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文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称各级人员的质量职责文件编码ZJZL-质管-001修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因明确职责为确保质量责任的落实,确保药品经营过程符合《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》(下简称《规范》)的要求,特制定本职责
一、企业负责人
1、企业负责人是药品质量的主要责任人
2、企业负责人负责企业日常管理
3、负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责
4、参与审定企业质量管理制度
5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题,确保企业按照《规范》要求经营药品
6、任职资质必须是身体健康的执业药师/执业中药师担任
二、质量负责人(质量___)
1、负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求
2、负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行
3、负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核
4、负责对所采购药品合法性的审核
5、负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作
6、负责药品质量查询及质量信息管理
7、负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
8、负责对不合格药品的确认及处理
9、负责假劣药品的报告
10、负责药品不良反应的报告
11、负责开展药品质量管理教育和培训
12、负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护
12.
1.负责指导设定系统质量控制功能
13、负责组织计量器具的校准及检定工作
14、负责指导并监督药学服务工作
15、每季度对质量管理制度的执行情况进行一次全面自查与考核,提出改进措施及意见,做好记录;
16、负责其他应当由质量管理人员履行的职责
17、任职资质身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力
三、采购员
1、学习和贯彻《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》;
2、严格按药品采购管理制度进行采购;
3、坚持“按计划采购,择优采购,质量第一”的原则进行药品/商品的采购;
4、采购药品时应选择合法供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,填写相关信息报送质量管理人员审核
5、采购人员应对采购计划进行审核,指导合理购进,完善商品库存结构,力争做到商品不脱销、无滞销、无积压;不得采购未经质量管理人员审核的药品
6、及时配合质量管理人员处理各种拒收、退货,协助处理顾客投诉
7、任职资质身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力
四、__员/验收员
1、药品到货时,__人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符
2、应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,按照药品批号查验同批号的检验报告书,做好验收记录(包含中药饮片)
3、验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施
4、冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收
5、任职资质身体健康具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称,经过培训并具有本岗位工作能力;从事中药饮片验收人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称
五、养护员
1、负责督促营业员按商品分类标准进行药品陈列摆放,做到药品与非药品分区陈列、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、中药饮片等药品分开陈列
2、负责按照药品包装标示的温度要求储藏,按药品储藏要求分类摆放药品,有冷藏储存要求的药品,按照标识的温度要求存放冰箱中;有避光阴凉储存要求的药品,应存放于低于20℃避光处存放;负责每天两次对温湿度分别进行记录,常温保存药品温度10-30℃,阴凉保存药品温度≤20℃,湿度均为35%~75%
3、根据电脑里自动生成陈列药品检查养护计划,按月对药品进行陈列检查和养护工作,并做好陈列、养护记录
4、负责对有效期进行跟踪管理,离有效期不足六个月的效期预警药品填报近效期药品催销表,并做好催销工作,对过期药品在电脑自动锁定,防止效期药品售出后可能发生的过期使用
5、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片
6、及时收集药品质量或服务质量___,并落实改进,使药品质量和服务质量不断提高;
7、任职资质身体健康,具有高中以上文化程度或者经过培训并具有本岗位工作能力
六、处方审核人员
1、严格执行处方药销售管理制度;
2、负责医生处方的审方、签名,严格控制无医生处方或未经审方员审核签名的处方销售处方药,对处方真实性进行审查
3、对处方所列药品不得擅自更改;
4、对药品书写潦草不清、药味重复、药量模糊或遗漏、有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售,必要时,经处方医师更正或重新签字,方可调配和销售;
5、严格执行处方药凭执业医师处方和经执业药师审核后进行销售,督促调配员将处方药按规定调配后签名交复核员签名后,方可销售给顾客,并将处方装订存档,留存一年备查
6、执业药师不在岗,禁止审方调配销售处方药;
7、负责提供药师用药__服务,为消费者提供用药__和指导,指导顾客安全合理用药;
8、任职资质身心健康,执业药师/执业中药师资质,每年接受继续教育,经过培训并具有本岗位工作能力
七、中药调剂员中药门店
1、负责中药处方调配的工作
2、凭经审方员审核的医生处方进行调配,称准分匀;
3、调配处方时,应按处方依次进行,并按药味依次摆放,便于核对;
4、处方调配完毕,应先自行复核无误后签字交处方复核员进行再次复核并签名;
5、碾药用铜冲斗在使用前后及时清刷干净,避免混药;
6、对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法应单包注明,并向顾客交代清楚,并主动细心介绍服用方法;
7、中药饮片装斗前应当复核,防止错斗、串斗,负责做好装斗复核记录;
8、负责中药饮片装斗前的清斗并记录,不同批号的饮片装斗前应做清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;
9、每月对库存中药饮片进行质量检查,并填写中药饮片质量检查养护记录;
10、负责制定中药饮片重点检查养护品种目录,并按照要求做好中药饮片重点检查养护记录
4、任职资质身心健康,具有中药学中专以上学历或者中药师资格证,或者具备中药调剂员资格,经过培训并具有本岗位工作能力
八、营业员
1、认真执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关药品法规,依法经营,销售药品;
2、上岗时应统一着装,佩戴胸卡,主动热情,文明用语,站立服务;
3、正确销售药品,对顾客正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项,不得夸大宣传;
4、陈列的药品,做到清洁整齐,无倒置现象,中药标签应使用正名正字,内容正确完整;
5、对缺货药品要认真登记,及时向采购员传递缺货药品信息,并在到货后及时通知顾客__取药;
6、拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签,做好药品拆零记录,拆零数量应准确无误,严格执行药品拆零、销售管理制度;拆零药品销售时提供药品说明书复印件;
7、销售近效期药品应当向顾客告知有效期;
8、负责对营业场所环境卫生保持清洁,每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁;
9、不得采用有奖销售,附赠药品或礼品等销售方式;
10、按时参加公司组织的各类培训,利用各种机会自学
11、任职资质具有高中以上文化程度,身心健康,经过培训并具有本岗位工作能力
九、收银员
1、以身作则,规范服务,树立“质量第一”观念;
2、负责销售药品时,严格按照实物品名、规格、生产厂家、批号、数量与电脑库存进行核对无误后,进行销售;
3、在销售付款完成后,给予顾客开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、__、批号、规格等内容(收银小票);
4、销售药品严格按照电脑管控执行
5、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换;
6、任职要求身心健康,具有高中以上文化程度,经过培训并具有本岗位工作能力以上各岗位人员均为本企业的质量管理组成员文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品采购管理制度文件编码ZJZL-质管-002修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保药品质量,特制定本制度
2、依据坚持“按计划采购,择优采购,质量第一”的原则
3、企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;
4、采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理负责人审核遇到大批量购进的药品或其它特殊情况的应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价
5、采购药品时,企业应当向供货单位索取____应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位__专用章原__、注明税票号码__上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应__按有关规定保存
6、药品采购应制定计划并形成记录,记录包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、__、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容
