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EK型医用外科口罩文件编号XXXXXX版本号A/0分发号标准制定标准审核标准批准文件变更历史目录产品型号/规格及其划分说明
52.性能指标51夕卜观52结构尺寸53鼻夹5口罩带55合成血液穿透56过滤效率
62.7压力差68阻燃性69微生物指标610环氧乙烷残留量6检验方法61外观62结构尺寸63鼻夹6口罩带65合成血液穿透76过滤效率
73.7压力差78阻燃性89微生物指标
83.10环氧乙烷残留量8附录A:合成血液配置方法附录B:细菌过滤效率(BFE)试验方法医疗器械产品技术要求编号:医用外科口罩
1.产品型号/规格及其划分说明性能指标1外观口罩外观应整洁、形状完好,表面不得有破损、异物、污渍口罩两端粘接应牢固、不分层,边缘光滑
1.3不应有呼气阀
2.2结构与尺寸口罩基本形状为长方形,尺寸
17.5cmX
9.5cm、
17.5cmX
9.Ocm和
14.5cmX
9.0cm(长X宽),最大偏差不超过要求尺寸±5%
2.3鼻夹
3.1口罩上必须配有鼻夹,鼻夹由可塑性材料制成
3.2鼻夹长度不应小于
8.0cmo
2.4口罩带1口罩带应戴取方便
2.
4.2应有足够强度固定口罩带,每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小于10No5合成血液穿透2ml合成血液以
16.OkPa120mmHg压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透6过滤效率
2.
6.1细菌过滤效率BFE口罩的细菌过滤效率应不小于95%O
2.
6.2颗粒过滤效率PFE口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%o7压力差口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa
02.8阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料;口罩离开火焰后燃烧不大于5s9微生物指标
2.
9.1非灭菌型口罩应符合以下要求
2.
9.2灭菌型口罩应无菌
2.10环氧乙烷残留量口罩经环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不超过10ug/go检验方法1外观
3.2结构与尺寸随机抽取3个样品,以通用量具测量,应符合第
2.2条要求
3.3鼻夹随机抽取3个样品,通过目视检查并以通用或专用量具测量,应符合第
2.3条要求
3.4口罩带
3.
4.2随机抽取3个样品,用拉力试验装置以10N的静拉力测试,持续5秒,应符合第
2.
4.2条要求5合成血液穿透用3个样品进行试验将样品在(21±5)°C相对湿度(85±5)%的环境下预处理至少4h取出后Imin内进行试验将样品固定在突起的夹具上,在距样品中心位置
30.5cm处将2mL表面张力(
0.042±
0.002)N/m的合成血液(配制方法如附录A)以
16.OkPa(120mmHg)的压力从内径
0.84mm的针管中沿水平方向喷向被测口罩取下口罩后,10s内检查内侧面是否有渗透检查样品内侧面是否有渗透如果目视检查可疑,可用吸水棉拭子或类似物在目标区域内进行擦拭,然后判断是否有合成血液渗透,其结果应符合第
2.5条要求6过滤效率
6.1细菌过滤效率(BFE)随机抽取3个样品,按照附录B的方法进行试验,应符合第
2.
6.1条要求
6.2颗粒过滤效率(PFE)用3个样品进行试验试验之前,将样品从包装中取出,置于相对湿度为(85±5)%温度为(38±
2.5)°C的环境中(25±1)h进行样品预处理然后应将样品密封在一个不透气的容器中,试验应该在样品预处理结束后的10h内完成应使用在相对湿度为(30±10)%温度为(25±5)°C的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶[颗粒粒数中值直径(CMD)]:(
0.075±
0.020)Pm;颗粒分布的几何标准偏差<
1.86;浓度<200mg/m3进行试验空气流量设定为(30±2)L/min气流通过截面积为100cm2其结果应符合第
2.
