还剩4页未读,继续阅读
文本内容:
药品注册申请-填表说明我们保证本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证,各申请机构应当一致同意其他特别申明事项需要另行申明的事项1.本申请属于系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”,如果属于申请进口注册选“进口药品注册”,如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”本项为必选项目2.申请分类按药品注册申请的分类填写,属新药的,选新药申请;属按新药管理的,选新药管理的申请;属申请仿制已有国家标准的,选仿制药申请本项为必选项目3.申请事项按照该申请实际申请事项填写申请临床研究(包括附加申请免临床研究的),选临床试验;申请生产,选择生产;若仅申请新药证书的,选新药证书本项为必选项目当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时,生产和新药证书为多选项;当为仿制药申请时,只能选临床或生产4.药品注册分类药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》附件
一、附件
二、附件三中的有关分类要求选择本项为必选项目(系统设置为下拉选择菜单中药设置为
1、
2、
3、
4、
5、、
7、
8、9类;化药设置为
1.
1、
1.
2、
1.
3、
1.
4、
1.
5、
1.
6、
2、
3.
1、
3.
2、
3.
3、
3.
4、
4、
5、6类;生物制品依次设置为
1、
2、…、15类)如果是新药或按新药管理,则化药注册分类只能选择1-5,中药只能选择1-8,生物制品不限制;如果是仿制药,则化药注册分类只能选择6,中药只能选择9,生物制品不能选择5.附加申请事项在申请分类和药品注册分类选定后,如同时申请非处方药,则选非处方药,此项不选,默认为申请处方药;如申请仿制的药品属于按非处方药管理的,则此项必须选择非处方药;同时申请减免临床研究,则选减或免临床研究;属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序,须填写“药品注册特殊审批程序申请表”属于上述申请以外的其他附加申请事项(如申请Ⅰ期临床等),可选择其他选择“其他”的,应当简要填写申请事项6.药品通用名称应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的,应当预先进行药品名称查重工作本项为必填项目7.药品通用名称来源来源于中国药典、局颁标准的,选国家药品标准;来源于国家药典委员会文件的,选国家药典委员会;属申请人按有关命名原则自行命名的,选自拟本项为必选项目8.英文名称英文名填写INN英文名;中药制剂没有英文名的,可以免填;申报中药材的需提供拉丁名本项为必填项目9.汉语拼音均需填写,注意正确区分字、词、字母大小写等可以参照中国药典格式填写本项为必填项目10.化学名称应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构,不要采用结构式本项为必填项目11.其他名称系指曾经作为药品名称使用,但现在已被国家规范的药品通用名称取代者12.商品名称申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称进口药品可同时填写英文商品名称商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药可以申请使用13.制剂类型本项为必选项目非制剂根据本品类型进行选择其中“有效成份”系从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分“有效部位”系指从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位,不属所列类型,选“其他”,并应简要填写所属类型制剂在“剂型”后选择所属剂型;剂型属于《中国药典》或其增补本收载的剂型,选中国药典剂型;非属《中国药典》现行版及其增补本未收载的剂型,选非中国药典剂型;进口药品同时填写剂型的英文如属于靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂的,可同时选择特殊剂型14.规格填写本制剂单剂量包装的规格,使用药典规定的单位符号例如“克”应写为“g”,“克/毫升”应填写为“g/ml”每一规格填写一份申请表,多个规格应分别填写申请表本项为必填项目同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种填写由同一申请人申报的该品种已被受理或同期申报的其他原料药、制剂或不同规格品种的受理号及名称若为完成临床研究申请生产的需填写原临床申请受理号15.包装系指直接接触药品的包装材料或容器,如有多个包装材质要分别填写,中间用句号分开,例如“玻璃瓶塑料瓶”包装规格是指基本包装单元的规格,药品的基本包装单元,是药品生产企业生产供上市的药品最小包装,如每瓶×片,每瓶×毫升,每盒×支,对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂,其装量按包装规格填写配用注射器、输液器或者专用溶媒的,也应在此处填写每一份申请表可填写多个包装规格,不同包装规格中间用句号分开,书写方式为“药品规格包装材质包装规格”,例如“