6.1采购人员制定采购计划,合理购进,完善商品库存结构,力争做到所进商品不脱销、无滞销、无积压情况;不得采购未经质量管理人员审核的药品
6.2质量管理人员应对购进药品进行指导和监督,对购进药品中出现的超范围经营情况予以否决;有质量问题的品种、厂家予以否决,并上报企业负责人,并根据情况对相关责任人进行处罚
7、采购人员应配合质量管理人员共同做好药品的质量管理工作,协助处理质量问题
8、计算机系统自动生成《采购计划》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品__/验收管理制度文件编码ZJZL-质管-003修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为有效控制药品经营质量,把好药品进货验收质量关,明确质量责任,特制定本制度
2、适用范围适用于本企业经营的所有药品__验收管理
3、药品__管理到货时__时
3.5对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购人员向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可__
3.6对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购员确定并调整采购数量后,方可__
3.7供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理人员处理
3.8应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收
3.9冷藏药品到货时,应对其运输方式及运输过程、到货时的温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录对温度不符合要求的应拒收.冷藏药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录.__人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理人员处理供货方委托运输药品的,采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知__人员__人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购员并报质量管理人员处理对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理负责人处理
4、药品验收管理
4.1在验收药品时,验收人员应当按采购记录和供货单位的随货同行单(票)对照药品实物,检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,品名、规格、剂型、批准文号、供货单位、产品批号、生产日期、有效期,标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,检查到货日期、到货数量、做出验收是否合格的结论药品的整件包装中,应有产品合格证外用药品包装的标签或说明书,有规定的标识和警示说明处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识进口药品其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份及注册证号,并有中文说明书进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原__的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件验收药品应按药品批号查验同批号的检验报告书中药饮片检验报告书必须符合《中国药典》或《江苏省中药饮片炮制规范》的全项检验要求检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性
4.2中药饮片验收品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容并做好验收记录实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号验收人员根据购进的原始凭证及检查报告书对中药饮片进行品名、规格、产地、数量、等级、外观质量、批号、生产日期、生产企业等逐项验收验收合格在原始凭证上签名和验收日期原始凭证保存至超过药品有效期一年,但不得少于五年检查中药包装的完整性、清洁度塑料袋装的饮片检查是否密封完好,有无水汽、霉变等或其它污染对中药的外观性状进行鉴别,看形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等是否与真品相符出现虫蛀、发霉、泛油、变色、气味散失、风化、潮解溶化及腐烂等现象应判定为质量不合格
4.3冷藏药品应在30分钟内完成__、验收
4.4对药品验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理负责人按照有关规定进行处理
4.5验收抽取的样品应当具有代表性;对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计对抽取的整件药品应当开箱抽样检查应当对每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查
4.6经验收人员验收确认,录入相关验收数据,计算机系统自动生成药品验收记录,包括采购来货、销后退回药品验收记录,验收记录应有验收人员签名和验收日期,验收结论为不合格的,验收人员应在验收记录中注明不合格事项及处置措施,验收记录应保存至药品有效期后1年,不得少于5年,冷藏药品运输过程中的温度记录应作为验收记录保存
4.7验收记录内容应包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等中药饮片验收记录内容应包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号
4.8对确因质量问题销后退回的药品,填报销售退回药品验收单经验收人员核实并对质量进行验收确认签字后,企业负责人审批同意签字,方可__退货手续
4.9销售退回药品验收记录内容应包括药品通用名称、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商(或产地)、数量、退货单位、退货日期、退货原因、验收日期、验收结果和验收人员签字等
4.10发现有质量问题的药品应拒收填写《药品拒收单》,由供货方将《药品拒收单》与实物收回,并按月整理《药品拒收单》装订成册涉嫌假劣药品或其他违法经营药品的,应及时报告当地药品监督管理部门
4.11对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告
4.12计算机系统通过验收人员操作自动生成以上记录文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品储存管理制度文件编码ZJZL-质管-004修订部门质量管理组审核人批准人修订日期;审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为规范药品的仓储管理,保证药品储存的安全方便、正确合理、有效节约,根据《中华人民___药品管理法》《药品经营质量管理规范》制定本制度
2、依据药品储存应正确选择仓位,合理布局,有效利用
3、仓库配备适宜药品储存的货架,并设置库房温湿度检测和空调设施
4、根据药品说明书的要求储存药品包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民___药典》规定的贮藏要求进行储存,药品仓库(店堂)中常温库0-30℃、阴凉库温度20℃以下、冷藏温度2-10℃,药品仓库中相对湿度为35%~75%,应分别将药品存放于常温、阴凉处,冷藏设备中
5、根据季节、气候及库房条件的变化,做好库房温湿度和冰箱温度管理工作,每日上、下午(上午900~1000,下午1500~1600)各一次定时观测记录温、湿度,并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全
6、药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,按照药品包装图示的要求,合理放置,货物整齐稳固、无倒置现象,药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米
7、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放
8、中药饮片专库存放
8.1常温储存的温度为0℃-30℃
8.2动物类中药极易生虫,泛油,并具有腥臭气味应与其他药品隔离这类药材易造成鼠害,应加强防鼠
8.3品名容易混淆的品种,应分开存放
9、拆除外包装的零货药品应当集中存放
10、库房应实行色标管理,合格药品区为绿色,不合格药品区为红色,待验区、退货区为黄色,并有明显标志
11、保持库房、货架的清洁卫生,做好防霉、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠、防虫等工作,并配备相应设备
12、未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品
13、仓库保管人员应掌握库存结构,商品出库做到批号在前先出
14、储存中发现质量有问题的药品,应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并下架停销,报质量负责人处理
15、相关表格《温湿度记录》《空调运行记录》《冷藏设备运行记录》
16、计算机系统根据岗位人员操作生成上述记录文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品陈列/养护管理制度文件编码ZJZL-质管-005修订部门质管管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为保证本企业经营药品陈列/养护科学规范、分类明确,特制定本制度
2、依据《药品经营质量管理规范》
3、陈列要求
3.1进货验收药品合格后,方可陈列销售质量有疑问和不合格药品严禁陈列销售
3.2陈列环境
3.
2.1陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品;销售柜组应有醒目标志陈列药品的货柜与橱窗(包括冰箱),不得存放个人生活用品
3.
2.2营业场所陈列环境应保持温度在常温0-30℃范围内,冷藏药品要放入冰箱冷藏,温度根据冷藏药品包装标识要求进行控制,一般为2-10℃范围内,阴凉储存药品存放于20℃以下环境中
3.
