持性附件清单在支持性附件清单中记录所有对附件数据进行支持的各类文件,如培训记录、校准证书、各种图表等文件应注明附件编号、名称和页数附件编号可遵循附件所属附件号码,即所属附件1的附件即为附件1-1如一个附件中包含多个附件,可按顺序进行编号,例如附件1-1,附件1-2名称为此附件的名称页数为此项附件所包含所有页数附件1先决条件确认附件2人员确认附件3培训确认附件4文件资料确认附件5设备__的确认附件6PID确认附件7部件确认附件8材料材质的确认附件9公用设施连接确认附件10仪器仪表校准确认附件11偏差清单下面是赠送的几篇网络励志文章需要的便宜可以好好阅读下,不需要的朋友可以下载后编辑删除!!谢谢!!出路出路,走出去才有路“出路出路,走出去才有路”这是我妈常说的一句话,每当我面临困难及有畏难情绪的时候,我妈就用这句话来鼓励我 很多人有一样的困惑和吐槽,比如在自己的小家乡多么压抑,感觉自己的一生不甘心这样度过,自己的工作多么不满意,不知道该离开还是拔地而起去反击你问我,我也不知道你应该怎么选择,人生都是自己的,谁也无法代替你做怎样的选择 有一个和我熟识的快递员,我之前与他合作了三年最开始合作的时候,他负责收件和送件,我搬家的时候,他帮我安排过两次公司的面包车,有时候他送件会顺路把我塞在他的三蹦子里当货物送回我家他时常跟我提起在老家农村种地的生活,以及进城之前父母的担忧及村里人为他描绘的可怕的城里人的世界那时候的他,工资不高、工作辛苦、老婆怀孕、孩子马上就要出生了,住在北京很郊区的地方 一定有很多人想说“这还在北京混个什么劲儿啊!”但他每天都乐呵呵的,就算把快递送错了也乐呵呵的某天,他突然递给我一堆其他公司的快递单跟我说“我开了家快递公司,你看得上我就用我家的吧”我有点惊愕,有一种“哎呦喂,张老板好,今天还能三蹦子顺我吗”的感慨之后我却很少见他来,我以为是他孩子出生了休假去了再然后,我就只能见到单子见不到他了 某天,我问起他们公司的快递员,小伙子说老板去__了,在__开了家新公司我很杞人忧天地问他“那__的市场不激烈吗?新快递怎么驻足啊!”小伙子嘿嘿一笑说“我们老板肯定有办法呗!他都过去好几个月了,据说干得很不错呢!”“那老婆孩子呢?孩子不是刚生还很小吗?”“过去了,一起去__了!” 那个瞬间,我回头看了一眼办公室里坐着的各种愁眉苦脸的同事,并且举起__黑屏幕照了一下我自己的脸,一股“人生已经如此的艰难,有些事情就不要拆穿”的气息冉冉升起并不是说都跳槽出去开公司才厉害,在公司瞪着眼睛看屏幕就是没发展,我是想说,只有勇气才能让自己作出改变 我们每个人都觉得自己越活越内向,越来越自闭,越长大越孤单,以至于滋生了“换个新环境,我这种性格估计也不会跟其他人相处融洽,所以还是待着忍忍凑合过算了”的思想感情与其说自己自闭,其实就是懒,不想突破自己好不容易建立起来的安全区域于是大家都活在了对别人的羡慕嫉妒恨与吐槽抱怨生活不得志中,搞得刚毕业的学生都活得跟30岁一样 《拒绝平庸》里有一句话很多时候我们___嫉妒别人的成功?正是因为知道做成一件事不容易又不愿意去做,然后又对自己的懒惰和__产生愤怒,只能靠嫉妒和诋毁来平衡 其实走出去不一定非要走到什么地方去,而是更强调改变自己不满意的现状有人问我那你常说要坚持,天天跑出去怎么坚持?其实要坚持的是一种信仰,而不是一个地方,如果你觉得一个地方让你活得特别难受,工作得特别憋屈,除了吐槽和压抑没别的想法,那就要考虑走出去就像歌词里说的“梦想失败了,那就换一个梦想”___外面都是大好前程,但肯定你会认识新的人,有新的机会,甚至改头换面重新做人 很多人觉得在一个公司做不下去了,需要思考下是不是自己能力有问题职场上的合适不合适,有很多可能性和干扰因素,不仅仅是能力的事,谁说他在这里干不好,去别的地方也不行呢?