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药品GMP质量管理手册(目录)质量管理体系是企业为了实现质量管理目标,有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统新版药品GMP在总则中增加了对企业“建立质量管理体系“的要求,以保证药品GMP质量管理规范的有效执行
1.组织机构(在原组织机构图中加入法人、质量受权人突出质量受权人在企业中的地位)
2.机构职责(包括法人、企业负责人、质量受权人在内的高层管理人员的质量职责,是对“企业是药品质量第一责任人”的具体落实,体现了制度化管理的现代企业管理理念
3.质量部经理、生产部经理、物流部经理、工程部经理、办公室主任职责(新版GMP注重全员培训、持续培训,强化全体人员的GMP意识,包括生产操作执行及员工的责任意识;树立全过程、全方位、动态的质量管理理念)
4.质量部、生产部、物流部、工程部、办公室的__P文件中要加入质量风险管理的内容,在诸多条款中要求企业进行风险评估或采取有效措施降低药品生产过程中的各类风险,以最大限度地保证上市药品的质量要有质量风险评估的__P文件(例如供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析、产品召回等)
5.质量部、生产部、物流部、工程部SOP文件也要相对于__P文件增加相应内容和SOP文件
6.质量部、生产部、物流部、工程部、办公室说涉及的表格内容要重新修订,并将重新修订的表格编号附在质量管理手册之后老姐这是质量管理手册我认为应有的组成部分,有总则、有__P、SOP文件及其表格具体想法为把公司所有文件按我给的内容重新修订,增加相应的文件(包括表格)统一编号,后打印成册此为我个人想法有不妥之处,再行商议
四、风险管理方案(自己排序号)结合企业现状,考虑质量风险管理是一个持续性的质量管理过程,需逐步完善,现针对此项工作制定2011年计划,详细内容如下序号评估分类具体内容责任部门备注1工艺稳定性*工艺参数的执行评价*工艺验证的评估*原辅料、包材变更情况(包括加速试验)*小试、中试风险评估*工艺设计评价技术部2生产过程风险*生产过程偏差、调查评估*生产设备使用、检修评估(__、设计、运行、性能)*人员培训考核*空调系统、水系统异常数据分析评价生产部3设备管理*仪器、仪表检验数据分析*设备设计*设备检修情况评价(设备维修计划)设备部4物料管理*供应商审计评价*物料验收、贮存、发放风险评估*物料采购计划执行评价物资部5质量管理*质量监控数据分析,环境监测(沉降菌、浮游菌、温湿度、压差、尘埃粒子)*验证数据分析*偏差、变更分析*质量事故评价*异常情况分析QA室*投诉和不良反应评价*抽检数据分析质量管理部*检验数据评价分析(超标数据、过程数据)*环境监测数据分析(无菌室、取样间)*检验仪器、设备校正使用、维护评估*稳定性考察数据分析*实验动物使用情况分析*热原灵敏度评价*培养基无菌度(灵敏度)复核*试剂、试药使用情况对比分析*成品检验数据的分析QC室注2011年主要以三七总皂苷原料生产的产品为主方案要求
1、各部门应对本部门的风险内容进行分解,制定评估计划,并落实实施计划,进行统计分析
2、数据按月统计、半年汇总一次,并进行年度统计分析,以分析评做成结果作为下年的风险评估计划
3、依据风险评估结果逐步完善修订公司文件系统,提升整体质量管理体系
4、此计划需各部门共同讨论,集思广益,完善计划,达到减低风险的目的实验室偏差处理程序(OOS)1适用范围本标准适用于实验室样品检测出现超出规定结果(OOS)和异常分析结果(AAR)时的处理方法(如原辅材料、包装材料、中间体、成品检验,分析方法验证、工艺验证和其它验证项目)2职责检验员出现超规定的结果与异常结果时,立即报告主管及时填写《实验室调查报告》QC主管负责实验室偏差的处理,审核《实验室调查报告》所填的内容是否正确、真实、齐全3内容
3.1定义
3.
1.1超出规定结果(OutOfSpecification·OOS)实验结果不符合规定的限度范围(质量标准、分析方法验证、工艺验证等技术参数)
3.
1.2异常分析结果(Atypical____yticalResults·AAR)
3.
1.
2.1相同的制备样品重复实验结果或重__样的检验结果精度不好,可能影响到结果的判断
3.
1.
2.2某个结果,由我们对被测物料、实验室样品和检测步骤已获经验可知其异常(可包括认为异常的规定范围内的结果)
3.2步骤
3.
2.1QC检验员在检验中一旦得到OOS或AAR立即报告QC主管
3.
2.2调查人员由检验员和QC室主管组成,共同进行实验室调查
3.
2.
2.1检验员和QC主管将对所获原始数据进行回顾,对实验步骤作讨论,对所用仪器的再检查,并填写《实验室调查报告》表
3.
2.
2.2若调查清楚地证明OOS或AAR是由于实验室的差错所致(如人、仪器、试剂),则剔除已得数据,并重新检测重检须经QC主管同意,任何未经同意的重检是不规范的行为重检记入《实验室调查报告》表中重新检测所需样品用原始实验室样品,若有证据证明原有样品不具代表性或检测前已被污染或分解,或同批样品不够重检使用量,此时重新取样重新取样必须经QC主管批准后方可取样,重新取样量至少是该项目检验所需数量的3倍重检首先由原分析人员执行重检,若检验结果正常,由本人对所得数据整理分析,则判符合规定;若原分析人员检验结果仍出现异常,则由QC主管指定第二人进行再次检验如果第二人检验结果仍出现异常,由本人对所得数据整理分析,并经QC主管共同确认检验无误,则判不符合规定如果第二人检验结果正常(第一人检验结果异常),则由QC主管指定第三人进行再次检验,但必须由第一人、第二人、QC主管在场观察第三人检验操作情况,根据第三人检验结果作出最终判定,若检验结果已正常,则判符合规定如果第三人检验结果仍然异常,则判检品不符合规定,该批产品则按《不合格品管理程序》、《质量事故管理程序》进行处理卫生学检查应完成两次重检
3.
2.3调查、复检在5个工作日内完成
3.
2.4在中间体检测或过程控制中,对分层取样所得原始样品进行的检测,其结果发生OOS或AAR,则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度,而不认为是重新的取样
3.
2.5所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内
3.
2.6对一种原材料或中间体检验中出现OOS或AAR的调查,若有理由证明,其对最终产品的标准无影响,则此调查可仅限于为以后生产工艺用料之考虑
3.3《实验室调查报告》应保留在相应的批检验记录里
3.4本程序流程图对OOS或AAR处理流程执行分析OOS或AAZNOYes重检Yes确认Lab差错NO重新取样Yes确认样品问题NO
3.5相关文件《实验室调查报告》2102·002《不合格品管理程序》1202·019《质量事故管理程序》1202·020药品生产过程管理规程目的建立药品生产过程的管理规程,确保药品生产过程的可控性,预防混药、混批事故,保证药品质量范围药品生产过程的各项管理活动职责生产部全体人员对本规程实施负责内容
1.生产指令的下达按《生产指令管理规程》规定将经批准的《生产指令单》或《包装指令单》、《批生产记录》一同下发至各生产岗位2生产前的准备
2.1每批药品生产前,必须核查各工序清场情况,将《清场合格证》粘贴批生产记录内相应位置,确保药品生产工艺卫生
2.2核查设备运行状况、容器、用具清洁状态应符合要求
2.3计量器具的称量范围与物料称量相符,计量器具完好,“计量合格证”应在校验有效期内
2.4生产所用各种物料(包括原辅料、中间产品、包装材料)应检查其名称、数量、质量是否符合生产需要,并与生产指令吻合
2.5检查与生产品种相适应的工艺规程,指令性文件、SOP等是否齐全;
2.6生产人员均持有“上岗证”,符合个人卫生管理规程的规定
3.物料的管理
3.1物料的接收和发放包括中间站和各工序之间的中间产品的接收、发放;包装工序和仓库之间的成品接收物料接收、发放时,应有专人验收、记录并__交接手续注意核对物料名称、编码、批号、数量、合格证(或质量检验报告单)、__状态及工序名称;
3.2配料与核料仓库___根据“领料单”上物料名称、数量等备料.1仓库___将原辅料和内包装材料整装发放,填写《领料单》相关内容,操作人员按《物料进出洁净区转运操作规程》将原辅料和内包装材料交洁净区接料人员,洁净区配料人员按“配料指令”进行配料,填写配/核料单.2前处理提取车间所需辅料、原药材(饮片)如数配发,提取前处理车间生产人员按《物料进出一般生产区转运操作规程》将辅料、原药材(饮片)转运物料操作间.3外包装材料如数配发,外包工序生产人员按《物料进出一般生产区转运操作规程》操作,将外包装材料转运外包间
3.3物料平衡的核算根据《物料平衡管理规程》对每道重要工序进行物料平衡计算
3.4中间产品贮存条件和时间限制生产过程中,为保证产品的质量,各工序均应按《产品工艺规程》的规定,控制中间产品的贮存条件和时间
3.5每批生产结束后,包装组将成药品移交成品库,剩余包装材料按《剩余包装材料的处理操作规程》退库
4.混药、混批、污染、交叉污染的预防
4.1人员生产人员(包括维修人员)均应定期培训、考核,加强GMP规范管理观念,确保员工熟悉各类标准管理规程和操作规程并严格执行,并养成按规程办事、如实填写各类生产记录、遇事及时汇报等习惯,预防人为因素所致的混药、混批、污染、交叉污染__的发生外来参观人员需进入生产车间,必须经过副总经理批准,__相关手续并在指定人员的陪同、指导下,方可进入生产车间任何私人物品(包括生活用品、药品)均不得私自带入生产车间
4.2设备严格按各生产区“设备操作、维护保养、清洁”操作、清洁各类生产设备各类设备清洁的条件、方法、步骤、频率及所用清洁剂、消毒剂种类和使用方法必须根据生产实际情况制定,经过验证,以确保达到预期效果更换生产药品品种时,必须对各类设备进行拆卸清洁或在线清洁生产线的设计应流畅,药品无需中途离开生产线每个设备均应有状态标志各固定管道应标明内容物名称及流向
4.4生产过程生产现场须悬挂工序状态标志,设备和物料有状态标记执行各生产区《工艺卫生管理规程》,保证生产现场、设备设施清洁执行《生产安全管理规程》,防止安全事故发生严格按照各工序SOP及工艺规程要求准确操作,及时记录严格控制规定的工艺参数,不得擅自变更,生产中发现异常情况或质量隐患时,按《偏差处理管理规程》执行不允许在同一操作室内进行不同品种、不同规格产品的生产有数条包装线不同产品品种、规格的生产操作在同一生产操作间进行时,必须采取有效的隔离措施生产过程、各种物料的传递和__、文件的填写和流转都必须接受QA质量监督员的严格监控
5.生产结束
5.1生产结束后按《清场管理规程》及各清洁SOP规定对生产现场进行清场
5.2剩余物料严格按《剩余物料退库管理规程》__退库手续,以避免生产现场存留过多物料而容易造成的物料的混淆
5.3在该批产品生产或包装结束之后的3个工作日内,生产部应完成该批产品的批生产记录的内部审核,交质量部进行产品生产过程的评价生产工艺验证管理程序证、混合系统的验证、炼制系统验证、干燥系统验证、制丸系统验证、打光系统验证、填充系统验证、自检管理程序
1.适用范围本程序适用于药品生产全过程涉及生产质量管理的所有硬件、软件的检查
2.职责分管副总组织或授权自检小组组长组织自检工作的实施,并负责自检报告的批准各部门主管参加自检工作,针对自检中发现的本部门缺陷提出整改建议,并在规定期限内进行整改
3.内容
3.
1.定义自检即企业内部的质量审计,是指药品生产企业按《药品生产质量管理规范》要求对企业内部药品生产和质量管理进行检查
3.
2.自检依据《药品管理法》《药品生产质量管理规范》(现行版)、药品监督管理部门颁发的其它相关法规《中华人民___药典》现行版《中华人民______药品标准》其它涉及的地方标准或行业标准
3.
3.自检范围企业各级人员及组织机构厂房、设备、设施设备、计量卫生物料生产管理质量管理文件验证销售与退货投诉与不良反应前次自检记录整改及措施落实
3.
4.自检频次
3.
4.
1.企业每年至少进行一次全面自检
3.
4.
2.如出现下列情况则应根据需要组织全面或相应部门自检新建或改扩建项目完工后许可证更新前更换人员、厂房、设备时工艺有所改变时引入新产品、新生产线时各部门可根据本部门实际情况进行部门自检
3.
5.自检方式
3.
5.
1.全面自检按照GMP检查条款进行的全面检查
3.
5.
2.扼要自检有针对性地从GMP检查条款中选择部分项目进行检查
3.
5.
3.追踪检查被检部门未履行或未正确履行GMP,检查人员应责其整改,并对整改措施落实情况进行追踪
3.
5.
4.特殊检查对产品质量有疑问或接到投诉后,应就其涉及范围组织特殊检查
3.
6.自检工作流程
3.
6.
1.制定自检计划每年年初质量部负责人应组织制定年度全面自检计划,每次自检前,制定单次自检计划计划包括本次自检的方式日期,自检范围,自检依据,自检组织成员及工作流程等
3.
6.
2.准备自检记录表格
3.
6.
3.自检实施阶段
3.
6.
3.
1.自检小组按自检计划组织实施自检
3.
6.
3.
2.自检完成后质量部经理组织各自检小组编写《自检报告》,交分管副总审批
3.
6.
3.
3.经批准后的《自检报告》,由QA室分发至相关受检部门,受检部门在2个工作日内填写《整改措施表》中“缺陷项目”、“建议整改措施”“预计完成时间”栏,返回QA室,交质量部经理审核如有异议,质量部经理可召集相关部门会审,通过或修订整改措施后,交分管副总审批,如部门之间有争议,由分管副总仲裁
3.
6.
4.整改落实情况确认
3.
6.
4.
1.当整改措施预定日期已到或QA室接到整改完成通知后,应委派专人对其落实情况进行确认,并在《整改措施表》的“整改措施确认”栏签署意见
3.
6.
4.
2.未在预定期限内完成整改的,应陈述理由,修订完成期限,经批准后执行,如无正常理由部门负责人承担相应责任,并由质量部上报分管副总
3.
6.
5.由QA根据自检情况登记《自检记录表》
3.
6.