2.3按规定分类陈列,设立专柜,陈列标志清晰,警示语、忠告语要规范处方药与非处方药、外用药与其他药品、性质互相影响应分柜陈列,拆零药品、贵重药品专柜摆设存放,中药饮片分区存放,销售柜组标志明显、清晰经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志按药品的品种、用途分类摆放,分类标识醒目、标签使用恰当,放置准确、字迹清晰;按批号先后顺序陈列店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售含特殊药品复方制剂集中专柜摆放,含___类药品的标签上应有显著标识(运动员慎用)生物制品等需要冷藏保存的药品,应当置于冰箱内保存,冷藏的温度为2-10℃经营有危险品的,危险药品不得陈列如需陈列,只能陈列空包装或代用品陈列的药品应避免阳光直射而发生化学变化
4、每月对陈列药品质量进行检查,并做好陈列药品质量检查记录,发现质量问题的药品应当及时下柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录
5、每月应对陈列环境和存放条件进行一次自查,对自查中存在的问题应及时进行整改,以保证经营环境符合GSP要求
6、养护管理
6.1根据养护计划,养护人员对库存药品进行养护检查,重点检查药品的批号、效期、数量、包装、外观质量等内容,以保证药品质量
6.2养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护
6.3养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境
6.4应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护
6.5应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染中药饮片必须定期采取养护措施,一般每月养护一次;对部分需要重点养护的品种,依据季节性的变化进行重点养护,具体时间是5月至9月,具体品种要求参照《中药饮片重点养护品种目录做好《中药饮片养护记录》有质量问题的中药饮片应立即停止销售,及通知质管员或中药师复查,质管员或中药师确认后属不合格的应存放于不合格区
6.6应当定期汇总、分析养护信息
6.7药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染
6.8对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理负责人确认
6.9对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门
6.10企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符
6.11养护检查记录保存五年
6.12对养护设备,如空调、冰箱按季度进行保养,并做好记录,即《设施设备维修保养记录》,确保设备的正常运行
7、未经药品监督管理部门审核的药品宣传__不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发
8、相关表格《陈列检查记录》《养护检查记录》《重点养护品种目录》《温湿度记录》《设施设备养护记录》《设施设备使用记录》
9、计算机系统记录上述《陈列检查记录》《温湿度记录》《中药饮片装斗复核记录》、《中药饮片清斗记录》《中药饮片养护记录》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品销售及处方药销售的质量管理制度文件编码ZJZL-质管-006修订部门质管管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为加强药品销售环节的管理,严禁销售假药劣药和质量不合格药品,制定本制度
2、依据《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《处方管理办法》等
3、内容
3.1按照依法批准的经营方式和经营范围销售药品不得买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者非处方药
3.2应在店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》、《执业药师注册证》《药师证》等
3.3销售药品应严格执行国家药品分类管理和江苏省药品销售的有关规定执行
3.4国家规定必须凭处方销售的处方药必须凭医师处方销售、__和使用或其复印件或电子__,普通处方保存一年备查
3.6对处方所列药品不得擅自更改或代用对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售
3.7处方所写内容模糊不清或已被涂改时,不得销售
3.8销售未列入必须凭处方销售的药物目录的处方药销售未列入必须凭处方销售的药物目录的处方药须向患者索取处方如有处方则按处方调配、销售执业药师应指导患者安全、合理用药,详细介绍药品的用法、用量、注意事项等,药店应提供____供患者__
3.9销售含麻黄碱类复方制剂销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验__者的___,并对其姓名和___号码予以登记一次销售不能超过2个最小包装,如超过2个最小包装计算机系统能够自动锁定该笔销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭执业医师处方销售管理不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜有专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、__人姓名、___号码对国家有专门管理要求的含麻黄碱的复方制剂药品的销售应在计算机系统内有__控制措施处方药及含麻黄碱复方制剂不得采用开架自选的方式陈列和销售
3.10非处方药可不凭处方销售、__和使用,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的__和使用进行指导
3.11处方调配人员必须经专业培训,考试合格方可上岗;处方审核人员应具备执业药师资格
3.12认真执行__政策,做到药品标价签齐全,填写准确、规范
3.13营业时间内有执业药师或药师在岗,并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡
3.14营业员应根据顾客所购药品的名称、规格、数量、__核对无误后,结算时出具标明药品名称、规格、生产厂商、数量、__、批号等内容的销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、__、批号、规格等内容,交与顾客
3.15销售含___类药品时,应告知消费者仔细阅读说明书,运动员慎用
3.16销售药品严格遵守有关法律、法规和制度,正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项不得虚假夸大和误导顾客严格执行“近效期先销”的原则,对近效期药品及滞销药品加紧催销销售近效期药品应当向顾客告知有效期,做好售后服务工作定期开展用户访问,认真处理质量查询和投诉,及时进行信息反馈和质量改进
3.17缺货药品要认真登记《药品缺货登记表》
3.18销售__的书写应规范,不得涂改,不得有空缺项目,不得虚开或套__票;__应按日期进行整理、保存,定期上缴税务部门,进行更换
3.19因工作粗心或____造成错配、错发药品,应视情节轻重给予行政处分、经济处罚,直至追究刑事责任
3.20计算机系统自动生成销售记录
4、应在店堂内提供药学服务,药师以上人员应指导顾客安全、合理用药并有记录,销售近效期药品应当向顾客告知有效期
5、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换
6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动
7、对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传
8、相关质量记录表格《门店缺货登记表》、《含麻黄碱类复方制剂__销售记录》《药品销售记录》《处方药销售登记记录》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品拆零销售管理制度文件编码ZJZL-质管-007修订部门质管管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,特制定本制度
2、定义拆零药品指门店所销售药品的最小销售单元不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品
3、原则
3.1拆零人员应经专业或岗位培训,由地、市级(含)药品监督管理部门考试合格,发给上岗证书,且身体健康
3.2应有固定的拆零专柜,须配备基本的拆零工具,如药匙、消毒用酒精棉球、拆零药袋、医用手套等,并保持拆零用工具清洁卫生
3.3拆零后的药品,应相对集中存放于拆零专柜,不能与其它药品混放,并保持原包装标签
4、拆零前,对拆零药品须检查其外观质量,凡发现质量可疑及外观性状不合格的不可拆零销售
5、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等内容
6、拆零销售的人员应当经过专门的培训,拆零环境及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染
7、拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容
8、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容
9、拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件
10、药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书
11、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零场所进行操作,将药品放入专用的拆零药品包装袋中,写明药品的品名、规格、数量、用法、用量、有效期及门店名称,核对无误后,方可交给顾客并做好药品拆零记录
12、拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中
13、生成的记录有《拆零药品销售记录》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称购货单位和采购品种审核管理制度文件编码ZJZL-质管-008修订人质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为认真贯彻执行《药品管理法》及各项法律法规和企业各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保药品质量,特制定本制度
