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福建三铭食品添加剂有限公司纯化水系统在线清洗、消毒验证方案第1页共5页标题纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页起草人 签 名审核人签 名批准人签 名日 期日 期日 期起草部门办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日送达部门质保部、生产部、生产车间份 数引言概述臭氧在常温、常压下为带蓝色气体,有特臭,为已知最强的氧化剂臭氧分子结构不稳定,很快自行分解成氧分子(O2)和单个氧原子O后者依靠其强大的氧化作用而杀菌,它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶,还可直接与细菌发生作用,破坏胞膜组织及酶蛋白,使其发生通透性畸变从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏,从而破坏了细菌的生长和繁殖过程,造成细菌的死亡多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子,不存在任何有害残留物,故称谓‘无污染消毒剂’在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等,它们分别用管道阀门,仪表连结起来,组成一个生产单元对它的消毒,传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行贮罐小的半吨一吨,大的十吨几十吨,用湿热或化学方法消毒,运行费用高,而且对环境也有影响现在用臭氧消毒来代替,相对来说要省事得多,具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备,它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统,将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内,保持臭氧尾气有一定的浓度,就可以达到消毒灭菌的要求因为是对管道容器进行内表层的消毒,所以臭氧浓度用的高一点,我们的设计浓度大于20ppm用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显,臭氧发生器可以流动使用,对不同的罐进行消毒,每个生产单元在每次换料前,都可以及时得到消毒,使用效率很高,很方便,而且臭氧为气体,扩散性好,无死角,浓度分布均匀其简单的消毒工艺流程图如下预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度C:对管壁、容器表面,消毒尾气臭氧浓度大于20ppm设计臭氧浓度达到相对浓度后,继续保持一段时间(30min),即可达到对管道容器表面消毒的目的则选择臭氧发生器的臭氧发生量Wmg/h:W=CV/1-S其中V-----------消毒空间体积(m3);C-----------空气中要求臭氧浓度(C)按上述要求应达到20×10-6,折算为
39.26mg/m3;S-----------臭氧的自然衰退率(S)计算结果如下详细记录见附页消毒空间体积(m3)臭氧发生量Wmg/h根据以上数据及市场调研,结合本公司车间纯化水在线消毒工序的需要,决定购买的纯氧源臭氧发生器完全适用于该系统的清洁消毒预确认人日期年月日资料的检查项目存放处备注1.纯化水质量标准及检验规程办公室2.纯化水系统验证方案办公室3.工艺用水管理制度办公室4.纯化水制备SOP办公室5.纯化水系统在线清洗标准操作规程办公室结论资料齐全□检查人日期年月日验证对象纯化水系统验证目的确认纯化水从纯化水机制备出来后经管道、贮罐,再经管道到各使用点,对这一系列贮罐、管道制定的清洗消毒程序能始终如一地保证最终各使用点的纯化水符合质量标准清洗消毒确认清洁剂NaOH浓度
0.2%(分析纯);消毒剂臭氧浓度>20ppm;消毒时间为30min清洗方法见清洗SOP消毒方法打开排污阀及回水阀,关闭纯化水贮罐出水阀将臭氧发生器输出口接入纯化水贮罐出水阀之前,如上图所示检查连接无误后,按《臭氧发生器使用、维护、保养、清洁SOP》启动臭氧消毒系统,5分钟后控制好排污阀大小,手感有气流出即可用准备好的臭氧收集装置,在排污阀尾气排放处取样,以后每隔10分钟取一次,共取4次,测定其臭氧浓度消毒完毕,停止臭氧消毒系统,按原样连接好管路整个系统消毒完毕后,再用纯化水清洗两次用准备好的容器在排污口取最后清洗水样品,逐一检查其PH值、氯化物、氨、微生物及臭氧残留量取样及化验方法吸收液的准备在500ml锥形瓶中加入350ml纯化水和20ml20%的KI溶液臭氧的收集在排污口,收集消毒尾气4L至瓶内吸收液中,按臭氧测定方法测定其浓度臭氧含量的测定在上述吸收液中滴加5ml3mol/L的H2SO4液,静置5分钟后,用
0.1mol/L的Na2S2O3滴定,临滴定终点前加1ml
0.5%淀粉指示剂滴定至无色,即得清洗后纯化水的臭氧残留量的鉴别取清洗后的纯化水50ml加入20%的KI溶液5ml,滴加1ml3mol/L的H2SO4液,静置5分钟后,加入1ml
0.5%淀粉指示剂,如无色,则无臭氧,如变色,则水中有臭氧合格标准尾气臭氧浓度〉20ppm;pH值清洁前后纯化水pH值应一致(即二者相差在±
0.1之间)电导率清洁前后纯化水电导率值应一致(即二者相差在±
0.2μs/cm之间)澄明度检查应合格氨、氯化物应合格细菌、霉菌和酵母菌总数每ml不得超过100个(此项只作抽样考察和清洗方案验证时用)臭氧残留量无臭氧残留检测结果详细记录见附页按清洁程序清洗系统后各取样点所测指标如下详细记录见附页取样点PH值电导率澄明度氨氯化物微生物数清洁前纯化水贮罐进水贮罐贮罐出水贮罐回水配浆罐离心机1#离心机2#离心机3#洗衣间中间检验室纯化水清洗消毒系统消毒各时段检测的臭氧浓度(ppm)取样点时间5min15min25min35min45min排污口按消毒程序消毒系统后取样点所测指标如下详细记录见附页取样点PH值电导率澄明度氨氯化物微生物数臭氧残留量排污口结论该清洗消毒方法符合要求□确认人日期年月日消毒效果的确认目的确定臭氧消毒方法的有效性生物指示剂枯草芽孢杆菌孢子,初期菌数不小于10个试验步骤将上述生物指示剂涂布在明胶除菌过滤膜上将装有明胶除菌过滤膜的装置接入尾气排放口,记录通气时间按消毒程序消毒消毒结束后,将滤膜在37℃下培养3天,看细菌是否被杀灭若没有细菌生长,则为合格测试记录见附页结论该清洗消毒方法及消毒效果符合设计要求□确认人日期年月日清洗、消毒周期的确定目的证明所规定的消毒周期能保证纯化水的质量要求验证步骤根据文献资料及兄弟厂家的经验参数,设定清洗消毒周期为6个月在清洁消毒后按纯化水日常检测计划一连检测8个月,如不合格应重新设定消毒周期,并按上述方法重新消毒验证验证周期设备更换,大修,修改清洗SOP时,需验证再验证时如消毒剂或消毒方法未改变消毒效果及消毒周期无需再次确认正常使用每年验证1次。