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2020年执业药师考试药事法规经典试题药品管理立法药品管理立法最佳选择题1[.单选题]2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定,直接向疾控机构供应,疾控机构按照规定向接种单位供应,配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范,全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求,而且能够做到实时地监测、记录温度,以保证疫苗的质量这体现了严格的研制管理严格的生产准入管理严格的过程控制严格的流通和配送管控本题答案D解析考查药品监管法律法规和规范性文件此题本质上是语文题,分析题干的关键词是“供应〃“配送故答案为D2[.单选题]2019年6月29日,第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准〃这一法律适用体现A.不溯及既往原则全面审查原则法律条文到达时间的原则D.行政许可法定原则本题答案D解析考查设定和实施行政许可的原则此题是考查阅读理解能力题干的意思是药品委托生产的行政许可由全国人大授权,符合行政许可法定原则,也就是〃设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序〃故答案为D3[•单选题]按照全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神在药品监管领域中,近些年分批分次全部取消了非行政审批事项,取消了一部分与药品相关的行政审批事项,如新药试行标准转正审批蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案,基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等上述行政审批事项取消审批后的管理方式是A.事前监管事中事后监管由市场主体依法自主决定D.行业协会自律管理本题答案B解析考查药品监督管理行政许可事项审批是事前监管,已经取消了,选项A不符合题干,选项B符合题干另外,取消审批不是不进行监管了故答案为B4[•单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()药品检验人员执业许可B品生产许可进口药品上市许可执业药师执业许可本题答案A解析考查药品监督管理行政许可事项我国药品上市(国产、进口)、生产(包括制剂)、经营(批发、零售)、人员管理(执业药师注册)均需行政许可故答案为A5[•单选题]按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项下列项目属于已被取消审批的事项是()A.药品委托生产许可中药材GAP认证药品零售企业GSP认证D.互联网药品信息服务审批本题答案B解析考查药品监督管理行政许可事项选项A是省级药品监督管理部门进行行政许可,选项C是设区的市级药品监督管理部门进行认证,选项D是由省级药品监督管理部门审批故答案只能为B6[.单选题]2020年取得《执业药师职业资格证书》的王某申请注册,药品监督管理部门受理该行政许可的行为,不符合规定的有省级药品监督管理部门受理时,告知其向国家药品监督管理部门申请注册作为注册管理机构的省级药品监督管理部门有公示行政许可事项和条件的义务申请材料存在可以当场更正错误的,注册管理机构应当允许申请人当场更正申请材料不全需要补全的,注册管理机构应在法定期限内一次性告知申请人本题答案A解析考查行政许可申请和受理、执业药师注册管理要求执业药师注册由省级药品监督管理部门负责,选项A与此不符故答案为A7[.单选题]关于撤销行政许可的情形,错误的是撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关对不具备申请资格的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可对不符合法定条件的申请人准予行政许可的,可以撤销行政许可撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销本题答案A解析考查撤销行政许可的情形撤销行政许可的部门是做出行政许可决定的行政机关或其上级机关故答案为A获取完整试题配伍选择题[1-3题共用备选答案】共享答案题]A.取消药品行政许可由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门前置审批改为后置审批根据《药品管理法》及国务院〃全面深化行政审批制度改革,进一步简政放权的精神1[1单选题]《药品生产质量管理规范》GMP认证的行政管理方式是本题答案A解析考查药品监督管理行政许可事项GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证,进行动态管理GAP也已经取消认证,实行备案管理也就是三者都取消了行政许可2[1单选题]《中药材生产质量管理规范》GAP认证的行政管理方式是本题答案A解析考查药品监督管理行政许可事项GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证,进行动态管理GAP也已经取消认证,实行备案管理也就是三者都取消了行政许可3[1单选题]《药品经营质量管理规范》GSP认证的行政管理方式是本题答案A解析考查药品监督管理行政许可事项GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证,进行动态管理GAP也已经取消认证,实行备案管理也就是三者都取消了行政许可【4-6题共用备选答案】2[.共享答案题]A.