2、依据《药品经营质量管理规范》
3、企业确定的供货单位具有合法资格;购入的药品具有合法性;
4、与供货单位签订质量保证协议,明确有效时限质量保证协议至少包括以下内容
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具__;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期限
5、对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原__的以下资料,确认真实、有效
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关__、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
(六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件
6、核实供货单位销售人员的合法资格留存供货单位销售人员以下资料
(一)加盖供货单位公章原__的销售人员___复印件;
(二)加盖供货单位公章原__和法定代表人__或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、___号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料
7、中药饮片供货单位为首营企业的,须在本市药监部门备案
8、首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原__的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购首营品种审核资料应当归入药品质量档案
9、中药饮片供货单位为首营企业的,须在本市药监部门备案
10、计算机系统生成《首营企业审批表》《首营品种审批表》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称记录和凭证的管理制度文件编码ZJZL-质管-009修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、定义在质量体系运行过程中,对所有质量活动和控制过程产生的行为和结果进行记载的证明文件可追溯性能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果
2、目的通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制,以证明和检查本企业质量体系的有效性,规范文件管理,保证质量记录的可追溯性
3、职责
3.1质量管理人员负责设计确定本企业所需的通用质量记录(服务质量管理、工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等),并负责质量记录的编码;负责对全部质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施;负责审核到期的质量记录及__和监督销毁;
4、原则
4.1记录要求本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录,分为计算机系统自动生成和纸质手工记录质量记录由各岗位人员填写,由专人负责收集、管理并分日期装订建档,在确定保存期限内不得遗失或擅自处理,到期的质量记录需处理时,应填写质量记录、__销毁审批表报质量管理部审核处理;质量记录要字迹清楚,正确完整品名应记录通用名称,表格如无内容填写时用“/”表示手工台帐记录和签名一律用深蓝或黑色墨水并采用钢笔或签字笔;签名须用全名不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处盖本人名章,具有真实性、规范性和可追溯性;实行计算机录入数据的质量记录,各操作岗位人员应通过输入用户名、__确认身份,以明确责任;质量记录应妥善保管,防止损坏、丢失,计算机录入数据应每日备份
4.2__要求本制度中的__主要购进__、销售__、退货__;购进__主要指业务购进药品时由供货单位出据的__和药品入库验收的商品购进验收记录单销售__是指本企业销售药品时开据的药品零售__;退货__是指验收后和购进后退出的商品退货单各类__由相关人员按照有关法律、法规的规定制作、填发严格__的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用__的行为所有__应将药品与非药品、中药与西成药分开打单;各类__由对应岗位的经手人在__标明的位置签名和记录所有__凭证应分类并按日期先后装订存档
5.各类记录和凭证至少保存5年文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称收集和查询质量信息管理制度文件编码ZJZL-质管-010修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的确保企业质量管理体系的有效运行,建立高效畅通的质量___络体系,规范本企业质量信息管理
2、依据
2.1《中华人民___药品管理法》及其实施条例;
2.2《药品经营质量管理规范》
3、职责质量管理人员负责本企业质量信息的收集、整理、分析、传递工作
4、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响,并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素涉及的质量信息主要指
4.1宏观质量信息主要指国家和行业有关药品质量的政策、法令、规定等;
4.2竞争质量信息主要指在同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等;
4.3内部质量信息主要本企业内部与质量有关的数据、记录、文件等,包括药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面;
4.4监督管理质量信息主要指上级质量监督检查发现的与本企业相关的质量信息
4.5用户反馈信息主要指客户的质量查询、质量反映、质量投诉等
5、质量信息收集的原则准确、及时、适用、经济
6、质量信息的收集方法
6.1企业内部信息通过多种方式收集职工意见、建议,了解质量信息;
6.1企业外部信息通过电子信息媒介、公共关系网收集质量信息;
6.2质量信息的传递与反馈应及时将收集到的质量信息填写《药品质(查询)处理记录单》至质量负责人,质量负责人对收集的质量信息进行汇总分析,对重大的质量信息报企业负责人,并及时处理
7、相关质量记录表格《质量信息记录》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称质量事故、质量投诉的管理制度文件编码ZJZL-质管-011修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的实施质量事故管理,尽可能减少差错损失及有效杜绝质量事故的发生
2、依据
2.1《中华人民___药品管理法》及其实施条例;
2.2《药品经营质量管理规范》;
2.3《药品流通监督管理办法》
3、职责企业负责人和质量管理人员负责质量事故的上报和处理
4、定义本规定所称的质量事故/质量投诉是指药品经营活动各环节因药品质量问题而发生的投诉、危及人身健康安全、导致经济损失的异常情况
5、质量事故、质量投诉报告
5.1药品经营各环节如发生质量事故、质量投诉,应在8小时内通知质量负责人,若为重大质量事故,应在1小时内上报质量负责人并报告企业负责人;
5.2发生质量事故、质量投诉后,质量管理人员应对事故进行核实,并填写《质量事故、质量投诉报告单》,经企业负责人签批后上报当地药品监督管理部门
6、质量事故、质量投诉的处理
6.1处理原则从速处理原则发生质量事故和质量投诉,应从速处理,以便获取真实的事故__,尽早并尽最大可能地减轻事故的不良影响和经济损失“三不放过”原则事故原因不查清不放过、事故责任人和群众不受到教育不放过、没有制定出有效的防治措施不放过要帮助责任人认识错误,总结经验教训对重大质量事故,除责任人外,质量管理人员和企业负责人必须承担一定的责任
7、质量改进工作质量事故、质量投诉的发生应作为质量改进的重要契机,因此在事故、投诉发生以后,除了及时报告、妥善处理外,应抓住契机,通过事故调查分析和合理化建议,完善并严格执行制度,使改进预防措施标准化并落到实处
8、填写《质量事故、质量投诉报告单》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称中药饮片处方审核、调配、核对的管理制度文件编码ZJZL-质管-012修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为加强中药饮片的管理,保证中药饮片质量和保障顾客使用中药安全有效
2、依据
2.1《中华人民___药品管理法》及实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》
2.3《中华人民___药典》、《江苏省中药炮制管理规范》等
3、适用范围中药饮片处方审核、调配、核对
4、严把中药饮片销售质量关,中药饮片柜斗谱的书写应写正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗并认真填写《中药饮片装斗复核记录》;应当定期清理柜斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录
5、中药配方时中药师或调剂人员在配方时应思想集中,严格按处方要求核对品名配药、售药
6、中药饮片应凭医师开具的处方销售,经执业中药师审核后方可调配和销售,调配或调剂人员均应在处方上签字或盖章,处方保存一年备查,并填写《中药处方调配销售记录》对处方所列药品不得擅自更改,对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配、销售,必要时经处方医师更正或重新签字,方可调配、销售
7、严格坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序
8、严格执行物价政策,严禁串规、串级,按规定__计价开具合法的销售__,__项目填写全面,字迹清晰
9、按方配制,称准分匀,总贴误差小于2%,分贴误差小于5%处方配完后应先自行核对,无误后签字交中药师复核,中药师复核无误后交顾客
10、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明,并向顾客交待清楚,并主动耐心介绍服用方法
11、配方调剂员对鉴别不清,有疑问的处方不调配,并向顾客讲清楚情况
12、每天配方前必须校对衡器,配方完毕整理营业场所,保持柜厨内外清洁
