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文件记录控制管理程序目的
1.1明确和体现质量体系文件的管理职责和要求,确保质量体系文件符合国家和当地政府法律、标准、规范以及公司的标准、规范等,并保持与之同步更新保证公司全体员工执行的都是最新版本的质量体系文件
1.2通过明确和执行记录保存的要求,用以能追溯和保护公司的资产,验证相关操作是否符合公司的要求,保证质量体系运作的有效性并可为消费者、媒介或法律机构的查询提供客观的证据适用范围适用于公司质量体系文件和与体系运作有关的所有记录文件包括公司内部文件、国家及地方行政管理机构出台的标准和法律法规等与质量体系文件相关的外部文件职责1管理者代表制定本程序,各部门经理负责本程序的有效性
3.2各部门经理负责部门表格的编制、受控、正确填写、保存、归档、备份及记录不符合的纠正3文件控制中心负责与质量管理体系有关文件控制程序的实施和质量记录状况的检查、报告及纠正行动的跟进
3.4各部门按程序要求配合文控中心,以保证文件及记录控制工作的有效实施以确保
4.1正在使用的内部或外部文件都是最新版本2所有员工巳获得必须的相关文件以有效地执行与他们工作相关的活动3所有文件管理方面的程序都得到了有效执行
3.
4.4确保所有记录具有可追溯性
4.定义
4.1内部文件公司内部制定的文件2外部文件公司收到的外来文件3质量手册阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,能系统识别影响质量的各个直接和间接的过程,描述了这些过程之间的相互关系,并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则4程序文件适用于全公司的、符合公司的政策和要求的具体操作性文件
4.5作业指导书SOP:详细表述具体工作的执行方法,以强调和解释如何做如设备操作指导、检验方法等
4.6工作辅助文件WorkAid:需要经常不断地更新,且对工作具有明确指导、说明的文件,如危机小组的成员电话、各种产品的打码说明、质量体系文件与标准对照表等
4.7记录FM:阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件,可以是在纸上、电子记录或硬拷贝形式
4.8外部手册及标准如ISO标准、HACCP标准、国家标准、政府机关的手册、指引及法律规定、由特许经营者发出对影响其产品的质量或形象的活动作出指引的文件、供应商提供的与质量有关的机器操作及认可参数等
4.9可追溯性可以通过记录标识,来追溯一项目或活动或类似的若干项目或活动的历史、目的或位置的能力
4.0版本首次颁布的文件为
1.0版当公司质量体系文件经过了全面的校对和审批,进行重新颁布时,其版本作相应升级文件记录控制程序
5.1文件记录控制程序包含内容
1.1公司控制所有质量体系要求的文件,已经建立一个文件化程序来对下列内容进行定义
1.
1.1文件系统的结构和编号;
5.
1.
1.2文件颁布之前的编写和批准;
5.
1.
1.3必要时对文件进行评审、更新和重新批准;
5.
1.
1.4文件的更改和当前修订状态能够得到识别;
5.
1.
1.5建立内部和外部的主控清单或相当的东西;
5.
1.
1.6文件的分发和补发程序(当使用打印版文件时);
5.
1.
1.7确保在使用地点能获得适用文件的有效版本;
5.
1.
1.8确保文件保持清晰且易于识别;
5.
1.
1.9对外来文件做出识别并对其发放予以控制;
5.
1.
1.10防止作废文件的非预期使用;
5.
1.
1.11若因任何原因保留作废文件,需要对这些废弃文件进行标识以确保能够识别
5.
1.
1.12对于以上的过程公司确认了一个沟通方式(如邮件,表格记录,签字确认等)以确保所有相关人员都能获得当前经认可的要求、规格和程序
5.
1.2建立文件化的记录控制程序,包括
5.
1.
2.1记录的识别、保存、保护、检索、保存期和处理必须得到控制;
5.
1.
2.2符合公司要求和适用的法规;
5.
1.
2.3适当的备份和保存电子记录以避免数据丢失并保持其机密性对备份系统进行定期的维护来确保必要时数据可以进行恢复;
5.