6.2条要求
3.7压力差随机抽取5个样品机型试验试验用气体流量需调整至8L/min样品测试区直径为25nm试验面积为
4.9cm2o按照式下面公式计算压力差(AP)结果报告为每平方厘米面积压力差值,应符合第
2.7条要求AP=PM/
4.9式中PM——试验样品压力差的平均值,单位为帕(Pa)
3.8阻燃性能用3个样品按进行试验燃烧器的顶端和样品最低部位的距离应设定为(20±2)mm0将火焰高度设定为(40±4)mm燃烧器尖端上方(20±2)mm处火焰的温度设定应为(800±50)°C将样品戴在头模上,将鼻尖处头模的运动线速度为(60±5)mm/s记录样品一次通过火焰后的效应,报出续燃和阴燃时间的总和结果均应符合第
2.8条要求9微生物指标
9.1按照GB15979-2002附录B规定的方法进行试验,结果应符合
2.
9.1条要求
3.
9.2按照GB/T
14233.2-2005第3章规定的方法进行无菌试验,结果应符合第9条要求10环氧乙烷残留量按照气相色谱仪法GB/T
14233.1-2008中规定的方法进行试验,结果应符合第
2.10条要求附录A合成血液配置方法试剂
1.1合成血液的配方组成:将短甲基纤维素钠溶解于
0.5L水中,在磁力搅拌器上混匀60mmo在一个小勺杯中称量吐温20并加入水混匀将吐温20溶液加到短甲基纤维素钠上述溶液中,用蒸馅水将烧杯洗几次并加到前溶液中将氯化钠溶解在溶液中,加入MIT和觅菜红染料用水稀释至lOOOgo用
2.5mol/L的氢氧化钠溶液将合成血液的pH调节至
7.3±
0.1用表面张力仪测量合成血液的表面张力,结果应是
0.042±
0.002N/mo如果超出此范围,则不能使用
1.试验仪器和材料
1.1试验仪器试验仪器示意图见图Bio高压蒸汽灭菌器(恒温12rC-123°C);培养箱(恒温37°C±2°C);分析天平(可称量
0.001g);旋涡式混匀器(可容纳16mmX150mm的试管);轨道式振荡器(转速100r/min-250r/min);冰箱(2°C-8°C);六层活细胞颗粒采样器;真空泵(57L/m);气泵/压力泵(至少103kPa);蠕动泵(流速
0.OlmL/min);喷雾器;玻璃气溶胶室(60cmX8cm直径的玻璃管);菌落计算器(可以计数400菌落/板);秒表(精密度
0.Is);吸管(
1.0mL±
0.05mL);气溶胶冷凝器;压力表(准确至35kPa±lkPa);空气调节器
1.2材料锥形瓶(250mL-500mL);平皿;吸管(ImL5mLlOmL);不锈钢试管架;无菌玻璃瓶(lOOmL-500mL);接种环;瓶塞;试管(16mmX150mm)
1.3试剂胰蛋白酶大豆琼脂(TSA);胰蛋白酶大豆肉汤(TSB);蛋白豚水;金黄色葡萄球菌ACCC6538o样品预处理试验前将样品放置在温度为(21±5)°C、相对湿度(85土5)°C的环境中预处理至少4ho试验用细菌悬液制备将金黄色葡萄球菌ATCC6538接种在矢量的胰蛋白酶大豆肉汤中,在(37±2)°C振荡培养(24±2)ho然后用
1.5%的蛋白腺将上述培养物稀释至5X105CFU/mL浓度试验程序试验系统中先不放入样品,将通过采样器的气体流速控制在
28.3L/min向喷雾器输送细菌悬液的时间设定为Imin空气压力和采样器运行时间设定为2min将细菌气溶胶收集到胰蛋白酶大豆琼脂上,作为阳性质控值,以此值计算气溶胶流速,应为(2200±500)CFU否则需调整培养物的浓度并计算出细菌气溶胶的平均颗粒直径(MPS)应为(
3.0±
0.3)urn;细菌气溶胶分布的几何标准差应不超过
1.5o阳性质控测试完成后,将琼脂平板取出,标上层号然后放入新的琼脂平板将试验样品夹在采样器上端,被测试面向上按照上述程序进行采样在一批试验样品测试完成后,再测试一次阳性质控然后收集2niin气溶胶室中的空气样品,作为阴性质控,在此过程中,不能向喷雾器中输送细菌悬液将琼脂平板在(37±2)°C培养(48±4)h然后对细菌颗粒气溶胶形成的菌落行程单位(阳性孔)进行计数,并使用转换表(表C1)将其转换为可能的撞击颗粒数转换后的数值用于确定输送到试验样品上的细菌颗粒气溶胶的平均水平按式下列公式计算试验结果BFE=(c-T)/cXIOO%式中c——阳性质控平均值;T——试验样品计算之和表Cl阳性孔转换表,阳性孔计算值r与对应的校正后的颗粒计数值P注:弓I自参考文献[AndersenAA.