13、中药上柜必须执行先产先出,易变先出的原则,不合格饮片一律不得上柜文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品效期管理制度文件编码ZJZL-质管-013修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为加强对近效期药品的管理,防止药品的过期失效,确保经营药品质量,减少企业经济损失,特制定本制度
2、依据
2.1《中华人民___药品管理法》及其实施条例
2.2《药品经营质量管理规范》
3、对近效期药品的范围界定
3.1规定药品陈列时,距有效期截止日期不足(含)6个月的药品为近效期药品,要加强催销,计算机系统对效期药品设有自动提示功能
3.2购进药品时,对于距药品有效期截止日期不足(含)6个月(顾客急需品种除外)的药品,验收员在验收时可以拒收
3.3对陈列药品距药品的有效期不足(含)1月的药品应有警示标志不足一月的商品,原则上不应销售,若有顾客急需,可按需销售,但要计算合理用量,保证在效期内能使用完若到效期按不合格药品进行处理,存放在不合格品药品区,对不合格药品每月进行汇总、分析
4、近效期药品的管理
4.1营业员或质量管理人员应每月打印《近效期药品催销月报表》,交企业负责人审核并确定催销措施,由营业员负责实施催销
4.2药品应按批次陈列、销售,并应做到“先产先出、近效期先出、先进先出”进行销售,在药品销售过程中,营业员应做好与顾客的沟通工作,尽可能先将近效期药品销售出去
4.3对于超过有效期的药品应当及时撤柜,停止销售,由企业负责人审批后,进行财务报损;并按不合格药品处理程序进行处理
5、相关表格《近效期药品催销月报表》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称不合格药品管理制度文件编码ZJZL-质管-014修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的药品是用于防病治病的特殊商品,其质量与人体的健康密切相关为更好地对不合格药品进行控制性管理,保证所销售出去的药品质量符合规定要求,确保消费者用药安全有效,特制定本制度
2、依据《中华人民___药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等
3、不合格药品含义凡与法定的药品质量标准及有关规定不符的药品均属不合格药品,包括
3.1药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.2药品的外观性状不符合国家法定质量标准及有关规定的药品;
3.3药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品
4、有以下情况之一的可确认为不合格药品
4.1在验收、陈列药品质量检查及销售过程中发现的外观性状及包装质量不符合法定质量标准的药品,如药品包装破损、污染、变形、批号不清、标签破损或脱落等情况;
4.2各级食品药品监督管理部门公布的抽检检验不合格的药品;
4.3各级食品药品监督管理部门发文通知禁止销售的药品;
4.4质管管理人员检查确认的不合格药品;
4.5过期失效以及药品的包装、标签和使用说明书不符合要求等质量问题的药品
5、不合格药品的处理
5.1进货验收过程中发现的有怀疑质量问题的药品,由质量负责人确认为不合格的直接拒收,由供货方直接带回统一处理;并向企业负责人报告,必要时上报药品监督管理部门
5.2陈列药品质量检查和销售时发现的怀疑有不合格药品的应立即通知质量管理人员确认,下柜停售,由质量管理人员在计算机系统内进行锁定,并对该品种的同批号和相近批号药品进行检查,把发现的不合格药品一并停售并放入合格区,登记《不合格药品处理记录》
5.3对企业送/抽检发现的不合格药品和各级食品药品监督管理部门抽检的不格药品和公布禁止销售的药品,质量管理人员应依据检验报告单及有关文件、信息及时下发停售通知单,接到停售通知后,立即将货架上和柜台内的不合格药品移至不合格品区,需进行追回,要进行追__收,作好登记后,移交质管理人员进行统一处理如抽送检结论为假药、劣药的,应立即封存,上报主管食品药品监督管理部门,根据相关意见及时处理
5.4不合格药品一经确认必须将其存放在不合格药品区(柜)严禁销售
5.5不合格药品一经确认,应认真查清原因,明确责任
5.6质量管理人员每月对本企业不合格药品进行汇总,由企业负责人签字同意报损后,做财务下帐处理
5.7对不合格药品应做好不合格药品的记录并保证帐物相符
6、质量管理人员对不合格的药品,要进行统计分析,找出发生质量问题的原因,分清责任,制定相应预防措施,防止同类事故再次发生
7、不合格药品销毁时,应有2名质量管理组成员在场对不合格药品进行粉碎,并深埋规定地点,杜绝不合格药品的回流
8、对不合格药品报损销毁处理,要有完善的登记、审批、销毁手续,并有完整的销毁记录
9、不合格药品处理记录应按规定整理保存五年,不得丢失
10、相关记录《不合格药品台帐》《不合格药品销毁记录》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称卫生和人员健康状况管理制度文件编码ZJZL-质管-015修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为确保药品质量不受污染,保证群众安全用药,特制定本制度
2、依据《中华人民___药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其施细则
3、内容
3.1企业负责人对硬件场所卫生和员工个人卫生负全面责任,并明确各岗位人员的卫生管理责任
3.2卫生管理责任到人,应清洁、卫生、明亮、整洁无环境污染物,各类药品分类摆放,规范有序
3.3保持经营场所各类药品、用品安置到位,严禁工作人员把生活用品和其它物品带入柜台区域
3.4经营场所应环境整洁、地面平整、门窗严密牢固,并有防虫、防鼠、防尘、防潮设施
3.5在岗员工应统一着装、佩戴工作牌
3.6每月对店堂的陈列环境和存放条件进行一次自查
3.7所有接触药品的人员每年必须进行健康检查一次
3.8严格按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,将严肃处理
3.9如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染药品的患者,应立即调离原岗位或__病休手续后,等身体恢复健康并检查合格后,方可上岗病情严重者,应__病退或其它离职手续
3.10建立员工健康档案,档案至少保存五年文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称用药__、指导合理用药等药学服务的管理制度文件编码ZJZL-质管-016修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的提高服务意识和服务质量,指导合理用药,特制定本制度
2、依据《药品经营质理管理规范》
3、内容
3.1应严格按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品
3.2营业时间内所有营业员要统一着装,挂牌上岗,站立微笑服务
3.3营业员应服装整洁,举止端庄大方,接待顾客热情礼貌,解答问题应耐心细致周到
3.4营业员上岗时应讲普通话,使用规范文明用语如“请、您好、再见、请走好、请问您需要什么药”等,不得使用服务忌语,更不得同顾客争吵、顶嘴,不准谈笑、嘲弄顾客
3.5提倡和推行“四声”和“四心”服务“四声”即接待顾客时有迎声、收银时有唱票声、顾客提问有应声、顾客临走有送声“四心”指接待顾客时要真心、热心、耐心、诚心
3.6执业药师正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项等,引导顾客安全合理用药
3.7顾客所需要的药品暂时缺货时,营业员应征求顾客同意后填写缺货登记表,内容包含日期、药品名称、规格、生产厂家、所需数量、顾客姓名、__地址或__、记录人等内容
3.8根据缺货登记情况传递缺货登记表内容报采购人员,组织货源货到后,营业员要及时通知顾客前来__
3.9店堂内明示服务公约、公布药品监督管理部门的监督__、设置顾客意见簿
3.10对顾客的批评或投诉要及时解决,对顾客反映的药品质量问题,应认真对待,详细记录,及时处理
3.11营业时间应有执业药师、药师提供用药__服务,提供过期药品回收服务,指导顾客安全、合理用药
3.12销售近效期药品应当向顾客告知有效期
3.13根据经营情况可酌情提供便民服务措施,如便民服务椅、顾客饮水杯等4.相关表格《门店缺货药品登记本》、《顾客意见簿》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称质量教育、培训及考核管理制度文件编码ZJZL-质管-017修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的规范本企业的质量教育、培训工作,提高企业员工的质量意识与能力,保证本企业质量管理体系持续有效运行
2、依据根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律法规
3、适用范围适用与本企业质量管理教育、培训及考核工作
4、内容
4.1主要负责人员负责教育、培训工作
4.2质量管理人员应根据本企业情况,制订每年的质量教育、培训计划计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、考核要求等内容
4.3经培训上岗员工工作岗位进行调整时,必须进行岗位质量教育,岗位技能培训及考核,考核合格后方能上岗质量管理人员须经专业培训和市药监部门考试合格,持证上岗从事验收、养护、保管工作及购销的人员,须经地市的(含)药监部门考试合格,持证上岗
4.4含麻黄碱复方制剂、冷藏药品人员须接受培训,掌握相关法律法规,具有本岗位工作能力
4.5质量管理人员负责质量教育培训档案和员工继续教育培训档案的管理
4.6每年初,质量管理人员组织召开年度教育培训工作会议,进行上年度工作终结及本年度的质量教育培训计划文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称药品不良反应报告制度文件编码ZJZL-质管-018修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为加强对本企业可能出现的药品不良反应的管理,严格药品不良反应监工作,确保人体用药安全有效
2、依据《药品不良反应报告和监测管理办法》
3、含义
3.1药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
3.2新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理
3.3严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应
3.
