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文本内容:
编号:消毒剂消毒效果验证方案及报告编制年月日审核年月日批准:
一、目的
二、范围
三、试验用品
四、验证方法
4.
1.洁净室消毒液消毒效果验证
4.
2.洁净室人员手部消毒效果验证
4.
3.消毒液消毒效果验证
五、验证小组成员
六、验证报告洁净室消毒剂消毒效果验证方案洁净室的清洁和灭菌是清除微生物的主要手段,但必须保障灭菌的有效性、彻底性,因此必须对洁净室的消毒、灭菌效果进行验证洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、器具应用相应消毒剂消毒后消毒效果,确保消毒剂使用的有效性,为生产合格产品提供无菌环境保障本公司生产用洁净室分别采用空气杀菌和消毒液消毒因此本验证方案分别对各种消毒液进行消毒效果验证
一、目的公司对于洁净室的消毒采用洁净室操作台、设备表面、器具及净化室墙壁、地面、门窗等消毒,用
0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液;洁净室人员手部消毒用75%乙醇溶液消毒液品种每月更换一次消毒液品种此次消毒验证主要为针对公司所用消毒液进行消毒有效性的试验,以确保生产环境得以控制
二、范围
1.洁净室人员手部、操作间(工作台、设备表面、墙壁、地板、门窗)、器具所使用的各种消毒液的消毒效果验证涉及消毒剂有
0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液
2.洁净室人员手部消毒液使用过程中不同时间的消毒效果验证涉及的消毒液有75%乙醇溶液
二、试验用品
1.待验证消毒剂按照本公司消毒液配制操作细则分别配制
0.2%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液验证方法洁净室消毒液消毒效果验证1可接受标准:GB/T15980-1995YY0033-
20004.
1.2洁净室清洁消毒按照公司《洁净车间管理制度》,分别清洁、消毒洁净工作区百级、万级、十万级操作间的工作台面、设备表面、地板、墙面和门窗等
4.
1.3洁净室采样选取制品暴露时间最长、设备及操作人员最多,无菌要求最高的装配车间作为验证测试重点至少选取三个测试点进行测试
4.
1.
3.1消毒前采样洁净室消毒前,由验证人员到车间洁净区域对环境采样,采样项目有表面附着菌
3.2消毒后采样根据公司制定的《洁净车间管理制度》对洁净室进行消毒液消毒、通风至少30分钟后进行消毒效果验证由验证人员到车间洁净区域对环境采样,采样项目有表面附着菌附着菌采样用“棉签擦拭法”,每个测试点使用一支棉签,擦拭面积约25cm2o
4.
1.4验证周期消毒液更换周期为1个月更换一次,验证三个周期,以确认消毒液更换频次的有效性
4.
1.5测定结果米集的样本分别于培养箱培养营养琼脂培养基平板于30~35°C培养24小时观察结果见附录洁净室人员手部消毒效果验证
4.
2.1可接受标准GB/T15980-
19954.
2.2手指采样
4.
2.
2.1消毒前样本采集在使用现场随机选定受试者,抽样数3人至5人消毒前,受试者双手手掌相对、搓擦5分钟以上,手指自然并拢,用湿润的无菌棉签擦拭左手五指屈面指尖至指跟,往返榛试1遍
4.
2.
2.2消毒后样本采集待进入无菌室人员根据公司制定的《洁净车间管理制度》将右手浸入消毒液,75%酒精消毒液中浸没不少于1分钟,取出后待酒精完全挥发,手干了以后,进行平板采样受试者手指自然并拢,取湿润的无菌棉签擦拭右手五指屈面指尖至指跟,往返榛试1遍以无菌操作方式将棉签放入液体培养基中,作为液体消毒后样本
4.
2.3验证周期隔月采样一次,持续三个周期以确认消毒液的有效性
4.
2.4测定结果见附录
4.
3.消毒液消毒效果验证
4.
3.1验证方法消毒液一般重复使用2小时后才更换消毒液,因此有必要针对消毒液在使用过程中的效果进行测定消毒剂在使用过程中,依次按照消毒前、消毒后、2小时后取样进行消毒效果测定确保消毒液在使用中保持有效性
4.
