2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题3

2016执业药师考试《药事管理与法规》模拟题3申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP〃应当指定具有医学大专毕业的人员进行具有医学本科毕业的人员进行具有医学博土的人员进行具有药学博土的人员进行具有一定专业知识的人员进行显示答案正确答案:E县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是计量基准器具计量器具社会公用计量标准器具标准计量器具公用计量标准器具显示答案正确答案:C医疗器械标签和包装标识应当符合药品包装、标签和说明书管理规定国家有关标准或规定及本规定的相关内容本规定的相关内容国家有关标准国家有关规划显示答案正确答案:B负责标定和管理国家药品标准物质的是国务院药监管理部门国家药典委员会国家药物审评中心中国药品生物制品检定所国家技术监督局显示答案正确答案:D国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是需要进一步评价药品安全性的需要进一步评价药品疗效的需要进一步评价药品的生产工艺的需要进一步评价药品疗效和安全性的需要进一步评价药品质量方法的显示答案正确答案:D依”药品注册管理办法”药品注册分类主要是中药和化学药物的注册分类化学药品和生物药品两类中药、天然药物和化学药品两大类中药、天然药物和生物制品两大类中药、天然药物、化学药品和生物制品显示答案正确答案E册分大7•药物临床研究经国家药品监督管理A•药物非临床研究质量管理规范隹后头施’必须执行B•药物临床试验质量管理规范C•药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范制剂配制质量管理规范显示答案正确答案B二:委贝会应建立工作程序所有会议及其决议应有书面记录记5年10年D•至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年显示答案正确答案壬A.动物药代动力学试验C.临床试验D・药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验显示答案正确答案:B

10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行一般不需进行临床试验生物等效性试验只需进行田期临床试验只需进行园期临床试验只需进行国期临床试验显示答案正确答案:B

11.制造、修理计量器具的企业必须具有《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》《制造计量器具许可证》和《营业执照》《制造计量器具许可证》《修理计量器具许可证》《营业执照》显示答案正确答案:A国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施火速审批加快审批一级审批快速审批特殊审批显示答案正确答案:D药监部门审查医疗器械说明书的依据是产品型式试验结果产品标准和产品其他技术指标产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见专家评审意见临床试验报告显示答案正确答案:C监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A•药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程药品供应，使用药品的生产D•药品储藏E.剩余药品的处理过程显示答案正确答案:A.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用统计学处理方法一般数据处理办法计算机数据处理办法规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终统计学办法.药品注册检验包括对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核对申请注册的药品进行样品检验对申请注册的药品标准复核对申请注册的药品稳定性的复核对申请注册的药品安全性的检查显示答案正确答案:A.药品注册时限是指与药品注册一系列相关的工作所需的时间与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间与药品注册相关的审查工作所需时间与药品注册相关的检查工作所需时间与药品注册相关的监督工作所需时间显示答案正确答案:B.药品注册检验包括A.对申请注册的药品安全性的检查对申请注册的药品稳定性的复核C.对申请注册的药品标准的复核对申请注册的药品进行原辅料的追踪对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是在该药品专利期满前半年内在该药品专利期满前1年内在该药品专利期满前2年内在该药品专利期满后1年内在该药品专利期满后2年内显示答案正确答案:C《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是从事信息咨询的从事信息服务的从事互联网信息服务的从事互联网信息咨询的从事互联网药品信息服务活动显示答案正确答案:E

21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，”进口药品注册证”或”医药产品注册证”注销”医药产品注册证”通知注销”进口药品注册证”通知注销其药品批准文号通知不予再注册通知显示答案正确答案:A接受新药技术转让的企业不得进行该药品的再生产对该技术进行再次转让重新进行药品注册重新进行临床研究注销其药品批准文号显示答案正确答案:B医疗器械经营企业许可证的有效期是2年3年4年5年8年显示答案正确答案:D

24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是自注册申报开始计算不超过一年自批准该新药生产之日起计算不超过6年自批准该新药生产之日起计算不超过5自批准该新药生产之日起计算不超过3年自批准该新药生产之日起计算不超过1年统一全国量值的最高依据是国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具显示答案正确答案:B对临床研究用药物的质量负有全部责任的是药品注册申请人药品生产企业法人药品经营企业法人药品注册联络人药品零售连锁企业法人显示答案正确答案:A办理药品注册申请事务的人员应是相应的专业技术人员熟悉药品注册管理法律要求熟悉药品注册管理的技术要求相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求熟悉药品注册管理的法规要求显示答案正确答案:D负责标定和管理国家药品标准物质的是国家药典委员会中国药品生物制品检定所国家药物审评中心国家技术委员会国务院药监管理部门显示答案正确答案:B开办第

