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《环氧乙烷产品生产许可证换(发)证实施细那么》修改说明《环氧乙烷产品生产许可证换(发)证实施细那么》经全许办
(2002)53号文批准实施之后,经全许办批准又作了以下调整经全许办
(2002)83号文批准,增加“山东省根本化工产品监督检验站”承当环氧乙烷产品生产许可证检验工作现将《环氧乙烷产品生产许可证换(发)证实施细那么》公布如下环氧乙烷产品生产许可证实施细那么1总那么
1.1为了做好环氧乙烷产品生产许可证工作,根据国务院授权国家质量监督检验检疫总局管理工业产品生产许可证工作的职能,依据国务院国发
[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、国家质量监督检验检疫总局第19号令《工业产品生产许可证管理方法》、国务院第344号令《危险化学品平安管理条例》等有关规定,特制定本实施细那么
1.2凡在中华人民共和国境内生产并销售环氧乙烷产品的所有企业、单位和个人(以下简称企业),不管其性质和隶属关系如何,都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格无生产许可证任何企业不得生产并销售环氧乙烷产品2管理机构和检验单位1国家质量监督检验检疫总局负责环氧乙烷产品生产许可证的颁发和监督管理工作全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责环氧乙烷产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作全国工业产品生产许可证审查中心(以下简称全国许可证审查中心)为全国许可证办公室下设的办事机构2全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部(以下简称危险化学品审查部)设在中国石油和化学工业协会,受全国许可证办公室的委托,负责起草、组织或配合组织宣贯《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》;指导各省(自治区、直辖市)质量技术监督局按实施细那么要求对企业的生产条件进行审查和根据审查工作情况进行抽查;审查、汇总申请取证企业的有关材料,将符合发证条件企业的有关材料报全国许可证办公室;组织、协调危险化学品产品审查分部的工作;承当全国许可证办公室交办的其它事宜全国工业产品生产许可证办公室危险化学品产品生产许可证审查部地址北京市朝阳区亚运村安慧里四区16号楼址:联为了便于管理,危险化学品审查部下设全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部(以下简称有机产品审查分部)有机产品审查分部设在国家根本有机原料质量监督检验中心,负责有机产品有关工作负责起草、向企业宣讲《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》;指导各省(自治区、直辖市)质量技术监督局按实施细那么要求对企业的生产条件进行审查;协助危险化学品审查部对审查工作情况进行抽查;汇总申请取证企业的有关材料报危险化学品审查部;承当危险化学品审查部交办的其他事宜全国工业产品生产许可证办公室危险化学品生产许可证审查部有机产品审查分部地址北京市朝阳区和平街北口北京化工研究院邮政编码100013电话:传真010-64228661联系人范彦如
2.3各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的工作;组织对申请取证企业的生产条件审查;配合组织对生产许可证实施细那么的宣贯各省(自治区、直辖市)工业产品生产许可证办公室(以下简称省级许可证办公室)负责受理本行政区域内环氧乙烷产品生产企业的生产许可证申请和监督查处的日常工作
2.4环氧乙烷产品生产许可证的检验工作由以下单位负责国家根本有机原料质量监督检验中心地址北京市朝阳区和平街北口北京化工研究院邮政编码100013电话传真010-64228661联系人范彦如3企业取得环氧乙烷产品生产许可证的根本条件企业取得生产许可证必须具备以下根本条件1取得工商行政管理部门核发的有效营业执照,经营范围应当覆盖申请取证产品;
3.2取得《危险化学品平安管理条例》中规定的省、自治区、直辖市人民政府经济贸易管理部门或者设区的市级人民政府负责危险化学品平安监督管理综合工作部门颁发的批准书
3.3产品质量符合现行的国家标准(GB/T13098-91工业环氧乙烷);
3.4具有正确、完整的技术文件和工艺要求;
3.5具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段(见附件1);
3.6具有保证正常生产和保证产品质量的专业技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员;
3.7具有健全有效的质量管理制度;
3.8符合法律、行政法规及国家有关政策规定的相关要求4申请和受理
4.1企业需提交以下申请材料
1.1《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格(见附件2)一式三份;
1.3营业执照复印件三份;
1.4条款
3.2的批准书复印件三份
4.2申请和受理程序
2.1企业应到其所在省级质量技术监督局领取《全国工业产品生产许可证申请书》,并按规定要求填写申请书中“产品名称”一栏填写申证单元,“规格型号”一栏填写产品规格,每一申证单元填写申请书及补充表格各一式三份
2.2企业应在规定的期限内将申请材料报送所在省级质量技术监督局
4.