6.自检记录的保存自检过程中涉及的所有文件记录,包括自检计划、《自检报告》、《整改措施表》等均由QA室编号归档保存,保存期5年
4.相关文件《自检报告》《整改措施表》《自检记录表》范文企业自查报告换发《药品经营许可证》自查报告菏泽天地医药有限责任公司山东省食品药品监督管理局菏泽天地医药有限责任公司于2005年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立,2010年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查,现将有关情况报告如下
一、企业基本情况我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址菏泽市广福街13号)经营范围有中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)公司今年1-12月销售额3600万元公司自成立以来,诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良,无药品经营违法行为,所经营药品无质量事故发生公司在岗人员42人,其中专业技术人员14人,从事药品质量管理、验收、养护人员12人,占员工总人数35%.公司办公和营业__为495平方米,仓库1240平方米仓库布局合理,设备完善,达到了药品分类储存的要求公司调整了行政和业务部室,将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部原职能不变原综合办公室更名为总经理办公室,原业务部更名为市场__部,原储运部更名为企管储运部为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》,加强药品经营和质量管理,贯彻实施质量第
一、顾客至上、规范经营的质量方针,以适应市场竞争,促进企业发展,我公司建立健全了各项规章管理制度,落实了各级岗位责任制;按照管理要求,配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施,不断加强学习培训,提高企业员工综合素质;坚持依法经营,强化企业经营管理,确保了药品质量,为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献
二、主要实施过程和自查情况
(一)管理职责
1、公司于今年2月份重新调整了“药品质量管理工作__小组”,建立与完善公司的质量体系,充实了质量管理机构和人员,明确各部室和人员职责,制定了企业质量管理方针、目标,编制了质量管理程序文件和操作规程,实施定期检查和考核,保证了公司质量管理人员行使职权,使质量管理机构和人员配备更加科学合理公司于10月份成立了“GSP认证工作指导小组”,印发了《实施GSP,重点项目分工合作工作方案》,修订、审核各项质量管理制度,质量工作程序,机构及岗位责任制,并于10月20日开始正式执行,使公司质量管理工作做到有据可依,有章可循,完善了公司质量管理体系文件,使各项质量管理制度和工作程序得到有效执行
2、企业设立了__的质量管理部和专职验收、养护组质管部下设质量管理组和质量验收组,能够贯彻执行有关药品法律法规及公司质量管理文件,质管部在企业运行各环节行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权
3、企业制定了质量管理体系内部审核制度,定期对GSP运行情况进行内部审核,以确保质量体系的正常运转
(二)加强教育培训,提高企业员工整体质量管理素质
1、为提高全体员工综合素质,我公司除积极参加省、市组织的各种培训外,还__了一系列的公司内部培训其中包括法律法规培训、本公司制度、工作程序、责任制培训、各岗位技能培训、药品分类知识培训及员工道德教育等所有培训均进行考核,建立培训档案及考核档案,取得较为明显的培训效果公司对直接接触药品的员工安排体检,并建立健康档案
2、目前,企业__层人员都比较重视学习国家有关药品法律法规和药品经营管理知识,企业负责人和质量负责人均为大学本科毕业分管质量的副总经理、质管部长、质管员均为执业药师,大本学历,具有较丰富的实践经验和管理能力从事质量验收、养护和销售人员均具有高中以上文化程度
3、企业对从事质量管理、验收、养护、保管、配送和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体,坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗
(三)设施设备
1、我公司拟调整后经营及办公场所__495平方米,能满足日常业务及办公要求,办公场所环境明亮、整洁、布局合理,并配备必要现代化办公设备,对进销存实行电脑化管理
2、公司申请登记事项变更后,仓库__达1240平方米,其中西药阴凉库__554平方米,中药饮片和中药材阴凉库__333平方米,易串味药品阴凉库__20平方米,验收养护室__30平方米(中药养护室15平方米),冷库23平方米,零货库300平方米能适应我公司所储存药品的要求库房做到合理布局,地面平整,门窗严密,无污染源,具防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟、设备、设施,具符合要求的防火安全设施待验区,合格品区,不合格品区,退货区,发货区实行色标管理,合格品区与不合格品区及退货区有效隔离,储存作业区,辅助作业区,办公生活区有效分开各库房温湿度监测与调控设备齐全,能适应公司所经营药品按理化性质和储存条件分库分区存放要求
3、验收养护室30平方米,配备千分之一天平、澄明度检测仪、水分测定仪、紫外荧光灯、标准比色液、显微镜、标本室、零货区以及干燥降氧、熏蒸、养护等专项设备,各种验收养护仪器设备均建立设备档案及使用、维护档案
(四)进货管理实行药品统一管理,由业务__部组织采购,由各业务部分别销售业务__部每月制定采购计划,上报分管__审批后备案严把药品购进关认真执行首营企业、首营品种___度及其程序,药品购进制度及其程序,重视供货单位质量保证体系情况调查,确保供货单位及采购药品合法性100%执行质量第一,顾客至上,规范经营的质量方针,业务部会同质管部共同制订采购计划与供货单位100%签订药品质量保证协议书,药品购进凭证完整真实,严把药品采购质量关
(五)验收管理
1、质管部负责购进药品和销售退回药品的质量验收验收按照规定程序在养护室进行
2、验收人员依照法定标准和采购合同对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收,对首营品种、针剂、各种剂型首次进货药品均进行药品外观性状的验收检查,保证入库药品验收合格率100%,对不合格药品及假劣药品坚决予以拒收进口药品均有加盖供货方质量管理机构原__的进口药品注册证和进口药品检验报告外用药品,OTC药品均按照规定的标识验收
(六)储存于养护
1、严格按照药品的储存要求分库分类存放,首先按照药品的所需要的储存条件分别存放于常温库、阴凉库和冷藏库内,其次,按照其自然属性将内服与外用药品分开存放,易串味药品,非药品专库存放,将近效期药品报表每月按照规定时间填报
2、认真做好药品养护按照药品划分规定将储存药品确定为重点养护品种,制定重点养护计划,每个月进行循环养护,建立药品养护记录和养护档案,严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护,确保在库药品质量完好
3、每天做好温湿度记录,及时调整仓库温湿度,发现问题及时上报
4、销售退回药品按照操作规程处理,保管员凭销售部门开具的退货凭证__并存放在退货区,验收员验收合格后置入合格品库,对经验收不合格的存放不合格区,不合格药品的确认、报告、报损、销毁均按照规定程序进行,并建立完善的记录档案
(七)出库与运输
1、药品出库严格执行按批号发货的原则,严格执行出库复核制度,对药品名称、剂型、规格、批号、有效期、产地、数量、销售日期、质量状况等逐项进行复核,复核中发现有质量疑问立即停止发货,并报质管部处理,保证不合格药品不出库
2、根据药品的理化性质和运输条件,配备保温、防寒等必要冷藏和保温设备及运输安全设施,保证运输途中药品质量
(八)销售和售后服务
1、销售部门严格按照有关法律法规和企业的质量管理制度进行销售活动,确保将药品销售给具有合法资格的单位坚持依法经营,不与无药品经营和使用资格的单位发生业务关系,
2、做到药品销售均有合法__,建立完整的销售记录
3、保证服务质量,执行质量查询制度,做好售后服务公司倡导热情服务,并建立客户投诉记录档案,跟踪落实公司定期对客户和供货商进行药品质量查询,
4、对药品质量信息及时传递反馈,定期汇总,建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录
5、对药品不良反应发生情况进行跟踪监测,及时上报,及时追回药品,保证药品安全有效
三、对照换证方案自查总结及存在问题近五年来,在省、市药品主管部门的关怀指导下,经过全体人员的共同努力,完善了质量管理体系,加快了企业发展经过自查认为基本符合省市换证方案规定的条件
1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》;
2、企业无挂靠经营、走票行为;无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为;无违法经营假劣药品行为(《药品管理法实施条例》第八十一条规定的情形除外)
3、企业质量负责人和质量管理机构负责人为执业药师;
4、建立了计算机管理信息系统,并能实现药品购进、储存、销售等经营环节全过程质量控制对购销单位、经营品种和销售人员等建立数据库,对其法定资质和经营权限进行自动关联控制,对库存药品动态进行有效管理;
5、药品运载车辆配备了温度调节设施并保证运输过程中满足药品储存温度要求同时,我们对发现的一些问题与不足将采取得力措施认真整改主要表现一是对员工的培训还有待进一步加强;二是各部门、岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强;三是售后服务工作的力度还需要加强,要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作我公司一定会根据在自查和内审过程中发现的问题,逐一落实,不断检查、整改,使企业的药品经营质量管理更加规范化、标准化我公司对照换证方案进行自查内审,认为基本符合省、市《药品经营企业换证工作方案》要求特向山东省食品药品监督管理局提出换发《药品经营许可证》申请,请__检查并审批!菏泽天地医药有限责任公司文件名称年度产品质量回顾性分析标准管理规程编制依据《药品生产质量管理规范》98版文件编号__P-ZL页次第1页共2页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部分发份数13份实施日期分发部门质量副总、生产总监、质量部QA、QC、物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办、固体车间、水针车间、口服液车间目的确认工艺稳定可靠、质量标准的实用性,及时发现不良趋势,确定产能品及工艺改进的方向范围所有生产的药品责任人1.质量部QA负责组织产品年度质量回顾分析工作2.相关部门负责配合质量部年度产品质量回顾活动的展开,并进行审核3.质量副总负责年度产品质量回顾报告的批准内容1.定义为回顾产品年度质量所开展的一项活动,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向2.产品质量回顾的内容质量回顾应包含但不限于以下内容
2.1产品基础信息产品名称、规格、处方;包装形式及规格;有效期;
2.2产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
2.3物料、中间产品及成品的检验结果;
2.4所有不符合质量标准的批次及其调查;
2.5所有重大偏差(包括不符合要求)及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
2.6生产工艺或检验方法等的所有变更;
2.7已批准或备案的药品注册所有变更;
2.8留样、稳定性考察的结果及任何不良趋势;
2.9所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其当时的调查;
2.10与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;
2.11新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应完成的工作情况;文件编号__P-ZL-共2页第页
2.12相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认/验证;
2.13产品的分析方法验证、工艺验证、清洁验证的验证状态;
2.14对委托生产或检验的技术协议的回顾分析,以确保内容更新;
2.15上一年度产品质量回顾的整改情况3.组织实施
3.1每年由质量部QA牵头组织物控部、行政人事部、客服部、生产部、采购办、设备办进行年度产品质量回顾年度产品质量回顾必须是覆盖一年的时间,覆盖所有批次的药品
3.2质量部QA于每年二月份以前将上年度产品质量回顾要进行的全部项目分解,包括范围、内容、责任部门、计划完成时间等以通知的形式发放到相应部门每一产品计划完成时间应不超过一个月
3.3各相关部门应协助QA收集年度回顾信息,QA负责整理收集的信息,对数据(__)进行统计和趋势分析,必要时组织相关部门进行进一步讨论,起草《年度产品质量回顾报告》,报告中应对回顾分析的结果进行评估根据统计和趋势图及数据分析结果得出的结论,及相应异常数据(__)的原因分析,决定是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证,并说明其理由
3.4质量副总组织相关人员包括生产总监、生产部经理、质量部经理、行政人事部经理、物控部经理、QA主管、QC主管、采购办主管、设备办主管等对该报告进行审核,审核通过后由质量副总批准
3.5《年度产品质量回顾报告》批准后,由QA按照涉及的范围将报告分类分发给生产部、物控部、采购办、设备办、QC等相关部门原件由质量部列入产品质量档案归档,永久保存4.后续相关工作
4.1若在产品质量回顾分析中,由相关部门根据报告需要采取纠正和预防措施的,按《纠正和预防控制标准管理规程》进行;需要进行再验证的,按《验证标准管理规程》执行QA部负责跟踪措施的执行情况,并将其执行情况汇总在下年度产品质量回顾报告中相关文件与记录验证标准管理规程__P-YZ-001纠正和预防控制标准管理规程__P-ZL-006变更记载与原因修订号执行日期变更原因、依据及详细变更内容010新文件大家好,最近碰到一个变更的例子,牵涉到“放行”,结合GMP条例的第二百三十条,进行讨论案例主要原料供应商变更申请——对供应商进行评估、对物料进行评估(需要对小样进行分析、进行小试、同步验证、稳定性考察)——评估结论(可接受),通知客户(客户同意)——变更实施即变更完成 在评估过程中,我们需要进行三批工艺验证,请问三批产品的放行是在“变更实施”时进行放行,还是在验证结束后,予以放行装量等不合格舒畅福建汇天生物药业有限公司三明365001摘要最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的各种生产偏差有1.制品的无菌不合格;2.制品可见异物或不溶性颗粒不合格;3.制品外观、装量等不合格分析其原因主要有
①人员操作不当;
②环境洁净度不合格;
③机器调整不到位;
④药液或内包材不合格;
⑤各种过滤器管理不到位;
⑥各种验证工作不到位针对上述各种原因提出了改进措施若干;从而降低无菌药品的废品率和生产成本,提高了产品质量关键词无菌药品;最终灭菌的小容量注射剂;非最终灭菌的小容量注射剂;生产偏差;处理措施中图分类号R927.11文献标识码B文章编号1006—37652009}.010.0026—02无菌药品【]是要求没有活体微生物存在的药品,也就是法定药品标准中有无菌检查项目的药品为了达到产品中没有活体微生物,在生产过程中,需要采取各种方法来去除制品中原有的微生物和防止制品受到微生物的污染无菌药品的分类
①最终灭菌的无菌药品⋯,一般是耐热的产品,能通过热处理的方式来去除制品中可能存在的微生物,通常采用湿热灭菌法如大容量注射剂、小容量注射剂;
②非最终灭菌的无菌药品l1],在工艺过程中,完成内包装后没有一个单独的灭菌过程,其无菌性主要依赖整个过程中保持对各个工序的无菌控制,避免生产过程中的微生物污染如,粉针剂、冻干粉针剂、部分小容量注射剂、滴眼剂【2]、无菌原料药等我公司在无菌药品生产中主要生产粉针及最终灭菌和非最终灭菌小容量注射剂下面就最终灭菌或非最终灭菌小容量注射剂生产过程中遇到的生产偏差及处理办法小结如下1制品的无菌不合格造成产品无菌不合格的因素是多方面的,主要有
①料液0.2m无菌过滤系统的完整性不符合要求;
②安瓿灭菌不彻底;
③药液流经管路及工器具灭菌不合格;
④洁净区环境洁净度未达到要求;
⑤人员操作污染解决办法
①无菌过滤器使用前后均应验证【3】其完整性,必要时用缺陷假单孢菌做微生物生物挑战性实验;
②严格控制烘干机的灭菌温度和灭菌停留时间;
③检查蒸汽灭菌柜的灭菌效果,必要时对蒸汽灭菌柜用嗜热脂肪芽孢杆菌孢子做微生物生物挑战性实验;
④严密监控生产环境的无菌空气质量,加强浮游菌和沉降菌测试,对空气大消毒效果进行再验证,必要时进行消毒液含菌量检查10CFU/100mL;
⑤提高操作人员的专业素养,加强无菌操作技术培训和无菌更衣技术培训提高人体微生物学检查频率,确保各物品的无菌性;
⑥定时或不定时地进行培养基模拟无菌灌注试验2制品可见异物或不溶性颗粒不合格可见异物或不溶性微粒不合格主要是玻璃屑、纤维、色点和50/~m以上的其它可见异物或者是50tzm以下的微粒数量超标,影响因素很多,主要有
①料液过滤系统失效;
②灌封机硬件失常;
③安瓿未清洗干净或有内脱落;
④洁净区尘埃粒子数超标;
⑤人员操作不当等解决办法
①应在过滤前后分别文件编号_______________________________________________________________________________辉瑞制药有限公司质量手册第一版2010审核批准日期文件发放号_______________________________________________________________________________地址__传真邮编颁布令本公司依据ISO90012000《质量管理体系——要求》编制完成了《质量手册》第一版,现予以批准颁布实施本手册是公司质量管理体系法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则公司全体员工必须遵照执行总经理年月日任命书为了贯彻执行ISO90012000《质量管理体系——要求》,加强对质量管理体系动作的__,特任命为我公司的管理者代表管理者代表的职责是
1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持;
2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;
3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成;
4、就质量管理体系有关事宜对外联络总经理年月日辉瑞制药有限公司
0.1目录章节号
0.1版本1页次1/1标题ISO90012000标准条款对照
0.1目录
0.2质量手册说明
5.
5.
50.3质量手册修改控制
0.4企业概况
1.0公司组织机构图
2.0公司质量管理体系结构图
3.0质量管理体系过程职责分配表
4.0质量管理体系
4.
1、
4.
24.1文件控制程序
4.
2.
34.2质量记录控制程序
4.
2.
45.0管理职责
5.
1、
5.
25.1质量方针
5.
35.2管理策划控制程序
5.
4.
1、
5.
4.
25.3职责和权限
5.
5.
1、
5.
5.
2、
5.
5.
3、
5.
5.
45.4管理评审控制程序
5.
66.0资源管理
6.
16.1人力资源控制程序
6.
26.2设施和工作环境控制程序
6.
3、
6.
47.0产品实现
7.1实现过程的策划程序
7.
17.2与顾客有关的过程控制程序
7.
27.3设计和(或)__控制程序
7.
37.4采购控制程序
7.
47.5生产和服务运作控制程序
7.
57.6测量和监控装置的控制程序
7.
68.0测量、分析和改进
8.
18.
1.1顾客满意程序测量程序
8.
2.
18.
1.2内部审核程序
8.
2.
28.
1.3过程和产品的测量和监控程序
8.
2.
3、
8.
2.
48.2不合格控制程序
8.
38.3数据分析控制程序
8.
48.4改进控制程序
8.5附录1第二级文件清单附录2质量记录清单辉瑞制药有限公司
0.2质量手册说明章节号
0.2版本1页次1/
11、手册内容本手册系依据ISO90012000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成,包括⑴公司质量管理体系的范围,它包括了ISO90012000标准的全部要求;⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件;⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述
2、术语和定义本手册采用ISO90002000《质量管理体系——基本原理和术语》的术语和定义
3、本手册为公司的受控文件,由总经理批准颁布执行手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责,未经管理者代表批准,任何人不得将手册提供给公司以外人员手册持有者调离工作岗位时,就将手册交还质管部,__核收登记
4、手册持有者应使其妥善保管,不得损坏、丢失、随意涂抹
5、在手册使用期间,如有修改建议,各部门负责人应汇总意见,及时反馈到质管部;质管部应定期对手册的适用性、有效性进行评审;必要时应对手册予以修改,执行《文件控制程序》的有关规定辉瑞制药有限公司
0.3质量手册修改控制章节号
0.3版本1页次1/1章节号修改条款修改日期修改人审核批准辉瑞制药有限公司
0.4公司概况章节号
0.4版本1页次1/1……(略)辉瑞制药有限公司
1.0公司组织机构图章节号
1.0版本1页次1/1辉瑞制药有限公司
2.0公司质量管理体系结构图章节号
2.0版本1页次1/1苏州市久千__苏州市久千__苏州市久千__辉瑞制药有限公司
3.0质量管理体系过程职责分配表章节号
3.0版本1页次1/1管理层__部生产部质管部营销部供应部办公室行政部人事部
4.质量管理体系▲△△△△△△△△
4.
2.3文件控制▲△▲△△▲△△
4.
2.4质量记录控制△△▲△△△△△
5.1管理承诺▲△△△△△△△△
5.2以顾客为中心▲△△△△△△△△
5.3质量方针▲△△△△△△△△
5.4策划△△▲△△△△△
5.5管理▲△△▲△△▲△△
5.6管理评审▲△△△△△△△△
6.1资源提供▲△△△△△△△△
6.2人力资源△△△△△△△▲
6.3设施△▲△△△
6.4工作环境△▲△△△△▲
7.1实现过程的策划△△▲△△
7.2与顾客有关的过程△△△▲△
7.3设计和__▲△△△△
7.4采购△△△△▲
7.5生产和服务的动作△▲△△△
7.6测量和监控装置的控制△△▲△
8.1策划△△▲△△
8.2测量和监控△△▲△△△△△
8.3不合格控制△△▲△△△△△
8.4数据分析△△▲△△△△△
8.5改进△△▲△△△△△▲主要职能△相关职能辉瑞制药有限公司
4.0质量管理体系章节号
4.0版本1页次1/21目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求2范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制3职责
3.1总经理负责__公司建立、实施和保持质量管理体系;批准质量手册和发布质量方针和目标
3.3管理者代表确保质量管理体系的过程得到建立和保持;向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求;在整个组织内促进顾客要求意识的形成
3.4质管部在管理者代表的__下,确保公司质量管理体系正常运行;负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件4程序概要
4.1质量管理体系的总要求公司按照ISO90012000标准要求建立了质量管理体系,形成文件,加以保持和实施,并予以持续改进为此应做到下述要求a公司对质量管理体系所需要的过程进行识别,并编制相应的程序文件;这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程,也可以是具体的质量活动的子过程;b明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理;对过程进行管理的目的是实施质量管理体系,实现组织的质量方针和目标;对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施,是为了实现所策划的结果,并进行持续的改进
4.2质量管理体系应形成文件,并贯彻实施和持续改进
4.
2.1按照ISO90012000标准的要求及公司的实际情况,编制了适宜的文件以使质量管理体系有效运行辉瑞制药有限公司
4.0质量管理体系章节号
4.0版本1页次2/
24.
2.2公司质量管理体系文件结构图
4.
2.3第二级文件可分为两类a部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理标准(各种管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、待业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等b其他质量文件可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式
4.
2.4文件规定应与实际动作保持一致,随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化,应及时修订质量管理体系文件,定期评审,确保有效性、充分性和适宜性,执行《文件控制程序》的有关规定
4.
2.5文件的详略程序应取决于公司规模、产品类型、过程复杂程序、员工能力素质等,应切合实际,便于理解应用
4.
