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呼出气一氧化氮检测仪技术参数产品名称呼出气一氧化氮检测仪产品用途测定呼出气一氧化氮浓度应用范围上呼吸道与下呼吸道(大、小气道及肺泡)的感染、过敏及炎症的诊疗,适用于支气管哮喘、慢性咳嗽、慢性阻塞性肺疾病和其它呼吸道炎症以及原发性纤毛运动障碍等疾病,还可用于社区支气管哮喘和慢性阻塞性肺疾病等气道疾病的流行病学研究以及体检中心过敏性气道炎症相关疾病的筛查参数及性能:
一、系统组成
1、主机
1.
1、呼气流速检测实时监测患者呼气流速
1.
2、可选测定流速:⑴50ml/秒⑵200ml/秒⑶10ml/秒⑷自选流速(适用于临床科研)
1.
3、自动终止功能★口呼在线模式均3次时机完成检测,呼气流速不符合要求,设备将自动终止本次检测
1.
4、视频鼓励功能通过视频鼓励软件指导患者顺利完成检测
1.
5、检测范围0〜3100ppb
6、呼气时间:10秒(正常模式)6秒(儿童、老年模式)自定义模式(临床科研模式)
1.
7、测定模式:1)具备成人和儿童模式的鼻腔一氧化氮浓度测定nNO;2)具备成人和儿童模式的大气道一氧化氮浓度测定FeNO;3)具备成人和儿童模式的小气道和肺泡中一氧化氮浓度测定CaNO;4)婴幼儿潮气和标准气质控时气袋中一氧化氮浓度测定sNO;5)不同部位的一氧化氮浓度测定既可分项测试,也可联合测试,提高了测试效率同一患者一小时内双联及三连测模式只扣一次传感器次数
1.
8、分析时间约等于70秒
1.
9、质量控制1)仪器开机自动校准,也可用一氧化氮标准气、呼出气三种检验校准方式检验校准2)自动监控并提示分析过程,确保分析的准确性与重复性
1.
10.精确度误差±3ppb或土10%
1.
11、重复性相对偏差CV应在10%内
1.
12、线性线性N
0.
981.
13.稳定性测量间隔在
2.5小时内的浓度变化率小于±10%
1.
14.呼气排空生理死腔气体符合技术标准规定200-300ml
1.
15、精准采集气体功能符合技术标准规定,采集呼气后4秒气体分析(200ml)、电源1个标准交流转换电源(220v转24v)
1.
17、一氧化氮过滤功能设备可有效过滤外界一氧化氮
1.
18、应用软件主机系统软件集成数据管理软件和数据分析软件终身免费软件版本升级
1.
19、报告功能模板支持定制,数据管理软件可自动生成报告,形成趋势曲线等功能(建立患者个人健康档案,适合呼吸慢病管理)
1.
20、工作环境温度5°C~40°C
1.
21、工作环境湿度W80%系统自检功能开机时可对主机、检测器、电脑的连接及运行状态进行自检数据存储、导出功能可存储200万个检测数据并具备数据导出及备份功能(可随时查询患者历史数据)单机软件升级终身免费软件版本升级,具有功能拓展能力具备演示功能视觉鼓励软件具备演示功能床旁演示功能外观手提式设计,连接平板可在院内进行移动监测技术标准1)符合国家医疗器械注册标准2)符合2005年欧美ATS/ERS呼出气一氧化氮测定技术标准指南3)符合2007年美国FDA呼出气一氧化氮测定产品注册指南有效期呼出气一氧化氮检测仪主机5年/50000次
二、配件
2.1检测器
2、规格300人次,500人次,800人次等
2、检测原理电化学法
2、技术核心部件传感器进口厂家定制,融入核心技术创新制造
2、有效期一氧化氮检测器3年一次性过滤器K材质组分外壳由高分子聚合材料组成,内有过滤膜,可有效过滤呼出气,专人专用,一次性使用,符合医院院感防控要求有效期2年
3、呼吸过滤系统
2、呼吸手柄连接机器的NO手柄拥有2个通路,一个通路供吸气使用过滤NO另外一个通路供呼气使用,将呼出气体送入机器中,高效过滤外界环境一氧化氮气体(更方便患者操作)
2、有效期3年/建议2000次更换
三、认证情况NMPA认证NMPA二类医疗器械认证★质量管理体系认证GB/T19001-20XXidtISO900120XXYY/T0287-20XXidtISO13485:20XX。