3.2检测结果结果见附录
五、验证小组成员
六、验证报告验证报告1验证实施
1.1消毒剂消毒后检测(见“附表1,附表2”)
1.2拟定再验证周期,见“再验证周期表”(见“附表3”)2验证报告评价及批准
2.1对本次验证的完整性评价见“验证结果完整性评价记录表”(见“附表4”)
2.2对本次验证进行综合评价质量部负责人:3最终批准:总经理:附表1消毒剂的消毒效果验证记录附表2消毒剂的消毒效果验证记录再验证周期表验证结果完整性评价记录表序号姓名部门组内职务1总经理组长2质量部组员3质量部组员4生产部组员验证名称消毒剂消毒效果验证起草人部门日期审核人部门日期-批准人部门日期检品名称75%乙醇溶液培养条件30°C35°C/24h检验依据GB15980-95《一次性使用医疗用品卫生标准》生产单位国药集团化学试剂有限公司检测环境温度22°C标准值物体表面菌落数W10(cfu/cm2)生产日期湿度52%人员手菌落数^300(cfu/每只手)抽样方案对3~5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要求进行抽样,具体方案如下1)人员手随机对洁净区内的工作人员进行消毒前、消毒后和工作2h后的手进行抽样2)物体表面随机对洁净区的物体表面进行消毒前、消毒后和工作过2h后的物体进行抽样人员手的菌落数(cfu/每只手)物体表面菌落数(cfu/cm2)姓名消毒前消毒后2小时后物体采样点消毒前消毒后2小时后平皿1cfu/nE平皿2cfu/皿菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/皿菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/mi菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/nn.菌落数cfu/cm平皿1cfu/mi平niL2cfu/皿菌落数cfuZcnf平皿1cfu/皿平皿2cfu/mi菌落数cfu/cm夏东元300304302000192199196水池131112000021李红314314314000188181185工作台141213000000程俊306306306000199197198工作台111111000101范盘牛307309308000171175173设备台面141414000011操作4151613000000结论本品按GB/T15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证,结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒是可行可靠的检验人/日期复核人/日期检品名称
0.2%新洁尔灭溶液培养条件30°C35°C/24h检验依据GB15980-95《一次性使用医疗用品卫生标准》生产单位检测环境温度23°C标准值物体表面菌落数W10(cfu/cm2)生产日期湿度54%人员手菌落数^300(cfu/每只手)抽样方案对3~5个在洁净区工作人员的手和洁净区的物体表面按要求进行抽样,具体方案如下2)人员手随机对洁净区内的工作人员进行消毒前、消毒后和工作2h后的手进行抽样2)物体表面随机对洁净区的物体表面进行消毒前、消毒后和工作过2h后的物体进行抽样人员手的菌落数(cfu/每只手)物体表面菌落数(cfu/cm2)姓名消毒前消毒后2小时后物体采样点消毒前消毒后2小时后平皿1cfu/nE平皿2cfu/皿菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/皿菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/mi菌落数平皿1cfu/皿平皿2cfu/nn.菌落数cfu/cm平皿1cfu/mi平niL2cfu/皿菌落数cfuZcnf平皿1cfu/皿平皿2cfu/mi菌落数cfu/cm夏东元310319319000182189186水池111111000000李红320320320000168161165工作台101010000000程俊303302303000159157158工作台141213000011范盘牛310312311000201205203设备台面101111000101操作4131313000011结论本品按GB/T15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》中附录B“物体表面和生产人员手细菌总落数检测方法”进行验证,结果表明此消毒剂用于对洁净区人员手消毒是可行可靠的检验人/日期复核人/日期再验证项目验证周期消毒剂品种改变时应按照期前验证采用的方法对设备进行再验证,或根据实际情况修订补充验证方案后进行再验证当工艺制造方法试验方法发生变更,并将可能会影响到产品的质量时在日常验证中发现重要的工艺特性出现异常公用工程发现故障以及医疗器械出现质量异常等情况无上述情况时2年后进行再验证备注评价项目评价结果验证结果是否有遗漏?无验证实施过程中对验证方案有无修改如修改,修改原因、依据、是否经过批准?无验证记录是否完整?完整试验验证结果是否符合标准要求?符合偏差及对偏差的说明是否合理?是否有进一步补充试验?无其它无结论验证结果完整签名年月曰。