2.6文件可呈现任何媒体形式,如纸张、磁盘、光盘或照片、样件等,都应按照《文件控制程序》进行管理
4.
2.7为实施上述要求,本章编制了下列程序文件标题ISO90012000对照条款
4.1文件控制程序
4.
2.
34.2质量记录控制程序
4.
2.4辉瑞制药有限公司
4.1文件控制程序章节号
4.1版本1页次1/31目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本2范围适用于与质量管理体系有关的文件控制3职责
3.1总经理负责批准发布质量手册
3.2管理者代表负责审核质量手册
3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管
3.4质量部负责组织对现有体系文件的定期评审
3.5各部门资料员负责本部门与负责质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等4程序
4.1文件分类及保管
4.
1.1质量手册(包含了所有过程控制的程序文件),由质管部备案保存
4.
1.2公司第二级质量管理体系文件分为两类a部门工作手册,作为各部门运行质量管理体系的常用实施细则包括管理标准(部门管理制度等);工作标准(岗位责任制和任职要求等);技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、检验规范等);部门质量记录文件等由各相关部门自行保存并报质管部备案存档;b其他质量文件可以是针对特定产品、项目和合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等,文件的组成应适合于其特有的活动方式由各相应的业务部门保存、使用
4.
1.3公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由办公室保存
4.2文件的编号
4.
2.1质量管理体系文件的编号a质量手册公司名称代号—ZS—版次,手册中各章以章节号区分例如XX—ZS—01,表示公司质量手册第1版b质量记录主要使用部门代号—质量手册中的文件章节号—记录编号例如ZG—56—01,表示质管部在质量手册中第
5.6章《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件c各部门其他质量文件部门代号—文件顺序号—年号例如YX—05—2000,表示营销部于2000年发放的第5号文件d设计、工艺文件的编号按《设计、工艺文件管理规定》执行辉瑞制药有限公司
4.1文件控制程序章节号
4.1版本1页次3/
34.
7.3文件的借阅、__借阅、__与质量管理体系有关的文件,应填写《文件借阅、__记录》,由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、____的受控文件必须由资料管理人登记编号
4.8外来文件的控制
4.
8.1收到外来文件的部门,需识别其适用性,并控制分发以确保其有效
4.
8.2质管部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本,统一编号、加盖受控__,分发到相关部门使用,并把旧标准收回
4.
8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”,并报质管部备案
4.9每年三月由质管部组织对现在质量管理体系文件进行定期评审,各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改,执行
4.5条款规定
4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制,也应参照上述规定执行
4.11作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》
4.12设计、工艺文件的管理应执行《设计、工艺文件管理规定》5相关文件
5.1《质量记录控制程序》
5.2《设计、工艺文件管理规定》6质量记录
6.1《文件发放、回收记录》
6.2《文件借阅、__记录》
6.3《部门受控文件清单》
6.4《文件更改申请》
6.5《文件销毁申请》辉瑞制药有限公司
4.2质量记录控制程序章节号
4.2版本1页次1/21目的对质量管理体系所要求的记录予以控制2范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录3职责
3.1质管部负责监督、管理各部门的质量记录
3.2各部门资料员负责收集、整理、保管本部门的质量记录
3.3档案室负责人负责批准本部门编制的质量记录格式4程序
4.1各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的质量记录
4.2质量记录的标识编号质量记录的标识编号按《文件控制程序》执行
4.3质量记录填写
4.
3.1质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰,不得随意涂改;如因某种原因不能填写的项目,应能说明理由,并将该项用单杠划;各相关栏目负责人签名不允许空白
4.
3.2如因笔误或计算错误要修改原数据,应采用单杠划去原数据,在其上方写上更改后的数据,加盖或签上更改人的__或姓名及日期
4.4质量记录的保存、保护
4.
4.1各部门的资料员必须把的有质量记录分类,依日期顺序整理好,存放于通风、干燥的地方,所有的质量记录保持清洁,字迹清晰各部门按规定的期限保存记录,对于保存一年以上的记录交档案室保存
4.
4.2质管部编制《质量记录清单》,将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总,包括名称、编号(版本)、保存期、使用部门等内容,交管理者代表审批,并汇集备案记录的原始样本
4.
4.3质管部每三个月要检查一次各部门质量记录的使用、管理情况
4.5质量记录发放、借阅和__各部门填写《文件发放、回收记录》,向质管部领用所需记录空白表;各部门保管的质量记录应便于检索,需借阅或__者要经相应部门负责人批准并填写《文件借阅、__记录》,由记录管理人登记备案辉瑞制药有限公司
4.2质量记录控制程序章节号
4.2版本1页次2/
24.6质量记录的销毁处理质量记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时,由档案室主管填写《文件销毁申请》交质管部审核,报管理者代表批准,由授权人执行销毁
4.7记录格式
4.
7.1各部门的质量记录格式,由各部门经理负责组织编制,部门经理审批,交质管部备案
4.
7.2各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改,执行文件《文件控制程序》有关文件更改的规定5相关文件《文件控制程序》6质量记录
6.1《质量记录清单》
6.2《文件发放、回收记录》
6.3《文件借阅、__记录》
6.4《文件销毁申请》辉瑞制药有限公司
5.0管理职责章节号
5.0版本1页次1/21目的规定公司总经理应承诺和实施的活动2范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据3程序概要
3.1管理承诺公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据
3.
1.1向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性总经理应树立质量意识,清楚了解让顾客满意是最基本的要求;总经理应清楚了解产品质量与公司每一个成员对质量的认识紧密相关;总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识,都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对公司的重要性;并能经常持续地加强员工对质量的意识,使他们积极参加与提高质量有关的活动
3.
1.2总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标,参见《质量方针》和《管理策划控制程序》
3.
1.3总经理按计划的时间间隔主持管理评审,执行《管理评审控制程序》
3.
1.4总经理应确保公司质量管理体系动作能获得必要的资源,执行《资源管理》的规定
3.2以顾客为中心公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望,并争取超越这些需求和期望总经理应以实现顾客满意为目标,为此应做到
3.
2.1确定顾客的需求和期望
3.
2.2将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等,只有完全满足顾客需求和期望时,顾客才能满意
3.
2.3使转化成的要求得到满足公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定;顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订,辉瑞制药有限公司
5.0管理职责章节号
5.0版本1页次2/2因此组织转化的要求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订,因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新,执行《管理评审控制程序》和《文件控制程序》的规定
3.3为实现上述要求,本章编制下列文件;标题ISO90012000对照条款
5.1质量方针
5.
35.2管理策划控制程序
5.
4.
1、
5.
4.
25.3职责和权限
5.
5.
1、
5.
5.
2、
5.
5.
45.4管理评审控制程序
5.6辉瑞制药有限公司
5.1质量方针章节号
5.1版本1页次1/11为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为公司的产品和服务要求,特确定本公司的质量方针为“科技领先、__高效、顾客至上、遵信守约”本公司要以先进的技术不断__新产品,以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力,以顾客为中心实现我们对顾客的承诺本方针与公司总体经营方针相适应、协调,它是公司经营方针的重要组成部分体现了满足要求和持续改进的承诺本方针为制订和评审质量目标提供了框架,公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标,执行《管理策划控制程序》各级__要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次,使全体员工正确理解并坚决执行公司应不断地对质量方针进行适宜性评审,必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化,执行《管理评审控制程序》对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制,执行《文件控制程序》总经理年月日辉瑞制药有限公司
5.2管理策划控制程序章节号
5.1版本1页次1/21目的对实现组织的质量目标进行管理策划2范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划3职责
3.1总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的质量策划输出文件
3.2管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件
3.3质管部负责组织各部门进行管理策划,编写相应的策划文件,并对实施情况进行监督检查
3.4各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划4程序
4.1质量目标
4.
1.1为实现组织的质量方针,组织总的质量目标为常规产品成品合格率达到95%,今后三年内每年递增1%;常规产品零部件合格率达到93%,在今后三年内每年递增1%;__新产品总体一次成功
4.
1.2与质量相关的各部门应根据组织总目标进行分解,转化为本部门具体的工作目标,为保证目标的顺利完成,需进行相应的质量策划
4.2进行质量策划的时机组织在下列情况下需进行质量策划按照质量管理标准建立、改进质量管理体系;组织的质量方针、质量目标、组织机构发生重大变化;组织的资源配置、市场情况发生重大变化;现在体系文件未能涵盖的特殊事项针对具体的产品、项目或合同的质量策划执行《实现过程的策划程序》
4.3质量策划的内容总经理应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划质量策划的内容应包括需达到的质量目标及相应的质量管理过程,确定过程的输入、输出及活动,并作出相应规定;b识别为实现质量目标所需建立的过程的资源配置辉瑞制药有限公司
5.2管理策划控制程序章节号
5.1版本1页次1/2对实现总体质量目标和阶段或局部的质量目标进行定期评审的规定,重点应评审过程和活动的改进;根据评审结果寻找与质量目标的差距,确保持续改进,提高质量管理体系的有效性和效率;策划的结果(包括变更)应形成文件,如质量管理方案、质量计划等
4.4质量策划输出文件的编制原则应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与产品实现过程的策划及其他质量体系文件的内容协调一致;已有的质量文件中的内容可被引用,并根据特殊的要求增加新的内容
4.5质量策划输出文件的编制、审批和发放
4.
5.1《质量策划输出文件》由质管部组织各部门负责人编制,经管理者代表审核、总经理批准后,以受控文件形式发放到相关部门
4.
5.2《质量策划输出文件的封面必须写时策划项目名称及编号、编制人、审核人、批准人、发布日期
4.6质量策划的实施、监督检查和更改
4.
6.1各部门在执行中应按照质量策划规定的内容、进度、要求进行控制,并将执行情况、存在的问题等及时反馈到质管部
4.
6.2质管部对质量策划实施情况进行检查和验证,协调相应的资源,并填写《质量策划实施情况检查表》报告总经理
4.
6.3质量策划的更改《质量策划输出文件》的更改应在受控状态下进行,应由更改部门填写《文件更改申请》,经部经理批准后进行更改,按《文件控制程序》执行;在更改期间应保持质量管理体系的完整运行,例如组织机构的调整应对职责作出相应的变更,以确保体系正常运行
4.
6.4质量策划所形成的相关文件,由质管部负责存档保存5相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《实现过程的策划控制程序》6质量记录
6.1《质量策划实施情况检查表》
6.2《各部门的质量策划输出文件》
6.3《文件更改申请》辉瑞制药有限公司
5.3职责和权限章节号
5.3版本1页次2/2页次1/31目的按计划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性2范围适用于对公司质量管理体系的评审3职责
3.1总经理主持管理评审活动
3.2管理者代表负责向总经理报告质量管理体系运行情况,提出改进建议,编写相应的管理评审报告
3.3质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料,负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证
3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需资料,并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施4程序
4.1管理评审计划
4.
1.1每年至少进行一次管理评审,可结合内审后的结果进行,也可根据需要安排
4.
1.2质管部于每次管理评审前一个月编制《管理评审计划》,报管理者代表审核,总经理批准计划主要内容包括评审时间;评审目的;评审范围及评审重点;参加评审部门(人员);评审依据;评审内容
4.
1.3当出现下列情况之一时可增加管理评审频次公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时;发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时;当法律、法规、标准及其他要求有变化时;市场需求发生重大变化时即将进行第
二、三方审核或法律、法规规定的审核时;质量审核中发现严重不合格时辉瑞制药有限公司
5.4管理评审控制程序章节号
5.4版本1页次2/
34.2管理评审输入管理评审输入应包括与以__面有关的当前的业绩和改进的机会a)审核结果,包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果;b顾客的反馈,包括满意程序的测量结果及与顾客沟通的结果等;c过程的业绩和产品的符合性,包括过程、产品测量和监控的结果;d)改进、预防和纠正措施的状况,包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果;e)以往管理评审跟踪措施的实施及有效性;f可能影响质量管理体系的各种变化,包括内外环境的变化,如法律法规的变化,新技术、新工艺、新设备的__等g质量管理体系运行状况,包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性
4.3评审准备
4.
3.1预定评审前十天,质管部以书面形式向管理者代表汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划,由管理者代表审核,总经理批准
4.
3.2质管部负责根据评审输入的要求,组织评审资料的收集准备必要的文件,评审资料由管理体制者代表确认
4.
3.3质管部向参加评审的人员发放《管理评审通知单》,及本次评审计划和有关资料
4.4管理评审会议a总经理主持评审会议,各部门负责人和有关人员对评审输入做评价,对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施,确定责任人和整改时间;b总经理对所涉及的评审内容作出结论(包括进一步调查、验证等)
4.5管理评审输出
4.
5.1管理评审的输出应包括以__面有关的措施a质量管理体系及其过程的改进,包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价;b与顾客要求有关的产品的改进,对现有产品符合要求的评价,包括是否需要进行产品、过程审核等与评审内容相关的要求;c资源需求等
4.
5.2会议结束后,由质管部根据管理评审输出的要求进行总结,编写《管理评审报告》,经管理者代表审核,交总经理批准,并发至相应部门并监控执行本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入苏州市久千__苏州市久千__苏州市久千__辉瑞制药有限公司
5.4管理评审控制程序章节号
5.4版本1页次3/
34.6改进、纠正、预防措施的实施和验证质管部根据《改进控制程序》的规定,对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证
4.7如果评审结果引起文件更改,应执行《文件控制程序》
4.8管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按《质量记录的控制程序》保管,包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等5相关文件
5.1《内部审核程序》
5.2《改进控制程序》
5.3《文件控制程序》
5.4《质量记录控制程序》6质量记录
6.1《管理评审计划》
6.2《管理评审通知单》
6.3《管理评审报告》
6.4《纠正的预防措施处理单》辉瑞制药有限公司
6.0资源管理章节号
6.0版本1页次1/1应及时确定并提供所需的资源,以实施和改进质量管理体系的过程;达到顾客满意2资源可包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境及财务资源等3本公司从顾客满意的角度出发,对人员、设施和工作环境规定了相应的要求,特编制以下和程序文件标题ISO90012000标准条款对照
6.1人力资源控制程序
6.
26.2设施和工作环境控制程序
6.
3、
6.4辉瑞制药有限公司
6.1人力资源控制程序章节号
6.10版本1页次1/31目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求,并进行培训以满足规定要求2范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员,包括临时雇用的人员,必要时还包括供方的人员3职责
3.1人事部负责编制各部门负责人的《岗位工作人员任职要求》;负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施;负责上岗基础教育;负责组织以培训效果进行评估
3.2各部门编制本部门员工《岗位工作人员任职要求》;负责本部门员工的岗位技能培训
3.3管理者代表负责批准部门员工内部《岗位工作人员任职要求》
3.4总经理批准公司年度培训计划,批准部门负责人的《岗位工作人员任职要求》4程序
4.1____
4.
1.1承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的,对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑
4.
1.2各部门负责人编制本部门《岗位工作人员任职要求》,报管理者代表审批
4.
1.3人事部编制各部门负责人《岗位工作人员任职要求》,报总经理审批部门负责人应至少满足下列条件之一具备相关专业的技术职称;大专以上学历,并已工作二年以上;受过相关的职业培训;具备三年以上相关工作经历辉瑞制药有限公司
6.1人力资源控制程序章节号
6.10版本1页次2/
34.
1.4《岗位工作人员任职要求》经审批后,作为人事部选择、招聘、安排人员的主要根据
4.2培训、意识和能力
4.
2.1应识别从事影响质量的活动的人员的能力要求,分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等,根据他们的岗位责任制定并实施培训需求
4.
2.2新员工培训a公司基础教育包括公司简介、员工纪律、质量方针和质量目标、质量、安全和环保意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训在进入公司一个月内,由人事部组织进行;b部门基础教育学习本部门工作手册的主要内容,由所在部门负责人组织进行;c岗位技能培训学习生产作业指导、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等,由所在岗位技术负责人组织进行,并进行书面和操作考核,合格这方可上岗;
4.
2.3在岗人员培训按培训计划,每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核
4.
2.4特殊工作人员培训a特殊工序、关键工序人员的培训,由所在岗位技术负责人负责培训,培训合格后持证上岗;每年对于这些岗位的人员还应该进行培训和考核;b)电气焊工、计量员、电工、锅炉工、叉车工、驾驶员等需取得国家授权部门相应的培训合格证书;C)质量管理体系内审员应由质量认证__机构培训、考核、持证上岗
4.
2.5工程技术人员培训各类工程技术是新畜产品__的主力军,应创造条件使他们的知识不断更新,由__部负责人安排老师组织培训或外送培训
4.
2.6转岗人员培训(同
4.
2.2B,C)
4.
2.7通过教育和培训,使员工意识到满足顾客和法律法规要求的重要性;违反这些要求所造成的后果;自己从事的要求所造成的后果公司鼓舞员工参与质量管理,为实现质量目标付出贡献
4.
2.8评价所提供培训的有效性通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察方法,评价培训的有效性,评价被培训的人员是否具备了所需的能力辉瑞制药有限公司
6.1人力资源控制程序章节号
6.1版本1页次3/3b每年第四季度人事部组织部门培训负责人及员工代表,召开年度培训会议,评价培训的有效性,征求意见和建议,以便更好制定下年度的培训计划c人事部加强对员工日常工作业绩的评价,可随时对各部门进行现场抽查,对不能胜任本职工作的员工,应及时暂停工作,安排培训、考核,或转岗,使员工的能力与其从事的工作相适应
4.
2.9人事部负责建立、保存员工培训档案
4.3培训计划及实施
4.
3.1每年11月各部门上报人事部下年度的《培训申请单》,根据公司需求及下年度各部门《培训申请单》,人事部于12月制定下年度的培训计划(包括培训内容、对象、时间、考核方式等内容),经总经理批准后下发各部门,并监督实施
4.
3.2每次培训各相关部门应填写《培训签到表》及《培训记录表》,记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等,培训后将有关记录、__或操作考核记录交人事部存档
4.