二、三类医疗器械经营企业应经国家药品监督管理部门批准国家工商行政管理部门批准省级药品监督管理部门批准省级工商行政管理部门批准地市级药品监督管理部门批准显示答案正确答案:C药品检验中所用药品标准物质是标准品、对照品、对照药材、参考品标准品、参考品对照品、对照药材对照品、参考品对照品、标准品、参考品显示答案正确答案:A

31.临床试验用药品的使用记录应包括递送、接受、分配及应用情况数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁应用后剩余药品的回收情况应用后剩余药品的销毁情况数量、装运、分配等情况显示答案正确答案:B临床试验用药品的使用记录应包括数量、装运应用后剩余药品的销毁递送、接受、分配应用后剩余药品的回收数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁显示答案正确答案:E为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书显示答案正确答案:B国家药品监督管理局对监督期内的新药将不批准任何企业进口不批准任何企业申述不批准任何企业生产不批准任何企业申报不批准其他企业生产和进口显示答案正确答案:E违法事实确凿并有法定依据时的处罚是对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处一万元罚款对公民处以五十元以下，对法人给以警告的行政处罚可以当场作出行政处罚决定对公民处以五元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处分，可以当场作出行政处罚决定对法人或者其他组织处以一千元以下罚款显示答案正确答案:D经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务通过互联网提供共享性的信息服务通过互联网向上网用户发布药品广告通过互联网的服务带来经济收益服务通过互联网有偿提供药品信息显示答案正确答案:A医疗器械说明书应当包含产品其信息内容应当真实，准确，科学健康能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康其信息内容与产品实际性能一致其信息内容可适当的留有水分性能的主要信息显示答案正确答案:B监测期内的新药可以进行新药技术转让不得进行再生产不得进行新药技术转让可以进口药品生产企业显示答案正确答案:C申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A.以下与《互联网药品信息服务管理暂行规定》不相符的是拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的已取得从事互联网药品信息服务资格的，违反本规定情节严重的，撤销其资格从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理显示答案正确答案:B国家药监局及省、市药监局对已批准临床研究的新药，应当进行常规的现场考察有因的现场稽查c.常规的或者有因的现场考察或者数据稽查D.临床数据的稽查E.有因的现场考察和稽查显示答案正确答案:C需在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当按照”药品注册管理办法”向卫生部提出申请按照”药品管理法”向卫生部提出申请按照”药品注册管理办法”向国家药监局提出申请按照”药品管理法”向国家药监局提出申请按照呻华人民共和国宪法”向国家药监局提出申请显示答案正确答案:C医疗器械说明书应使用阿拉伯语各民族文字国家语言文字工作委员会公布的规范汉字，可以附加其他文种国际通用语言英文世界语显示答案正确答案:c国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是现有的安全性研究资料、境内外研究状况境内外安全性研究状况现有的安全性研究资料现有的注册资料现有的临床前研究的一般资料显示答案正确答案:A提出申请进口药品分包装的时间应在进口药品注册证有效期满3年以前进口药品注册证有效期满2年以前医药产品注册证有效期满3年以前医药产品注册证有效期满2年以前该药品“进口药品注册证”或者“医药产品注册证”有效期满前1年以刖显示答案正确答案:E

47.公民、法人或者其他组织对行政机关做出的行政处罚是有权检举行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正发现有错误时，应要求行政机关及时改正有权申诉显示答案正确答案:C医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从取得”医疗器械生产企业许可证“的生产企业购进取得”医疗器械经营企业许可证“的经营企业购进取得”医疗器械经营（生产）企业许可证”的生企业或经营企业购进并验明产品合格证对其产品的性能等方面验证合格才购进验明产品合格证的机构买进显示答案正确答案:C处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是一般计量器具检定的结果为准以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准计量检定规程国家计量基准器具检定的结果社会公用计量标准器具检定的数据显示答案正确答案:B行政处罚的管辖是违法行为发生地的县级人民政府管辖违法行为发生地的司法机关管辖县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖县级以上的司法机关管辖违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖显示答案正确答案:E