1.
2.4妥善保存书面记录和样品以确保记录不受损害,并确保在其有效期内的完整性
5.2必须建立的文件及记录
5.
2.1必须建立的文件
1.1文件控制程序;
5.
2.
1.2质量手册;
5.
2.
1.3环保健康安全手册;
5.
2.
1.4不合格材料和产品的控制;
5.
2.
1.5质量声明(可能按质量手册中所述进行控制);
5.
2.
1.6目标和量度;
5.
2.
1.7记录控制程序;
5.
2.
1.8每个岗位的资格要求和水平;
1.9HACCP程序;
5.
2.
1.10新产品投放程序;
5.
2.
1.11采购、外协和供应商管理程序;
5.
2.
1.12材料、产品和服务的完整性程序;
5.
2.
1.13校正程序;
5.
2.
1.14审核程序;
5.
2.
1.16更正行动程序;
5.
2.
1.17预防行动程序已经建立的质量管理体系文件,涵盖了以上有效控制这些要素操作的文件未必每个要素需要有单独的文件适当时,质量管理体系必须的文件可以是整合或分开的文件可以是打印版或电子形式的
5.
2.2必须有的记录
5.
2.
2.1管理评审记录;
5.
2.
2.2每一个员工的培训记录;
5.
2.
2.3过程控制的记录;
5.
2.
2.4HACCP程序记录;
5.
2.
2.5新产品投放过程中程序要求确定的记录;
5.
2.
2.6采购、外协、供应商管理活动的记录;
5.
2.
2.7合同要求评审的记录;
5.
2.
2.8原材料和产品追溯记录(材料和产品的处置记录、公司要求的材料和产品的实物样品记录)
5.
2.
2.9不合格材料和产品的控制记录,包括不合格品描述和处理记录;
5.
2.
2.10原材料和产品符合性的记录,包括授权放行人员的签字;11维修保养的记录;
5.
2.
2.12校正和验证结果的记录,包括若没有国际或国家标准规定的测量标准时用于测量设备校正所用的基准;
5.
2.
2.13当发现设备不符合要求时,以往测试结果的验证记录;
5.
2.
2.14与顾客接触的记录,包括正面的和反面的;
5.
2.
2.15和消费者接触的记录;
5.
2.
2.16公司发生的所有事件的记录,包括结果及处理它们所发生费用的记录;
5.
2.
2.17审核结果的记录,以及与内审结果相关的跟进行动记录和供应商评估记录;
5.
2.
2.18事件管理和危机处理程序的评审记录;
5.
2.
2.19更正行动的记录;
5.
2.
2.20预防行动的记录;
5.
2.
2.21合同和订单要求的评审记录
5.
2.3公司建立的记录,能够涵盖以上有效控制这些要素的操作记录可记载以下内容
5.
2.
3.1保持测试结果、材料、产品的双向可追溯性及数据的完整性;
5.
2.
3.2当地法律法规要求的活动;
5.
2.
3.3公司“要求”改变的数据
5.
2.4文件架构WorkAid/Form
5.
3.1有效文件的建立
5.
3.
1.1文件的起草部门应依照公司《文件编写标准作业程序》的要求编写质量和食品安全管理体系文件版式可参看辅助文件《文件标准模版》文控中心对照对各部门新编文件的格式和编号进行审阅,使文件格式和编号标准化如文件中涉及新的记录表格和辅助文件应和此文件一同审批签字文件新增时需填写《文件修改申请单》(新增和修订文件共用)说明新增理由及引用文件的出处等,和审批的文件一同交与文控中心经过审批的内部文件,由文控中心将签字版存档,并将文件的电子版本(PDF格式)纳入公司服务器中受控
5.
3.
1.2文件的起草、审核、批准权限如下:
5.
3.
