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文本内容:
FDA的QSR820审核过程直播记录之一地点福建厦门审核人美方派员直播人卓远天成付宏涛第一天涉及主题首次会议及公司介绍
820.198顾客抱怨;
820.90不合格品;
820.50采购控制;
820.70生产与过程控制;
820.72检验、测量及试验设备;
820.86验收状态
820.
140、
150、
160、170搬运、存贮、销售、__;卓远天成__师陪同FDA进行现场审核我__和经历了很多次FDA验厂,前一次陪过FDA审查德国格雷斯海姆广东公司审核时,这个德国厂就搞了一个内部的现场直播今天想把这个情况现场转给各位朋友上午,FDA检查官审查了系统,从总体上做了了解个别情况下,FDA审厂会让FDA中国办公室人员参加,比如FDA临床审查时____上午,客户先进行了半小时的介绍主要是介绍公司有哪些产品销往美国,公司的组织结构,公司的基本管理流程等审核对翻译没有硬性要求当然,表达能力强是基本的如果对法规有一些了解,则更佳上午,看了顾客抱怨的基本信息、进货检验、生产过程异常、成品检验等方面的基本信息和流程也检查了不良__的情况要看的文件和记录,不需要英文版的一般情况下,专业翻译的口语比我们要流利,但专业方面却译不出来比如,大家熟知的耐压测试翻译译成打高压通常说的打高压,是指电介质强度测试___lectric test,这是所谓打高压的专业译法要对法规和标准本身理解很到位才能译得准,照着标准译,铁定不会错我们即使是少量的帮忙译一下,因为用语比较准确,审核员很容易懂先看流程,让部门负责人介绍相关的流程今天上午,审核员问到CAPA的信息来源,用户的质量经理说到了数据分析,结果审核员听不太明白因为QSR820中没有数据分析这一节这时,我们直接说是数据统计,审核员立马就明白了如果请翻译,事前要对翻译进行培训下午,进行工厂巡视现场参观工厂,重点了解产品的组成各部件的作用生产过程工序抽查几个工序由员工现场操作演示;制程检验项目逐条解释检验什么内容如何去检验;成品检验根据检验规范介绍检验项目;同时了解成品检验的抽样方案及AQL判定标准来料检验,了解产品待检验区、合格品区和不合格品区现场待检区处产品已开箱,确认检验状态,如何确保不合格品不会混入合格品中现场参观过程中记录了相关于检验设备信息,查看其设备的校准记录现场区域状态标识如哪些产品已进行某项操作或检验的状态标识生产现场的产品是否粘贴产品序列号,相关的生产、检验记录是否在现场同步大约3点钟,可以回到办公室继续审文件和记录,继续说明具体的审核情况别看产品不太复杂,但美国客户那边,受到1亿美元的处罚上个月左右吧,中国一家公司还因为漏电打死了一个人是严格不良__临床试验的FDA现场审核,中国企业经历过的还很少这样的案例,510K中包括临床的用户,应提前准备FDA检查的参观路线,都是我们帮助企业预先策划好的如果没人带路,在厂区也会迷路大公司,除了研发、市场之类的机构是高楼,工厂都是很大__的平房,就象三星中国工厂,飞利浦中国工厂一样FDA工厂检查时,可以接受__师陪同但不能接受__师参与到客户的工作中FDA检查官问我,是否参与企业的某些工作回答当然是No.陪审FDA检查,就是与FDA检查官面对对,在被审人员回答FDA提出的问题时,帮助做一些法规等方面的解释和说明不能代替被审人员回答问题陪审的目的有两个,一是专业术语的英文翻译;二是被审的人员因为对法规的理解毕竟不如我们深,有时候可能会误解审核员的意思但被审人员对法规理解有误时,或是没有明白审核员的意思时,可以帮助说明另外,也可以帮着做一些翻译特别是一些法规术语或专业术语的翻译陪审当然还有一些作用,比如,一些需要现场纠正的问题,可以指导用户立即纠正,当场关闭FDA检查官,可以接触__老师做一些法规上的解释,但原则上不能接受__师代替企业的人员来回答问题不能做企业该做的事,更不能替用户签字等FDA检查官,有些是直接从美国过来的,有一些,是FDA中国办公室的人员中国现有三个办公室,__,北京,广州中国办事处可以进行审核的,但审核任务仍由FDA总部分配随员的不同,具体的做法有较大差异审核的侧重点,会与检查官的个人经历、专业知识都有一定的关系本次的检查官,审核算是相对严格了比如,今天中午吃饭用了较长时间检查官提出,明天中午吃盒饭I类产品注册后,如果FDA数据库里注明不豁免GMP,则也需要审厂这家公司,建厂不到两年就审了有的公司,产品在美国上市10年了,也没有审过还有一些厂,接连审好几回越是第一次审核时结果不如人意的,第二年重审的可能性就越大审厂的触发原因包括一,例行检查;