想想,真的是这样,职场上总能见到在一个地方呆不下去而在另一个地方就如鱼得水的人有时候走出去不仅仅是找到新机会,更重要的是找到合适自己的位置,树立起人生新的自信与欢乐别在同一个地方折磨自己太久,别跟自己长时间过不去出路出路,走出去了都是路说给昨天的今天的明天的我们自己如果有来生,要做一棵树,站成永恒,没有悲欢的姿势一半在尘土里安详,一半的风力飞扬,一半洒落阴凉,一半沐浴阳光如果有来生,要做一只飞鸟,飞越永恒,没有迷途的苦恼东方有火红的希望,南方有温暖的巢床,向西逐退残阳,向北唤醒芬芳 __三毛·《说给自己听》 我们都已走过了昨天如果,我们都希望有这样一个如果,能够让一切重新来过,回到最初,抛弃悲伤,丢掉包袱,去完成在心中蕴藏已久的梦想,带上年少时不羁的血性,独自一人乘坐火车去遥远陌生的地方遇见另一个自己如果还有如果,一切是否还会走到现在的地步,37度的体温,身上的每一个的疤痕都是昨天的一个的一个故事看着电影、电视或小说里某些情节和片段,我也幻想着抛弃现在的工作,义无返顾的背起行囊去远方昨天,我真的这样想过,直到现在,这样的幻想不止一次的出现在脑海里,可是最终还是只在心中去了远方 谁年轻的时候没有迷茫过,最终我们也没有缺胳膊少腿,就算带来了满身的伤痕,那又能怎样,就算是无理取闹,也要跟自己说句你是对的这就是我们大致相似却又不相同的昨天昨天,那场没有看完的电影,没有听完的歌曲,没有写完的日志,没有来一场说走就走的旅行…这些,都已风尘仆仆的定格在了我们的昨天今天,还在依旧鲜活的闪亮登场人生没有如果,也无法重来,人生就是每天都在上映着没有彩排的现场直播努力投入到今天的角色中,全情搏一个无悔的我们的明天哪怕明天,我知道会有悲伤,我也要积极面对有时候坚强,是我们根本别无选择的选择 明天,明天近在咫尺,也远在天涯因为人生充满了变数,所以,于世人而言,明天永远是谜,是未知时光从来都不会为任何人停留,不管今天你是春风得意,还是怀才不遇;不管今天你是一帆风顺,还是举步维艰;不管今天你是逍遥自在,还是身受束缚;不关今天你是富甲一方,还是一无所有,明天,已在路上,正向我们走来 颓废者,会让幸福悄然远走;堕落者,会让美好戛然止步成败不过一步之遥,同样的际遇,不一样的面对和处置,最后会有不一样的明天和结局千里之行始于足下,明天是平淡还是出彩,是成功还是失败,都取决于你今天的选择和行动你若盛开,清风自来你若付出,必有收获生活茶,品过才知甘苦;人生路,走过才知深浅,明天的一切都有待于我们的铺陈毋庸置疑,唯有今天的耕耘才能换来明天的馈赠 亲爱的朋友们,今天幸福不代表明天美好,今天失意不代表明天失败,人一定要经得起生活的考验,努力做事,从容做人,宠辱不惊“海纳百川,有容乃大,壁立千仞,无欲则刚”面对生活,不言弃,走过今天的崎岖,也许就能迎来明天的顺利;走过今天的风雨,也许就能迎来明天的晴朗;走过今天的挫败,也许就能迎来明天的辉煌 人生里喜忧参半,生命中得失并存纵然风沙肆虐,白杨依然选择挺立;纵然瞬间一现,昙花依然选择绽放“虚心竹有低头叶,傲骨梅无仰面花”,为了明天,别在享福中丢了追求,别在落难时丢了自尊,别在迷茫中丢了自信 明天是一片待垦的荒原,努力者会让它生机勃勃、美丽如画明天,是没有尽头的时间__,若要明天会更好,今天的我们就必须全力以赴哪怕自己只是尘埃里的一朵小花,也请选择做最美的绽放不管身在何处,我们,都要把最美的诗篇写在今天留在明天,把潇洒的身影印在世界拉长在地平线 这就是我想说给昨天的、今天的和明天的我自己的话,而且我也希望我的朋友们可以和我一起__然后我们一起卯足了劲儿,珍藏昨天、珍惜今天、珍重明天!我们风雨兼程、我们寒暑无休,我们且行且坚定且努力且珍惜!冰心在她的散文中说过“今生如果美好,我又何求来世,今生若不美好,我又何求来生” 童年的我老是被重男轻女的爸爸严厉的指责和打骂,连住在我家的邻居看到我被打骂都看不下去,还有,就是我爸爸宠着我的弟弟,很冷淡的对待我 到了成年了,父母下岗了,父亲没有工作,母亲__到法国,给在法国的中国家庭当保姆,本来是条件好了点,不幸又降临到我身上我因为恋爱原因,我竟然疯了送到了精神病医院住了1个半月的院面对人生我绝望了,不知道未来的路如何行走,看着路人的嫌弃眼光,和无意中说的“神经病”三个字,我死的心都有了天天在家吃了睡,睡了吃有天我一个亲戚叫我去外地打工,我父亲叫我去了,结果,我又出了问题了我神经病发作,从摩托车上摔下来,又送到医院去,住了半个月的院,又从外地拖回了家中第二次病发了,我又在神经病院住了1个半月的医院出院后,我就在想自己人生的路应该怎么走了? 