2.3省级质量技术监督局对上报的申请材料进行审查,并在7个工作日内对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》;对不符合要求的申请材料立即退回企业重新填写因退回申请材料而贻误申报生产许可证的责任由企业自负
4.3无论企业经济性质和隶属关系如何,凡有独立的营业执照,均可单独申请生产许可证
4.4经济联合体有关企业的申请对于依法独立承当法律责任的集团公司的子公司,应单独申请生产许可证,其产品应标注各自的生产许可证编号对于不能依法独立承当法律责任的集团公司中的分公司或生产厂、点,可以由集团公司分别和每个分公司(生产厂、点)一起申请生产许可证,其产品应标注上述单位各自的生产许可证编号;也可以由集团公司统一申请生产许可证,但是其所有生产厂、点必须在申请书上注明,都必须接受审查并全部达到合格要求方可取证,其产品可以标注集团公司的生产许可证编号5企业生产条件审查
5.1由省级质量技术监督局负责组织审查组,审查部负责推荐审查人员,审查组的组成应符合下述原那么:审查组成员必须严格遵守《发放生产许可证工作人员守那么》(见附件7)o所有审查组成员的身份应具有公正性,与企业有利益关系者应予回避
1.2审查组应由具有化工专业能力的生产许可证审查员、专家及企业所在省级质量技术监督局的代表组成;审查组实行组长负责制,组长由生产许可证审查员担任;
1.4审查组成员一般为2-4人
5.2现场审查
2.1省级质量技术监督局应在受理企业申请后2个月内组织对申请取证企业的生产条件进行审查由省级质量技术监督局确定现场审查日程安排,制定审查方案,并提前5日通知企业审查组的现场审查活动应覆盖企业生产条件中有关申证产品的全部要求,按《环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查方法》(见附件3)进行审查,并做好记录审查组组长应确保审查活动符合审查方案要求对于已受理申请,但拒不接受生产条件审查的企业应视为不合格
2.6对于不合格的企业,省级质量技术监督局在生产条件审查后3个工作日内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应进行认真整改,2个月前方可再次提出取证申请6产品抽样与检验
6.1对于生产条件审查合格的企业,审查组在现场审查的同时,根据《环氧乙烷抽样、封样规定》(见附件5)抽样,并填写抽样单(见附件6)一式四份(一份留企业,三份寄或随样品送检验单位),审查组应对抽样过程的真实性负责2企业应在封样后15日内将检验用样送至检验机构
6.3因国家法律、法规、标准规定的技术、平安原因,审查组不能抽样或抽样后企业不能送样的,审查组应向省级质量技术监督局提出书面申请,由省级质量技术监督局根据有关规定,在保证工作进度的前提下,协调安排产品检验工作
6.4检验机构在收到企业送交的抽样产品后,应确保产品检验活动符合《环氧乙烷产品生产许可证检验规那么》(见附件4)的要求,在规定的期限内完成检验任务,并提交产品质量检验报告一式三份(受检企业1份,省级质量技术监督局2份)检验机构应对检验报告数据的真实性负责
6.5对于已受理申请,但拒不接受产品检验的企业应视为不合格
6.6对于不合格的企业,省级质量技术监督局应在收到检验报告之日起3个工作日之内向企业发出《生产许可证审查不合格通知书》,同时收回《生产许可证受理通知书》企业自接到《生产许可证审查不合格通知书》之日起,应进行认真整改,2个月前方可再次提出取证申请7审定与发证
7.1省级质量技术监督局自受理企业申请之日起3个月内,对企业的申请书、营业执照、企业生产条件审查记录、企业生产条件审查报告和产品检验报告等申证材料进行汇总和审核,将符合发证条件企业名单并申证材料1式2份报送有机产品审查分部2有机产品审查分部配合危险化学品审查部对企业的申证材料进行汇总和审核,并协助危险化学品审查部完成综合评审并视具体情况实施抽查
7.3危险化学品审查部应根据综合评审情况,制定按比例抽查的抽查方案,经全国许可证审查中心审核,报全国许可证办公室批准抽查情况经全国许可证审查中心核实,报全国许可证办公室根据情况处理
