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文本内容:
科研课题申报伦理审查申请书及审批表项目名称申请科室我中心主要研究者:联系方式:研究发起单位:申请时间年月日内蒙古医科大学附属医院伦理委员会填写说明此表适用于向我院伦理委员会初次申请的审查研究项目0填写此表需提交电子打印版有选择方框时,在相应的方框划J0或涂黑・□□某些栏目需填写内容较多时,可用A4纸另外附页主要研究者、项目负责人和临床试验专业组负责人须亲笔签名并标注日期、申请人填写部分表格填写要求
1、课题申报阶段,除本申请表外,需提供项目摘要初稿,并将申请表打印两份(PI签字)后送审到伦理委员会办公室
2、本表格除主要研究者签字外,不可随意涂改,全部电子打印,填写时不可随意删除或修改表格内容研究项目摘要研究宙悲本信息项目名称项目来源申报截止日期主要研究者承担科室主要研究者是否有GCP证书□是□否研究性质口多中心(口组长单位□参与单位/组长单位)口单中心拟研究起止日期团队研究者姓名单位名称专业背景职称负责事项研究}丢体内容研究目的研究方法口干预□观察性(口前瞻性口回顾性□现况性)口样本采集/基础研究研究对象口健康人口患者(疾病)本中心样本量样本采集类型口血液口组织□其他是否出境口是□否来源口生物样本库□既往留存口计划采集国际合作口是□否使用的药物/器械/制剂名称是否在国内上市口是□否是否超出说明书规定剂量或方法用药/器械/制剂口是□否□不涉及是否超出说明书规定适应症用药/器械/制剂口是□否□不涉及是否有前期有效的临床研究/基础研究/动物实验支持口是□否是否使用安慰剂口是□否□不涉及是否有基础治疗口是□否□不涉及无基础治疗且必须使用安慰剂的原因是否涉及以下内容弱势群体口不涉及口未成年人口孕妇或胎儿口晚期肿瘤/癌症患者口精神障碍患者□无阅读能力(文盲,视力障碍,智力障碍,意识障碍等)口高龄老人□其他必须纳入的原因免疫疗法口不涉及口干细胞(口自体口异体)IZCAR-T细胞口?-1/PD-L1□其他遗传学内容口不涉及口涉及(具体内容)高风险的医疗新技术口不涉及口利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术口放射性粒子植入治疗技术□肿瘤热疗治疗技术口肿瘤冷冻治疗技术□人工智能辅助诊断治疗技术口组织、细胞移植技术□人工心脏植入技术口瘤苗治疗技术□同种器官移植技术□变性手术口中枢神经系统手术戒毒□基因治疗技术□克隆治疗技术□立体定向手术治疗精神病技术□异基因干细胞移植技术□自体干细胞和免疫细胞治疗技术口基因芯片诊断和治疗技术□断骨增高手术治疗技术口异种器官移植技术等真实性申明以上内容由本人亲自填写,为本次申报课题的实际内容,若因本人故意隐瞒研究内容,未按实际情况填写导致伦理审查不通过,后果由本人自己承担主要研究者签字日期审核意见科研部主任(签字)日期审查意见□同意申报□不同意申报主审委员签字日期项目名称研究类别(药物/体外诊断试剂/器械/科研)期另U研究中心数目试验总例数/本中心数研究专业主要研究者研究背景研究目的研究设计病例选择(纳入、排除标准)受试者招募(招募方式)口住院患者口门诊患者□两者都有退出试验标准治疗方案(试验分组)研究流程疗效指标安全性指标预期不良反应应急预案受试者预期受益。