3.1导致死亡;危及生命;致癌、致畸、致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;导致住院或者住院时间延长;导致其他重要医学__,如不进行治疗可能出现上述所列情况的
3.4药品群体不良__,是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的__(同一药品指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品)
4、不良反应的报告范围
4.1新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应
4.2进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应
5、不良反应的报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告,其中死亡病例须立即报告,其他药品不良反应30日内报告有随访信息的,应当及时报告
6、药品不良反应报告程序
6.1质量负责人负责对顾客反映的药品不良反应情况进行确认,并及时上报当地药品不良反应中心
6.2质量负责人在对发生的不良反应情况进行详细调查后,填写《药品不良反应/__报告表》,填报内容应真实、完整、准确,并在24小时之内交企业负责人重大严重的不良反应8小时内报企业负责人同时,应当通过国家药品不良反应监测___络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告
6.3发现群体不良反应,应立即通过__或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良__基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/__报告表》,通过国家药品不良反应监测___络报告同时应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售,并协助药品生产企业采取相关控制措施
7、质量负责人应及时收集国家食品药品监督管理局通报的药品不良反应监测情况,并对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价,采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生文件类型质量管理制度版本号2014版页面数文件名称特殊药品和国家专管药品管理制度文件编码ZJZL-质管-019修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、本企业主要涉及到的特殊药品和国家专管药品为含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片及含麻黄碱复方制剂等
2、严格执行含麻制剂的三项制度即购销药品审查制度、药品销售异动报告制度、药品销售流弊责任追究制度
2.1购销药品审查制度
2.2购进审核、购进含麻黄碱类复方制剂类药品时,质量管理人员核实供货方资质证明材料、销售人员___明等情况,并跟踪核实药品到货情况(详见药品采购制度)、到货验收时,验收人员应当按采购记录和供货单位的随货同行单(票)对照药品实物,检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容药品包装标签和所附说明书应有生产企业名称、地址,品名、规格、剂型、批准文号、供货单位、产品批号、生产日期、有效期,标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等,检查到货日期、到货数量、做出验收是否合格的结论(详见药品__/验收制度)
2.3销售审核销售含麻黄碱类复方制剂药品时,必须查验__者___,并对其姓名和___号码予以登记;除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装超过2个最小包装,计算机销售系统应当自动锁定本次销售在销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭处方销售上述药品严格执行处方药与非处方药分类管理规定,处方药必须凭处方销售,不得开架销售以上药品,应当设置专柜由专人管理、专册登记,做好特殊药品销售核实记录,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、__人姓名、___号码
2.4药品销售异动报告
2.4.1做好以上药品销售登记记录,含特药制剂销售时,由执业药师负责审核,并及时做好销售记录,记录按月装订,留存5年、电脑销售含特药制剂数量与当日实际销售记录内容相符,并及时上传至药监局远程监管平台在日常销售中异动情况主要指如遇__人身份异常;同一__人短期多次__;__人企图一次违规超量__、超量多次__;非法套购或骗购含特药制剂药品等异常情况;其他异常情况应当立即停止销售,并向质量管理人员、企业负责人、市药品监督管理部门报告,查明原因在销售含特药制剂时,严禁一切套购行为,以防被骗将含特药制剂流入非法渠道
2.5流弊责任追究质量管理人员不定期对本企业含特药制剂药品销售情况进行跟踪检查,如管理疏忽导致含特药制剂药品流弊,造成后果的,追究责任人法律责任各环节责任人包括企业负责人、质量管理人员、采购员、验收员、养护员、营业员应重视和加强对所有员工的教育培训,在各经营环节应各司其职严格按照国家的法律法规和本企业的规章制度和岗位职责操作各工作环节中,对不认真执行上述规定、尤其是违反制度规定进行销售的人员,除责令改正错误、追回药品外,还将按照相关质量管理制度进行严肃的调查和处罚;对情节严重、涉嫌违法犯罪的,移送公安机关调查处理文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称质量管理制度执行情况检查与考核规定文件编码ZJZL-质管-020修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为使质量管理制度在本企业内部能够得到顺利、严格贯彻执行,确保质量管理体系的正常运行,保证药品经营质量,特制定本制度
2、依据《药品经营质量管理规范》
3、范围适用于对本企业质量管理体系各项制度执行情况的检查与考核
4、职责企业负责人负责本企业质量管理制度执行情况的检查工作;质量管理人负责相关制度执行情况的自查工作
5、制度的学习培训
5.1认真学习、统一认识药品经营质量管理制度是药品经营企业按照《中华人民___药品管理法》及其实施条例、《药品经营企业质量管理规范》等相关法律法规对企业日常经营活动做出的具体管理规定,是保证日常经营活动符合法定要求的具体执行依据因此,应将制度的学习予以足够的重视,安排足够的培训学习时间
6、制度执行情况检查与考核
6.1自查质量管理人员每季对质量管理制度的执行情况进行自查每次自查完毕后应填写《质量管理制度考核情况表》若自查出现问题,应逐项整改
6.2专项检查每次检查后,对检查中出现的问题应进行总结归纳后,有企业负责人提出整改意见,由质量管理人员逐项整改
7、制度执行情况的检查考核方法
7.1资料检查法即对有关记录、资料、台帐凭证等,对照有关制度要求进行检查,借此对相关质量管理制度的执行情况进行考核评价
7.2现场检查法即按照制度有关要求,对有关现场操作或管理进行抽查,借此对相关质量管理制度的执行情况进行考核评价
7.3知识测验法即通过现场提问或书面问卷测试,了解员工的质量意识,对相关质量管理制度的理解情况与掌握程度
8、考核的分级评定规定综合评定每年一次,由企业负责人、质量管理人员提出意见,综合评定最终分级,并根据分级规定实行奖惩
9、奖惩措施
9.1对质量管理制度执行较好的个人,应予以表扬或适当奖励
9.2对质量管理制度执行差的个人,应进行批评教育或给予一定的处罚
10、相关表格《质量管理制度考核情况表》文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称设施、设备计量器具的管理规定文件编码ZJZL-质管-021修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的对设施设备的使用、维修、保养和计量器具的计量检定进行管理,保证各种设施设备运行使用的正常,及计量器具的准确
2、范围适用于本店的设施设备、计量器具的管理
3、设施设备、计量器具的使用管理各使用人员应参照各有关设施、设备或计量器具的使用说明书及有关操作培训教材规定的方法,正确操作使用操作人员应会正确使用和保养
4、设施设备维修与保养设施设备应每季进行一次保养,出现问题及时维修,做好维修保养记录搞好设备及环境卫生,排除一切隐患
5、计量器具的检定强制检定的计量器具必须按检定周期到计量管理部门进行检定,检定率应达100%,检定合格后方能使用,并应做好记录温湿度计的检定可根据实际情况,先向当地技术监督部门送检一只,检定合格后作为对照标准,对其它温湿度计进行校验,并记录
6、对检定不合格的计量器具,应及时更换,并在设备档案上注明文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称执行药品电子监管的规定文件编码ZJZL-质管-022修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的建立一个适应于执行药品电子监管的规定
2、范围适用于本企业药品电子监管工作
3、内容
3.1企业负责人建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件并接受药监局对负责管理操作人员的培训、指导和使用工作的监管
3.2企业实现药品电子监管,符合国家、地方监管要求,药品核注核销、__可追溯计算机信息管理系统应能满足经营管理全过程及质量控制的要求,具备接受药品监督管理部门监管的条件
3.3药品电子监管码(以下简称药监码)是为药品提供身份验证、信息存储与采集、物流流向统计等信息服务所使用的电子标识药监码是由20位数字加密编码,采用维条码和数字字符形式体现,支持自动识别设备及人眼识读
3.4企业按照本地药监局要求下载激活登记药监码,各岗位人员可进行监管码采集入库核注,销售核销或者查询企业负责人负责药品电子监管码数据上传至“中国药品电子监管网”进行记录
3.5数字证书由企业负责人妥善保管,专人专用,不得转借他人如数字证书丢失,要第一时间报___药品电子监管网运营中心挂失,并及时报告上级__,避免给企业造成损失
3.6对本企业产生的预警信息及时进行处理文件类型质量管理制度版本号2014版文件名称计算机系统的管理制度文件编码ZJZL-质管-023修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化制度
1、目的为规范本企业质量管理,保证经营信息的真实、完整,特制订本制度
2、依据《药品经营企业质量管理规范》
3、内容
3.1负责经营管理数据信息的传递和日常文件处理及备份;
3.2负责业务软件系统的相关经营数据收集和汇报,监督检查经营信息有无异常
3.3对所有商品的购销存信息实行计算机管理,通过权限设置,保证经营信息的真实、完整
3.4负责业务软件系统和财务软件系统的日常维护和数据上传;
3.5负责计算机、打印机等办公设备的硬件和软件维护,保证其正常使用;