可以撤销应当予以撤销不予撤销重新进行行政许可4[1单选题]甲省级药品监督管理部门滥用职权、玩忽职守准予乙医疗机构从事制剂配制,根据利害关系人的请求或者依据职权,该行政许可属于本题答案A解析考查撤销行政许可的情形本题是政府行政许可存在问题,被竞争对手举报或者政府在监察中发现行政许可有问题被行政许可对象提交的材料、程序不一定不合法,所以,不是理所当然地取消行政许可,而是可以取消行政许可故答案为A5[1单选题]丙药品生产企业以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品批准文号的,该行政许可属于本题答案B解析考查撤销行政许可的情形本题是被许可人资料或程序不合法应该取消行政许可故答案为B6[1单选题]丁药品监督管理部门违反法定程序对生产新型冠状病毒感染肺炎治疗药品的生产企业作出准予生产行政许可决定,但是由于在疫情期间,撤销行政许可可能对人民群众健康(公共利益)造成重大损害,该行政许可属于()本题答案c解析考查撤销行政许可的情形根据〃如果按照上述情形撤销行政许可,可能对公共利益造成重大损害的,不予撤销〃,故答案为C获取完整试题综合分析选择题[1-4题共用题干】1[.共享题干题]甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品)其营业执照为法人营业执照在日常检查中,丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时,所有药品均有出售该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正,给予警告;丁药店到期后没有改正,丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行,丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行,并加处罚款丁药店对处罚不服,提起行政复议行政复议后,对行政复议仍然不服提起行政诉讼2[1单选题]案例情景中所指的加处罚款〃属于行政强制措施行政强制执行行政处罚行政许可本题答案B解析考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式罚款是行政处罚,加处罚款是行政强制执行故答案为B3[1单选题]案例情景中执业药师不在岗时,可以销售的药品是注射剂肿瘤治疗药维C银翘片维生素C本题答案D解析考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求其一,选项A和B属于必须凭处方销售的药品其二,选项C是甲类非处方药,选项D属于乙类非处方药执业药师不在岗,可以销售乙类非处方药故答案为Do3[1单选题]丙县药品监督管理部门所给予的900元罚款,适用的行政处罚决定程序包括立案制作笔录辩论备案本题答案D解析考查行政处罚的决定及程序其一,对法人罚款小于1°°°元,应该适用简易程序当场处罚程序,这是解题的第一步其二,区别简易程序、一般程序、听证程序,简易程序不需要立案,也不需要听证辩论和制作笔录故答案为D4[1单选题]案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是A.丙县市场监督管理部门甲省药品监督管理部门国家药品监督管理部门丙县人民政府本题答案D解析行政复议的申请、药品监督管理机构的历史沿革行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府故答案为D获取完整试题多项选择题1[.多选题]某零售药店法人面临以下行政处罚之前,可以在药品监督管理部门告知后3日内提出听证申请的有警告1000元以下罚款责令停止营业吊销《药品经营许可证》本题答案CD解析考查行政处罚的决定及程序选项A和选项B是简易程序,而题干所问是听证程序故答案为CD2[.多选题]关于行政处罚的决定及程序的说法,正确的有公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为,依法应当给予行政处罚当事人要求听证的,行政机关应当组织听证后,才能作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚当事人不承担行政机关组织听证的费用简易程序先做处罚决定后备案,一般程序先案后做处罚决定本题答案ABCD解析考查行政处罚的决定及程序其一,注意选项B的意思是“行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利〃的另一种说法,意思没有变化其二,选项D比较了简易程序、一般程序,说法正确故答案为ABCD3[.多选题]药品监督管理技术支撑机构是药品监督管理的重要组成部分,为药品行政监督提供技术支撑与保在国家药品监督管理部门中与执业药师执业工作相关的药品监督管理技术支撑机构主要包括中国食品药品检定研究院国家药典委员会药品审评中药品评价中心本题答案ABCD解析考查国家药品监督管理技术支持机构的设置这些机构主要包括中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心和高级研修学院、国家中药品种保护审评委员会等故答案为ABCD4[.多选题]关于中药饮片炮制规范和医疗机构制剂标准的说法,错误的有对中药饮片,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准炮制省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范应当报国家药品监督管理部门备案对医疗机构制剂,有国家药品标准的,必须按照国家药品标准配制;国家药品标准没有规定的,才可以按照省级药品标准配制省级药品监督管理部门制定的医疗机构制剂配制标准应当报国家药品监督管理部门备案本题答案AB解析考查药品标准分类和效力医疗机构制剂配制标准和中药饮片炮制规范虽然都为省级药品标准,但是两者也不同医疗机构制剂配制标准没有〃国家药品标准〃的说法,也没有〃向国家药品监督管理局备案〃的说法故答案为AB5]多选题]根据《中华人民共和国药品管理法》,对有证据证明某药店可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取的处理措施包括告诫约谈限期整改D.暂停生产本题答案ABC解析考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施其一对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,应当采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果其二,题干中所涉及的是药店〃,只会暂停销售选项D〃暂停生产〃不是药店的经营行为故答案为ABC获取完整试题。