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文本内容:
硫酸庆大霉素注射液说明书【药品名称】通用名硫酸庆大霉素注射液英文名Gentamycin Sulfate Injection汉语拼音Liusuan Qingdameisu Zhusheye【成份】本品主要成份为硫酸庆大霉素,为一种多组分抗生素,含C
1、C1a、C2a、C2等组分CasNo1405-41-0【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体【适应症】1.适用于治疗敏感革兰阴性杆菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、铜绿假单胞菌以及葡萄球菌甲氧西林敏感株所致的严重感染,如败血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染等治疗腹腔感染及盆腔感染时应与抗厌氧菌药物合用,临床上多采用庆大霉素与其他抗菌药联合应用与青霉素或氨苄西林合用可治疗肠球菌属感染2.用于敏感细菌所致中枢神经系统感染,如脑膜炎、脑室炎时,可同时用本品鞘内注射作为辅助治疗【规格】2ml:8万单位【用法用量】1.__肌内注射或稀释后静脉滴注,一次80mg(8万单位),或按体重一次1~
1.7mg/kg,每8小时1次;或一次5mg/kg,每24小时1次疗程为7~14日静滴时将一次剂量加入50~200ml的
0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次静滴时加入的液体量应不少于300ml,使药液浓度不超过
0.1%,该溶液应在30~60分钟内缓慢滴入,以免发生神经肌肉阻滞作用2.小儿肌内注射或稀释后静脉滴注,一次
2.5mg/kg,每12小时1次;或一次
1.7mg/kg,每8小时1次疗程为7~14日,期间应尽可能监测血药浓度,尤其新生儿或婴儿3.鞘内及脑室内给药剂量为__一次4~8mg,小儿3个月以上一次1~2mg,每2~3日1次注射时将药液稀释至不超过
0.2%的浓度,抽入5ml或10ml的无菌针筒内,进行腰椎穿刺后先使相当量的脑脊液流入针筒内,边抽边推,将全部药液于3~5分钟内缓缓注入4.肾功能减退患者的用量按肾功能正常者每8小时1次,一次的正常剂量为1~
1.7mg/kg,肌酐清除率为10~50ml/min时,每12小时1次,一次为正常剂量的30~70%;肌酐清除率<10ml/min时,每24~48小时给予正常剂量的20~30% 肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算 140-年龄×标准体重kg成年男性肌酐清除率=──────────────72×患者血肌酐浓度mg/dl140-年龄×标准体重kg或=──────────────50×患者血肌酐浓度umol/L140-年龄×标准体重kg成年女性肌酐清除率=──────────────×
0.8572×患者血肌酐浓度mg/dl140-年龄×标准体重kg或=──────────────×
0.8550×患者血肌酐浓度umol/L5.血液透析后可按感染严重程度,__按体重一次补给剂量1~
1.7mg/kg,小儿3个月以上一次补给2~
2.5mg/kg【不良反应】
1.用药过程中可能引起听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性反应,影响前庭功能时可发生步履不稳、眩晕也可能发生血尿、排尿次数显著减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴等肾毒性反应发生率较低者有因神经肌肉阻滞或肾毒性引起的呼吸困难、嗜睡、软弱无力等偶有皮疹、恶心、呕吐、肝功能减退、白细胞减少、粒细胞减少、贫血、低血压等
2.少数患者停药后可发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感等耳毒性症状,应引起注意
3.全身给药合并鞘内注射可能引起腿部抽搐、皮疹、发热和全身痉挛等【禁忌】对本品或其他氨基糖苷类过敏者禁用【注意事项】
1.下列情况应慎用本品:失水、第8对神经损害、重症肌无力或帕金森病及肾功能损害患者
2.交叉过敏,对一种氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星过敏的患者,可能对本品过敏