3.6负责公司员工的计算机系统培训工作;
3.7所有计算机、服务器、网络通讯电缆等设备,不得随意拆装、__
3.8对重要数据做好数据备份和病毒防护工作,防止数据遭到破坏
3.9对非公开的数据及相关报表做好安全保密工作,并由相关人员负责保管
3.10对故意严重泄露本企业商业机密及重要数据者,并造成重大负面影响,按停职处理,直至解聘,追究其法律责任
4、岗位变动
4.1调离人员移交所有信息系统的一切资料,由信息主管及时更换相关系统操作口令
4.2对调离人员重申离岗后承担的安全与保密的责任和义务
5、计算机病毒防范管理
5.1不要打开陌生人发过来的邮件
5.2不要随便让人将磁盘、U盘等存储介质插入自己的机器
5.3不要上与工作无关的__,及时更新病毒库
6、信息系统重大事故处理管理
6.1因工作失误造成信息系统崩溃、数据严重遗失,给公司造成巨大损失,应在2小时内汇报上级主管部门及信息部门,24小时内作出书面汇报材料,并配合信息管理部门人员重新调试系统
6.2因____或故意造成硬件设备严重破坏,应及时通知信息部门相关人员来现场勘察,不可私自随意拆卸设备,待查处事故原因后,由事故责任人做出书面汇报,并酌情处以经济赔偿
6.3造成事故的部门或人员要根据情节轻重,予以行政或经济处罚
6.4出现故障后,现场人员应根据事故排除原则和实践经验清查事故原因,如不能排除,则记下事故发生的时间与现象
6.5信息管理部门相关人员应在24小时内到达现场查明原因,并尽__除故障或启动备用机器,将损坏机器返回供应商维修
6.6及时召开事故分析会,查找原因,吸取教训,提出防范措施,处理事故责任者,教育群众文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称药品采购、验收、销售操作规程文件编码ZJZL-质管-024修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、药品采购
1.1建立供应品种和供应单位按照《供货单位和采购品种的审核管理制度》的要求审核相关资料,用权限__登录计算机系统填写首营供应商审批表、首营品种审批表,报送质量管理人员审批
1.2制定采购计划采购人员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺在计算机系统内编写采购计划,计算机自动生成采购单
1.3采购的相关要求见制度
2、药品__、验收
2.1__营业员依据“药品采购单”以及配送人员提供的“随货同行联”对照实物进行核对,确认包装箱无破损后__,并在“随货同行联”上签字按照__制度执行
2.2验收验收人员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求;符合规定的,予以记录并开箱检查药品根据“随货同行联”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收,符合规定的,在“随货同行联”上盖合格章并签字并将“随货同行联”按月装订存档;同时通知营业员__药品入店手续凡发现有不符合规定情况时,应填写《药品拒收报告单》,交质量管理人员复查处理
2.3验收时限按照《药品__/验收管理制度》规定的执行
2.4验收员用权限__登录计算机系统输入验收信息,计算机自动生成验收记录,保存不得少于五年
3、药品销售
3.1营业员依据验收合格结论和验收人员的签字将药品放置于相应的销售区域内,按照近效期先出原则进行上架销售
3.2营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时,有权拒收并报告质量管理人员处理
3.3销售药品必须用权限登录计算机系统,根据系统提示管控药品的销售,生成销售凭证和销售记录文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称处方审核、调配、核对操作规程文件编码ZJZL-质管-025修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、处方审核
1.1执业药师/执业中药师审核内容处方审核人员接到处方后对处方进行审核,首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整,确认处方的合法性其次要审核处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;以及其它用药不适宜情况
1.2处方拒收处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收,并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚;对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收,并告知顾客找开方医生更正或重新签名;对处方所列药品没有的处方拒收,并告知顾客找开方医生更换其他药品
2、处方调配处方审核合格的,处方审核人员在处方上签名,并将处方交调配人员进行调配;调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配,调配过程中如有疑问,调配人员立即向处方审核人员__调配处方时应认真、细致、准确,同时要做到“四查十对”即查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对诊断证明
3、处方复核
3.1调配人员调配完成后,在处方上签全名,将处方与药品交处方审核人员复核处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核如有错发或数量不符,处方审核人员立即告知调配人员予以更正复核无误的,在处方上签字并交还调配人员发药
3.2调配人员发药的同时,向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等并将处方留存,按月进行装订文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称中药饮片处方审核、调配、核对操作规程文件编码ZJZL-质管-026修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、处方审核
1.1处方审核人员接到处方后对处方进行审核审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄;有无药味、剂量、用法、剂数;有无医生签字、开方日期;有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题;处方字迹是否清晰;是否存在错写药名、重味现象审核人员对以上项目审核无误后,在处方上签字并交调配人员进行调配
1.2处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生补齐或书写清楚
1.3处方有配伍禁忌或超剂量的,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更正或重新签字
1.4处方应付药味本店短缺时,审核人员应拒绝调配,并告知患者找开方医生更换其它药味不得擅自更改或代用处方中的药味
2、处方调配
2.1调剂人员根据审核人员签名的处方内容逐项调配,调剂人员配方时应认真、细致、准确
2.2调剂人员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆,不得混放一堆,以利核对调剂过程中必须按处方从上至下,从左到右进行调配
2.3处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味,应进行单包并注明用法需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎,铜缸在用后立即擦拭干净,不得残留粉末
2.4调配处方完毕,调剂人员检查核对无误后在处方上签全名,将处方交处方审核人员复核
3、处方复核
3.1处方审核人员按处方对照药味逐一进行复核检查药味和剂数是否正确,称取剂量是否准确,有无多配、漏配、错配或掺混异物等
3.2检查调剂人员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌;有毒中药是否超剂量
3.3检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法
3.4处方核对完成确认合格后,在处方上签字并交给调剂人员发药
3.5调剂人员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数,避免发错药;向患者详细交代煎法、服法,需另加“药引”或为外用药时,要说明该情况;提醒患者注意对鲜药保鲜,防止发霉变质;检查附带药品是否齐全确认无误后方可发药文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称药品拆零销售操作规程文件编码ZJZL-质管-027修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、营业员将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书,将原包装密封或密闭留存,并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上
2、营业员拆零药品时,首先要检查拆零工具是否保持清洁,确认无误后方可进行拆零;拆零的药品放在包装袋内,并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等;拆零完成后将拆零工具清洁消毒,放置妥善以备下次使用
3、拆零药品要按规定温度条件存放,要求养护员每天对拆零药品进行检查,保证拆零药品的质量合格
4、营业员销售拆零药品时,要坚持“一问、二看、三核对”,即一问清楚顾客所购的药品,二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符,三对即销售的药品要细心核对,防止差错
5、营业员确认药品、包装袋的内容无差错后,将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项
6、拆零药品销售完成后营业员及时登录计算机系统填写“药品拆零记销售录”文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称国家有专门管理要求药品的销售规程文件编码ZJZL-质管-028修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、验收规程验收人员负责对国家有专门管理要求药品的验收,该类药品到货后,验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品,并按照其储存条件放入相应的待验区,在依照验收程序对该类药品进行实物验收,确保质量合格;数量真实、准确确认合格后放入含麻专区上架销售