3.3各部门的计划,应填写《培训申请单》,报管理者代表批准,由相关部门组织实施5相关文件
5.1《各部门工作手册及相关的法律法规》
5.2《岗位工作人员任职要求》6质量记录
6.1《培训记录表》
6.2《培训申请单》
6.3《年度培训计划》
6.4《员工培训档案》辉瑞制药有限公司
6.2设施和工作环境控制程序章节号
6.2版本1页次1/21目的识别并提供和维护为实现产品的符合性需要的设施,识别并管理为实现产品符合性所需的工作茧自缚环境中人和物和因素2适用范围适用于为实现产品符合性所需的设施,如工作场所、硬件和软件、工具备设、支持性服务如通讯、运输设施等和控制;对工作环境中人和物的因素进行控制3职责
3.1生产部负责对实现产品符合性所需的设施进行控制
3.2行政部协助生产部对实现产品符合性所需的工作环境进行控制4程序
4.3生产设施的识别、提供和维护
4.
3.1设施的识别公司为实现产品符合性活动所需的设施包括工作场所(车间、办公场所等)、设备和工具(包括工、卡、量具)、软件(计算机网络)、支持性服务(水、电、气供应)、通讯设施、运输设施等
4.
3.2设施的提供生产部根据使用部门的要求及发展的需要,填写《生产设施配置申请单》,注明设施名称、用途、型号规格、技术参数、单价、数量等,报主产的副总经理批准后,运输设施等需要自制的设施由使用部门提出,由生产部设计,经生产部长__部共同审核,主管生产的副总经理批准后,由生产组织__制造,执行《设计和(或)__控制程序》的有关规定
4.
3.3设施的验收采购或自制完成的设施,生产部组织使用部门进行__调试,确认满足要求后,由生产部和使用部门在《设施验收单》由生产部保管低值易耗的工、卡、量具等由使用部门自行验收;验收不合格的设施,生产部与供方协商解决,并在《设施验收单》上记录处理结果;生产部对验收合格的设施进行编号,建立《设施管理卡》和设施档案,并在《生产设施一览表》上登记;生产部根据合格的设施验收单__登记和建档手续;低值易耗的工、卡、量具等由仓库凭设施验收单__入库手续
4.
3.4设施的使用、维护和保养苏州中信安企管__公司
6.2设施和工作环境控制程序章节号
6.2版本1页次2/2a)根据生产需要生产组织编写设施的操作规程,发放给使用对于大型、精密设备或关键、特殊过程所用的设施必须有操作规程,相关操作人员由部门技术负责人培训、考核合格后,持证上岗b)生产部制定《设施日常保养项目表》,规定保养项目,频次,发给使用部门执行,各岗位负责人监督检查招待情况生产部每季度收集《设施日常保养项目表》,整理入档并作为制定年度计划的依据C)生产部每年12月拟定下年度的《设施检修计划》,发至各部门执行d)日常生产中;车间无法排除的故障,应填写《设施检修单》报生产部检修检修中的设施应挂红色检修牌,检修好的设施应有尽有使用部门负责人签字验收可使用生产部应将检修情况记录相应的《设施管理卡》上e)现场使用的设施应有统一的编号,以便于维护保养
4.
3.5设施的报废对无法修复或无使用价值的设施,由生产部部填写《设施报废单》,经生产部副总批准后报废,生产部在《设施管理卡》及《生产设施一览表》中注明情况.对低值易耗的工装、夹具、辅具等,由使用部门填写《设施报废单》报生产部经理批准,即可报废报废的设施应挂黑色报废牌
4.4工作环境行政部应协助生产部识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素,根据生产作业需要,负责确定并提供作业场所必须的基础设施,创造良好的工作环境,根据生产作业需要,负责确定并提供作业场所必须的基础设施,创造良好的工作环境,包括配置适用的厂房度根据生产需要适当装修,防止暴晒、风雨侵蚀和潮湿;配置必要的通风、消防器材,保持适宜的温、湿度和职业卫生、安全;生产部对车间设施实行定置管理,要考虑人体工效学的要求,努力提高工作效率;确保员工生产符合劳动法规的要求
5、相关文件《设计和(或)__控制程序》
6、记录
6.1《生产设施配置申请单》
6.2《设施验收单》
6.3《设施管理卡》
6.4《生产设施一览表》
6.5《领物单》
6.6《设施日常保养项目表》
6.7《设施检修单》
6.8《设施检修单》
6.9《设施报废单》苏州中信安企管__公司
7.0产品实现章节号
7.0版本1页次1/1组织应将过程管理的原则所有的活动产品的实现产品的一有序的过程与子过程它们使组织获得产品、产生增值这些过程中,一个过程的输出将直接形成下地个过程的输入而且这些过程和子过程的相互影响可能是复杂的,下述文件提供了这些过程的榧架标题ISO90002000标准条款对照
7.1实现过程的策划程序
7.
17.2与顾客有拳过程控制程序
7.
27.3设计和或__控制程序
7.
37.4采购控制程序
7.
47.5生产和服务动作控制程序
7.
57.6测量和监控装置的控制程序
7.6苏州中信安企管__公司
7.1实现过程的策划程序章节号
7.1版本1页次1/2目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保规定要求适用范围适用于与特定产品、项目及合同的关的质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制职责
3.1总经理负责批准部门编制的质量计划
3.2质管部负责对各部门质量策划的实施情况进行监督检查
3.3各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制\实施相应的质量计划程序
4.1对特定的产品、项目和合同应进行质量策划策划的结果应以适于组织动作的方式形成文件,如质量计划
4.2进行质量策划的时机公司在下列情况下应进行质量策划引进、试制新产品,采用新工艺或新材料,技术或技术改造销售合同中顾客对产品有特定的要求现有体系文件未能涵盖的特殊事项
4.3质量策划的内容针对特定产品、项目或合同确定的质量目标;针对特定产品、项目或合同所需建立的过程和子过程,应识别关键的过程和活动;涉及的活动规定途径进行评审和形成文件识别并提供上述过程所需的资源配置、动作阶段的划分、人员的职责权限和相互关系;确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则;对过程和产品重要或关键特性,应安排测量和监控活动;对其中特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认;确认为过程和产品的符合性证据的质量记录
4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划质量计划的编制原则为a)质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定;苏州中信安企管__公司
7.1实现过程的策划程序章节号
7.1版本1页次2/2b)应参照质量手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与质量体系文件中的内容协调一致;c)可引用已有的质量文件中的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容;根据实际情况,可编写总体质量计划,也可只编写有关的单项计划,如设计质量计划、采购计划;也可针对某一特定的活动,如产品促销活动、用户服务周等;质量计划可以作为__的文件,也可以根据需要作为其他文件(如项目计划等)的一部分
4.
5.1质量计划由各相关部门负责人组织编制,经管理者代表审核,总经理批准后,由质管部以受控文件形式发放到使用和相关部门(顾客有要求时,可发放给顾客)
4.
5.2质量计划的封面必须定明项目名称及质量计划的编号、编制人、审核人、批准人、发布日期
4.6质量计划的实施、监督和修改1各部门在执行中应按照质量计划的规定要求进行控制,并将计划的执行情况及时反馈到质管部
4.
6.2质管部负责监督各部门质量计划的实施,根据要求协调相应部门之间的接口和资源配置,填写《质量策划实施情况检查表》以进行总经理批准后进行修改,按《文件控制程序》执行4.7质量计划完成后,计划有关文件由质管部负责存档保存关文件相《文件控制程序》质量记录
6.1《质量策划实施情况检查表》
6.2《各部门的质量计划》
6.3《文件更改申请》苏州中信安企管__公司
7.2与顾客有关的过程管制程序章节号
7.2版本1页次1/3目的对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定,并加以实施和保持范围适用于对顾客要求的识别\对产品要求的评审及与顾客的沟通职责
3.1营销部负责识别顾客的需求与期望,组织有关部门对产品需求进行评审,并负责与顾客沟通
3.2质管部负责评审对新产品质量要求的检测能力
3.3__部负责评审产品的生产能力
3.4生产部负责评审新产品的设计__能力4程序
4.1顾客需求的识别营销部负责识别顾客对产品的需求与期望,根据顾客规定的订货要求,如合同草案、技术协议草案及口头订单等填写在《产品要求评审表》a)顾客明示的产品要求,包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务(如运输、保修、培训等)、__等方面的要求;b)顾客没有明确要求,但预期或规定的用途所要的产品要求这是一类习惯上隐含的潜在要求,公司为满足顾客要求应作出承诺;c)顾客没有规定,介国家强制性及法律法规规定的要求
4.2对产品要求的评审
4.
2.1在投标、接受合同或定单之前,营销部应已识别的顾客要求及本公司确定的附加要求组织相关部门对标书、合同的产品要求实施评审
4.
2.2评审
4.
2.
2.1产品要求的评审应在投标、合同签定之前进行,应确保产品要求(包括顾客的要求和公司自行确定的附加要求)得到规定;顾客没有以文件形式提供要求时(如口头定单),顾客要求在接受前得到确认;与以前表述下一致的合同或定单要求(如投标或报价单)已予经解决;公司有能力满足规定的要求
4.
2.
2.2合同的分类常规合同对公司定型产品所定的合同特殊合同常规合同以外的所有销售合同,职新产品__或有定型产品改进要求的合同苏州中信安企管__公司
7.2与顾客有关的过程管制程序章节号
7.2版本1页次2/
34.
2.
2.3营销部负责将《产品要求评审表》交相关进行评审
4.
2.
2.4评审流程图
4.
2.
2.5对于有现货的常规合同,由营销部销售员将产品名称、型号规格和数量等填写在出库上并签名,经仓库___确认无误并签名即完成产品要求的评审
4.
2.
2.6对于无现货的常规合同,生产部、采购部分别对生产能力、交货日期及物料采购能力进行评审,由相应负责人填写《产品要求评审表》并签名确认;然后营销部综合各部门意见,并对合同条款的适用性、完整性、明确性等进行评审,并填写《产品要求评定表》的相关栏目,营销部经理签名确认即完成评审
4.
2.
2.7对于特殊合同,除生产部、采购部、营销部进行评审外,__部经理应评审产苏州中信安企管__公司
7.2与顾客有关的过程控制程序章节号
7.2版本1页次3/3品的设计__能力(包括对顾客潜在要求及产品有关的法律法规要求的评审)、质管部确保产品质量要求的检测能力进行评审,并在《产品要求评审珍》中签名确认《产品要求评审表》报总经理批准
4.
2.
2.8对于口头定单(如__定货),营销部销售员负责将相关内容填入《定单确认表》中,经双方确认(可用传真件、__记录等方式确认),并执行
4.
2.
2.5~
4.
2.27相应条款的规定
4.
2.
2.9在评审过程中,评审人员对产品要求有关内容提出问题或修改建议时,由营销部负责与顾客__,征求其书面意见
4.
2.
2.10营销部负责保存《产品要求评审表》、合同及其他相关文件,包括对于评审过程中提出的问题的解决及评审结果的实现等跟踪措施的记录
4.3合同的签定和实施
4.
3.1对产品要求评审后由营销部经理代表公司与顾客签定合同;对老顾客的口头定单双方对《定单确认表》的内容确认后,即视同签定合同对于新顾客则必须签定正式合同
4.
3.2合同签定后,营销部负责将相关的文件,根据各部门的需要发到相关部门,作为设计__、生产、采购、检验和出货等的依据
4.
3.3营销部负责合同执行的监督,根据需要及时将信息与顾客沟通
4.4营销部负责与顾客的沟通当产品要求由于某种原因需要变更时相应的文件如合同、定单确认表等应得到修改,应把变更的要求与顾客协商一致,并通知相关部门,执行《文件控制程序》的有关规定必要,对更改的内容还需再评审
4.5营销部负责与顾客的沟通
4.
5.1在产品售出前及销售过程中,营销部应通过多种渠道(如__宣传、产品服务月、顾客定货会等)向顾客介绍产品,回答顾客的__,并予以记录
4.
5.2根据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客,包括产品要求方面的更改,要与组织内部相关部门及顾客协调一致
4.
5.3产品售出后,要搜集顾客的反馈信息,妥善处理顾客投诉,以取得顾客的持续满意,执行《顾客满意程度测量程序》的有规定》相关文件5相关文件
5.1《文件控制程序表》
5.2《定单确认评审表》6质量记录
6.1《产品要求评审表》
6.2《定单确认表》
6.3《标书》
6.4《合同》苏州中信安企管__公司
7.4采购控制程序章节号
7.4版本1页次1/41目的对采购过程及供方进行控制确保所采购的产品符合规定要求2适用范围适用于对生产所需的原材料采购、外协__及供方提供服务的控制;对供方进行选择、评价和控制3职责
3.1供应部a)负责按公司的要求组织对供方进行评价,编制《合格供方名录》,并对供方的供货业绩定期进行评价,建立供方档案;b)负责制定采购计划,执行采购作业
3.2__部负责编制采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》
3.3质管部负责对采购物资的进货验证
3.4管理者代表批准《月采购计划》
3.5总经理批准《月采购计划》程序
4.1采购物资分类__部负责制定采购物资技术标准及《采购物资分类明细表》,根据其对随后的实现过程及其输出的影响,将采购物资分三类a)重要物资构成最终产品的主要部分或关键部分,直接影响最终产品使用或安全性能,可能导致顾客严重投诉的物资;一般物资构成最终产品非关键部位的批量物资,直接影响最终产品的质量或即使略有影响,但可采取措施予以纠正的物资;辅助物资非直接用于产品本身的起辅助作用的物资,如一般包装材料等
4.2对供方的评价
4.
2.1供方部根据采购物资技术标准和生产需要,通过对物资的质量、__、供货期等进行比较,选择合格的供方,填写“供方评定记录表”对同类的重要物资和一般物资,应同时选择几家合格的供方供方部负责建立并保存合格供方的质量记录根据《采购物资分类明细表》规定的产品类别,明确对供方的控制方式和程度苏州中信安企管__公司
7.4采购控制程序章节号
7.4版本1页次2/
44.
2.2对有多年业务往来的重要物资的供方,应提供充分的局面证明材料,可以包括以下内容,以证实其质量保证能力体系认证证书;本组织对供方质量管理体系进行审核的结果;本组织及供方其他顾客的满意程序调查;供方产品的质量、__、交货能力等情况;供方的财务状况及服务和支持能力等
4.
2.3对第一次供应重要物资的供方,除提供充分的书面证明材料外,还需经样品测试及批量试用,测试合格才能供货新供方根据提供的技术要求提供少量样品;质管部对样品可再送样,出具相应的验证报告,并填写《供方评定记录表》中相应栏目,反馈给供应部;样品如不合格可再送样,但最多不能超过两次;样品验证合格后,供应部通知供方小批量供货;经质管部进货验证合格后,交生产部试用,并由质管部出具相应试用后的验证报告,填写《供方评定记录表》中相关栏目,反馈给供应部;小脂量进货验证或试用不合格则消除其供货资格样品验证、小批量试用均合格的供方经管理者代表批准后,可列入《合格供方名录》
4.
2.4对于一般物资供方,需要经过样品验证和小批试用合格,各相关部门提供评价意见,管理者代表批准后,可列入《合格供方名录》
4.
2.5对于批量供应的辅助物资,质管部在进货时对其进行验证,并保存验证记录,合格者由管理者代表批准后,即可列入《合格供方名录》对零星采购的辅助物资,其进货验证记录即为对此供方的评价
4.
2.6供方产品如出现严惩重量问题,供应部向供方发出《纠正和预防措施处理单》,如两次发出处理单而质量没有明显改进的应取消供货资格
4.
2.7供方部每年对合格供方进行一次跟踪复评,填写《供方业绩评定表》,评价按百分低于60(或质量评分低于48),应取消其合格供方资格;如因特殊情况留用,应报管理者代表批准,但应加强对其供应物资有进货验证,并执行
4.
2.6条款连续第二次评分不及格,应取消其供货资格
4.
2.8对外协__的供方控制,也应执行上述条款规定
4.
2.9对报务供方的控制为公司年代服务的供方如运输公司、检查、培训机构等,也应经评价合格后方可向公司提供服务,对国家授权的计量试验室可不再做报务质量评价
4.3采购苏州中信安企管__公司
7.4采购控制程序章节号
7.4版本1页次3/
44.
3.1采购计划供应部根据生产部的《月生产计划》及库存情况编制《月采购计划》,经总经理批准后实施采购对于临时采购的物资,相关部门填写《临时采购要求单》,报总经理批准,交供塑料布部实施
4.
3.2采购的实施a供应部根据批准的《月采购计划》、《临时采购要求单》,按照采购物资技术票估《合格供方名录》中选择供方并进行采购;b)第一次向合格供方采购重要和一般物资时,应签定《采购合同》,明确品名规格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约及供货期限等;c)供应部根据需要将相应的技术要求作为合同附件提供给供方;d)采购前采购员应核实提供技术的要求是否有效,将《采购单》交供应部经理确认后实施采购
4.4采购信息
4.
4.1采购文件
4.
4.
1.1应包括拟采购产品的信息a)对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范、图样等技术文件);b)对产品的验收要求;c)其他要求,如__、数量、交付等
4.
4.
1.2适当时还包括a)对供方的产品、程序、过程、设备、人员看出有关批准或提出有关批准或资格签定的要求,如对供方产品的安全认证要求,对__过程、设备及人员要求、委托检测的服务要求等;b)适用的质量管理体系要求
4.
4.2本公司的采购文件包括《月采购计划》、《临时采购要求单》、《采购物资分类明细表》、《采购单》、《采购合同》及附件等由供应部保管.采购文件发放前应由相应的发放部门负责人对其要求是否适当进行审批
4.5采购的产品可以有如下几种验证方式a)由质管部进行进货验证;b)由顾客在本公司现场实施验证;c)由本公司在供方现场实施验证;d)由由顾客在供方现场实施验证对后两种情况,供应在采购文件中规定验证的安排和产品放行的方法
4.
5.2验证活动可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等文件等方式根据《采购物资分类明细表》,在相应的检验规程中规定下同的验证方式苏州中信安企管__公司
7.4采购控制程序章节号
7.4版本1页次4/
44.