3.在用药前、用药过程中应定期进行尿常规和肾功能测定,以防止出现严重肾毒性反应必要时作听力检查或听电图尤其高频听力测定以及温度__试验,以检测前庭毒性
4.有条件时疗程中应监测血药浓度,并据以调整剂量,尤其对新生儿、老年和肾功能减退患者每8小时1次给药者有效血药浓度应保持在4-10g/ml,避免峰浓度超过12g/mL,谷浓度保持在1-2g/mL;每24小时1次给药者血药峰浓度应保持在16-24mg/mL,谷浓度应1g/mL接受鞘内注射者应同时监测脑脊液内药物浓度
5.不能测定血药浓度时,应根据测得的肌酐清除率调整剂量
6.给予首次饱和剂量1-2mg/kg,有肾功能不全、前庭功能或听力减退的患者所用维持量应酌减
7.应给予患者足够的水分,以减少肾小管的损害
8.__应用可能导致耐药菌过度生长
9.不宜用于皮下注射
10.本品有抑制呼吸作用,不得静脉推注
11.对诊断的干扰:本品可使丙氨酸氨基转移酶ALT、门冬氨酸氨基转移酶GOT、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高;血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可穿过胎盘屏障进入胎儿组织,有引起胎儿听力损害的可能,孕妇使用本品前应充分权利利弊本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期妇女在用药期仍宜暂停哺乳【儿童用药】庆大霉素属氨基糖苷类,在儿科中应用慎用,尤其早产儿及新生儿,因其肾脏组织尚未发育完全,使本类药物的半衰期延长,易在体内积蓄而产生毒性反应【老年患者用药】老年患者的肾功能有一定程度的生理性减退,即使肾功能测定值在正常范围内,仍应采用较小治疗量老年患者应用本品后较易产生各种毒性反应,应尽可能在疗程中监测血药浓度【药物相互作用】
1.与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用,可能增加其产生耳毒性、肾毒性及神经肌肉阻滞作用的可能性
2.与神经肌肉阻滞剂合用,可加重神经肌肉阻滞作用,导致肌肉软弱、呼吸抑制等症状
3.与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、___或万古霉素或去甲万古霉素等合用,或先后连续局部或全身应用,可能增加耳毒性与肾毒性
4.与头孢噻吩、头孢唑林局部或全身合用可能增加肾毒性
5.与多粘菌素类注射剂合用或选手连续局部或全身应用,可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用
6.其他肾毒性及耻毒性均不宜与本品合用或先后连续应用,以免加重肾毒性或耳毒性
7.氨基糖苷类与β内酰胺类头孢菌素类与青霉素类混合时可导致相互失活本品与上述抗生素联合应用时必须分瓶滴主本品亦不宜与其他药物同瓶滴主【药物过量】本品无特异性拮抗药,过量或引起毒性反应时,主要用对症疗法和支持疗法,同时补充大量水分血液透析或腹膜透析有助于从血中清除庆大霉素【药理毒理】本品为氨基糖苷类抗生素对各种革兰阴性细菌及革兰阳性细菌都有良好抗菌作用,对各种肠杆菌科细菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、肠杆菌属、沙雷菌属及铜绿假单胞菌等有良好抗菌艇奈瑟菌属和流感嗜血杆菌对本品中度敏感对布鲁菌属、鼠疫杆菌、不动杆菌属、胎儿弯曲菌也有一定作用对葡萄球菌属包括金黄色葡萄球菌和凝固酶阴性葡萄球菌中甲氧西林敏感菌株的约80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐药株则对本品多数耐药对链球菌属和肺炎链球菌的作用较差,肠球菌属则对本品大多数耐药本品与β内酰胺类合用时,多数可获得协同抗菌作用本品的作用机制是与细菌核糖体30S亚单位结合,抑制细菌蛋白质的合成近年来革兰阴性杆菌对庆大霉素耐药株显著增多【药代动力学】本品肌内注射后吸收迅速而完全,在
0.5-1小时达到血药峰浓度C__x血消除半衰期t1/2β约2-3小时,肾功能减退者可显著延长蛋白结合率低在体内可分布于各组织和体液中,在肾皮质细胞中积聚,也可通过胎盘屏障进入胎儿体内,不易透过血-脑脊液屏障进入脑组织和脑脊液中在体内不代谢,以原形经肾小球滤过随尿排出,给药后24小时内排出给药量的50%-93%血液透析与腹膜透析可从血液中清除相当药量,使半衰期显著缩短【贮藏】密闭,在凉暗处保存【包装】2ml:8万单位×10支/盒【有效期】3年。