我依然参加了__高考,考取了英文系,读了2年的英文,过了四,六级母亲给的钱,自己读的书那年我毕业才24岁,有了大专__了,自己找了份工作有工作了谈恋爱应该可以吧于是,我每谈恋爱都告诉他我有病的事,不是吓的__关机,就是吓的人失踪,没人踪影偶尔,有个对你的好的吧,自己又看不上 一下都30了,工作换了N个,男朋友也谈了N个,有次在保险公司上班,碰到个单身的客户,和他在一起后,怀孕结婚了,本以为挺幸福的谁知,天有不测风云,我结婚当天发疯了,在婚宴上,他脸面丢尽了,把小孩打掉了,和我离婚于是,我又送进了神经病医院 出院后,我任然是积极向上的,找了份工作,准备读法律课程谁知,书读多了我又送到神经病医院去了,总共在医院住了4次院 我任然没有向老天低头,在我一个亲戚的公司当文案我原本没机会的,听说是她们可怜我,照顾我,我才进来的没想到是叫我写写__,写写公司的会议稿件这么一写,他们都说我很有才情,就这样留在了公司 是呀,每个人的人生都是一个故事,每一个人的故事都是独一无二的,我老是记得一句话,上帝给自己关了扇门,总会留扇开着的窗户每当自己痛苦的时候就告诉自己,忍受住苍天的考验,发疯的时候告诉自己,我是在充电休息,工作压力逼的自己要辞职的时候,告诉自己下份工作会做的更好每当自己被人家谩骂的时候,笑着告诉自己,有什么关系,有病我一样坚强 能支撑我走到现在,没有走上绝路的,出了自己的自强自立还有就是社会上的关爱 在医院的时候,医生和护士的细心照顾,让我的病情好转的很快,她们说我病是病了,但是,人还是很清醒的,可以和他们正常沟通在工作的时候,老板和同事都对我很关照,前辈的教导和老板的叮咛,每天都不绝于耳在感情上,有很多男士主动追求,目前,就有一位对我很好 我还年轻,没什么人生感悟,只是写出自己的经历,勉励自己,以后再有困难,再发病送医院,我也不害怕未来的路还长着呢,我将继续坚强,用毅力战胜病魔,用笑容面对人生的不如意,用乐观的态度接受命运的挑战,用真心真意来对待爱自己的人审批职务姓名签名日期编写人前处理提取车间陈魏审核人前处理提取车间主任范昭军生产协调部部长张建军设备管理部部长李俊质量保证部部长支军旗批准人质量管理负责人郭党生版本号生效日期修订内容——新制订部门职责质量保证部验证/确认活动的组织及协调;对有关验证/确认工作小组成员进行验证知识培训;对验证/确认工作实施过程的监督质量控制部验证/确认过程中的取样及检验(设计确认中质量控制部不参加)对验证/确认结果的分析与总结设备管理部负责仪器、仪表、量器等的校准整理设备厂家提供的文件图纸资料生产车间验证/确认方案的编写;(确认与验证文件中无此项,缺项)验证/方案的具体实施;记录实施过程中的数据并且形成原始记录缩略语解释GMP药品生产质量管理规范GoodManufacturingPracticeURS用户需求说明UserRequirementSpecificationSIA系统影响性评估(SystemImpactAssessment)IQ安装确认(Installationqualification)HMI人机界面(HumanMachineInterface)PLC可编程逻辑控制器ProgrammableLogicControllerPID管道和仪表图(PipingandInstrumentationDiagrams)文件名称文件编号热风循环烘箱URSURS-19-SB-041系统影响性评估SMP-03-QA-023培训管理规程SMP-09-RY-017变更控制操作规程SMP-03-QA-016偏差处理操作规程SMP-03-QA-005设备、系统安装确认操作规程SOP-03