《《药品经营许可证》零售核准程序》

精品文章《《药品经营许可证》零售核准程序》第一篇《药品经营许可证》（零售）核准程序东莞市《药品经营许可证》（零售）核准程序

一、许可内容《药品经营许可证》（零售）

二、设定许可的法律依据

1、《中华人民共和国药品管理法》；

2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；

3、《药品经营许可证管理办法》；

4、《广东省开办药品零售企业验收实施标准（xx年修订）》

三、许可数量按照《药品管理法》第14条规定，开办药品零售企业，除应符合《药品管理法》第15条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则

四、许可条件

1、具有保证所经营药品质量的规章制度；

2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；

3、开办企业负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称;

4、企业质量负责人应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验；营业场所面积在200平方米（含）以上的，质量负责人应具执业药师执业资格

5、企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师执业资格或药师（含中药师）以上技术职称营业场所面积每超出开办标准150平方米，需增加一名具有执业药师资格或药师（含）以上技术职称的药学技术人员

6、申请经营处方药的药品零售企业必须配有2名以上处方审核人员，处方审核人员应具有执业药师资格或药师（含中药师）以上技术职称；经营中药材或中药饮片的零售药店必须配备一名中药师（含）以上技术职称或执业中药师资格的人员企业质量负责人、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，不得在其它单位兼职

7、具有与所经营药品相适应的营业场所（商业用途，同一平面连续使用面积60m以上），营业场所应有调节和检测温、湿度的设施设备必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为

0.15立方米以上的冷藏设备在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积的独立区域；

8、具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业药品购进、验收、储存、销售和质量控制的全过程，符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节要求；能达到利用互联网传递接收信息，实现接受食品药品监管部门监管要求；能使用电脑开具标明药品名称、生产厂...。