5.3顾客的验证上能免除本公司提供合格产品的责任,也不能排除其顾客拒收的可能5相关文件
5.1《改进控制程序》
5.2《过程和产品的测量和监控程序》
5.3《采购物资分类明细表》6质量记录
6.1《供方评定记录表》
6.2《合格供方名录》
6.3《供方业绩评定表》
6.4《纠正和预防措施处理单》
6.5《月采购要求单》
6.6《临时采购要求单》
6.7《采购单》
6.8《采购合同》苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务动作控制程序章节号
7.5版本1页次1/61目的对生产和服务过程进行有效控制,以确保满足顾客的需求少期望2适用范围适用于对产品的形成、过程的确认、产品的防护及放行、产品交付和适用的交付后的活动、标识和可追溯性、顾客财产的控制3职责
3.1生产部指导车间进行生产和过程控制,负责生产设施的维护保养,编制必要的作业指书,负责产品的防护
3.2__部负责编制相应的工艺规程
3.3主管生产的副总经理负责《月生产计划》的审批,负责设施采购的审批
3.4行政部负责对实现产品符合性所需的工作环境进行控制
3.5质管部负责对产品验证和标识及可追溯性控制
3.6营销部负责产品的交付及售后服务工作4程序
4.1获得规定产品特性的信息和文件
4.
1.1根据设计和(或)__的输出文件、产品实现过程策划的输出和顾客要求评审的输出等获得必要的生产服务信息,分别执行相应的《设计和(或)__控制程序》、《实现过程的策划程序》、《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定
4.
1.2对关键过程和特殊过程应编制作业指导书,其他情况下如必要也应编制作业指导书
4.
2.3生产计划a)生产部根据获得的生产信息,考虑库存情况,结合车间的生产能力,于每月底拟定下月的《月生产计划》,经生产副总经理批准后,以放至相关单位作为采购、生产等的依据《月生产计划》为滚动计划,将随供应、生产、销售等情况的变动进行修改,执行《文件控制程序》的有关规定;b)车间主任根据《月生产计划》制定《周生产计划》,安排生产,填写《领料单》向仓库__所需物料;并统计每天生产情况,填写《生产日报表》报生产部生产部根据每月计划的完成情况,作为制定下月计划的参考
4.2过程确认
4.
2.1生产流程图苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务运作控制程序章节号
7.5版本1页次2/
64.
2.2关键和特殊过程
4.
2.
2.1关键过程包括a)对成品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本有直接影响的工序;b)产品重要质量特性形成的工序;c)工艺复杂,质量容易波动,对工人技艺要求高或问题发生较多的工序
4.
2.
2.2特殊过程包括a)产品质量不能通过后续的测量或监控加以验证的工序;b)产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序;c)该工序产品颂产品使用或服务交付之后,不合格的质量特性才能暴露出来
4.
2.
2.3本公司生产的关键过程是机__的车、铣及组装过程是铆焊工序的电、气焊及表面处理对这些过程应进行确认,证实它们的过程能力适用时,这些确认的安排应包括a)过程鉴定,证实所使用的过程方法是否要求并有效实施;b)对所使用的设备、设施能力(包括精确度、安全性、可用性等要求)及维护保养有严格要求,并保存维护保养记录,执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定相关生产人员要进行岗位、考核、持证上岗;c)由__部确定最佳的工艺参数,生产部负责编制作业指导书,经生产部经理审批并实施,以保证产品质量;d)对这些过程的生产监控应进行记录,填写相应的生产日报表和检验记录;苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务运作控制程序章节号
7.5版本1页次3/6e过程的再确认按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时(如材料、设施、人员的变化等),应对上述过程进行再确认,确保对影响过程能力的变化及时作出反应;根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改,执行《文件控制程序》关于文件更改的有关规定
4.3使用合适的生产服务设备,并安排适宜的工作环境;应按规定设备进行维护保养,执行《设施和工作环境控制程序》的有关规定
4.4对生产服务运作实施监控,配置选用的测量与监控装置,执行《测量和监箜装置的控制程序》;生产中要认真做好自检(检查本工序产品)、互检(检查上一工序产品)、专检(专职检验员),并作好相应记录有首检要求合格,检验员签字认可后,方可指生产;对产品的施行应执行《过程和产品的测量和监控程序》的有关规定
4.5标识和可追溯性控制
4.
5.1根据需要,质管部规定所有标识有方法,并对有效性进行监控;当产品出现重大质量问题时,组织对其进行追溯
4.
5.2各相关部门负责所属区产品的方法,并对其有效性进行监控;当产品出现重大质量问题时,组织对其进行追溯
4.
5.3产品标识及可追溯性a)在有追溯性要求时,对产品予以标识以便于追溯;如果不标识不会引起产品混淆或无追溯要求时,也可以不对产品进行标识产品标只采用采购产品本身的标识(如原标识不清,仓库保管员应挂上《物料标识卡》)、《仓库领料单》、《随工单》、《成品合格证》b)当合同、法律、法规和公司自身需要(如顾客因质量问题引起投诉的风险等)对可追溯性有要求时,本公司产品的追溯路径为
4.
5.4产品状态标识为a)检验状态合格、不合格、待检、待定;填写在相应的检验记录上作为检验送信标识;在生产现场以标牌作为标识b)紧急施行本专业识对因生产急需来不及检验的产品在随工单上标识“紧急放行”,在产品存放处以标牌标识
4.6顾客财产的控制
4.
6.1顾客的财产一般包括a)顾客提供的构成产品的部件或组件,生产,检测用的设备;b)顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;c)顾客直接提供的包装材料;苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务运作控制程序章节号
7.5版本1页次4/6d服务作业如代贮存、来料__所涉及的材料;e)代表顾客提供的服务,如代顾客托运;f)顾客知识产权保护,包括规范、图样等
4.
6.2顾客财产的验证a)质管部按照《过程和产品的测量和监控程序》要求进行验证,出具相应的检验报告;b)在进货、使用、贮存、搬运期间如发现不合格,应填写《顾客财产问题反馈表》连同检验报告,及时反馈给顾客,协商处理;c)本公司的验证不能免除顾客提供合格产品的责任
4.
6.3验证合格的顾客财产入库贮存时,应将其放置于专门指定的区域,或在其《物资收发卡》上注明为顾客提供的产品
4.
6.4对于顾客财产的贮存和维护,应根据产品的特点,或按照顾客的要求进行控制,并定期检查产品状况,防止由于贮存、维护不当造成变质、损坏或丢失
4.
6.5顾客的财产应按顾客指定的用途使用,未经顾客同意不得擅自挪作它用或处理
4.
6.6顾客知识产权的控制对于顾客的知识产权,如专利技术、产品规范、设计图样、管理或商业机密等信息,应进行保密控制对顾客提供的有关产品技术文件等,应按《设计、工艺文件管理规定》进行控制
4.7产品防护
4.
7.1对于产品接收、内部__、放行、交付直到预期目的地的所有阶段,应防止产品变质、损坏和错用
4.
7.2应针对顾客的要求及产品的符合性对其提供防护,应包括标识运输标记)、搬运、包装(包括装箱)、贮存和保护(包括隔离)等
4.
7.3产品搬运的控制产品所在现场的负责人根据产品的特点,配置适宜的搬运工具,规定合理的搬运方法,应考虑a)不得破坏包装箱外标识的要求进行搬运;保持搬运通道畅通;搬运过程中注意保护好产品,防止丢失或损坏;b)对易损、危险物品应制定专门的搬运指导书,或使用特殊的搬运对工具;d)天车、叉车操作应有国家劳动部门颁发的上岗证,并按规定对设备维护保养
4.
7.4包装控制苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务运作控制程序章节号
7.5版本1页次5/6a)__部门负责确定包装材料、包装设计和要求,根据需要编制相应包装作业指导书b车间包装工在包装过程中应注意核对产品合格证;保持产品外观清洁、完整;按装箱单核对装箱配件及各种技术文件;包装后加上正确的标识
4.
7.5贮存控制a)营管部和供应分别编制成品库和原材料库的仓库管理制度,规范仓库的管理,按规定码放,对有贮存期限要求的物品,要明确标识有效期,保证先入先出b)仓库应配置适当的设备(空调、抽风机、消防设备等),以保持安全适宜的贮存环境;c)对贮存物品的环境及安全有明确要求;d)所有贮存物品应建立《物资收发卡》和台帐,仓库每月定期盘点,做好帐务清理,保持帐、卡、物、一致;仓管员应经常查看库存物品,发现及时通知质管部确认、处理
4.
7.6交付控制a)营销部负责对提供运输服务的供方进行评价,并对其每次运输质量进行记录(顾客自行提货除外),以跟踪监督,执行《采购控制程序》对供方评价的规定营销部应与运输公司签定合同及__保险,以确保运输过程中的产品质量b)合同要求时,公司对产品的保护要延续到交付的目的地
4.8产品交付后的活动
4.
8.1营销部负责产品的售后服务负责组织、协调产品的服务;负责与顾客联络,妥善处理顾客投诉,负责保存相关服务记录;负责对顾客满意程度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求,执行《顾客满意程度测量程序》;建立顾客档案,详细记录其名称、地址、__、__人及订购每批产品的型号规格和数量;整理了解顾客的订货倾向,及时做好供货准备;利用与顾客的交往,主动向顾客介绍本公司产品,提供宣传资料,解答顾客提问每年派出市场调研人员,及时掌握市场动态和顾客需求的动向
4.
8.2__、产品维修服务a)对顾客面谈、信函、__、传真等方式的__,营销部专座解答记录,暂时未能解答的,应详细记录并会同相关部门研究后予以答复b)营销部维修人员要及时提供新产品的技术资料,按计划组织培训、考核,合格后持证上c)营销部每季度统计顾客__及维修情况,填写《售出成品质量报告》相关文件
5.1《设计和(或)__控制程序》苏州中信安企管__公司
7.5生产和服务运作控制程序章节号
7.5版本1页次6/
65.2《实现过程的策划程序》
5.3《与顾客有关的过程控制程序》
5.4《文件控制程序》
5.5《设施和工作环境控制程序》
5.6《过程和产品的测量和监控程序》
5.7《顾客满意程度测量程序》
5.8《采购控制程序》
5.9《原材料管理制度》
5.10《成品库管理制度》质量记录
6.1《月生产计划》
6.2《周生产计划》
6.3《生产日报表》《领料单》《随工单》《合格证》《进货验证记录》《首检记录》《半成品检验记录》《成品检验记录》《物料收发卡》《物资收发卡》《顾客财产问题反馈表》《售后成品质量报告》《顾客满意程度调查表》《纠正和预防措施处理单》苏州中信安企管__公司
7.6测量和监控装置的控制程序章节号
7.6版本1页次1/2目的对用于确保符合规定要求的测量和监控装置进行控制确保测量和监控结果的有效性范围适用于对产品和过程进行测量和监控用的装置、软件等职责质管部a)负责对测量、监控设备的校准根据需要编制内部校准规程;b)负责对偏离校准状态、监控设备的追踪处理;c)负责对测量和监控设备操作人员的培训、考核;程序
4.1测量和监控设备的采购及验收根据所需测量能力和测量要求配置和监控设备,对其的采购和验收,执行《设施和工作环境控制程序》中对生产设备采购的管理规定
4.2测量和监控设备的初次校准a)经验收合格的商量和监控设备,由质管部负责送国家讲师部门检定或自行校准,合格后方能发放使用对合格品应贴上表明其状态的唯一性标识;质管部负责对该设备编号,建立《测量监控设备履历卡》,记录设备的编号、名称、规格型号、精度等级、生产厂家、校准周期、校准日期、放置地点等;并填写《测量监控设备一览表》;b)对于没有国家标准的设备,应记录用于校准的依据;c)质管部负责测量、监控设备的发放
4.3测量、监控设备的发放
4.
3.1每年十二月质管部编制下年度《计量校准计划》,根据计划执行周期校准对需外校的设备,由质管部负责__国家法定计量部门进行校准,并出具校准报告;对需进行内部校准的设备,质管部应编制相应的《内部校准规程》,规定校准的方法、使用设备、验收标准及校准周期等内容,经策管部经理批准,由质管部实施并填写《内校记录表》
4.
3.2校准合格的设备,由校准人员贴《合格标签》,并标明有效期;部分功能或量程校准合格的,贴《限用标签》,标明限用的范围;校准下合格的,贴“下合格标签”,修理后重新校准;对不便粘贴标签的设备,可将标签贴在包装盒上,或由使用者妥善保管苏州中信安企管__公司
7.6测量和监控装置的控制程序章节号
7.6版本1页次2/
24.
3.3对于测量、监控用的软件,在使用前应进行自校准,填写相应的校准记录
4.4测量、监控设备的使用、搬运、维护和贮存控制
4.
4.1使用者应严格按照使用说明书或操作使用设备,确保设备的测量和监控能力与要求相一致,防止发生可能使校准失效使用后要进行适当的维护和保养
4.
4.2在使用测量、监控设备,应按规定检查设备是否工作正常,是否在校准有效期内
4.
4.3使用者在测量监控设备的搬运、维护和贮存过程中,要遵守使用说明书和操作规程的要求,防止其损坏或失效
4.
4.4测量、监控设备的搬运、维护和贮存过程中,要遵守使用说明书和操作规程的要求,防止其损坏或失效
4.5测量、监控设备的校准、修理、报废等应记录在设备履历卡和一览表内
4.
5.1发现检测设备偏离校准状态时,应停止检测工作,及时报告质管部质管部应追查使用该设备检测的产品流向,再评价以往检测结果的有效性,确定需重新检测的范围并重新检测质管部应组织对设备故障进行分析、维修并重新校准,采取相应的纠正措施
4.
5.2对无法修复的设备,经质管部经理确认后,由总经理批准报废或作相应处理
4.6测量、监控设备的环境要求测量、监控设备的使用环境应符合相关技术的规定,由质管部负责监督检查
4.7对检测人员要求
4.
7.1专业讲师人员需经国家讲师部门培训,持证上岗
4.
7.2质管部对测量]监控设备的使用人员进行相应的培训,经考试合格上岗
4.8对于自制的具有检测作用的工装、夹具、样品、样板、量具等,需经质管部批准、编号、贴上相应合格标签,执行
4.3条款有关规定,质管部负责建立总帐,编制检查、校规程,对其有效性进行定期检查相关文件
5.1《设施和工作环境控制程序》
5.2《内部监控设备一览表》质量记录
6.1《测量监控设备履历卡》《测量监控设备一览表》《计量校准计划》《内校准计划》苏州中信安企管__公司
8.0测量、分析和改进章节号
8.0版本1页次1/1为确保产品、质量管理体系和过程的符合性,以及实现其不断的改进,在对测量和监控活动作出规定、策划和实施时,应考虑如下几点在确定测量和监控的项目、测量点时要能使组织获益要考虑采取适宜的措施,而不是单纯用于积累信息确定测量和监控的方法,应考虑包括使用统计技术在内;应按规定的策划的结果实施测量和监控活动为此制定下述和谐文件标题ISO90012000条款
8.
1.1顾客满意程度测量程序
8.
2.
18.
1.2内部审核程序
8.
2.
28.
1.3过程和产品的测量和监控程序
88.
2.
3、
8.
2.
48.2不合格控制程序
8.
38.3数据分析程序
8.
48.4改进控制程序
8.5苏州中信安企管__公司
8.
1.1顾客满意程度测量程序章节号
8.
1.1版本1页次1/2目的测量质量管理体系的符合性适用范围适用于对顾客满意程度的测量职责
3.1营销部a)负责与顾客联络,组织处理投诉,负责保存相关服务记录;b)负责组织对顾客满意程度进行测量,确定顾客的需求和潜在需求
3.2质管部负责分析顾客反馈住处确定责任部门并监督实施程序
4.1顾客信息的收集、分析与处理
4.
1.1营销部负责监控顾客满意不满意的信息,作为对质量管理体系业绩的一种测量
4.
1.2对顾客以面谈、信函、__、传真等方式的__、提供的建议,由营销部专人解答记录、收集;暂时未能解答的,要详细记录并与有关部门研究后予以答复
4.
1.3营销部销售员利用外出的各种活动,及时掌握市场动态和顾客需求的动向,通过各种商品展销会,积极与顾客沟通,收集有关信息及时反馈给公司有关部门
4.
2.3每季度营销部向各地代理商发出《销售情况反馈表》,要求填写销售、质量、维修等情况及意见和建议等,依此营销部汇总整理成《售出成品质量报告》,传递给质管部,由其组织进行原因分析,视情况发出《纠正和预防措施处理单》,现成有关部门采取纠正或预防措施,并跟踪实施效果营销部根据情况实施结果反馈顾客
4.
2.4营销部负责有效处理顾客投诉,执行《与顾客有关的过程控制程序》的有关规定
4.3顾客满意程度测量
4.
3.1每年第四季度,营销部向顾客发送《顾客满意程度调查表》,调查顾客对公司产品、服务及对代理商的满意程度,收集相关意见和建议;调查表的回收率应争取达到50%以上,以便于统计分析
4.
3.2质管部对上述调查进行统计分析,确定顾客的需求和期望,及公司需改进的方面,得出定性(形成资料)或定量(如产品故障率、顾客投诉率、返修率等)的结果当苏州中信安企管__公司
8.
1.1顾客满意程度测量程序章节号
8.
1.1版本1页次2/2定量数据接近或低于控制下限时应采用因果图或列图寻找主要原因质管部发出《纠正和预防措施处理单》给责任部门,采取相应在的纠正、预防措施,并监督其实施效果
4.
3.3对顾客反映非常满意的方面,营销部应对公司相关部门勤俭员及时通报表扬
4.4顾客档案的建立营销部对__本公司产品的所有顾客建立档案,详细记录其名称、地址、__、__人、定购每批产品的型号规格和数量、使用公司产品反馈的信息等;以便了解顾客的定货倾向,及时做好新的服务准备相关文件
5.1《改进控制程序》《与顾客有关的过程控制程序》6质量记录
6.1《销售情况反馈表》
6.2 《售出成品质量报告》
6.3《顾客满意程度调查表》
6.4《纠正和预防措施处理单》苏州中信安企管__公司
8.
1.2内部审核程序章节号
8.
1.2版本1页次1/3目的验证质量管理体系是否符合标准要求,是否得到有效地保持实施和改进适用范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有要求的内部审核职责
3.1总经理a批准组织年度内审计划和审核实施计划;b)批准内部质量管理体系审核报告;c)定期召开管理评审会议
3.2管理者代表a)全面负责内部质量管理体系审核工作;b)选定审核组长及审核员,并审核年度内审计划、每次的审核实施计划和内部质量管理体系审核报告
3.3质管部a)编写《年度内审计划》并负责组织实施;b)组织、协调内审活动的展开
3.4内审组长a)编制、实施本次内审计划;b)编写内审报告程序
4.1年度内审计划
4.
