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含特殊药品复方制剂监管文件关于含麻醉药品复方制剂管理的通知国食药监安
[2004]71号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局含麻醉药品复方制剂作为镇痛药在世界各国医疗实践中被广泛应用1986年我国批准了第一个含可待因的复方制剂用于镇痛治疗,此后又陆续批准了含右丙氧酚、羟考酮等一些含麻醉药品复方制剂用于镇痛治疗这些药品在我国上市以后取得了较好的医疗效果为满足广大疼痛患者对镇痛治疗的医疗需求,根据《麻醉药品管理办法》的规定,参照联合国麻醉品管制局关于含麻醉药品复方制剂的管制原则,并结合我国对含麻醉药品复方制剂药物依赖性流行病学调查结果,现对含麻醉药品复方制剂口服固体制剂管理事宜通知如下
一、口服固体制剂每剂量单位含可待因Codeine以含可待因碱计不超过15mg且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理
二、口服固体制剂每剂量单位含双氢可待因Dihydrocodeine以含双氢可待因碱计不超过10mg且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理
三、口服固体制剂每剂量单位含羟考酮Oxycodone以羟考酮碱计不超过5mg且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理
四、口服固体制剂每剂量单位含右丙氧酚Dextropropoxyphene以右丙氧酚碱计不超过50mg且该制剂中不含其它列入特殊管制药品的复方制剂按处方药管理
五、生产符合上述规定复方制剂的药品生产企业,请于6月30日之前将该药品修改后的“说明书”、“标签”样稿报我局备案
六、本通知下达之前已进入药品流通、使用环节且符合上述规定的含麻醉药品复方制剂,按原管理规定在药品有效期内用完为止
七、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)将本通知转发至辖区内有关药品生产、经营、使用单位
八、本通知1-4条款中规定特殊管制的药品系指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及兴奋剂
九、本通知自2004年7月1日起施行国家食品药品监督管理局二四年三月十九日关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知国食药监安
[2009]503号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失,被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片(以下称含特殊药品复方制剂)国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施,加强此类药品的监管,严厉打击违法违规行为,取得了一定成效为进一步加强含特殊药品复方制剂监管,有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,现将有关事项通知如下
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为(-)具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,非处方药一次销售不得超过5个最小包装
(二)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时,应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案,核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员(销售人员)法人委托书和身份证明复印件、核实记录等;指定专人负责采购(销售)、出(入)库验收、签订买卖合同等销售含特殊药品复方制剂时,如发现购买方资质可疑的,应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实;发现采购人员身份可疑的,应立即报请所在地县级以上(含县级)公安机关协助核实
(三)药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》(国食药监安
(2009)283号以下简称《通知》)规定开具、索要销售票据药品生产和经营企业应按《通知》要求,核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致,如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关
(四)药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时,应当严格执行出库复核制度,认真核对实物与销售出库单是否相符,并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址,或者医疗机构的药库药品送达后,购买方应查验货物,无误后由入库员在随货同行单上签字随货同行单原件留存,复印件加盖公章后及时返回销售方销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常,发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂,并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告药品监管部门核查发现可疑的,应立即通报同级公安机关
(五)药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势,加强领导,明确分工,密切协作,做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接要采取有效措施,加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度,重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责,资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范,药品销售流向、结算资金流向是否真实,药品进货验收是否符合规定等进行核查检查中发现药品销售流向异常时,应当立即监督企业暂停销售,并请药品流入地药品监管部门进行协查,药品流入地药品监管部门应积极予以配合其中核查中发现存在可疑的,还应立即通报同级公安机关
