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文本内容:
TOC\o1-3\h\u医疗器械管理制度1医疗器械管理制度2医疗设备使用安全管理制度13医院医疗器械追溯管理制度19医疗器械管理制度
1.目的为保证医疗器械从购进到销售这一系列环节中的质量,特制定本制度
2.范围适用医疗器械质量跟踪管理
3.职责各部门负责本制度的实施,质量管理部监督本制度的实施
4.内容
4.1医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康,为了确保所经营产品的质量,遵照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》,建立质量跟踪管理制度
4.2全体员工认真学习国家有关医疗器械管理的法律、法规,正确理解企业的质量方针
4.3本企业对所经营的医疗器械,从采购—验收—储存—出库销售—售后,严格按照经营各环节的企业质量管理制度执行,并做好各种记录,确保所经营产品的质量的可追溯性
4.4规范企业质量台帐、原始记录、质量报表等,建立质量档案资料、掌握质量基础数据、编制上报企业质量报表文件编号GFKZD014AR001/
24.5产品出库必须复核,为便于质量跟踪,所做的销售记录必须填__实、及时,项目应包括品名、规格型号、生产批号、生产日期、灭菌批号、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期
4.6销售人员应对客户进行科学的产品宣传,正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项,不得夸大其词,并认真做好销售、售中、售后服务,积极听取临床医生和用户意见,及时反馈使用信息
4.7对植入材料和人工器官,应广泛了解和掌握同类产品及经营产品的最新临床信息,严格执行客户质量征询制度,定期进行客户访问及信息反馈,建立客户档案
4.8每季度由质管部门对经营的医疗器械进行全面质量汇总和分析若该产品出现新的不良反应,应及时按程序上报省药品监督管理局
4.9加强业务培训,不断提高公司员工的产品质量和服务质量意识,做好产品的质量跟踪医疗器械管理制度
一、医疗器械采购验收制度
二、医疗器械储存养护制度
三、医疗器械使用制度
四、医疗器械有效期管理和不合格医疗器械管理制度
五、医疗器械不良反应报告制度
六、首次经营品种质量审核制度
七、医疗器械保管养护及出库复核制度
八、医疗器械卫生管理制度
九、医疗器械质量验收制度
十、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度 医疗器械采购验收制度
一、购进医疗器械应以保证医疗器械质量为前提,向合法的企业购进医疗器械
二、首次从医疗器械生产企业采购医疗器械的,应当查验《医疗器械生产企业许可证》、医疗器械产品注册证书;首次从医疗器械经营企业采购医疗器械的,应当查验《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械产品注册证书
三、采购进口医疗器械,应当查验医疗器械进口注册证书,有进口质量检验要求的,应当同时查验进口检验质量报告书
四、购进的医疗器械必须及时进行验收,并做好验收记录
五、医疗器械验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号(生产日期)、生产厂商、供货单位、购货数量、购进__、购货日期、验收日期、验收结论等内容;有灭菌批号、有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;医疗仪器、设备的验收记录还应当包括相关配置和技术性指标
六、验收记录由验收人员签字或者盖章后,归档保存验收记录以及相关凭证应当至少保存3年;有产品有效期的,应当保存至超过产品有效期1年 医疗器械储存养护制度
一、医疗机构应当设立与其规模相适应的库房库房应当与生活、办公和医疗区域分开,并具备必要的避光、通风、防虫、防鼠条件以及温度、湿度控制设备
二、医疗器械应当按照产品说明书标明的储存条件,分别存放于常温区(库)、阴凉区(库)、及冷藏区(库)并监测和记录储存区域的温度、湿度,每日上、下午各记录一次温湿度,并根据温湿度情况采取相应的措施
三、医疗器械储存陈列应分类存放过期、失效等不合格的医疗器械应当集中存放,按规定处理
四、需要在诊室临时储存医疗器械的,应当配备医疗器械储存专柜对需要冷藏的医疗器械,应当配备相应设备
五、保持医疗器械存放区的清洁卫生,做好防潮、防腐、防污染、防虫、防鼠等工作
六、医疗机构应当定期对医疗器械进行检查与养护,对储存设施设备进行定期维护 医疗器械使用制度
一、医疗机构应当凭医学证明文件或者根据诊疗需要向就诊者提供医疗器械或者医疗器械服务
二、医疗机构使用医疗器械应当按照使用说明书的要求 一次性使用的医疗器械不得重复使用,对已经使用过的,应当按照国家有关规定予以处理,并作出记录 医疗器械效期管理和不合格医疗器械管理制度
一、质量不合格医疗器械不得采购、入库和使用凡与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械,均属不合格医疗器械,包括医疗器械的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械;医疗器械的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的医疗器械;医疗器械包装、标签及说明书不符合国家有关规定的医疗器械
二、加强近效期医疗器械管理,有效期在半年内的医疗器械确定为近效期医疗器械
三、在验收、储存、养护、使用过程中发现有近效期的医疗器械,必须采取措施,争取在效期内用完;发现质量问题或过期医疗器械时,应及时确认,确定为不合格的应集中存放
四、不合格医疗器械应按规定进行报损和销毁
五、不合格医疗器械的报损、销毁由负责人统一负责,不合格医疗器械的报损、销毁要填报不合格医疗器械报损有关单据,并填写报损医疗器械销毁记录特殊医疗器械按规定处理
六、应认真、及时、规范地做好不合格医疗器械的处理、报损和销毁记录,记录应妥善保存