7.4危险化学品审查部应在收到省级质量技术监督局报送的申请材料之日起45日内将符合发证条件的企业名单并申请书(原件一份)、营业执照(复印件一份)、企业生产条件审查记录(原件一份)、企业生产条件审查报告(原件一份)、产品检验报告(原件一份)、抽样单(原件一份)报全国许可证审查中心
7.5全国许可证审查中心自接到危险化学品审查部汇总的合格企业名单和有关材料之日起15日内完成审查,并报全国许可证办公室6全国许可证办公室自接到全国许可证审查中心上报材料之日起15日内完成审定
7.7经审定,符合发证条件的,由国家质量监督检验检疫总局颁发生产许可证,并公告
7.8经审定,不符合发证条件的,由全国许可证审查中心将上报材料退回危险化学品审查部8生产许可证的监督管理
8.1环氧乙烷产品生产许可证有效期五年,自证书批准之日算起全国许可证办公室组织省级质量技术监督局在证书有效期内对获证企业实施监督检查和无证查处
8.2申请取证企业持《生产许可证受理通知书》,其产品在自受理通知书签发之日起6个月内不以无证论处和评审方案,由国家质量监督检验检疫总局组织进行补充审查
8.4企业生产条件发生变化的(包括改建、改制、扩建、迁移获证产品的生产地点等),应在变化后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请,由省级质量技术监督局组织重新进行企业生产条件审查和产品检验,审查合格后,按第7条程序审批更换证书5企业名称发生变化的,应在变更名称后3个月内向所在省级质量技术监督局提出申请,并将更名申请报告、新旧营业执照复印件、工商行政管理局出具的更名证明原件以及原发生产许可证证书报省级质量技术监督局,省级质量技术监督局审查合格后,报全国许可证办公室审批更换证书6企业应妥善保管生产许可证证书,因毁坏或不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法识别的,应当及时在省级以上主要报纸上登报声明,并向省级质量技术监督局提出申请,将报刊原件及企业营业执照复印件报省级质量技术监督局,省级质量技术监督局审查合格后,报全国许可证办公室审批更换证书
8.7获得环氧乙烷产品生产许可证的企业,必须在该产品包装或者说明书上标明生产许可证标记和编号生产许可证的标记、编号为XK13-XXX-XXXXX其中XK表示生产许可证标记,13表示化工行业编号,XXX表示产品编号,XXXXX表示企业生产许可证编号
8.8获得生产许可证的企业,不得将生产许可证标记和编号转让他人使用
8.9销售环氧乙烷产品的企业,应保证所出售的产品已获取有效的生产许可证
8.10参加生产许可证工作的各级人员必须遵守《发放生产许可证工作人员守那么》(见附件7)中关于工作纪律的规定,违者按规定严肃处理9收费方法
9.1根据《工业产品生产许可证试行条例》第十一条规定,企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用
9.2根据原国家物价局、财政部[1992]价费字127号文《工业产品生产许可证收费管理暂行规定》,生产许可证收费包括审查费(含证书费、差旅费和资料费)、产品检验费和公告费
9.3审查费根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费工程归属部门等问题的通知》,生产许可证审查费为每个企业2200元,同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440元审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付
9.4公告费每个申证单元400元公告费由获证企业向省级质量技术监督局交付5根据财政部、国家计委财综[2002]19号文《财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费工程归属部门等问题的通知》,各省级质量技术监督部门代收工业产品生产许可证审查费、公告费后,自取得收入之日起3日内,将收费收入集中汇缴到国家质量监督检验检疫总局,国家质量监督检验检疫总局自取得收入之日起3日内全额缴入中央国库6产品检验费由企业按国家收费标准向检验单位交付