三、严厉查处违法违规行为各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处药品生产、经营企业违反药品GMP.GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的按照《药品管理法》第七十九条严肃查处,对药品生产企业还应责令整改,整改期间收回药品GMP证书;对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业,按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》对涉嫌触犯刑律的,要及时移送公安机关处理国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品以往发布的有关规定与本文不符的,按照本文执行国家食品药品监督管理局二九年八月十八日食药蓝办安函〔2010513号关于含特殊药品夏方制剂销咎有关问题的通知山东省众品药品监督管理局你岛关于含练策菊岛W方♦荆交晶堵算方式的请示》♦/«*2010217号收茬现就有关问题通知如下个体诊所、单体*僖药店不具寿银行账在购英含特殊药品攵方机剂时不能实现转账结算的可以使用♦行卡进行话算国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知国食药监办
[2012]260号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局)近年来,含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止,影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的国际影响为此,药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施,加强含麻黄碱类复方制剂的监管,防止从药用渠道流失,取得了一定的成效但是近一段时期以来,制毒犯罪分子又采取雇佣人员多次购买的方式,向部分地区药品零售企业骗购含麻黄碱类复方制剂,造成不同程度的药品流失,同时少数药品零售企业片面追逐利益,存在违规销售行为因此,必须对这类行为进行严厉打击,坚决遏制这一违法犯罪行为的蔓延现将有关事项通知如下
一、将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂,列入必须凭处方销售的处方药管理医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg口服液体制剂不得超过800mgo相关药品生广企业应当在2013年2月28日刖完成上述药品的标签、说明书和包装的修改工作,未完成的2013年3月1日后不得销售2013年2月28日前上市的药品,按原销售方式售完为止
二、药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂,应当查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记除处方药按处方剂量销售外,一次销售不得超过2个最小包装药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记,登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码药品零售企业发现超过正常医疗需求,大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告
三、含麻黄碱类复方制剂生产企业应当切实加强销售管理,严格管控产品销售渠道,确保所生产的药品在药用渠道流通凡发现多次流失或流失数量较大的含麻黄碱类复方制剂,其生产企业所在地省级食品药品监管部门应消减其生产企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量,削减幅度原则上不少于上一年度审批量的50%各省(区、市)公安机关应当按照国家食品药品监管局和公安部《关于生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的指导意见》(国食药监安〔2009)417号)的规定,继续做好审批前的协助核查工作
四、各级食品药品监管部门要认真贯彻执行本通知要求,严格含麻黄碱类复方制剂的监督检查,发现市场销售出现异常的,要及时提醒,坚决纠正;对违反规定的要通报批评,严肃处理对违反规定销售造成含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道的药品生产、经营企业,应当按照《药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关法律规定,给予吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的处罚对涉嫌构成犯罪的,要及时移送公安机关处理本通知所称含麻黄碱类复方制剂是指含有《易制毒化学品管理条例》所附品种目录中麻黄碱类物质的药品复方制剂国家食品药品监督管理局公安部卫生部2012年9月4日国家食品药品监督管理局安监司关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的复函食药监安函
[2012]96号山东省食品药品监督管理局你局《关于含麻黄碱类复方制剂零售有关问题的请示》(鲁食药监市〔2012)212号)收悉经研究,现答复如下
一、公安部、卫生部和我局《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办〔2012)260号,以下简称《通知》)中要求查验购买者的身份证,系指购买者合法有效的身份证件,包括居民身份证、军人证件、护照等
二、按照《通知》要求,单位计量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂被列入必须凭处方销售的处方药管理,此类药品中原属于非处方药的,其包装、标签和说明书的修改工作应当在2013年2月28日前完成2013年2月28日前上市的使用原包装、标签和说明书的药品,可按原销售方式售完为止,但一次销售不得超过2个最小包装;2013年2月28日前上市但已使用修改后的包装、标签和说明书的药品,应当按照《通知》要求,严格凭处方销售特此函复国家食品药品监督管理局药品安全监管司2012年10月17日国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监〔2013)33号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)2009年,原国家食品药品监督管理局印发《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》(国食药监安