51.临床实验中受试者的分配必须按试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治受试者自愿结合的方案进行每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存每名受试者的编码依序进显示答案正确答案:D下列B与”互联网药品信息服务管理暂行规定”不相符的是非经营性互联网药品信息服务提供有偿互联网药品信息服务的国家药品监督管理局对全国互联网站从事药品信息服务的活动实施监督管理从事非经营性互联网药品信息服务，应向所在地的药品监督管理局提出申请拟提供网上药品交易服务的，应按照有关规定另行向国家药品监督管理局提出专项申请取得从事互联网药品信息服务资格的违反本规定情节严重的，撤销其资格.显示答案正确答案:A国家法定计量单位是市制计量单位通用制计量单位国际单位制计量单位欧美制计量单位部门制计量单位显示答案正确答案:C生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责对其内容的真实性负责对其内容的完整性负责加盖公章有法定代表人签字显示答案正确答案:A药品生产企业应当经常考察监测期内新药的全面情况及时向所在地药监局报告生产工艺质量的波动情况生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药监局报告疗效及不良反应显示答案正确答案:D《药品临床试验管理规范》适用于药品进行各期临床试验人体生物利用度试验药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验药品生物等效性试验药品的毒性试验显示答案正确答案:C《药品临床试验管理规范》适用于药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验药品进行各期临床试验药品生物等效性试验药品的毒性试验人体生物利用度试验显示答案正确答案:A国家药品监督管理局可批准其他药品生产企业生产该药品申请并继续监测的情况是新药从批准之日起2年内没有生产的新药从批准之日起一年内没有生产的新药从批准之日起半年内没有生产的新药从批准之日起三个月内没有生产的新药从批准之日起三年内没有生产的显示答案正确答案:A货值金额的计算是生产的产品的标价计算以销售产品的标价计算以违法生产伪劣产品的标价计算E.以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算显示答案正确答案正药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，当事人应当依照相关法律，通过上级机关解决依相关法律、法规的规定，通过司法机关解决自行协商，最后由上级单位定案依照有关法律的规定，通过专利行政机关解决自行协商解决或者依照有关法律、法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决显示答案正确答案:E

61.非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务通过互联网向上网用户发布药品广告显示答案正确答案:D

62.新药申请是指未曾在市场上销售的药品注册申请未曾在中国境内上市销售的药品注册申请已上市销售的药品注册申请已上市销售五年以上药品注册申请已上市销售，五年之内药品注册申请显示答案正确答案:B国务院药监部门确定的非处方药活性成分组成新复方制剂的注册，应在必要时进行临床试验说明处方依据及组成进行生物等效性试验说明其处方依据，必要时应当进行临床试验进行临床试验显示答案正确答案:D负责临床研究用药质量全部责任的是药品经营集团法人药品零销连锁企业的法人药品生产企业质量负责人药品注册联络人药品注册申请人显示答案正确答案:E”医疗器械说明书管理规定“的适用范围是研制医疗器械附有的说明书境内生产医疗器械附有的说明书境内销售医疗器械附有的说明书境内使用医疗器械附有的说明书境内生产、销售、使用的医疗器械应附有的说明书显示答案正确答案正互联网药品信息服务分为有偿性和无偿性两类普通性和特殊性两类个体的和集体的两类经营性和非经营性两类盈利性和非盈利性两类显示答案正确答案:D公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是关于确认水流、森林的使用权的决定不服关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服关于确认水流、森林的使用权的决定不服新药申请是指已上市销售的药品的注册申请已上市销售五年以上的药品的注册申请已上市销售五年之内的药品的注册申请未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请未曾在市场上销售的药品的注册申请显示答案正确答案:D临床试验方法的选择必须符合现代化伦理标准科学和道德标准合理和规范的标准标准化和科学化科学和伦理标准显示答案正确答案:E伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是作必要的修正后同意同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验不同意，其方案不合理终止或暂停已批准的试验基本同意，需作适当调整显示答案正确答案:B