二、FDA需要调查行业数据;三,发生顾客抱怨,特别是多次的抱怨;
四、发生较多的不良__;五,产品多次出现质量问题;
六、FDA接受其他管理局的委托进行审厂比如,接受退伍军人管理局的委托也可以主动申请审厂有时候,你的美国客户,也可以申请FDA来审厂审查不通过,只要后续措施得力,通常不会导致罚款之类的处罚对审查的结果,应严格按照审核官的要求,提供详细的整改资料,不会立即停止销售当然,有的整改措施是需要效果验证的你就需要同时提交效果验证的证据审厂不通过,不会直接导致罚款不同的质量体系法规,内容其实很接近,毕竟都是管理体系,而管理是有共性的820审厂与其审查的主要区别,在于更注重实际内容根据情况,会涉及到803,806,810等现在巡视__部,最主要的,是明天和后天因为第一天,一般是了解总体情况,最后一天,是一些细节方面最关键性的活动,应是明天和后天进行检查今天上午,主要是看了顾客抱怨、不合格品处理等流程,让部门主管对流程做了介绍翻看了一下DMRFDA检查官在采购部办公室查看;巡视样品间因为这个公司的产品是有源产品,样品室是指研发完成后的样品有源产品,影响其质量和安全的主要因素,不在于生产过程,影响产品质量和安全的因素,相对于其他产品来讲,更多地侧重于设计故FDA对现场的巡视,时间都比较短但无菌产品的生产现场,巡视的时间就长一些无菌产品,试剂产品,还有植入式产品,影响其质量和安全的主要过程之一,是生产当然还有其他的在查阅销往美国的器械清单接着查看2014年进料检查所发现问题的处理以及相应的跟踪措施接着查看,成品检验的详细清单查看上午所要求的组织架构图,按我们要求做的架构图,审核员说ex__llent.管理评审,一般只会简单地看一下FDA检查,其实最关键的,还是认真按要求,实实在在去做容易出问题的地方,最多的还是CAPA所有审查发现的问题中,CAPA方面约占一半整个CAPA过程都比较__,从CAPA的触发__,到最后的有效证验证现在,查看产品的说明书上午查看了计量器具清单,现在,要查看详细记录从刚才看到的生产现场使用的器具中提取群友问医疗器械需要遵守REACH?卓远天成__师答不需要遵循这个指令只是相关的要求可以在__文件中引用ROHS,很快要强制执行了不是在检查有中提及,而对WEEE中某些适用的要求,去按那一条的要求做而在文件的sum__ry中,包括DOC中,不需要去声称你符合这些指令有很多指令,在做__时会按照其中的某些要求做,但你并不需要声称符合该指令因为你没有完全符合该指令比如测量类的器械,计量单位的要求有专门指令你不需要声称符合它尽管你的计量单位也按该指令的要求做了还有,比如标签中画上了垃圾箱符号,你也不能声称符合相应的指令不需要引用这些指令除非你完整地符合该指令客户要求符合REACH要求,更多时候是通过检测来满足REACH的满足方式,针对化学品;医疗器械,没有要求符合REACH一般是要求原材料的供方提供化学安全报告,企业若直接生产化学物品,则需要做有源器械成品制造商,不直接去做群友问但据我所知,GE要求医疗器械供应商都满足REACH的要求卓远天成__师答某个公司要满足这些要求,并不意味着是该公司直接去做这些工作正如器械的质量要符合要求,这并是要求器械制造商直接来做材料相关的所有测试,而是通过供方和采购的管理来间接满足要求群友问有源产品,对于电子元器件的防静电啊之类的,需要特别考虑吗?卓远天成__师答当然,原材料等,对各种产品的影响都很大电子的器件应该都有防静电措施除非你的产品主要是强电类的群友问关于产品说明书,是以什么形式来提供啊?一般情况下,就只有产品出货时的标签和使用说明可以吗?卓远天成__师答可以但要与你认证时的一致如果是做了510K,最好与申报510K时一样1630今天的审核告一段落不告知计划的目的,估计是不给机会造假这次只有1个审核员,临床审核时,会有FDA中国办公室一人陪同过去有一个公司,没人翻译,审起来很困难开了一堆483,最后是找我们去关闭的后来,我们从培训开始,把820又完整地帮用户__了三个来回现场审查时,最好有一个对法规和产品方面都比较懂的人协助有的__老师,对法规和标准理解上有些欠缺这样很难起到作用你得让审核员认___都是真的。