(2009)503号),对含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片的购销管理提出了要求,对遏制此类药品从药用渠道流失和滥用,发挥了积极作用但近来,含可待因复方口服溶液(品种目录见附件1)、复方甘草片和复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂在购销环节发生流失的案件仍时有发生为进一步加强对上述药品的购销管理,保障公众健康,现将有关事项通知如下
一、加强药品生产企业销售管理
(一)上述药品的生产企业,应根据质量管理水平、诚信状况、信息化水平、物流能力等条件,择优选择、确定业务关系相对稳定的药品批发企业经销本企业上述药品在选取过程中,生产企业应当按照产品销售区域的不同条件,以满足市场供应为导向,合理划定批发企业经销范围,促使药品可由最短途径到达终端环节药品生产企业只能将本企业生产的上述药品直接销售给经本企业确定的批发企业;由企业集团开办的统一销售本集团所生产药品的批发企业和直接从国外进口上述药品的批发企业,参照药品生产企业管理,也应当执行上述规定(-)生产企业在与批发企业签订购销合同时,要将严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定同时,生产企业应当加强对批发企业履行协议情况的监督,对不能切实履行合同义务的,及时采取措施中断药品供应生产企业应当将选取批发企业的情况(见附件2)报送所在地省级食品药品监督管理部门,同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门
二、严格药品经营企业购销管理
(一)从生产企业直接购进上述药品的批发企业,可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构;从批发企业购进的,只能销售给本省(区、市)的零售企业和医疗机构
(二)在药品零售环节,上述药品列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售零售企业应当按照原国家食品药品监督管理局、公安部和原卫生部《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》(国食药监办
(2012)260号)要求,将上述药品同含麻黄碱类复方制剂一并设置专柜由专人管理、专册登记,上述药品登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号如发现超过正常医疗需求,大量、多次购买上述药品的,应当立即向当地食品药品监督管理部门报告
三、加大药品购销监管力度各级食品药品监督管理部门要加大对上述药品购销的监管,除基本药物的中标品种执行国家有关规定外,均应当严格执行本通知和国食药监安〔2009〕503号文件的有关规定要加大监督检查力度,督促企业严格供货方或销售方资格审查,规范购销渠道和票据管理,认真执行出入库复核、查验制度,以及禁止现金交易等规定,防止药品流入非法渠道;要加强对零售药店处方药与非处方药分类管理的监督和指导,防止药品被套购和滥用对监督检查中发现违反规定的企业,应当依据《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚,对违反规定的药品生产企业,还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划;对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的,必须依法予以吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的处罚;对涉嫌触犯刑律的,及时移送公安机关依法查处国家食品药品监督管理总局办公厅2013年7月8日食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监
(2014)111号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为进一步遏制含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的滥用,防止从药用渠道流失,总局决定对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂进一步加强管理现将有关要求通知如下
一、在药品零售环节,本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围,无医师处方严禁销售
二、附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂的购销要求,一律按照国家食品药品监管总局办公厅《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》(食药监办药化监
(2013)33号)的管理规定执行,一律不得通过互联网销售
三、药品生产和批发企业要提高对含麻醉药品和曲马多口服复方制剂滥用危害的认识,切实增强防范意识必须严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作,确保正确核注核销,及时处理系统预警信息要加强对下游企业销售的管理,电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查,发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告
四、地方各级食品药品监管部门要加强对上述药品生产和购销的监管,严格执行本通知和有关文件的规定要加大监督检查力度,除对供销资格、票据管理、禁止现金交易、电子监管、销售管理等重点环节加强检查外,还应重视药品电子监管信息的利用,对怀疑销售到非法渠道的问题必须追查到底要加强对药品零售企业凭处方销售上述药品的监督检查,比对核查药品销售数量和留存处方数量,对不执行凭处方销售的企业,除按照相关法规予以处罚外,还应当取消其处方药经营资格对违反有关规定直接造成上述药品流入非法渠道的企业,要依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》,涉嫌构成犯罪的,要移送公安机关追究刑事责任附件含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单国家食品药品监督管理总局办公厅2014年6月5日附件含麻醉药品和曲马多口服复方制剂产品名单阿司待因片阿司可咖胶囊阿司匹林可待因片氨酚待因片氨酚待因片II氨酚氢可酮片氨酚双氢可待因片复方地酚诺酯片复方福尔可定口服溶液复方福尔可定糖浆复方甘草片复方甘草口服溶液复方磷酸可待因片复方磷酸可待因溶液复方磷酸可待因溶液II复方磷酸可待因口服溶液复方磷酸可待因口服溶液III复方磷酸可待因糖浆复方枇杷喷托维林颗粒可待因桔梗片可愈糖浆氯酚待因片洛芬待因缓释片洛芬待因片蔡普待因片尿通卡克乃其片愈创罂粟待因片愈酚待因口服溶液愈酚伪麻待因口服溶液复方曲马多片氨酚曲马多片氨酚曲马多胶囊食品药品监管总局办公厅关于明确查处违法销售含特殊药品复方制剂案件有关政策执行问题的通知食药监办药化监