71.中华人民共和国刑法中的”不合格产品”是指不符合呻华人民共和国标准化法”规定的产品不符合”中华人民共和国计量法”规定的产品不符合”具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外“规定的产品不符合”具备产品应当具备的使用性能“规定的质量要求的产品不符合”对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外”规定的质量要求的产品显示答案正确答案:C国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是新药从批准之日起-季度内未生产的新药从批准之日起半年内没有生产的新药从批准之日起1年内没有生产的新药从批准之日起1年半没有生产的新药从批准之日起2年内没有生产的显不答案正确答案:E申请人提出药品注册时，应承诺所有试验数据均为科学的、规范的真实可靠的合理、实用的自行取得并保证其真实性E.临床试验数据管理的目的是在于把得自受试者的数据完整纳入报告在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告在于把得自受试者的数据无误地纳入报告在于把得自受试者的数据迅速纳入报告在于把得自受试者的数据纳入报告显示答案正确答案:B制造、修理计量器具的企业必须具有《制造计量器具许可证》和《营业执照》《制造计量器具许可证》《修理计量器具许可证》《营业执照》《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》显示答案正确答案:E属于强制检定范围的计量器具，未按规定申请检定或者检定不合格继续使用的，将责令停止使用可以并处罚款责令停止使用，可以并处罚款责令停止整顿依法追究刑事责任申请进口药品注册的申请人应当向国家卫生部提出国家药品审评中心提出国家药品监督管理局提出国家药典委员会提出国家药品认证中心提出显示答案正确答案:C未按规定申请检定或者检定不合格继续使用属于强制检定范围的计量器具责令停止使用，可以并处罚款责令赔偿没收计量器具没收违法所得责令停止使用，没收计量器具显示答案正确答案:A货值金额的计算是以以违法生产伪劣产品的标价计算以违法销售伪劣产品的标价计算以违法生产、销售的伪劣产品的标价以销售的产品标价计算以生产的产品的标价计算县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是公用计量标准器具计量基准器具计量器具社会公用计量标准器具标准计量器具显示答案正确答案:D医疗器械是指能治病的设备可以诊断疾病的仪器对疾病治愈率达到80%的器具包治百病的设备单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件显示答案正确答案:E医疗器械经营企业不得经营未经注册的医疗器械经营无合格证明的治疗器械经营过期、失效的经营淘汰的医疗器械经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械显示答案正确答案:E开展临床试验单位的所有研究者都应具备承担科学研究的专业特长，经过GCP培训承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训承担临床试验研究的能力，并经GCP培训经过GCP培训具有很高的工作素质承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训显示答案正确答案:E

81.国家法定计量单位是国际单位制计量单位欧美制计量单位部门制计量单位市制计量单位不统一规定计量单位显示答案正确答案:A已接受新药技术转让的企业，不得注销其药品批准文号对该技术进行再次转让进行该药品的再生产重新进行该药品注册重新进行该药品临床试验显示答案正确答案:B《中华人民共和国刑法》中的“以假充真〃是指以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多其他作用的产品行为以不具有某种使用性能的产品冒充具有其他类似作用的产品行为以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为以具有某种使用性能的产品而缩小或降低其性能的产品行为显示答案正确答案:A行政法规可以设定各种行政处罚除责令停产、停业以外的行政处罚除没收财务以外的行政处罚除吊销执照以外的行政处罚除限制人身自由以外的行政处罚显示答案正确答案:E医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称产品说明书中不需注明产品说明书中没有必要注明商品名产品说明书中标明产品说明书中只需标注商品名称显示答案正确答案:A对已批准的临床研究的新药，国家药品监督管理局和省市药品监督管理局应当进行A.有因的现场考察和稽查常规的现场稽查和考察临床数据的稽查常规的或者有因的现场考察或者数据稽查常规的现场考察显示答案正确答案:D

87.“互联网药品信息服务管理暂行规定“适用的范围是从事信息服务的从事信息咨询的从事互联网的信息咨询的从事互联网信息服务的从事互联网药品信息服务活动的显示答案正确答案正

88.药品注册申请包括了新药申请已有国家标准药品的申请进口药品申请进口药品补充申请新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请显示答案正确答案正

89.《药品注册管理办法》制定的依据是A.《药品管理法》《药品管理法》和《药品管理法实施条例》《药品管理法实施条例》《中华人民共和国宪法》关于卫生改革与发展的决定及指导意见显示答案正确答案:B

90.药品注册时限是指A.与药品注册有关的审查工作允许的最长时间B.与药品注册有关的检验工作允许的最长时间与药品注册相关的补充资料工作允许的最长时间与药品注册有关的审查，检验以及补充资料等工作所允许的最长时与药品注册相关的一系列工作所需要的最长时间显示答案正确答案:D。