2、销售规程国家有专门管理要求药品不开架销售;销售以上药品时,必须严格执行处方药和非处方药管理规定,处方药必须凭处方销售;根据情况,由营业员会同质量管理人员核实__人实际使用情况、___明等情况,并即时登记“销售记录”;销售含麻黄碱复方制剂单笔销售不得超过2个最小包装,单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,必须凭医师处方销售计算机对销售数量进行管控文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称药品陈列及检查操作规程文件编码ZJZL-质管-029修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、药品陈列
1.1质量管理人员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列;设置醒目标志,类别标签要求字迹清晰、放置准确;药品陈列于销售区域柜台或货架上,摆放整齐有序,避免阳光直射
1.2药品分类要求处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识;处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;外用药设置外用药品专柜;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜;特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品专柜陈列,按有关要求专人负责;阴凉药品放于阴凉区,冷藏药品放置在冷藏设备中,按制度规定对温度进行监测和记录,并保证存放温度符合要求;中药饮片柜斗谱书写正名正字;装斗前认真复核,防止错斗、串斗;定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录;非药品专区陈列,与药品区域明显隔离,并有醒目标志
2、陈列药品检查方法
2.1药品养护员依据陈列药品的流动情况,对陈列药品每一个月检查一次,并认真填写“陈列药品检查记录”
2.2药品养护药品养护员在质量养护检查中,依据陈列药品的外观质量变化情况,抽样进行外观质量的检查;抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”,按照药品剂型逐一检查,检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售;质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售,并详细记录,同时上报质量管理人员进行复查
2.3中药饮片养护中药饮片要按其特性分类存放,药斗要做到一货一斗,不得错斗、串斗;新进饮片装斗前要填写“清斗记录”,登录计算机系统按要求真实、准确记录相关项目;养护员每月检查药斗内饮片质量,防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象;夏防季节,对易变质饮片要每天检查;如有变化要及时采取相应的养护措施,并如实填写“中药饮片养护记录”
2.4药品效期管理药品养护员根据每月对陈列药品的检查,依据计算机系统中自动生成效期催销表,报质量管理人员质量管理人员督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售;养护员每月对近效期商品进行核查,在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称营业场所冷藏药品的存放文件编码ZJZL-质管-030修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、冷藏药品的__、验收操作程序
1.1冷藏药品__区应在阴凉或冷藏环境中,不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置营业员__前,应根据制度规定的要求查看并确认运输全程温度符合规定的要求后,方可接__物,移入待验区并立即通知验收人员进行验收
1.2冷藏药品的验收要在30分钟内完成,验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收,验收合格后立即将药品转入低温柜存放;如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量___待查
2、冷藏药品的贮藏、养护操作程序
2.1冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中,养护人员每天两次对冷藏柜内温湿度进行监测并记录,确保冷藏药品质量合格
2.2冷藏柜要定期进行维护保养并做好记录养护人员如发现设备故障,应先将药品隔离,暂停销售,做好记录并及时上报质量管理人员
3、冷藏设备的检查
3.1每天上下午检查设备的温湿度并进行登记
3.2检查设备是否运行正常文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称储存和养护的操作规程文件编码ZJZL-质管-031修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期变更原因优化流程
1、药品储存的合理性药品养护员在日常管理过程中,应对库存药品的分类储存、货垛码放、色标管理等工作内容进行巡查,及时纠正发现的问题,确保药品按规定的要求合理储存
2、存储条件监测与调控
2.1药品仓储条件的监测与调控内容主要包括库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性等
2.2为了保证库房的温湿度条件符合规定要求,养护人员对库房温湿度进行有效的监测和管理,每日上、下午应定时对库房的温、湿度进行观察记录,发现库房温、湿度超出规定范围或接近临界值时,应及时采取通风、降温、除湿、保温等措施进行有效调控,并予以记录,填写《温湿度记录表》
3、库存药品质量的循环检查与养护记录
3.1养护人员应定期对库存药品的质量状况进行循环养护检查,循环养护检查一般按季进行,购进药品应在入库后三个月内开始进行第一次养护检查养护时应做好养护记录,对养护中的药品质量状况进行准确记录
3.2当气候条件出现异常变化,遇高温、严寒、雨季或发现药品有质量变化迹象时,应组织质量管理组所有人员开展局部或全面检查为避免漏查,应严格规定检查顺序,如按每个货架、货垛顺时针检查等;主要检查内容包括包装情况、外观性状等,对易变质药品、储存期较长、近效期不足一年等药品,应按规定的程序和要求加强养护管理
4、养护中发现质量问题的处理
4.1养护员对养护过程中发现的有质量问题的药品,应有明显标识,并暂停发货,上报质量管理人员进行处理
5、中药饮片的养护
5.1按照不同品种养护要求和季节的变化,应在养护过程中采取有针对性的合理措施为防止霉变__,可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、冷藏等方法;为防止虫害,可采取曝晒、冷藏、等方法;为防止药性的挥发,可采取密封、降温等方法;为防止变色、泛油,可采取避光、降温等方法文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称不合格药品处理程序文件编码ZJZL-质管-032修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、按照制度进行不合格药品的确认
2、填写确认单报质量___审核
3、不合格药品一经确认必须存放在不合格药品区(专柜)严禁销售
4、不合格药品一经确认,质管员要认真查清原因,明确责任
5、建立《不合格药品处理记录》台帐,由企业负责人签字后,做财务报损,下帐处理
6、销毁按《不合格药品管理制度》执行
7、质量管理人员对所有内在质量不合格的药品详细记录找出发生质量问题的原因分清质量责任制定预防措施并对处理情况进行分析至该不合格药品完全被追回为止
8、质量管理人员对不合格药品的处理情况每季度进行汇总和分析,统计并分析不合格药品的原因,找出质量管理工作中的缺陷,改进和完善质量质量管理控制过程,有效地杜绝类似问题的再次发生
9、不合格药品处理记录应按规定整理保存五年,不得丢失文件类型质量管理文件版本号2014版文件名称计算机系统的操作和管理规程文件编码ZJZL-质管-033修订部门质量管理组审核人批准人修订日期审核日期批准日期执行日期修订原因优化流程
1、计算机系统管理规程
1.1本企业使用的神农软件系统,将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程,运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录实现质量管理工作的科学信息化
1.2指定专门的系统___,定期对计算机的硬件及软件进行维护,确保系统准确无误运行依据各质量岗位的工作职责,授予相关人员的系统操作权限并设置登陆名和__,根据系统设定的质量工作岗位及操作流程,按时做好各项质量工作任何人不得越权、越岗操作企业负责人有权根据各岗位人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限
1.3各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规规范操作相应的管理软件
1.4计算机及相应外设异常时,应及时通报系统___和质量管理人员进行检查维修,如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常;如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换;除系统___和企业管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象
1.5网络发生异常时应立即汇报企业负责人,同时找出发生异常的因素,明确因素后立即进行处理;进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行;因网络故障丢失或毁坏的数据,在系统恢复正常后应立即补上,以保证网络数据的连续性和准确性
2、计算机操作规程
2.1定期检查系统和数据库安全性,做好各项数据备份工作,一旦发现有不安全的现象时,应立即上报并详细记录;每月对各项质量工作进行抽查,通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去
2.2各质量岗位操作人员使用各岗位权限登录神农软件系统,及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程,并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件,确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行
2.3各岗位的电脑操作人员要爱惜设备对有保密要求的资料在未经企业负责人或质量管理人员许可之下不得擅自从网络系统内__或打印任何文件或资料;不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在企业网络系统内的机器上使用
2.4计算机系统维护人员负责记录所有操作员及其使用电脑、附属设施的__、使用和维修情况建立专门档案统一管理定期对计算机的硬件进行检测,并对其数据、病毒进行检测和清理,保证系统进行正常运行。