(2014)157号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局为切实加强含特殊药品复方制剂监管,严厉打击违法销售此类药品致其从药用渠道流失行为,现就案件查处中有关政策执行问题通知如下:各级食品药品监管部门在查处违反《中华人民共和国药品管理法》以及《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》有关规定销售含特殊药品复方制剂案件中,发现药品生产企业、批发企业将含特殊药品复方制剂销售给个人、不具法定药品经营和使用资质的企业或单位,或者致使含特殊药品复方制剂去向不明的,一律按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条认定为情节严重行为,依法吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》各地在查处案件中发现重大问题,应及时向食品药品监管总局报告联系人蔡毅010-88331312国家食品药品监督管理总局办公厅2014年8月15日食品药品监管总局公安部关于严厉查处药品批发企业违法销售含可待因复方口服溶液案件的通知食药监药化监〔2014254号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、公安厅局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、公安局近年来,青少年滥用含可待因复方口服溶液药品问题日益严重,因其含有麻醉药品列管品种可待因成分,大剂量使用容易成瘾食品药品监管部门和公安机关始终对含可待因复方口服液严格销售管理,严惩违法犯罪行为近期,国内发生多起因滥用复方磷酸可待因口服液成瘾甚至致死案(事)件严重影响青少年身心健康,巳造成严重的社会危害究其原因,主要是个别药品生产经营企业明知故犯,见利忘义,罔顾国家法律和相关规定,使用非法手段向不法分子大量销售药品,并提供合法外衣进行掩护对此,必须予以严厉打击食品药品监管部门近期组织开展了专项突击检查,查明部分药品批发企业弄虚作假,蓄意造成大量含可待因复方口服溶液流失食品药品监管总局已要求相关省级食品药品监管部门立案查处,对违法企业按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条情节严重情形,依法吊销其《药品经营许可证》,对于构成犯罪的,依法追究刑事责任相关地区食品药品监管部门要高度重视案件查办工作,主动向公安机关通报情况,密切协作,尽快查清药品流失数量、参与人员和企业,涉嫌犯罪的要及时移送公安机关相关地区公安机关接报后,要积极介入案件调查,查实药品真实流向,依法严肃追究有关责任人员的法律责任,严厉惩处违法犯罪行为各省、自治区、直辖市食品药品监管部门和公安机关要认真贯彻落实党中央、国务院关于加强禁毒工作的意见要求,多管齐下,不断创新禁毒联合工作机制,通过切实加强药品生产、经营企业购销行为监管和联手查办违法犯罪行为,防微杜渐,坚决遏制含可待因复方口服溶液在非法渠道肆意贩卖的势头阻断该类药品非法滥用,切实保护公众身心健康请将相关工作开展情况分别及时报送食品药品监管总局、公安部联系方式食品药品监管总局稽查局电话010-88331312公安部禁毒局电话010-66261544国家食品药品监督管理总局中华人民共和国公安部2014年11月19日食品药品监管总局公安部国家卫生计生委公告2015年第10号关于将含可待因复方口服液体制帮列入第二类精神药品管理的公告根据《麻解药品和精神药品管理条例》的有关规定,国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理.本公告自2015年5月1日起实行.特此公告食品药品监管总局公安部国家卫生计生委2015年4月3日食品药品监管总局国家卫生计生委关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知食药监药化监
(2015)46号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委(卫生局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局日前,食品药品监管总局、公安部和国家卫生计生委联合发布了《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》,自2015年5月1日施行现就含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂和糖浆剂下同)生产、经营和使用有关事宜通知如下
一、生产含可待因复方口服液体制剂的药品生产企业,应当按照《麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)》(国食药监安〔2005)528号)的要求,配备符合规定的储存条件和安全管理设施,制定相应的管理制度,于2015年9月1日前向所在地省级食品药品监督管理部门申请办理定点生产手续
二、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》规定,总局印发了《关于下达2015年度麻醉药品和精神药品生产需用计划的通知》(食药监办药化监
(2015)27号),明确了2015年生产含可待因复方口服液体制剂用磷酸可待因原料药的需用计划以及含可待因复方口服液体制剂的进口计划相关企业应当严格按照计划组织生产和进口
三、自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理
四、自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止
五、自2015年5月1日起,医疗机构应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定,加强对含可待因复方口服液体制剂的管理,使用精神药品专用处方开具含可待因复方口服液体制剂,单方处方量不得超过7日常用量各级食品药品监管部门、卫生计生部门要切实履行职责,加强对含可待因复方口服液体制剂生产、经营和使用的监管,督促有关单位严格执行上述规定,保证医疗需求,防止流入非法渠道食品药品监管总局国家卫生计生委2015年4月29日。