1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度,及以往审核的结果,由质管部经理负责策划各部门全年审核方案,编制年度内审计划,确定审核的范围、频次和方法,所有要求,另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部质量审核a)组织机构、管理体系发生重大变化;b)出现重大质量事故,或用户对某一环节连续投诉;c)法律、法规及其他外部要求的变更;d)在接受第
二、第三方审核之前;e)在质量认证证书到期换证前
4.
1.2年度内审计划内苏州中信安企管__公司
8.
1.2内部审核程序章节号
8.
1.2版本1页次2/3a审核目的、范围、依据和方法;b)受审部门和审核时间
4.
1.3根据需要可审核质量体系覆盖的全部要求和部门也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核;但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求
4.2审核前的准备
4.
2.1管理者代表任命内审组长和内审组员内审应与受审部门直接关系的内审员负责
4.
2.2由内审组长策划审核并编制本次《审核实施计划》,交管理者代表审核,总经理批准计划的编制要具有严肃性和灵活性,其内容主要包括a)审核目的、范围、方法、依据;b)内部审核的工作安排;c)审核组成员;d)审核时间,地点;e)受审部门及审核要点;f)预定时间,持续时间;g)开会时间;h)审核报告分发范围、日期
4.
2.3在了解受审部门的具体情况后,内审组长组织编写《内审检查表》,内审检查表要详细列出审核项目、依据、方法,确保要求遗漏,审核能顺利进行
4.
2.4内审组长于内审前十天将内审时间通知受审部门,受审部门对内审时间如有异议,应在内审前三天通知内审组长
4.
2.5内部质量体系审核员应经质量体系认证__机构培训、考核合格后方能担任
4.3内审的实施
4.
3.1首次会议a参加会议人员:公司__、内审组成员及部门负责人,与会者签到,并由质管部保留记录审核组长主持会议b)会议内容由组长介绍内审目不暇接的、范围、依据、方式、组员和内审日程安排及其他有关事项
4.
3.2现场审核a内审组根据《内审检查表》对受审部门的程序和文件执行情况进行现场审核,将体系运行效果及不符合项详细记录在检查表中b)内审组长需每日召开会议,全面了解该日内审情况,对《不符合报告》进行核对c)内审量审核员要公正而又客观地对待问题苏州中信安企管__公司
8.
1.2内部审核程序章节号
8.
1.2版本1页次3/
34.
3.3审核报告
4.
3.
3.1现场审核后,审核组长召开审核会议,综合分析、检查结果,依据标准、体系文件及有关法律法规要求,必要时还要与顾客签订合同要求,确认不合格项,并发出不符合报告级相关部门__确认后,由相关部门分析原因,制定纠正措施,经审核员确认后实施纠正,审核员负责对实施结果踊跃验证,并报告验证结果
4.
3.
3.2审核组填写《不合格项分布表》,记录不合格分布情况
4.
3.
3.3现场审核后一周内,审核组长完成《内部质量管理体系审核报告》,交管理者代表审核,总经理批准a)审核目的、范围、方法和依据;审核组成员、受审核方代表;不合格项分布情况分析、不合格数量及严重程度;存在的主要问题分析;对公司质量管理体系有效性、符合性结论及今后应改进的地方
4.
3.4末次会议a)参加人员__层、内审组成员及各部门__,与会者签到,并由质管部保留会议记录审核组长主持会议b)会议内容内审组长重申审核目的,宣读不符合报告;宣读《内部质量管理体系审核报告》;提出完成纠正措施的要求及日期;组织__讲话c)由质管部发放《内部质量管理体系审核报告》到各相关部门,本次内审结果要提交公司管理评审相关文件
5.1《改进控制程序》
5.2《管理评审控制程序》6质量记录
6.1《年度内审计划》
6.2《审核实施计划》
6.3《内审检查表》
6.4《不符合报告》
6.5《内部质量管理体系审核报告》
6.6《内审首(末)次会议签到表》
6.7《不合格项分布表》苏州中信安企管__公司
8.
1.3过程和产品的测量和监控程序章节号
8.
1.3版本1页次1/31目的对产品实现和必须的过程进行测量和监控,以确保满足顾客的要求;对产品特性进行测量和监控,以验证产品得到满足2范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认对生产所用原材生产的半成品和成品测量和监控3职责质管部负责对过程和产品的测量和监控4程序
4.1过程的测量和监控
4.
1.1生产部负责识别需要进行测量和监控的实现过程,它包括产品实现过程,也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程,特别是生产和服务动作的全过程
4.
1.2过程持续满足预定目的的能力,是指过程实现产品并使其满足要求的本领
4.
1.3与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解,转化为全过程具体的质量目标,如生产部的工序产品合格率、设计__部的设计输出文件失误率、供应部采购渡口的合格率、营销部的销售指标及顾客服务满意等为保证目标和顺利完成,需进行相应的测量和监控a)质管部负责使用控制图,对质量形成的关键过程进行测量,对图形数据分布趋势分析,明确过程质量和过程实际能力之间的关系,以确定需要采取纠正或预防措施的时机;b)当过程产品合格率接近或低于控制下限时,质管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》,定出责任部门,对其从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及检验等方面分析原因并采取相应的措施;当需要采取改进措施时,质管部制定相应的改进计划,经管理者代表审核,总经理批准后,交责任部门实施,质管部负责跟踪验证实施效果
4.2产品的测量和监控
4.
2.1质管部负责编制各类检测规程明确检测点、检测频率、抽样方案、检测项目、检测方法、判别依据、使用的检测设备等
4.
2.2进货验证
4.
2.
2.1对生产购进物资,仓库保管员核对送货单,确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后,置于待检区,填写《进货验证记录》交给检验员苏州中信安企管__公司
8.
1.3过程和产品的测量和监控程序章节号
8.
1.3版本1页次2/
34.
2.
2.2检验员根据《进货验证规程》进行全数或抽样验证,并填写《进货验证记录》a)仓库根据合格记录或标识;__入库手续;b)验证不合格时,检验员在物料上贴“不合格,按《不合格控制程序》进行处理
4.
2.
2.3紧急放行当生产急需来不及验追溯的前提下,由生产部填写《紧急(例外)放行申请单》经生产副经理批准后,一联留存,一联交仓库a)仓库保管员根据批准的《紧急(例外)放行申请单》,按规定数量留取同批样品送验,其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行;车间在其后生产的随工单上也应注明“紧急放行”b)在放行的同时,检验员应继续完成该批产品的检验;不合格时质管部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理
4.
2.3采购产品的测量、检验、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式根据《采购物资分类明细表》中规定的物资重要程度,在相应的规定不同的验证方式
4.
2.3半成品的测量和监控
4.
2.
3.1首件检验有首检规定的工序,每班开始生产或更换产品品种,或调整工艺后生产的前辈件产品,经操__自检合格后,由检验员根据相应的规程进行检验,填写首写首检记录;如不合格证应要求返工或重新生产,直至首检合格证,检验员签字确认才能批量生产
4.
2.
3.2过程检验对设置检验点的工序,__后将产品放在待检区,检验员依据检验规程进行检验,填写《半成品检验记录》对合格品,在随工单上盖检验员__后方可转入下一道工序;对下合格执行《下合格控制程序》
4.
2.
3.3互检下道工序操作应对上道工序转来的产品进行检验,合格后方能继续__对不合格品执行《不合格控制程序》
4.
2.
3.4巡回监控生产过程中,专职检验员应对操__的自检和互检进行监督,认真检查__的作业方法、使用的设备、工装、辅具等是否正确;根据需要进行抽检,并将结果及时反馈给操__;发现的不合格品应执行《不合格控制程序》
4.
2.
3.5半成品检验中,发现不合格品率接近公司规定值时,检验员应根据情况及时通知__注意加强控制;当不合格品率超过公司规定值时,应发出“纠正和预防措施处理单加强控制”,执行《改进控制程序》苏州中信安企管__公司
8.
1.3过程和产品的测量和监控程序章节号
8.
1.3版本1页次3/
34.
2.
3.6在所有要求的检验和试验完成或必须的报告收到前,不得将产品放行如因生产急需来不及检验而例外放行,应参照执行
4.
2.
2.3的有关规定
4.
2.4成品的测量和监控
4.
2.
4.1需确定所有规定的进货验证、半成品测量和监控均完成,并合格后才能进行成品的测量和监控活动
4.
2.
4.2检验员依据成品检验规程进行检验和试验,并填写成品检验记录合格品贴上“合格证”,并将检验记录发到仓库入库手续不合格按〈不合格控制程序〉执行
4.
2.
4.3除非顾客批准,否则在的有规定活动均巳圆满完成之前,不得放行产品和交付服务因顾客批准而放开行的特例,应有尽有考虑a)这类放行产品和交付服务必须符合法律法规的要求;b)这类特例并不意味可以不满足顾客的要求
4.
2.5在测量和监控记录中应清楚地表明产品是否己按规定标准通过了测量和监控,记录应表明负责合格品放行的授权责任者对不合格品应执行〈不合格控制程序〉
4.
2.
5.2测量和监控记录由质管部负责保存5相关文件
5.1《改进控制程序》
5.2《合格控制程序》
5.3 《进货验证规程》
5.4 《半成品\成品检验规程》
5.5《采购物资分类明细表》6质量记录
6.1《控制图》
6.2《进货验证记录》
6.3《紧急(例外)放行申请单》
6.4《半成品检验记录》
6.5《成品检验记录》
6.6《合格证》
6.7《纠正和预防措施处理单》苏州中信安企管__公司
8.2不合格控制程序章节号
8.2版本1页次1/21目的对不合格产品进行识别和控制,防止不合格的非预期使用或交付2选用范围选用于对原材料、半成品、成品及交付的产品发生的不合格的控制3职责
3.1质管部负责不合格的识别,并跟踪不合格品的处理结果主管生产副总经理、质管部经理负责在各自职责范围内,对不合格品作处理决定生产部负责对不合格品采取纠正措施4程序
4.1不合格品的分类a)严重不合格经检验判定的批量的不合格,或造成较大经济损失、直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标的不合格;b)一般不合格个别或少量不影响产品质量的不合格
4.2进货不合格的识别和处理处理方式可采用、让步接收、退换货等
4.
2.1检验员在物料上贴“不合格”标签,仓库将其放置于不合格品区,检验员将《进货验证记录》报供应部经理对不合格应填写《不合格品报告》,报生产副总经理作出退货决定,然后质管部将《进货验证记录》发到供应部,由供应部__退货手续a)对一般不合格品可拣用时,由质管部在“不合格”标签上加盖“拣用”章,由检验员依据质管部提供的样品进行全检并记录,拣出的不合格作退货处理;b)一般不合格品作让步接收时,由质管部经理批准在原不合格标签上加注“让步接收”,直接发给生产线使用对于进货的重要物资,不允许让步接收
4.
2.2生产过程中发现的不合格物料,经质管部重检后,按上述条款执行
4.3不合格成品、成品的识别和处理处理方式有让步接收、返工、返修、降级、报废等
4.
3.1对于检验员能判定立即返工或返修的少量一般不合格品,可要求__者立即返工或返修,并将检验情况记录在《半成品检验记录》和《成品的检验记录》内返工、返修后的产品必须重新检验,仍不合格或不选用者由质管部经理在相应的检验记录上作出处理决定(让步接收、返工、返修、报废等),由质管部将记录发至生产部和仓库进行相应的处理苏州中信安企管__公司
8.2不合格控制程序章节号
8.2版本1页次2/2a让步接收检验员在不合格标签上注明“让步接收“,转至下道工序或入仓库只有产品虽不符合要求,但不影响顾客使用时,才能__让步接收有规定时,让步接收应取得顾客同意b)返工、返修后的产品必须重新检验,并填写相应在的检验记录重检不合格时,生产副总经理可在检验记录上作出处理决定;b)报废产品由生产部执行,返工返修后的产品必须重新检验,并填写相应的检验记录重检不合格时,生产副总经理可在检验记录上作出处理决定;c)报废产品由生产部放置于废品区,组织统一处理
4.
3.2检验员检验判定的严重不合格,需贴上“不合格“标签放置于不合格品区,由质管部经理地相应的检验记录上签字确认并填写《不合格品报告》交生产副总经理作出报废、降级或改作它用的决定
4.4交付或开始便用后发现的不合格品对于已交付开始使用后发现的不合格品,应按的重大质量总是对待,除执行
4.3条款有关规定外,质管部应组织采取相应的纠正或预防措施,执行《改进控制程序》有关规定;营销部应及时与顾客协商处理的办法,以满足顾客的正当要求5相关文件
5.1《过程和产品的测量和监控程序》
5.2《改进控制程序》6质量记录
6.1《进货验证》
6.2《半成品检验记录》
6.3《成品检验记录》
6.4《不合格品报告》苏州中信安企管__公司
8.3数据分析控制程序章节号
8.3版本1页次1/31目的收集和分析适当的数据,以确定质量管理体系的适宜性和有效性,并识别可以实施的改进2范围选用于对来自测量和监倥活动及其他相关来源的数据3职责
3.1质管部a)负责统筹公司对内、对外相关数据的传递与分析、处理;b)负责统筹统计技术的选用、批准、组织培训及检查统计技术的实施效果;
3.2各部门a)负责各自相关的数据收集、传递、交流;b)负责本部门统计技术的具体选择与应用4程序
4.1数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息
4.2数据的来源
4.
2.1外部来源a)政策、法规、标准等;b)地方、新产品、新技术发展及反馈;c)市场、新产品、新技术发展方向;d)相关方(如顾客、供方等)反馈及投诉等
4.
2.2内部来源a)日常工作,如质量目标完成情况、检验记录、内部质量审核与管理评审报告及体系正常运行的其他记录;b)存在、潜在的不合格,如质量总是统计分析结果、纠正预防措施处理结果等;c)紧急信息,如出现突然发事故等;d)其他信息,如员工建议等
4.
2.3数据可采用已有的质量记录、书面资料、讨论交流、电子媒体、声像设备、通讯待方式
4.3数据的收集、分析与处理
4.
3.1对数据的收集、分析与处理应提供如下信息苏州中信安企管__公司
8.3数据分析控制程序章节号
8.3版本1页次2/3a顾客满意和或不满意程度;b)产品满意顾客需求的符合性;c)过程、产品的特性及发展趋势;d)供方的信息等
4.
3.2外部数据的收集、分析与处理
4.
3.
2.1质管部负责质量技术监督局、认证机构的监督检查结果及反馈数据、技术标准数据的收集分析,并负责传递到相关部门对出现的不合格项,执行《改进控制程序》
4.
3.
2.2政策法规住处由办公室及相关部门收集、分析、整理、传递
4.
3.
2.3营销部及其他相关部门积极与顾客进行住处沟通,以满足顾客需求,妥善处理顾客的投诉,执行《改进控制程序》的有关规定
4.
3.
2.4各部门直接从外部获取的其他类数据,应在一周内用《住处联络处理单》报告质管部,由其分析整理,根据需要传递、协调处理
4.
3.3内部数据的收集、分析与处理
4.
3.
3.1质管部依照相应规定传递质量方针、质量目标、管理方案、内审结果、更新的法律法规、标准等的信息
4.
3.
3.2各部门依据相关文件规定直接收集并传递日常数据,对存在和潜在的不合格项,执行《改进控制程序》
4.
3.
3.3紧急信息由发现部门迅速报告公司主要负责人或行政部组织处理
4.
3.
3.4其他内部信息获得者可用《信息联络处理单》反馈给质管部处理
4.4数据分析方法
4.
4.1为了寻找数据变化的规律性通常采用统计方法.
4.
4.2本公司基本统计方法的选择a)对于市场、顾客满意委员长、质量、审核分析一般采用调查表;b)对产品的测量和监控,当合格率在正常控制范围内时可采用调查表法;当合格率低于质量目标的控制时,可采用排列图、因果图进行分析,找出主要原因不合格项,分析原因,以便采用相应的纠正或预防措施;c)对过程的测量和监控采用控制图法;d)根据产品类别及对质量的影响,对产品的检验采用相应的抽样检验或100%检验
4.
4.3统计方法选用原则a)优先采用国家公布的质量控制和检验抽样标准;b)采用自己制定的统计方法,应证明它等效或优于国家标准的规定,并制定相应的签定程序质管部对于检验和试验制定了《统计抽样规定》,报管理者代表批准实施苏州中信安企管__公司
8.3数据分析控制程序章节号
8.3版本1页次3/
34.
4.4统计方法实施要求a)质管部负责组织对有关人员进行统计方法培训;b)正确使用统计方法,确保统计分析数据的科学、准确、真实
4.
4.5对统计方法选用性和有效性的判定a)是否降低了不合格品率,降低了__损失;b)是否能为有关过程能力提供有效判定,以利用改进质量;c)是否提高了产量、利润和工作效率;d)是否降低了成本,提高了质量水平和经济效益
4.5质管部每个月对各部门统计方法应用的记录进行监督检查,对主要的质量问题要求责任部门采取的纠正、预防措施,招待改进控制程序》
4.6统计记录的管理对于统计记录的管理要分清职责和权限进行分级管理各部门按照《文件控制程序》和《质量记录控制程序》,对统计记录进行有效的管理与控制5相关文件
5.1《过程和产品的测量和监控程序》
5.2《质量记录控制程序》
5.3《文件控制程序》
5.4《改进控制程序》
5.5《统计抽样规定》6质量记录
6.1《信息联络处理单》
6.2《种类统计图表》苏州中信安企管__公司
8.4改进控制程序章节号
8.4版本1页次1/31目的采取有效的改进、纠正和预防措施,实现质量管理体系的持续改进2选用范围选用于改进、纠正的预防措施的制定、实施与验证职责
3.1质管部负责组织对体系、产品持续改进的策划,当出现存在和潜在的质量总是时发出相应的《纠正的预防措施处理单》,并跟踪验证实施效果
3.2行政部负责在出现环境问题时发出相应的《纠正和预防措施处理单》,并跟踪验证实施效果
3.3各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施
3.4管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施
3.5营销部负责有效地处理顾客意见4程序
4.1持续改进的策划
4.