1958.NewsamplerforthecollectionsizingandenumerationofviableparticlesJ.Baxteriol.
7.6;471-484】中的Andersen转换表*表示超出了规定的定量界限(大约2628个颗粒)标准起草签名日期技术部标准审核签名日期QA技术部标准批准签名日期质保部版本号主要变更内容变更日期产品型号规格EK4001无菌型耳挂式伽玛灭菌
17.5cmX
9.5cmEK4002无菌型耳挂式E0灭菌
17.5cmX
9.0cmEK4003非无菌型耳挂式
17.5cmX
9.OcmEK4004无菌型耳挂式E0灭菌
17.5cmX
9.5cmEK4005无菌型耳挂式E0灭菌
14.5cmX
9.OcmEK4006非无菌型耳挂式
17.5cmX
9.5cmEK4007非无菌型耳挂式
14.5cmX
9.Ocm细菌菌落总数CFU/g大肠菌群绿脓杆菌金黄葡萄球菌溶血性链球菌真菌100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出舞甲基纤维素钠CMC中粘度2g吐温
200.06g氯化钠分析纯
4.5g甲基异唾哩酮MIT
0.5g苑菜红染料
1.0g蒸馅水加至IL
2.配制方法rPrPrPrPrPrPrPrPrPrP1111112122313241435155616671788191911032212122223323342445256626772798292921053313132324333443455357636973818393931064414142425343644475458647074828494941075515152526353745485559657175838596951086616162627363846495660667276848697961107717172728373947505761677377868798971118818182829384048515863687578878899981129919192930394149525964697679888910199114101020213031404250536065707780899010210011510111613115916120619126022132225139528148531160134176637110501021181321601622081922622223242523982824883126063427723721064103119133162163209193263223326253400283492313610343779373107810412013416316421119426522432825440328449531461534478637410931051221351651652131952672253312554062854993156203457933751109106123136166166214196269226333256409286502316624346801376112510712513716816721619727122733525741128750631762934780837711421081261381691682181982732283382584142885083186343488163781160109127139171169220199275229340259417289513319639349824379117911012914017217022120027723034226042029051632064435083238011981111301411741712232012792313452614232915203216493518403811219112131142175172225202281232347262426292524322654352848382124111313314317717322720328323334926342929352732365935385738312631141341441791742282042852343522644322945313246643548653841288115136145180175230205287235354265434295535325670355874385131411613714618217623220628923635726643729653932667535688338613411171381471831772342072922373592674402975433276803578923871371118140148185178236208294238362268443298547328686358902388140811914114918617923720929623936426944729955132969235991138914381201431501881802392102982403672704503005553306973609213901476121144151190181241211300241369271453301559331703361934391151812214615219118224321230224237227245630256333270936294239215651231471531931832452133042433742734593035673337153639523931619124148154194184246214306244377274462304571334721364963394168112515015519618524821530824537927546530557533572736597439517541261511561981862502163112463822764683065793367333669863961844127153157199187252217313247384277472307584337739367998397196112815415820118825421831524838727847530858833874636810103982127129156159203189256219317249390279478309592339752369102339924271301571602041902582203192503922804823105973407593701036400*。