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药品__管理办法【有效性】有效【法规名称】药品__管理办法【颁布部门】国家工商局/___【颁布日期】1992年06月01日【实施日期】1992年06月01日【正 文】药品__管理办法第一章总则第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)__的管理,保证药品宣传真实、科学、准确,合理指导用药,保障人民身体健康,根据《中华人民___药品管理法》和《__管理条例》的有关规定,制定本办法第二条凡利用各种媒介或者形式,在中华人民___境内发布的药品__,均属本办法管理范围第三条药品__必须严格遵守__管理法规规定禁止虚假和不健康的药品__宣传第四条药品__的管理机关是各级工商行政管理机关,药品__内容的审查批准机关是___卫生行政部门和各省、自治区、直辖市的卫生行政部门第二章__的审批第五条凡申请发布药品__,必须向卫生行政部门__《药品__审批表》卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查未经审查批准的,不得发布__第六条__客户(包括__主自身制作、发布__,下同)__《药品__审批表》,应向卫生行政部门提交下列证件和材料
(一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本);
(二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本);
(三)该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装;
(四)商标注册证;
(五)卫生行政部门认为必要的其他有关材料第七条药品__审批表的__程序是__客户填写《药品__审批表》一式五份,连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后,报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批,经核准后发给药品宣传批准文号卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内,作出是否批准的决定;涉外药品__的审批时间,可以延长至三十日第八条__客户持《药品__审批表》在其所在地区以外发布该药品__的,应在发布前十五日将《药品__审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章,未经备案盖章者不得发布;__客户委托所在地区__经营单位代理在所在地区以外发布该药品__的除外第九条《药品__审批表》从批准之日起,有效期为二年到期后仍需继续进行__宣传的,应重新申请《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》的有效时间不足二年的,《药品__审批表》的有效期以前述许可证的有效时间为准《药品__审批表》式样由___卫生行政部门制定,由省、自治区、直辖市卫生行政部门统一印制药品宣传批准文号的统一格式为(省、自治区、直辖市简称)卫药宣字(年份)月份……号第十条经营进口药品的企业发布进口药品__,应向其所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门__审批手续;国外药品生产、经营企业及其委托人在我国境内申请发布药品__,应向其__代理单位所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门__审批手续在__上述审批手续时需提交下列证件和材料
(一)生产该药品的国家(地区)批准的证明文件;
(二)该药品的《进口药品注册证》(原《进口药品许可证》);
(三)该药品的商标注册证、说明书、包装(应附中文译本);
(四)委托__审批手续的,应有国外企业的授权委托书港、澳地区药品生产、经营企业参照本条规定__第十一条____、毒__品、放射__品的__由___卫生行政部门核准,由所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门核发药品宣传批准文号第三章__的管理第十二条禁止发布下列药品__
(一)___品和国际公约管制的____品种;
(二)未经卫生行政部门批准生产的药品(含试生产的药品);
(三)卫生行政部门已明令禁止销售、使用的药品;
(四)医疗单位配制的制剂第十三条药品__的语言、文字、画面的含义,不得超出卫生行政部门在《药品__审批表》上核准的内容第十四条__经营者必须查验《药品__审批表》原件,并按批准的内容设计、制作、发布、代理__未经批准的药品__,__经营者不得承办或代理第十五条利用电视、广播、报纸、__和其他印刷品以及路牌发布药品__的,药品的宣传批准文号应列为__内容,同时发布利用前款媒介发布推荐给个人使用的药品__,__内容必须标明对患者的忠告性语言“请在医生指导下使用”药品宣传批准文号不得印制在药品的包装、标签、说明书上药品宣传批准文号和《药品__审批表》不得转让、出租或借用第十六条药品__不得含有下列内容和表现形式
(一)有淫秽、迷信、荒诞语言、文字、画面的;
(二)贬低同类产品或与其他药品进行功效和安全性对比评价的;
(三)违反科学规律,表明或暗示包治百病的;
(四)有“疗效最佳”、“药到病除”、“根治”、“安全预防”、“完全无副作用”等断言或隐含保证的;
(五)有“最高技术”、“最高科学”、“最进步制法”、“药之王”等断言的;
(六)说明治愈率或有效率的;
(七)利用医药科技单位、学术机构、医院或儿童、医生、患者的名义和形象作为__内容的;
(八)专用于治疗性功能障碍的;
(九)标明获奖内容的第十七条经批准发布__的药品或其生产、经营企业,发生下列情况之一的,由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定注销其药品宣传批准文号,收缴《药品__审批表》,并由工商行政管理机关通知__经营者停止发布__
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)药品被注销生产批准文号的;
(三)企业被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、营业执照的;
(四)卫生行政部门和工商行政管理机关认为其他不宜继续宣传的第四章法律责任第十八条违反第三条、第十六条第
(三)、
(四)、
(五)项规定的,依据《__管理条例施行细则》(以下称《细则》)第__条规定处罚第__条违反第五条、第八条、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十三条、第十五条第一款和第二款规定的,依据《细则》第__二条规定处罚第__条违反第六条、第十条第二款规定,涂改、伪造、盗用证件和材料的,依据《细则》第__六条规定处罚第__一条违反第十二条、第十六条第
(一)、
(六)、
(七)、
(八)、
(九)项规定的,依据《细则》第__三条规定处罚第__二条违反第十四条规定的,依据《细则》第__七条规定处罚第__三条违反第十五条第三款规定的,予以通报批评,处五千元以下罚款,吊销药品宣传批准文号第__四条违反第十六条第
(二)项规定的,依据《细则》第__条规定处罚第__五条本办法规定的吊销药品宣传批准文号的处罚,由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;其他处罚由工商行政管理机关决定第__六条本办法规定的行政处罚,可以单独或合并适用对虚假__的处罚,必须包括责令当事人发布更正__对停止发布__的处罚决定,当事人必须立即履行凡吊销药品宣传批准文号的,同时收缴《药品__审批表》第五章附则第__七条本办法由国家工商行政管理局会同___负责解释第__八条本办法自发布之日起施行。