1.1公司要达到持续改进的目的,就必须不断提高质量管理的有效性和效率,在实现质量方针的活动过程中,持续追求对质量管理体系各过程的改进
4.
1.2日常的改进活动对日常改进活动的策划和管理参见
4.
2.
4.3条款执行
4.
1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化,在策划和管理时应考虑a)改进项目的目标和总体要求;b)分析现有过程的状况确定改进方案;c)实施改__价改进的结果
4.
1.1质管部通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果,积极寻找体系持续改进的机会,确定需要改进的方面(如技术改造、工艺优化、资源配置及环境质量的改善等),组织各部门进行策划,制定《改进计划》报管理者代表审核,总经理批准后予以实施,改进计划的内容及管理参照《管理策划控制程序》和《实现过程的策划程序》执行
4.2纠正措施
4.
2.1对于存在的不合格应采取纠正措施,以消除不合格原因,防止不合格再发生,纠正措施应与所遇到的问题的影响程度相适应苏州中信安企管__公司
8.4改进控制程序章节号
8.4版本1页次2/
34.
2.2识别不合格对质量管理体系各过程输出的信息进行识别a)过程、产品质量出现重大问题,或超过公司规定值时;b)管理评审发现不合格时;c)顾客对产品质量投诉时;d)内审发现不合格时;e)出现重大环境污染或环境不合格;f)供方产品或服务出现严重不合格;g)其他不衣食住行符合质量方针、目标,或质量管理体系文件要求的情况
4.
2.3原因分析、措施制定、实施秘验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因
4.
2.
3.1对情况a),b),g)质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏,确定责任部门;由责任部门填写“原因分析”栏,制定纠正措施并实施,质管部跟踪验证实施效果
4.
2.
3.2对情况c),由营销部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏,转质管部确认并确定责任部门,由责任部门分析原因、制定纠正措施并实施,质管部跟踪验证结果并将结果反馈给营销部,由营销部及时转告顾客并取得顾客满意
4.
2.
3.3对情况d),由审核级发出《不合格报告》,招待内部审核程序》
4.
2.
3.4对情况e)行政部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”及“原因分析”栏,写出责任部门,由责任部门填写纠正措施并实施,行政部负责跟踪验证实施效果
4.
2.
3.5当出现情况f)时,质管部填写《纠正和预防措施处理单》中“不合格事实”栏,转供应部通知供方,要求供方进行原因分析,并将纠正措施反馈给供应部,质管部对其下一批来料进行跟踪验证,执行《采购控制程序》对供方控制的规定如果是服务供方的质量问题,则由服务接受部门填写〈纠正和预防措施处理单〉,通知对方采取纠正措施,并跟踪验证其实施效果
4.
2.4每项纠正措施完成后监督部门进行跟踪验证,该部门负责制人对实施效果的有效性进行评审,评审其能否防止类似不合格继续发生,并在〈纠正和预防措施处理单〉上签名确认
4.3预防措施
4.
3.1组织就识别潜在的不合格并采取预防措施以消除在不合格的原因防护林不合格发生所采取的预防措施应与潜力在问题的影响程度相适应
4.
3.2识别潜在不合格质管部要及时重点分析如下记录苏州中信安企管__公司
8.4改进控制程序章节号
8.4版本1页次3/3a供方供货质量统计\产品质量统计如调查、排列图等、市场分析、顾客满意程序调查、环境质量统计等b)以往的內审报告、管理评审报告;c)纠正、预防、改进措施执行记录等以便及时了解体系运行的有效性、过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望;并在日常对体系动作的检查和监督过程中,及时分析各方面的反馈信息
4.
3.3发现有潜在的不合格事实时,根据潜在总是影响程度确定轻重缓急,由质管部召集相关部门讨论原因,定出预防措施和责任部门;质管部填写《纠正和预防措施处理单》的潜在不合格事实栏,经责任部门分析原因并制定预防措施后实施,质管部跟踪验证实施效果,质管部经理对有诳性进行评审,并在《纠正和预防措施处理单》上签名确认
4.4改进、纠正和预防措施实施控制及记录
4.
4.1在改进、纠正和预防措施的实施过程中,管理者代表负责配置必要的资源,协助分析原因和责任部门,并监督措施的过程
4.
4.2质管部编制《改进、纠正和措施实施情况一览表》,记录各次措施的发出时间、责任部门、完成时间及验证结果逾期未能完成者,要报告管理者代表,组织责任部门进行原因分析,再次限期完成
4.
4.4由改进\纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审的输入之一5相关文件
5.1《管理策划控制程序》
5.2《实现过程的策划程序》
5.3《数据分析控制程序》
5.4《不合格控制程序》
5.5《文件的控制程序》6质量记录
6.1《改进计划》
6.2《纠正和预防措施处理单》
6.3《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》附录1第二级文件清单序号名称编号1__部工作手册
1.0岗位责任制及任职要求
2.0管理制度
2.1设计、工艺文件规定……
3.0国家标准、行业标准、企业标准……
4.0质量记录清单KF—01—20002质管部工作手册
1.0岗位责任制及任职要求
2.0管理制度
2.1讲师室管理制度……
3.0标准、检验规程
3.1国家标准、待业标准、企业标准
3.2进货验
3.3半成品、成品检验规程
3.4质量记录清单ZG—01—20003生产部工作手册
1.0岗位责任制及任职要求
2.0管理制度
2.1工作现场安全、卫生制度……
3.0作业指导书
3.1操作规程
3.
23.3安全操作规程
3.4设备维护、保养制度SC—01—2000续表序号名称编号
33.5工、卡量具使用管理制度……
4.0质量记录清单SC—01—20004营销部工作手册
1.0岗位责任制及任职要求
2.0管理制度
2.1成品库管理制度……
3.0作业指导书
3.1顾客投诉处理流程
3.2产品退、换货规定……
4.0标准、法规
4.1国家标准、待业标淮、企业标准
4.2合同法……
5.0质量记录清单YX—01—20005供应部工作手册
1.0岗位责任制及任职要求
2.0管理制度
2.1原材料库管理制度……
3.0作业指导书
3.1采购物资分类明细表
3.2主要原材料产品标准……
4.0质量记录清单GY—01—20006……附录2质量记录清单名称编号保存期(年)文件发放、回收记录文件借阅、__记录部门受控文件清单文件更改申请文件销毁申请质量记录清单质量征策划实施情况检查表管理评审计划管理评审通知单管理评审报告培训记录表培训申请单年度培训计划生产设施配置申请单设施验收单设施管理卡生产设施一览表设施日常保养项目表设施检修计划设施检修单设施报废单领物单产品要求评审表定单确认表项目建议书设计__任务书设计__方案设计__计划书设计__输入清单设计__住处联络单设计__评审报告设计__验证报告设计开输出清单试产报告试产总结报告客房试用报告新产品鉴定报告ZG—
4.1—01ZG—
4.1—02ZG—
4.1—03ZG—
4.1—04ZG—
4.1—05ZG—
4.2—01ZG—
5.2—01ZG—
5.4—02ZG—
5.4—03ZG—
5.4—01RS—
6.1—02RS—
6.1—03RS—
6.1—01SC—
6.2—02SC—
6.2—03SC—
6.2—04SC—
6.2—05SC—
6.2—06SC—
6.2—07SC—
6.2—08SC—
6.2—01GY—
6.2—01YX—
7.2—02YX—
7.2—01KF—
7.3—01KF—
7.3—02KF—
7.3—03KF—
7.3—04KF—
7.3—05KF—
7.3—06KF—
7.3—07KF—
7.3—08KF—
7.3—09KF—
7.3—10KF—
7.3—12KF—
7.3—1333__33__53353333________333355________________________继表名称编号保存期(年)供方评定记录表合格供方名录供方业绩评定表月采购计划临时采购要求单采购单月生产计划周生产计划生产日报表领料单随工单合格证物料标识卡物资收发卡顾客财产问题反馈表测量监控设备履历卡测量监控设备一览表计量校准计划内校记录表销售情况反馈表售出成品反馈表顾客满意程度调查表年度内审计划审核实施计划内审检查表不符合报告内部质量管理体系审核报告内审首(末)次会议签到表不合格项分布表进货验证记录半成品检验记录成品检验记录紧急(例外)放行产品申请单不合格品报告信息处理单改进计划纠正和预防措施处理单改进、纠正和预防措施实施情况一览表GY—
7.4—01GY—
7.4—02GY—
7.4—03GY—
7.4—04GY—
7.4—05GY—
7.4—06SC—
7.5—01SC—
7.5—02SC—
7.5—03SC—
7.5—04SC—
7.5—05SC—
7.5—06SC—
7.5—07SC—
7.5—08SC—
7.5—09ZG—
7.6—01ZG—
7.6—02ZG—
7.6—03ZG—
7.6—04YX—
8.
1.1—01YX—
8.
1.1—02YX—
8.
1.1—03ZG—
8.
1.2—01ZG—
8.
1.2—02ZG—
8.
1.2—03ZG—
8.
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8.
1.2—05ZG—
8.
1.2—06ZG—
8.
1.2—07ZG—
8.
1.3—01ZG—
8.
1.3—02ZG—
8.
1.3—03ZG—
8.
1.3—04ZG—
8.2—01ZG—
8.3—01ZG—
8.4—01ZG—
8.4—02ZG—
8.4—03____333333333__3__3____333333333333333333333文件发放、回收记录编号ZG—
4.1—01序号文件名称编号分发号版本发放记录回收记录部门签收日期份数签回日期份数文件更改申请编号ZG—
4.1—04序号文件名称编号版本更改位置及原因更改后内容受此影响引起的其它更改文件申请人日期所在部门意见签名日期审批部门意见签名日期文件销毁申请编号ZG—
4.1—05序号文件名称编号版本份数销毁原因申请人日期所在部门意见签名日期文件保管部门意见签名日期管理者代表意见签名日期质量记录清单编号ZG—
4.2—01序号记录名称编号保存期(年)备注质量策划实施情况检查表编号ZG—
5.2—01序号质量策划项目名称执行部门执行情况检查结论(成果及改进的要求、建议、措施)检查人日期批准人日期对改进的要求、建议、措施落实的验证情况验证人日期管理评审计划编号ZG—
5.4—01序号评审目的评审参加部门、人员评审内容各部门评审准备工作要求计划的评审时间编制审核批准日期管理评审通知单编号ZG—
5.4—02序号评审会议时间评审会议地点参加人员评审内容要点编制审核批准日期管理评审报告编号ZG—
5.4—03序号评审会议时间、地点评审目的参加评审人员评审内容摘要评审结论改进、纠正和预防措施摘要及责任部门编制审核批准日期培训记录表编号RS-
6.1-01序号时间培训题目培训教师地点培训方式参加培训人员__(共人)培训内容摘要考核方式及成绩考核合格率备注培训申请单编号RS-
6.1-02申请部门:申请人:申请日期:培训方式:期限:培训对象共人申请原因:培训内容:申请部门负责人意见:签名:日期:管理者代表意见:签名:日期:______年度培训计划编号:RS-
6.1-03日期:受培训部门参加培训人员培训方式:培训内容:考核方式备注:编制:审核:批准:日期:苏州中信安企管__公司7.3设计和__控制程序章节号7.3版本1页次1/41目的对设计和(或)__的全过程进行控制,确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律,法规要求2范围适用于本公司新产品的设计、__全过程,包括引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等3职责3.1__部负责设计、__全过程的组织、协调、实施工作、进行设计和(或)__的策划、确定设计、__的组织和技术的接口、输入、输出、验证、评审,设计和或)__的更改和确认等3.2总工程师负责审核项目建议书、下达设计和(或)__任务书,负责批准设计__方案、设计__计划书、设计__评审、设计__验证报告,负责审核试产报告3.3总经理负责批准项目建议书、试产报告3.4供应部负责所需物料的采购3.5营销部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向,负责提交顾客使用新产品后的《客户试用报告》3.6质管部负责新产品的检验和试验3.7生产部负责新产品的__试制和生产4程序4.1设计和(或__的策划)4.1.1设计和(或)__项目的来源营销部与顾客签定的新产品合同或技术协议根据总经理批准的相应的《产品要求评审表》,总工下达《设计__任务书》,并将与新产品有关的技术资料转交__部营销部根据市场调研或分析提出《项目建议书》,报部工审核,总经理批准后,总工下达《设计__任务书》,并将相关背景资料转交__部__部综合各方面信息,提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后,总工下达《设计__任务书》,交__部实施生产部根据技术革新需要,提交《项目建议书》,报总工审核、总经理批准后,总工下达《设计__任务书》,转交__部组织实施4.1.2__部经理根据上述项目来源,确定项目负责人,将设计__策划的输出转化为《设计__方案》、《设计__计划书》计划书内容包括苏州中信安企管__公司7.3设计和__控制程序章节号7.3版本1页次2/4设计__的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工件内容各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合单位资源配置需求,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容4.1.3设计__策划的将随着设计__的进展,在适当时予以修改,应执行《文件控制程序》的有关规定4.1.4设计和(或)__不同组别之间的接口管理设计__的不同组别可能涉及到公司不同职能或不同层次,也可能涉及到公司外部4.1.4.1对于组别之间重要的设计__信息沟通,设计__人员填写,设计__信息联络单》由设计组负责人审批后发给相关组别需要__部经理进行果调工作的,由__部经理审批权后组织协调4.1.4.2营销部负责与顾客的__及信息传递4.2设计和(或)__的输入4.2.1设计__输入应包括以下内容产品主要功能、性能要求这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含在合同、订单或项目建议中适用的法律、法规要求,对国家强制性标准一定要满足以前类似设计提供的适用信息对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求,包括安全、包装、运输、贮存、维护及环境等4.2.2设计__的输入应形成文件,并填写《设计__输入清单》,附有各类相关的资料4.2.3__部经理组织有关设计__人员和相关部门对设计__输入进行评审,对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,确保设计__的输入满足任务书的要求4.3设计和或)__的输出9初稿)4.3.1设计__人员根据设计__任务书、方案及计划等开展设计__工作,并编制相应的设计__输出文件4.3.2设计__输出文件应以能针对设计__输入进行验让的形式来表达,以便于证明输入要求,为生产运作提供适当的信息设计__输出文件因产品不同而不同,可包括指导生产、包装等活动的图样和文件;如零件图、部件图、总装图、电气原理图、生产工艺及包装设计等;饮食或引用验收准则;标准件,外协、外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术规范或企业标准4.3.3根据产品特点规定对安全和正常使用致关重要的产品特性,包括__、使用、搬运、维护及鼾的要求苏州中信安企管__公司7.3设计和__控制程序章节号7.3版本1页次3/44.3.4由项目负责人对《设计__输出清单》__部经理批准输出文件后,加盖初稿__才能发放4.4设计和(或)__的评审4.4.1在设计__的适当阶段应进行系统的、综合的评审,一秀由设计项目负责人提出申请,__部经理批准并组织相关人员和部门进行应在设计__计划中明确评审的阶段,达到的目标,参加人员及职责等,并按照计划进行评审评审的目的是评价满足阶段设计__要求及对应于内外部资源的适宜性,满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度;识别和预测问题的部位和不足,提出纠正措施,以确保最终设计满足顾客的要求根据需要也可安排计划外的适当阶段评审,但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等4.4.2项目负责人根据评审结果,填写《设计__评审报告》,对评审作出结论,报__部经理审核、总工批准后发到相关单位,根据需要采取相应的改进或纠正措施,__部负责跟踪记录措施的执行情况,填写在《设计__评审报告》的相应栏目内4.5设计和(或)__的验证4.5.1根据评审通过的设计__初稿制作样机质管部负责对样机进行型式试验或送权威检测杨柳检测,并出具检测报告对样机的部分设计或功能、性能,可引用已证实的类似设计的有关证据,作为本次设计的验证依据4.5.2在设计__的适当阶段也可以进行验证,可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等4.5.3项目负责人综合所有验证结果,编制《设计__验证报告》,记录验证的结果及跟踪的措施,报总工批准,确保设计__输入中的每一项性能、功能指标都有相应的验证记录4.5.4样机验证通过后,__部组织各相关部门对小批生产的可行性进行评审,填写《试产报告》,报总工审核、总经理批准后,__部指导生产部进行小批试产(数量不大于20件)4.5.5质管部对小批试产的产品进行检验或试验,出具物资指供应可行性报告;财务部出具成本核算报告;__部综合上术情况,填写《试产总结报告》,报总工审核、总经理批准后,作为指生产的依据4.6设计和(或)__确认确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求通常应在产品音乐会之前(如单件产品)或产品实施(如批量产品)之前完成如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的,就在可能的适用范围内实现局部确认根据产品的特点,可以选择下述几种确认方式之一苏州中信安企管__公司7.3设计和__控制程序章节号7.3版本1页次4/4__部组织召开新产品鉴定会,邀请有关专家、用户参加,提交《新产品报告》,即对设计__予以确认试产合格的产品,由营销部__交顾客使用一段时间,营销部提交《客户试用报告》,说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价,顾客满意即对设计__予以确认新产品可送往国家授权的试验室进行型式试验并出具合格报告,并提供用户使用满意的报告,即为对设计__予以确认上述报告及相关资料为确认的结果,__部对此结果进行分析,根据需要采取相应的跟踪和改进措施,并填写在《设计__信息联络单》上传递给相关部门执行,以确保设计__的产品满足顾客预期的使用要求4.7设计和或__正稿通过设计__确认后,__部项目负责人将所有的设计__输出文件整理成正稿,送交档案室归档4.8设计和或__更改的控制4.8.1设计__的更改发生在设计__、生产和保障的整个寿命周期中,设计__人员应正确识别和评估设计更改对产品税的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响4.8.2设计__的更改提出部门应填写《文件更改申请》并附上相关资料,报总工批准后方可进行更改在设计__初稿的更改在设计__过程中,设计__人员可在设计__初稿上直接划改(应签名)或重新编制相应原初稿,执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》在设计__正稿的更改产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在《设计__信息联络单》中提交一切部,由相关设计人根据可行性和必要性填写《文件更改申请》,并附上相关资料,报总工批准后方可进行更改,执行《文件控制程序》及《设计、工艺文件管理规定》当更改涉及到主要技术参数和功能、性能指标的改变,或人身安全及相关法律法规要求时,应对更改进行适当的验证和确认,经总工批准后才能实施5相关文件5.1《文件控制程序》2《设计、工艺文件管理规定》质量记录6.1《项目建议书》62《设计__任务书》63《设计__方案》6.4《设计__计划书》65《设计__输入清单》66《设计__信息联络单》6.7《设计__评审报告》68设计__验证报告》69设计__输出清单》6.10《试产报告》611试产总结报告》612《客户试用报告》6.13《新产品鉴定报告》614《产品要求评审表》615《文件更改申请单生产设施配置申请单编号SC-