七、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则医疗器械不良__报告制度
一、医疗机构的药房负责人(和设备科负责人)负责医疗器械不良__情况收集、报告和管理工作
二、医疗机构内发现有医疗器械不良__的,必须及时填写医疗器械不良__报告表,并上报当地食品药品监督管理局,如发现严重或罕见的不良反应或不良__,应及时报告,必要时可越级上报
四、医疗机构发生医疗器械使用安全事故的,应及时向当地食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告
五、凡在库不合格的商品、待处理产品必须单独存放,不合格的医疗器械要挂红__标,并有详细记录首次经营品种质量审核制度
一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格,检查其“证照”和履行合同的能力,并索取检验标准,进行物理鉴定,经查合格后,方可投入市场
二、产品须有法定的质量检验标准
三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期,全国工业产品许可证,目录中的产品应有《全国工业产品许可证》
四、产品质量稳定,性能安全可靠,符合标准规定
五、包装和标志须符合有关规定和储运要求
六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》,非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件,并加盖该单位红色__医疗器械保管养护及出库复核制度
一、保管员熟悉医疗的质量性能及贮存条件,凭验收员签章的入库凭证验收
二、对出现包装不牢,标志模糊等异常情况的医疗器械应拒收
三、医疗器械必须按要求存放于库中,并按其性质分类存放,其中医疗器械与非医疗器械分库,性质互相影响的分库,品名与外包装易混淆的分区
四、危险品应严格分类存放于有专门设施的专库保管
五、效期医疗器械挂有效期标志,出库时要向顾客交待效期商品使用意见
六、库存五年以上医疗器械应检验合格后方能使用
七、对库存医疗器械应按季检查,做好养护,并有详细记录,建立医疗器械养护档案
八、退回医疗器械应单独存放,有退货详细记录,并保存三年,退回医疗器械经检验合格后,方能入合格品库
九、不合格医疗器械设专库或区存放,有明显标志,不合格医疗器械的确认、报销、销毁用有完善的程序及记录
十、出库复核要做到以下几点
1、依据出库凭证付货,并按其做好记录
2、医疗器械出库应做好出库复核记录工作,认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目,做好记录台帐并要有出库复核人员签名
3、要先做记录后提货,提出商品和__核实后方可出库
4、做到日清日结,出现事故,及时处理
5、仓管员应按照“先进先出,近期先出”的原则,按批号逐__货
6、过期、失效医疗器械产品不得出库医疗器械卫生管理制度
一、药品仓库内必须保持整洁卫生,无杂物,每天清扫,做到货物、货位、货架无灰尘,无杂物及过道无堆积杂乱物品等
二、药品仓库周围必须保持好环境卫生,做到积水、无杂物、无污染,每天早晚检查一次,清扫一次,发现问题,及时处理
三、办公室、营业室由值日值班人员负责,保持室内清洁卫生台,__摆放不零乱,桌上不乱放杂物,样品柜要保持明亮无尘
四、值日值周人员对卫生分担区要保持清洁问声,发现杂物随时清除
五、门前,庭院的物品放置合理,美观
六、不定期进行卫生抽查,没达到要求者,处罚当事人医疗器械质量验收制度
一、要依据有关标准及合同条款对商品质量逐批、逐台(件)验收
二、必须做到验收有记录,对品名的各项检查、验收记录应完整、详细、规范
三、必须做到验收人签字盖章,证明商品合格后方能入库,要求记录完整,无涂改,存档保存
四、对企业自用的精密仪器、计量器具设有管理台帐,定期检查,并有检查记录
五、建立医疗器械质量档案,研究处理医疗器械质量问题
六、对以下集中商品不得入库
1、没有《医疗器械注册证》及批号的医疗器械
2、伪劣、假冒的医疗器械
3、包装不整、分类不清、商标模糊不清或被污染不能用的产品
4、验收质量不符合标准的产品
5、没有《医疗器械注册证》的进口医疗器械
6、有效期在6个月以内的医疗器械一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度
一、对使用过的一次性使用无菌医疗器械,医疗机构应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,由医疗废物集中处置单位处理
二、医疗机构和医疗废物集中处置单位,应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记,登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目登记资料至少保存3年医疗设备使用安全管理制度
一、为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益,根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求,由医院医疗器械质量安全管理委员会制定本制度
二、医疗器械临床使用安全管理是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理
三、为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效,对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院的要求准入;对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统
一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开;对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新
四、疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存
