2021年广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则

广东省卫生厅产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《___母婴保健法》、《___母婴保健法实施办法》和《广东省母婴保健管理条例》，以及___《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查产前诊断技术项目包括遗传___、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前___第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可和产前筛查技术服务备案制度第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件一从事临床工作的，应取得执业医师资格;二从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;三符合___《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;四经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件一取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;二具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;三具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;四设有医学伦理委员会;五符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范第十一条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省卫生行政部门提交下列文件一《医疗机构执业许可证妇产科诊疗科目》、《母婴保健技术服务执业许可证助产技术项目》副本及复印件;二申请开展产前诊断技术服务项目的母婴保健技术服务执业许可的申请文件;三开展产前诊断技术服务的可行性报告;四开展产前诊件;五开展产前诊断技术服务的规章制度;六医学伦理委员会人员___未具备分子遗传诊断能力的机构，还应当提交与具备分子遗传诊断能力的大学、科研等单位签订的合作第十二条本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容一医疗保健机构的基本情况;二拟开展产前诊断技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等;三产前诊断技术服务管理模式，包括___结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作___等;四现有技术力量、特长、水平;五发展前景分析，包括产前诊断技术服务的社会需求分析包括所在地区的产科___分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等、社会和经济效益分析等第十三条省卫生行政部门收到本实施细则第十一条规定的材料后，___有关专家组进行论证，并在收到专家论证报告后20个工作日内进行审核经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断具体技术服务项目;经审核不同意的，书面通知申请单位，并陈述理由第十四条省卫生行政部门许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，经___认定后，承担国家级产前诊断技术服务机构的职能第十五条根据技术发展和行业管理的需要，在经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，经单位申请和专家评议，由省卫生行政部门指定符合以下条件的机构为某个技术项目或某种疾病的产前诊断技术指导中心一产前诊断的专项技术具有广东省领先地位和权威性;二具备承担产前诊断专项技术指导和培训的条件广东省产前诊断专项技术指导中心，每三年按规定程序重新认定第十六条开展产前诊断技术服务的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关___经校验合格的，可继续开展产前诊断技术服务;经校验不合格的，限期整改;整改后仍不合格的，撤销其许可证书第十七条产前诊断技术服务机构应在三年有效期满前三十日向审批机关提出校验申请，并提交包括以下内容的产前诊断技术服务一管理情况，包括___机构人员、设备、场所运作情况、常规制度执行情况、对产前筛查机构技术指导和质量控制情况等;二质量情况，包括年度质量、质量检查报告等资料，以及质量分析报告等;三服务情况，包括服务项目、服务人群范围、服务数量和成本效益分析等审批机关按照简化手续、方便群众的原则，对提交的工作报告结合日常监督管理情况进行审查，必要时可以___考察第十八条未取得产前诊断技术服务资格，但符合以下条件的卫生专业技术人员可以从事产前筛查技术服务以下简称产前筛查技术人员一从事临床工作的，应取得执业医师资格;二从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术资格;三符合省卫生行政部门关于从事产前筛查卫生专业技术人员的基本条件第___条未取得产前诊断技术服务资格，但具备以下条件的医疗保健机构可以开展产前筛查技术服务以下简称产前筛查技术机构一取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;二具有与所开展的筛查技术相适应的卫生专业技术人员;三具有与所开展的筛查技术相适应的技术条件和设备;四与开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立工作___;模板内容仅供参考。