1.3文件的编写日期、批准日期、颁布日期和生效日期文件编写日期和颁布日期相差不超过一周,且批准日期早于颁布日期,颁布日期与生效日期小于两周两周内各部门安排相关人员对文件内容或修订内容进行培训培训有文件传阅和组织课堂集中培训等多种方式,培训结束后将《文件培训记录表》提交文控中心保存文控中心负责编制《内部文件主控清单》和《外来文件受控清单》,通过公司内部网络与各相关部门共享文件可由下列方式检索文件编号、文件名称、颁布日期、版本号文控中心对电子版质量体系文件具有唯一的修改权限
5.
3.2有效文件的发放
5.
3.
2.1文件发放分电子版和纸版文件两类,文件编制人在邮件中写明文件的纸板与电子版文件的发放部门及发放份数,文控中心根据发放明细,在《内部文件主控清单》和《外来文件受控清单》中记录文件的分发情况,英文字母“E”代表电子版,阿拉伯数字代表纸版文件的发放份数通过及时发放确保所有相关人员均能获得需要的文件
5.
3.
2.2纸文件的发放对于执行现场没有配置足够电脑的部门,为方便所有人员培训、阅读和执行文件,文控中心打印受控的有效文件(经适当的审核文件)有效文件每页均由文控中心加盖红色“受控文件”章,填写文件发放情况于《纸版文件发放清单》中记录相关信息,以保证文件的可追溯性
5.
3.
2.3电子文件的发放公司对己配备了电脑的管理人员不再发放纸版文件这些人员可以通过公司内部网络读取电子版的受控文件文控中心编制《管理体系电子文件发放通知记录》,告知其受控电子文件最新的状态和所在的网址
5.
3.3有效文件的保存
5.
3.
3.1有效文件的电子版本以只读方式放置在公司服务器上,服务器上的文件供公司员工阅读,除文控员外,任何人员不得打印或另存,任何私自打印或复印的文件都不具备有效性公司所有质量体系文件版权属于公司,任何人不得对外转发或它用
5.
3.
3.2公司咨询管理系统部负责维护公司局域网的正常使用,设防火墙、公司网拜访权限,禁止任何公司以外人员进入公司局域网获取文件,并定期备份体系文件
5.
3.
3.3文控中心保存一套签名版的有效文件
5.
3.
3.4各部门指定人员负责对电子版及纸版文件的接收及保存工作,进行相关记录,记录依《部门文件接收清单》发放至部门的纸版受控文件的放置应方便部门员工在需要时容易地查阅
5.
3.
3.5若文件持有者调离原岗位时,须及时将文件移交给部门经理,部门经理重新安排当文件损坏严重或丢失时,持有者必须到文控中心填写《文件补发申请单》,经部门经理或管理代表批准后,办理更换或补发手续
5.
3.
3.6员工可至文控中心借阅文件,文控中心需填写《文件借阅登记表》员工离职时,行政人事部通知文控中心确认该员工是否持有或借阅了相关文件,如有则该员工必须至文控中心退还发放或借阅的相关文件,行政人事部凭文控中心的确认签字给予办理离职手续,如发放的文件移交给其它人员时,须由接手人及文控中心签字确认
5.
3.4有效文件的修订
3.
4.1有效文件的修订包括删除由文件起草部门进行,为突出修改内容,修改时将修改部分用红色黑体标示,下次修改时将上次修改内容改为正常字体文件修改时需填写《文件修改申请单》说明修改理由及引用文件的出处等文件的修订、审批步骤同
5.
3.1和
5.
3.2o
3.
4.2文件修改后,文件的版本号将会作相应的更改,文件版本由
1.0开始,每更改一次则依次为
1.
1、
1.
2、
1.
3、
1.4如文件在整体升级后则改为
2.0版
3.
4.3文控中心在确认文件原件以及《文件修改申请单》已经过适当的审批人审批后,及时更新公司服务器中的电子版文件,并相应更新《内部文件主控清单》中文件修改信息
5.
3.
4.4文控中心同时负责更新由文控中心保存的签名版文件和分发到各部门的文件
5.
3.