五、事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历技术职称或者经过相关技术培训,并获得国家认可的执业技术水平资格
六、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训,考核制度组织开展新产品,新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的质量控制,操作规程等相关培训,建立培训档案定期检查评价
七、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书,技术操作规范和规程,对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守,需向患者说明的事项应当如实告知,不得进行虚假宣传,误导患者
八、发生医疗器械出现故障使用科室应当立即停止使用并通知设备科按规定进行检修,经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床
九、发生医疗器械临床使用不良反应及安全__,临床科室应及时处理并上报质控科及委员会,由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局
十、严格执行《医院感染管理办法》、《医用耗材管理制度》的有关规定对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械应当严格按照要求清洗消毒或者灭菌并进行效果监测医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等并进行登记及处理
十一、临床使用的大型医用设备,植入与介入类医疗器械名称关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中
十二、制定医疗器械__验收包括商务、技术、临床使用中的管理制度与技术规范
十三、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态保障所获临床信息的质量预防性维护方案的内容与程序,技术与方法,时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订
十四、在大型医用设备使用科室的明显位置公示有关医用设备的主要信息包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容
十五、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程定期对医疗器械使用环境进行测试,评估和维护
十六、对于生命支持设备和重要的相关设备,制订相应应急备用方案
十七、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案附医院医疗器械使用安全情况考核记录表医院医疗器械使用安全情况记录表医院医疗器械使用安全情况考核记录表科室名称考核时间主要考核设备名称设备环境水电气通风设施科室参加使用安全考核人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字设备科签字考核标准
1.环境因素,影响患者安全的应用设备和设备正常工作空间隔音、净化系统空气的温度、湿度、洁净度等
2.供水、供电、供气、通风等设施正常运转,无隐患
3.工作人员的细心,细致问题应用过程中安全性、可靠性和应用人员的技术素质、责任心密切有关系
4.仪器的存放管理仪器指定的存放位置如需变动,需经科室__同意
5.工作人员的培训医院工作强度大,人员更换频繁,及时做好更换人员的仪器使用培训工作
6.放射设备,严格按照安全防护管理制度考核医院医疗器械使用安全情况记录表耗材名称记录时间使用科室耗材效期生产厂家科室参加人员存在问题原因分析改进措施后期落实情况科室负责人签字设备部签字
1.本表用于医用耗材使用安全情况抽检医院医疗器械追溯管理制度为保证医疗器械使用安全、有效,保证人民健康和生命安全,在发生医疗器械不良__时,能够第一时间找到患者,追溯医疗器械的历史,加强高风险医疗器械的管理,制定本制度
一、高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等影响,能对人体造成较大危害的医疗器械
二、医疗器械可追溯性,就是对医疗器械原料及部件来源、产品__情况、销售情况、使用情况进行追踪,通过可追溯性,可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况,可以明确使用患者的情况,以及由此产生的不良反应
三、高风险医疗器械的可追溯方式医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式,也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因,或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形
四、对于植入性、介入性高风险医疗器械,在管理类别上均属三类医疗器械,是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械,以序列号为追溯主线和识别关键,对每个器械进行追溯
五、对于不植入人体但风险较高的器械,如一次性注射器等这类产品是以批号为识别关键,一般不为每个单独的器械编上序列号,仅以批号为追溯主线
六、对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械在标示批号的同时,还为其加上一个独特的序列号,这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式
七、医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档记录内容应包括患者姓名、性别、年龄、住址、__方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。