CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告

铜仁梵净山中药饮片有限公司验证报告验证项目CT-C.CT型热风循环烘箱验证编号:验证日期2011年7月5日-2011年7月10日文件号标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告起草人起草日期颁发部门生产部QA审核审核日期此标准取代批准人批准日期执行日期分发部门综合部、质量部目的建立CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案，对其运行进行评价和验证范围本方案适用于饮片车间CT-C.CT型热风循环烘箱的验证及评价责任总经理、生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员内容

1、验证组织验证小组__组长姓名职务/职称部门成员姓名职务/职称部门2设备概述设备名称热风循环烘箱规格型号CT-C.CT型生产厂商浙江兰阳中药机械有限公司出厂编码出厂日期

2010.

9.15本公司设备编号__位置饮片车间药材干燥岗位在强制通风的作用下，通过循环风机送来预热过的强风，经调风板调节，热风均匀分布后加热加热物料，再经循环、加热，以此同时洁净的空气通过进风口进一步补充，部分湿空气由排湿口被自动或强制排出箱外，如此往复达到烘干、脱水、灭菌的要求主要技术参数型号CT-C.CT型外形尺寸风机功率标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此标准取代干燥量使用温度风量3验证目的

3.1检查并确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求

3.2检查并确认设备外观完好，__符合设计要求

3.3检查并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺要求4文件检查所需的文件文件名称文件编码存放地点设备说明书、合格证工程设备科设备__调试记录工程设备科循环烘箱操作、维修保养规程生产部循环烘箱情节规程生产部5职责

5.1验证__小组

5.

1.1负责验证方案及验证报告审批

5.

1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目得顺利实施

5.

1.3负责验证数据及结果的审核

5.

1.4负责发放验证证书

5.

1.5负责CT-C.CT型热风循环烘箱验证周期的确认

5.2工程设备科

5.

2.1负责设备的__、调试，并做好相应的记录

5.

2.2负责建立设备档案

5.

2.3负责仪器、仪表校正负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案及验证周期

5.

2.4负责收集各项验证、实验记录、起草验证报道，报验证__小组

5.

2.5负责起草CT-C.CT型热风循环烘箱操作、清洁、维护保养的标准操作规程

5.

2.6负责CT-C.CT型热风循环烘箱的维护保养

5.3生产部

5.

3.1负责拟定与生产工艺有关的__要求

5.

3.2负责拟定CT-C.CT型热风循环烘箱负载种类及说明

5.

3.3负责指定CT-C.CT型热风循环烘箱___及操作人员

5.

3.4负责按照相关的标准操作程序操作、清洁和维护保养CT-C.CT型热风循环烘箱6设备__确认

6.1设备__环境确认检查项目设计要求符合√不符合X电压接地蒸汽地面标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此取代标准检查人_________________日期_______________复查人_________________日期_______________确认结果_______________签名_______________

6.2__状况确认检查项目验证要求验证方法符合√不符合X__位置方便操作和维修人员模拟测试机器本体__平稳，接地保护与蒸汽可靠连接目测，水平仪蒸汽管道畅通，无泄漏观察运行点火风机运转灵活观察车盘车体灵活运动，装料就位观察其他无振动、无异常声响、开关灵敏观察检查人_________________日期_______________复查人_________________日期_______________确认结果_______________签名_______________7设备运转确认

7.1门密封性

7.

1.1试验方法接通烘箱电源，风机正常运转，讲数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈克箱体之间任一处，观察风速仪显示值

7.

1.2认可标准显示值为零

7.

1.3测试记录起点左门右门漏风点及位置检查人_________________日期_______________复查人_________________日期_______________确认结果_______________签名_______________

7.2温度调节与控制

7.

2.1试验方法按CT-C.CT型热风循环烘箱操作规程操作

7.

2.2认可标准室温至140℃温度可调加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限温度间，并自动调节温度

7.

2.3测试记录温度℃5080110140上下限设定值℃实际控制值℃检查人_________________日期_______________复查人_________________日期_______________确认结果_______________签名_______________标题CT-C.CT型热风循环烘箱验证报告文件号此取代标准

7.3风机

7.

3.1试验方法接通电源，启动风机

7.

3.2认可标准风机转动平稳，无异常噪音

7.

3.3检查结果及结论检查人:复查人日期8设备性能确认负载热分布试验目的选择一种待干燥药材，置于箱体内做负载热分布试验，观察干燥效果

8.1试验方法讲2个车从左到右编成一号车和二号车，在各层烘盘中加适宜的产品产品湿颗粒，厚≤3cm，设定温度70℃-80℃，干燥6小时后，分别在一号车的

1、

4、

7、11层和二号车

2、

5、

8、12层，每层取1个盘，每盘取1个样编号后送到QC实验室

8.2验证方法《中国药典》2010年版一部水分测定法中烘干测定水份

8.3试验批次至少进行3次重复试验

8.4认可标准药材外观颜色均匀、无焦化现象；水份≤

5.0%

8.5测试记录见附件9结果及结果分析10拟定日常监控及再验证周期验证__小组负责根据CT-C.CT型热风循环烘箱验证验证情况，拟定CT-C.CT型热风循环烘箱日常监控及在验证周期11最终批准批准人日期12附件见附件附件负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70℃-80℃摊盘厚度cm/盘干燥时间物料名称批号数量合格标准水份≤

8.0%车号取样位置水份（%）平均值一号车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘二号车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日期复查人日期评价及结论评价人日期附件负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70℃-80℃摊盘厚度cm/盘干燥时间物料名称批号数量合格标准水份≤

8.0%车号取样位置水份（%）平均值一号车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘二号车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日期复查人日期评价及结论评价人日期附件负载热分布试验设备名称设备编号设备型号设定温度70℃-80℃摊盘厚度cm/盘干燥时间物料名称批号数量合格标准水份≤

8.0%车号取样位置水份（%）平均值一号车1层前盘4层后盘7层前盘11层后盘二号车2层前盘5层后盘8层前盘12层后盘验证人日期复查人日期评价及结论评价人日期验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号___________________________设备名称___________________________型号___________________________上述设备已按验证法方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准投入使用验证报告名称____________________________验证报告编号____________________________验证完成日期____________________________有效期____________________________验证__小组年月日备注

1.设备应在当前验证条件下使用，使用条件发生变更，应报验证__小组审核，必要时重新验证

2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。