4.5公司根据管理体系发展的需要,每年对体系文件进行评估,填写《文件评估单》和《表格记录评估单》,至少每窒年对管理体系文件进行全面校对、审批并重新颁布,即文件版本升级升级手续和步骤与新文件颁布相同,同时文控中心须更新《内部文件主控清单》和《外来文件受控清单》对核查发现的问题,由各部门经理负责整改
5.
3.
4.6文控中心每月将新修改的文件信息以邮件的形式传达给各相关部门主管,告知各部门文件修改的最新信息
5.
3.5失效文件的废除
5.
3.
5.1过时/失效的文件由文控中心负责从各发放点全数回收,作破碎销毁处理,并在《纸版文件发放清单》中记录回收及销毁信息,以保证文件的可追溯性如需再利用,必须盖“作废文件”章
5.
3.
5.2过时/失效的原签字版文件需留存以供参考,文控中心盖“作废文件”章并负责保存
5.
3.6外来文件的控制
5.
3.
6.1外来文件的识别、更新、分发、保密由接收部门经理负责部门在得到外来文件后,须将外来文件交与文控中心,并授权发放给有关人员,文控中心在《外来文件受控清单》中记录相关信息并对该文件进行受控及发放
5.
3.
6.2对于手册、认可清单、认可证书、供应商文件、国标及法律法规文件等外来文件,由文控中心统一以电子版的形式存放于服务器,供使用人员参阅
5.
3.
6.3工程部技术资料由工程部自行保管,盖“工程部技术资料”印章,但需提供技术资料清单给文控中心.
5.
3.
6.4因外来文件(特别是文件或法律法规)引起现有公司管理体系变化时,为确保贯彻的及时性,各部门可依照外来文件先行执行同时,各部门应在3个月内修改相应的公司管理体系文件,文件修订步骤按“
5.
3.4有效文件的修订”执行文控中心在《外来文件受控清单上》记录外来文件转化为公司文件的信息,由各部门负责内容提供
5.
3.
6.5外来文件如过时/失效,由文控中心监督具体保管人销毁并记录如需留存以供参考,则应到文控中心盖作废文件章,标识后仍归原保管部门保存
5.
3.
6.6各部门经理负责本部门外来文件的及时更新,每半年核查一次,根据更新和核查结果,报文控中心更新文件
5.
3.7记录表格印刷、填写、要求、保存及销毁
5.
3.
7.1表格的印刷当需要印刷表格时,申请部门需核对表格的名称、编号、启用日期、内容是否符合已受控的表格样本,填写《印刷品请购单》并在后面附上表格的样张交行政部联系印刷厂印刷
5.
3.
7.2记录的填写和要求
5.
3.
7.
2.1各级人员必须及时、真实、认真地填写规定的表格和表格中的各项内容所有记录不得随意涂改,保持记录的整洁和原始数据清晰、准确当记的改动必须有改动人的签名或签名缩写
5.
3.
7.
2.2部门主管负责审核下属员工的记录,确保记录符合以上要求并签字确认
5.
3.
7.
2.3生产记录必须确保在产品和原材料之间可相互追溯,标注一次包装和二次包装的日期编码,设备和过程的确认记录(如控制图、清洗消毒记录)及在生产期间发生的影响质量的事故;必须记录生产过程中生产设备运转情况及设备状态、性能、产量、任何停机的时间、延续长度和解释
5.
3.
7.
2.4设备维修记录设备和过程的校正记录,并确保维修记录的完备及可追溯性
5.
3.
7.
2.5品控记录原辅材料和包装材料记录除回用包装材料外,必须保证所有原辅材料和包装材料在使用之前是合格的,由负责原辅材料验收的品控员在每次测试完毕后填写相应的表格并签名供应商提供的产品合格证或分析证明由原辅材料验收品控员负责保存(浓缩液和饮料主剂不需要签发分析证明)实验室质量控制记录必须全面,包括制造过程中设备的状态和性能、生产时产品的质量、注入机的定量灌装、产品合格的放行、产品和材料的使用状态、不合格产品和原辅材料的处置、微生物结果等,分析结果必须有分析人签名;实验室的校正记录必须严密而且完备,包括实验室测试设备/仪表的校正记录和证书,由具备校正仪器资格的人员每次校正后填写相应的表格并签名
5.