6.2-01序号设施名称购置数量型号(规格)单价预算使用部门到厂日期主要技术参数用途说明预定的订购厂家对厂家质量控制能力的评价(必要时附各种证明资料)申请人审核批准日期日期日期设备验收单编号序号设备名称出厂编号型号(规格)价格生产厂家进厂日期主要技术参数随机附件及数量随机资料设备__调试情况设备验收结论参加验收人员备注使用部门签名日期生产部签名日期设施管理卡编号SC-
6.2-03序号设施名称本厂编号型号(规格)验收日期生产厂家使用部门主要技术参数随机附件及资料检修历史记录备注填写人日期生产设施一览表编号SC-
6.2-04序号本厂编号设施名称、型号规格__起用日期使用部门放置地点备注编制日期设施日常保养项目表设施名称设施编号使用部门保养人月保养项目1234567891011111213141516异常情况记录备注注:保养后用“V”表示日保,“∆”为周保、“X”表示有异常情况,应在“异常情况记录”栏予以记录设施检修计划编号:SC-
6.2-06执行部门:序号:序号设施编号设施名称检修内容检修时间检修人编制:日期:批准:日期:设施检修单编号:SC-
6.2-07设施使用部门:序号:设施名称设施编号型号规格检修申请人故障发生时间和现象:检修记录:验收人:时间:验收记录:验收人:时间:备注;设施报废单编号:SC-
6.2-08使用部门:序号:设施名称设施编号起用时间型号规格化原__报废申请人报废原因审批意见批准人:时间:备注:领物单编号:GY-
6.2-01序号;设施名称规格型号码数量设施编号随机附件及资料领用部门使用人批准经手日期产品要求评审表编号YX-
7.2-01□初次评审□修订原评审号:序号:顾客名称定货日期交付日期定货数量信息来源□__记录□附招标书或合同草案等共页顾客对产品明示与潜在的要求技术要求、质量要求、支持服务、__等填写人日期本公司为满足顾客要求作出的承诺填写人日期国家、行业法律、法规要求填写人日期供应部(评审物料供应能力)填写人日期__部(评审物料供应能力)填写人日期生产部(评审物料供应能力)填写人日期质管部(评审物料供应能力)填写人日期营销部门评审标书或合同的合法、完整性、明确性)填写人日期评审结论填写人日期备注
1.本表只用于对没有现货的常规产品或有特殊要求的特殊合同产品的评审;
2.没有现货的常规产品要求评审部门:生产部供应部营销部;
3.特殊合同产品要求评审部门:全体部门;
4.特殊合同评审结论一栏由总经理签名批准其他由营销经理批准.定单确认表编号:XY-
7.2-02序号:顾客名称定货日期交付日期顾客对产品型号规格、技术要求、质量要求、数量及其他要求评审结论(对书面评审的产品要求,应注明评审表编号)承办人签名日期顾客确认__人地址__传真邮编日期备注本表仅用于对口头定单的记录确认对常规产品的老客户可视同合同执行;对于有特殊产品要求的顾客必须对产品要求进行评审填写“产品要求评审表“,并正式签定合同;顾客确认可采取多种方式,如对方加盖公章的回函、传真、或对有多年业务往来的老客户记录其定货人姓名等方式项目建议书编号KF-
7.3-01序号:提出部门建议人项目名称世间型号规格销售对象建议日期基本要求包括主要功能、性能、结构、外观包装、技术参数说明等市场预测分析(包括市场需求、用户期望、竟争对手情况、产品质量现状、预期首批销量、交货期限、出厂__等)可引用的原有技术可行性分析(包括技术、采购、工艺、成本等方面)项目所需费用,参加人员总工程师审核签名日期总经理批示签名日期(所列各项,可另加页叙述)设计__任务书编号KF-
7.3-02序号:项目名称化起止日期型号规格预算费用依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等)设计部门及项目负责人备注总工程师签名年月日设计__方案编号KF-
7.3-03序号项目名称化起止日期型号规格预算依据的标准、法律法规及技术协议的主要内容设计内容(包括产品主要功能、性能、技术指标、主要结构等)设计原理及路线概述(可另加页叙述)备注编制审核批准时间时间时间设计__计划书编号KF-
7.3-04序号项目名称起止日期型号规格预算职责设计__人员职责设计__人员资源配置(包括人员、生产及检测设备、设计经费预算分配及信息交流手段等)要求设计__阶段的划分及主要内容设计__人员负责人配合部门完成期限备注编制日期审核日期批准日期设计__输入清单编号KF-
7.3-05序号项目名称型号规格设计__输入清单(附相关资料份)备注编制日期审核日期批准日期设计__信息联络单编号KF-
7.3-06序号发出部门发出人发出时间接收部门接收人接收时间要传递的设计__信息描述接收部门处理意见备注1本联络单用于设计__不同组别或不同相关部门之间的信息联络2本单一式三份,发出部门、接收部门各一份,项目负责人一份3本单也用于产品定型后,各相关部门提出设计__更改建议批准时间设计__评审报告编号KF-
7.3-07序号项目名称型号规格设计__阶段化负责人评审人员工部门职务或职称评审人员部门职务或职称评审内容“□”内打“√”表评审通过“?”表有建议或疑问,“X”表不同意1合同标准符合性□2采购可行性□3__可行性□4结构合理性□5可维修性□6可检验性□7美观性□8环境影响□9安全性□10□11□12□存在问题及改进建议评审结论对纠正、改进措施的跟踪验证结果验证人日期备注1评审会议记录应予以保留2可另加页叙述编制日期审核日期批准日期设计__验证报告编号KF-
7.3-08序号项目名称型号规格验证单位及参加验证人员试验样品编号试验起止日期设计__输入综述(性能、功能、技术参数及依据的标准或法律法规等)主要试验仪器和设备序号仪器设备编号仪器设备名称操__针对输入要求的各专项试验/检测报告内容摘要及其结论设计__验证结论对验证结论的跟踪结果备注可另附页叙述编制日期审核日期批准日期设计__输出清单编号KF-
7.3-09序号项目名称型号规格设计__输出清单(附相关资料份)备注;编制日期审核日期批准日期试产报告编号KF-
7.3-10序号:产品名称试产数量型号规格试产日期试产人员分工总负责人生产设备负责人材料供应负责人技术指导工序控制负责人工艺负责人质量控制负责人工艺路线及可行性评审现有过程能力的评估太需增加或调配的资源结论评审参加人员单位职务或职称评审参加人员单位职务或职称编制日期审核日期批准日期试产总结报告编号KF-
7.3-11序号:产品名称试产数量型号规格试产起止日期试产过程简介(由样品到小批量试制转化主要的困难及克服办法、主要质量控制点、工艺合理性评价、设备__能力评价、人员能力是否满足要求等)产品检验、试验结果简介及其结论(附各阶段的检测报告记录)试产结论及建议签名日期总工程师审核意见签名日期总经理批示签名日期客户试用报告编号KF-
7.3-12序号:项目名称产品型号规格试样数量生产日期客户名称试用报告地址__传真邮编__人客户试用意见(包括对产品的适用性、符合标准或合同要求的评价意见)客户试用结论及建议客户签名公章日期(可另加页叙述)新产品鉴定报告编号KF-
7.3-13序号:项目名称产品型号规格鉴定方式(会审或函审)会审时间会审地点鉴定过程及主要内容鉴定结论及建议(如函审,附参审人员函件)鉴定人员单位职称或职务鉴定人员单位职称或职务编制日期批准日期供方评定记录表编号GY-
7.4-
0.1序号供方名称地址__传真__人本公司主要的采购产品供方简介及质量能力评价(附对其质量管理能力调查报告或体系认证证书及供方或其顾客提供的其他证明资料共页)供应部签名日期首次供货样品检测结果及结论(是否小批供货)检测报告编号质管部签名日期小批量试用__适用性结果及结论生产部签名日期小批量试用__检测结果及结论质管部签名日期评定结论(是否列入合格供方名录)管理者代表签名日期年度复评记录年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间年度是否继续列入合格供方名录批准时间供方评定记录表编号GY-
7.4-
0.2编制批准日期序号供方名称供应的产品名称及类别(A、B、C)首次列入日期评定表序号年度复评结果供方业绩评定表编号GY-
7.4-
0.3序号供方名称地址__、传真__人供应产品及类别(A、B、C)进货物资质量控制方式(在()内标注√):进货检验()进货外观验证()本公司到供方现场验证()顾客到供方现场验证()顾客到本公司现场验证()质量得分(占60%)(合格批次/到货总批次)×60质量评分按期交货得分(占20%)(按时到货批次/到货总批次)×20交期评分其他情况(占20%),如包装质量、售后服务、配合度交期评分总评分及处理建议供应部经理签名日期管理者代表意见(部分100分,低于60扫或质量得分低于48分量填此栏)签名日期月采购计划编号GY-
7.4-
0.4序号序号采购物品名称型号规格计划数量采购数量计划到货日期实际到货日期备注编制日期审核日期批准日期临时采购要求单编号GY-
7.4-
0.5序号物品名称型号规格单价计划数量实购数量计划到货日期实际到货日期备注临时采购原因申请人日期部门负责人日期批准日期采购单编号GY-
7.4-
0.6序号序号物品名称型号规格数量单位单价实购数量到货日期备注其他事项采购员日期供应部经理批准日期供应商确认(请贵公司日内确认,将此单传回)签名(盖章)日期月生产计划车间编号SC-
7.5-01产品名称型号规格生产数量完成日期实际完成数量实际完成日期各产品月实际合格率统计备注编制日期审核日期批准日期周生产计划车间时间月日到月日编号SC-
7.5-02产品名称型号规格生产数量备注一二三四五六日编制日期审核日期批准日期周生产计划车间日期编号SC-
7.5-03产品名称型号规格生产数量不合格件数不合格品率备注主要不合格项目不合格次数原因返工、返修、报废、降级或改它用编制日期审核日期批准日期领料单领料部门编号SC-
7.5-04序号材料名称规格单位数量备注领料人经手时间随工单编号SC-
7.5-05序号产品名称型号规格零(部)件图号零(部)件名称工序号工序名称班组接图日期计划数量完成数量完工日期操__检验员备注合格返工返修废品物料标识卡编号SC-
7.5-07品名规格型号数量进厂日期检验状态备注仓库保管员日期;物料收发卡编号SC-
7.5-08仓库保管员品名规格型号入库数量时间出库数量领用人时间节存顾客财产问题反馈表编号SC-
7.5-09序号产品名称型号规格数量顾客指定的用途负责部门发现问题记录签名日期验证记录签名日期顾客处理意见签名日期测量监控设备履历卡编号:ZG-
7.6-01序号:设备名称生产厂家出厂编号型号、规格验收日期本厂编号校准机构首校日期校准日期主要技术参数及精度等级随机附件及资料历次校准时间及结论历次维修原因、时间及结果使用地点(包括迁移记录)备注填表人测量监控设备一览表编号:ZG-
7.6-02序号设备编号名称及型号规格__生产厂家验收日期放置地点测量范围精度首校日期校准周期校准机构备注计量校准计划编号:ZG-
7.6-03序号设备编号设备名称使用部门计划校准日期校准机构备注编制批准日期内校记录表编号:ZG-
7.6-04序号:设备名称型号规格测量范围设备编号使用部门精度要求校准依据如果用于生产线上监控,其使用部位校准所用设备、精度等级及编号校准环境条件(温、湿度等)校准记录校准结论及有效期备注校准人校准日期核验日期销售情况反馈表编号:YX--01序号:时间:从年月--年月代理商名称地址__、传真__人每月产品销量及季度总销量、库存情况坏损情况(台件数、主要原因及所占比率)维修情况顾客制订及需求、期望代理商评价意见、要求太建议负责人签名日期备注(请按季度填写,报告公司营销部,电传)出成品质量报告(第季度)编号:YX--02时间:从年月--年月序号:公司及各代理商第季度各产品销量及总销量\库存情况:主要故障机型、台件数及故障情况主要故障零部件、数量及故障情况维修情况顾客的投诉、需求和期望代理新风气评价意见、需求和建议建议的改进、纠正和预防措施备注总经理批示编制时间审核时间顾客满意程度调查表编号:YX--03序号顾客名称地址__、传真__人订购产品的时间、订购方式、产品型号、规格、数量等对本公司产品的满意程度质量□很满意□一般化□不满意__□很满意□一般化□不满意交货期□很满意□一般化□不满意请分别说明原因(可另附纸)对本公司服务的满意程度售后维修、保养服务□很满意□一般化□不满意__及对顾客使用、维护培训□很满意□一般化□不满意备品、备件供应□很满意□一般化□不满意请分别说明原因(可另附纸)对代理商的满意程度□很满意□一般化□不满意售后维修、保养服务□很满意□一般化□不满意__及对顾客使用、维护培训□很满意□一般化□不满意备品、备件供应□很满意□一般化□不满意请分别说明原因(可另附纸)其他意见、要求或建议,如其他厂家同类产品的差距、市场信息、改进的建议等(对于好的建议一经采用,本公司将对顾客给予奖励)(可另附纸)请贵单位填好此调查表并于2周内传回我公司营销部,电传编制时间审核时间年度审核计划编号:ZC--01审核目的被审核部门审核依据审核方法审核时间、持续时间;编制时间审核时间批准时间审核实施计划编号:ZC--02序号审核组组长组员年月日第页共页1审核目的2审核依据GB/T19001-2000idtISO90012000本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核覆盖产品审核时间年月日至年月日首次会议时间月日时分首次会议时间月日时分5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动首、末次会议最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加审核活动按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位6审核安排日期时间部门审核涉及的质量管理体系标准要求月日首次会议审核组会议月日与总经理、管理者代表谈话审核组会议末次会议内审检查编号:ZC--03共页第页审核员受审部门时间年月日时-时质量标准条款审核内容、方法记录评价不合格报告编号:ZC--04序号受审核部门部门负责人审核员审核日期不合格事实陈述不符合标准条款不合格类型审核员部门负责人日期日期不合格原因及对产品质量影响的分析部门负责人日期建议的纠正措施计划部门负责人日期预定完成日期审核员认可日期纠正措施完成情况部门负责人日期纠正措施的验证审核员日期内部质量管理体系审核报告(可另附纸叙述)编号:ZC--5序号审核目的审核范围审核依据审核日期受审核部门审核组长审核员审核过程综述不合格项统计与分析(包括数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等)对质量管理体系的评价(包括文件化体系与标准的条例程度、实施效果、发现和改进体系运行的机制及措施等)结论纠正措施要求及审核报告分发对象审核组长日期审核日期批准日期内审首(末)会议签到表时间编号:ZC--06序号姓名部门职务姓名部门职务不合格分布表编号:ZC--07序号部门标准要求4.14.25.15.25.35.45.55.66.16.26.36.47.17.27.37.47.57.68.18.28.38.48.5合计编制日期审核日期进货验证记录表编号:ZC--01序号产品名称型号规格供应/生产单位进货日期进货数量检验数量验证方式验证项目标准要求验证结果合格否验证结论合格()不合格()检验员:日期不合格处置退货()让步接收()拣用()报废()批准:日期半成品检验记录编号:ZC--02序号产品名称型号规格生产单位生产日期进货数量检验数量验证方式验证项目标准要求验证结果合格否验证结论合格()不合格()检验员日期不合格处置退货()让步接收()拣用()报废()批准日期成品检验记录编号:ZC--03序号产品名称型号规格生产单位生产日期进货数量检验数量验证方式验证项目标准要求验证结果合格否验证结论合格()不合格()检验员日期不合格处置退货()让步接收()拣用()报废()批准日期紧急(例外)放行产品申请表编号:ZC--04序号申请放行部门申请放行产品型号规格进厂日期放行数量申请放行原因备注申请人日期批准日期不合格品报告编号:ZC--04序号产品名称型号规格生产单位不合格数量不合格原因质管部日期不合格品处置批准日期备注;信息联络处理单编号:ZC-
8.3-01序号发出部门发出人发出时间接收单位接收人接收时间信息描述(如另附其他资料、请注明载体名称和数量)发出部门负责人意见签名日期接收部门负责人意见签名日期备注改进计划编号:ZC-
8.4-01序号部门负责人时间需改进的事项名称完成日期改进内容(可另附页)管理者代表审核意见签名日期总经理批准意见签名日期纠正和预防措施处理单编号:ZC-
8.3-02序号存在(潜在)不合格事实陈述及责任部门填表人日期原因责任部门负责人日期;拟采取的纠正(预防)措施责任部门负责人日期管理者代表日期完成情况责任部门负责人日期验证结果验证部门日期备注改进、纠正和预防措施实施情况一览表编号:ZC-
8.3-03序号改进计划、纠正和予以处理单序号内容摘要责任部门发出日期完成期限验证人验证结果及完成时间备注编制设施日常保养项目表编号SC-
6.2-05设施名称设施编号使用部门保养人年月保养项目12345678910111213141516171819202122232425262728293031异常情况记录备注结果评估报告结果进行Lab调查报QA调查处理职能部门体系要求二进制脸色结束无是总经理批准产品要求评审表与顾客协商解决有无不确定条款营销部组织相关部门对产品要求评审是否常规合同识别顾客需求准备合同草案是否中标营销部组织对标书进行评审营销部组织相关部门识别顾客需求进行投标书准备营销部与顾客洽谈投标意向有无现货签定合同*关键过程**特殊过程否*******是成品组装表面处理焊钻车铣刨是否外协__生产计划物料标识卡采购产品原标识领料单随工单成品合格证。