0.25g玻璃瓶每瓶30片塑料瓶每瓶100片”,多个规格的按上述顺序依次填写本项为必填项目16.药品有效期本品种的有效期,以月为单位填写如有多个规格、包装材质,有效期如有不同则要分别对应填写,如包装材质为“玻璃瓶塑料瓶”两种,有效期分别为18个月、12个月,应写为“18个月12个月”诊断试剂类制品,如有多个组份且有效期不同的应以最短的有效期作为产品有效期填写17.处方(含处方量)应当使用规范的药物活性成份或者中药材、中药饮片、有效部位等名称,同时应当填写按1000制剂单位计算的处方量申报复方制剂,应当预先进行处方查重工作本项为必填项目处方内辅料(含处方量)对处方使用的每种辅料均应填写,包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等处方量按1000制剂单位计算本项为必填项目18.原辅料来源境内生产是指已获得药品批准文号并在药品批准文号有效期内的原料药;进口注册是指已获得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》,并在其有效期内的原料药;另行申报是指正在申报注册中的原料药,应将其受理号填写在批准文号项下,受理号亦可由省局在受理时填写;另行批准是指无需注册,经国家食品药品监督管理总局专门批准的原料药,在批准文号项下填写其批准文件编号复方制剂应填写全部原料药来源,同一原料药不得填写多个厂家本项为必填项目19.中药材标准制剂中所含中药材,规范填写药材名称如有地方或国家药品标准的,属于法定标准药材;若没有地方或国家药品标准的中药材,属于非法定标准药材;明确各药材检验所采用的标准来源(国家标准、地方药材标准或自拟标准)本项为必填项目20.药品标准依据指本项药品申请所提交药品标准的来源或执行依据来源于中国药典的,需写明药典版次;属局颁或部颁标准的,需写明何种及第几册,散页标准应写明药品标准编号;来源于进口药品注册标准的,写明该进口注册标准的编号或注册证号;来源于国外药典的,需注明药典名称及版次;其他是指非以上来源的,应该写明具体来源,如自行研究,国产药品注册标准等情况本项为必填项目21.主要适应症或功能主治简略填写主要适应症或者功能主治,不必照抄说明书详细内容,限300字以内适应症分类(本项为必选项目)
一、化学药品抗感染系指各种抗生素、合成抗菌药、抗分支杆菌药、抗艾滋病药、抗真菌药、抗病毒药、天然来源抗感染药寄生虫系指抗寄生虫药呼吸系指呼吸系统疾病用药和复方抗感冒药皮肤系指皮肤疾病用药精神神经系指脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药心肾系指心血管疾病和肾病用药外科系指电解质补充、酸碱平衡、静脉营养补充、痔疮、男性生殖系统等用药肿瘤系指各种肿瘤、血液病用药内分泌系指糖尿病及骨质疏松用药、解热镇痛类抗炎药、各种免疫系统调节剂等消化系指胃肠道、肝胆疾病用药、减肥药等妇科系指妇科疾病用药五官系指用于耳、鼻、喉、眼等五官科用药放射系指放射科用药(如造影剂等)其他系指难以界定其适应症的,包括辅料等
二、中药儿科系指儿科及小儿用药风湿系指风湿类疾病用药呼吸系指呼吸系统疾病用药和各种感冒药妇科系指妇科疾病用药骨科系指骨折、颈椎病、骨质疏松症等疾病用药皮肤系指皮肤科用药精神神经系指脑血管病及精神障碍、神经系统疾病用药心血管系指心血管疾病用药外科系指各种跌打损伤、痔疮等外科用药肿瘤系指各种肿瘤疾病用药内分泌系指糖尿病等疾病用药消化系指肝、胆、脾胃等消化系统疾病用药五官系指耳、鼻、喉、眼科等五官科用药泌尿生殖系指男科、泌尿及生殖系统疾病用药其他系指血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病用药及难以界定其适应症的22.专利情况所申请药品的专利情况应当经过检索后确定,发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写本项申请实施了其他专利权人专利的,应当注明是否得到其实施许可已知有中国专利的,填写其属于化合物专利、工艺专利、处方专利等情况23.是否涉及特殊管理药品或成份属于___品、____、医疗用毒__品、放射__品管理办法管理的特殊药品,应分别选填24.中药品种保护根据所了解情况分别填写25.同品种新药监测期如有,需填写起止日期26.本次申请为填写申报品种本次属于第几次申报简要说明既往申报及审批情况如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理总局不予批准等情况