3.
7.3记录的保存
5.
3.
7.
3.1所有记录在每月底由部门主管整理后有序地放置在部门办公室,安全的保存记录防止破损和损坏
5.
3.
7.
3.2如因工作需要查询以往记录时,任何记录离开原保存处时,使用人必须记录去向、用途并签名(建议使用告示贴),使用人在查询结束后将记录放回原位
5.
3.
7.
3.3记录的保存期遵照公司或当地法规机构的规定,以较长期为准,要求协议、合同至少保存至协议书、合同期满后一年;有关设备的记录保留时间至少到设备报废为止;员工的培训记录保留时间尽可能延长,至少保留至员工离开公司;购销记录、生产记录、品控检验记录应保存不少于三年;其它记录均保留三年实物样品的保留应符合法律法规及相关要求,标准版本的样品保留至该版本更新
5.
3.
7.
3.4电子数据的贮存每一个数据的输入,必须能追溯到数据输入者及输入日期;计算机程序应该有密码保护和对数据更改的分级批准手续,需要对数据进行更改时,各部门经理或主任必须加以审核,并给出更改理由各部门要妥善保存电子数据,并做适当的备份不仅只备份记录,还需要周期性的测试以观察记录备份是否适合预期的目的备份保存在另外的安全地点,保存期限同
5.
3.
7.
3.3o
3.
7.4记录的销毁至搠后的记录由各部门自行销毁,可以采用粉碎、撕碎、燃烧(锅炉)或其它有效的方法,避免记录流失到厂外若需承包商销毁,部门必须派人全程跟踪承包商销毁活动并保留销毁过程监控记录培训及发放部门1质量管理者代表、各部门经理及文控中心文控员必须接受本程序的培训确保程序的正确执行2发放部门管理者代表、人力资源与行政部、外事部、安全环保部、采购部、计划部、储运部、生产部、品控部、仓储部、工程部、水处理更正行动执行过程中没有依照本程序要求的,须采取纠正措施或程序的实施未能有效满足“
3.3文件”这一要素,需要对程序进行重新策划必要时向管理者代表申请启动正式的更正行动相关文件及记录
8.1内部文件主控清单
8.2外来文件受控清单
8.3纸版文件发放清单
8.4管理体系电子文件发放通知记录
8.5文件培训记录表
8.6文件补发申请单
8.7文件借阅登记表
8.8文件修改申请单
8.9文件评估单
8.10表格记录评估单
8.11部门文件接收清单
8.12印刷品请购单
8.13公司质量体系文件控制流程
8.14外来文件控制流程
8.15文件修改流程
8.16质量记录控制流程图
8.17文件标准模版文件分类内容编写者审核批准质量手册-TCCMS公司质量方针政策、公司概况、质量体系构成要素等品控主任品控经理/管理者代表总经理程序文件一P质量管理体系各过程的流程,可能涵盖一个或多个部门部门主任部门经理总经理作业指导书一SOP用以描述特定工具/机器/过程的详细操作步骤部门主任指定人员部门主任或以上部门经理工作辅助文件一WA产品标准、原料标准、技术规程等文件部门经理表格一FM表格等辅助文件部门主任外来文件-E集团颁发的文件、手册接收或使用部门将电子版交与文控中心受控国家或地方政府颁发的有关食品卫生、环境、安全(如消防、治安、交通、压力容器等)、计量、劳动保护、货物进出口、消费者保护等标准、法律和法规;ISO标准、HACCP标准、地方标准、企业标准、政府机关的手册、指引及法律规定供应商提供的设备和检测仪器资料、说明书,由特许经营者发出对影响其产品的质量或形象的活动作出指引的文件公司的证件、政府批复、人员证书证件、合同、仪器设备校正报告、产品检验报告等。