-YZ-003确认与验证管理规程SMP-03-YZ-001项目可接受标准确认结果CT-C-Ⅱ热风循环烘箱URS文件均已通过签批并为现行版本是□否□前处理提取车间SIA报告文件均已通过签批并为现行版本是□否□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期姓名签名部门职位日期陈魏前处理提取车间质控员范昭军前处理提取车间车间主任张建军生产协调部生产管理负责人李俊设备管理部部长支军旗质量保证部部长郭党生质量管理部质量管理负责人姓名职务培训效果确认培训记录结果陈魏质控员合格□不合格□是□无□合格□不合格□范昭军车间主任合格□不合格□是□无□合格□不合格□张建军生产管理负责人合格□不合格□是□无□合格□不合格□李俊设备管理部部长合格□不合格□是□无□合格□不合格□支军旗质量保证部部长合格□不合格□是□无□合格□不合格□郭党生质量管理负责人合格□不合格□是□无□合格□不合格□备注在偏差报告中记录偏差培训记录附在报告中结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期文件名称接受标准是否可用使用说明书符合URS要求,内容准确且已被批准是□否□烘箱控制系统说明书符合URS要求,内容准确且已被批准是□否□电气原理及接线图符合URS要求,内容准确且已被批准是□否□结构简图符合URS要求,内容准确且已被批准是□否□设备安装图符合URS要求,内容准确且已被批准是□否□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期确认项目接受标准是否符合要求生产维修空间有适当的生产和维修空间是□否□电压及频率380V50Hz是□否□安全保护接地符合B/T
5226.1-96是□否□外露材质及要求选用优质不锈钢,表面抛光或亚光处理是□否□整机外观表面平整光滑,无损伤、毛刺及锐边是□否□控制原理符合电器原理图是□否□机器面值清洁应符合清洁要求是□否□备注在偏差报告中记录偏差总结合格□不合格□确认人/日期复核人/日期确认项目检查结果是否合格确认结果设备、阀门、管道、仪表的安装位置是□否□合格□不合格□部件、阀门、仪表的标识是□否□合格□不合格□管道内流体名称、方向以及标识是□否□合格□不合格□主管网平面布局图的管道流向是□否□合格□不合格□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期名称接受标准确认结果部件清单检查现场的部件应当与部件清单一致合格□不合格□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期确认项目接受标准是否符合要求箱体内外304不锈钢材料是□否□烘箱底板304不锈钢板厚度≥2mm是□否□烘箱内板304不锈钢板,厚度≥
1.2mm是□否□烘箱外板304不锈钢板,厚度≥
1.2mm是□否□烘盘304不锈钢板,厚度≥1mm是□否□烘车主体构架304不锈钢方钢架格304不锈钢角钢烘车轮耐高温耐磨材质轴承免润滑是□否□加热管304不锈钢厚壁管,外部均匀穿不锈钢翅片是□否□保温层不脱落纤维的复合硅酸铝材质是□否□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期确认项目连接检查结果使用要求是否符合要求结果工业蒸汽合格□不合格□
0.2-
0.4MPa是□否□合格□不合格□动力电源合格□不合格□380V,50Hz是□否□合格□不合格□备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期名称编号型号校准证书编号校验日期下次校验日期备注在偏差报告中记录偏差结论合格□不合格□确认人/日期复核人/日期序号偏差日期偏差描述纠偏措施备注结论□所有偏差均已按照《偏差处理操作规程》处理并关闭□偏差未关闭□无偏差项确认人/日期复核人/日期。