27.机构1-5机构1是指具备本品生产条件,申请生产本品的药品生产企业对于新药申请,尚不具备生产条件或尚未确定本品生产企业的,可不填写对仿制药品申请及改变剂型但不改变给药途径(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外)及增加新的适应症的药品申请,必须填写本项对于进口药品申请,应当填写境外制药厂商(持证公司)的名称对于申请生产本药品的国内药品生产企业,应当对其持有《药品生产质量管理规范》认证证书情况做出选择机构
2、
3、
4、5,对于新药申请,必须填写申请新药证书的机构,即使与机构1相同,也应当重复填写;对于按照新药申请的程序申报的改变剂型(靶向制剂、缓控释制剂等除外)、增加新的适应症的申请,不必填写;对于已有国家标准的药品申请,本项不得填写仍有其他申请新药证书机构的,可另外附页对于进口药品申请,如有国外包装厂,则填写在机构3位置对于新药申请,国家食品药品监督管理总局批准后,在发给的新药证书内,将本申请表内各新药证书申请人登记为持有人,排列顺序与各申请人排名次序无关各申请机构栏内“名称”,应当填写其经过法定登记机__册登记的名称“本机构负责缴费”的选项,用于申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用,该机构注册地址即成为缴费收据的邮寄地址“组织机构代码”,是指境内组织机构代码管理机构发给的机构代码,境外申请机构免填“注册申请负责人”,是指本项药品注册申请的项目负责人__、手机、传真和____,是与该注册负责人的__方式,其中__应当提供多个有效号码,确保能及时取得__填写时须包含区号(境外的应包含国家或者地区号),经总机接转的须提供分机号码“__人”,应当填写具体__注册事务的工作人员姓名,以便__各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章日期的填写格式为××××年××月××日本项内容为手工填写药品注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期药品注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章
28.委托研究机构:系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行研究取得而是通过委托其他研究机构所取得的试验资料或数据(包括药学、药理毒理等)的研究机构29.电子资料选择提出注册申请时同步提交的电子资料目录如属于中药,分别为《注册管理办法》附件1中4号资料(对主要研究结果的总结及评价)、7号资料(药学研究资料综述)、19号资料(药理毒理研究资料综述)、29号资料(国内外相关的临床试验资料综述);如属于化药,分别为《注册管理办法》附件2中4号资料(对主要研究结果的总结及评价)、7号资料(药学研究资料综述)、16号资料(药理毒理研究资料综述)、28号资料(国内外相关的临床试验资料综述)另外对于申请生产或上市的品种,均需要提交详细生产工艺、质量标准和说明书相关资料内容通过网络提交30.填表应当使用中文简体字,必要的英文除外文字陈述应简明、准确选择性项目中,“○”为单选框,只能选择一项或者全部不选;“□”为复选框,可以选择多项或者全部不选需签名处须亲笔签名31.本申请表必须使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写、修改和打印,申报时应当将打印表格连同该软件生成的电子表格一并提交,并且具有同样的效力,申请人应当确保两种表格的数据一致为帮助判断两种表格内数据是否完全一致,电子表格一经填写或者修改后,即由软件自动生成新的“数据核对码”,两套“数据核对码”一致即表明两套表格数据一致对申请表填写内容的修改必须通过该软件进行,修改后计算机自动在电子表格内产生新的“数据核对码”,并打印带有同样“数据核对码”的整套表格未提交电子表格、电子表格与打印表格“数据核对码”不一致、或者本申请表除应当亲笔填写项目外的其他项目使用非国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改者,其申报不予接受32.本表打印表格各页边缘应当骑缝加盖负责__申请事宜机构或者药品注册代理机构的公章,以保证本申请表系完全按照规定,使用国家食品药品监督管理总局制发的申请表填报软件填写或者修改。