9.7国务院物价管理部门出台新的收费方法或调整收费标准时,自物价管理部门的文件下发之日起,按新规定执行10附那么1本实施细那么经全国工业产品生产许可证办公室全许办
(2002)53号文批准正式实施2本实施细那么由全国工业产品生产许可证办公室负责解释
10.3本实施细那么自发布之日起实施附件1企业应具备的生产设备和检测设备—、生产设备环氧乙烷反响器氧气混合器循环压缩机储罐或钢瓶(带冷却装置)吸收塔解吸塔精馅塔
二、检测设备pH计微量水份仪高温炉度计(或光电浊度计)冰箱色谱仪一般实验室仪器取样钢瓶附件2《全国工业产品生产许可证申请书》补充表格注
1.当申证单元覆盖多个产品时应按实际生产的覆盖产品填写所有申证企业均须如实填写全部生产厂、点,以便取证附件3环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查方法说明本方法适用于申领环氧乙烷产品生产许可证企业的生产条件审查评价本方法具体按
一、质量管理职责,
二、生产资源提供,
三、检验资源提供,
四、采购质量控制,
五、过程质量管理,
六、产品质量检验,
七、文明平安生产,
八、效劳及改良共8章25条56款进行审查评价每一款的审查内容按“合格”、“轻微不合格”、“严重不合格”三种结论进行评定其中“轻微不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象,并且是性质轻微的问题;“严重不合格”是指企业出现了区域性的或系统性的不合格,或是性质严重的不合格本方法中带*标志的条款为否决项
2.1生产设施、
2.2设备工装、
3.2检验计量设备、
5.4质量控制、
6.2成品检验、
7.2安全生产,否决项按“合格”、“不合格”二种结论进行评定本方法中的“此项不适用”一栏用以写明对生产某种产品的企业审查时可删减的条款审查组依据本方法对企业审查后,填写《企业生产条件审查不合格工程汇总表》(见附表一),对审查出的全部不合格工程(以款计)进行综合评价后填写《企业生产条件审查报告》(见附表二),其中审查结论为合格或不合格审查结论确实定原那么是否决项全部合格;同时,其他非否决工程中,
(1)假设无严重不合格,而轻微不合格不超过10款;
(2)或假设存在1款严重不合格,而轻微不合格不超过8款,审查结论为合格否那么审查结论为不合格现场审查结束后,由审查组长负责将审查材料(审查记录1份、审查报告、不合格工程汇总表各2份、企业整改报告1份)汇总上报审查组织单位本方法解释权归国家质量监督检验检疫总局全国工业产品生产许可证办公室生产许可证企业生产条件审查方法质量管理职责
二、生产资源提供
四、采购质量控制
五、过程质量管理
六、产品质量检验
八、效劳及改良注序号带有者为否决项企业生产条件审查不合格工程汇总表表—申证单元:联系人::附件4环氧乙烷产品生产许可证检验规那么1样品验收检验单位检查样品和取样单是否符合《环氧乙烷产品抽样、封样规定》(见附件5)的规定且包装封条完好,检查无误后,填写收样单2检验依据和工程3检验与判定合格4检验报告及汇总
4.1检验单位负责出具检验报告一式三份,一份寄受检企业,二份报审查分部企业对检验报告有异议时,应于收到报告之日(以邮戳为准)起15日内向检验单位提出,逾期不予受理
4.2检验单位负责填写检验结果汇总表1抽样1抽样人员不少于2人,在规定的时间内安排抽样抽样工作应在抽样人员到达申请企业24小时内完成
1.2抽样应在生产企业成品仓库中或贮罐中进行样品应自抽样日算起一个月内生产的库存产品中抽取抽样时,应有被检企业代表现场确认2抽样基数和样品数1抽样基数为使抽得的样品具有充分的代表性,抽样基数为生产企业实际产量的二个以上批次的产品,对于以钢瓶包装的,总数不得少于50瓶假设在贮罐中抽样,须经充分混匀后在贮罐的抽样口进行抽样
2.2样品数按GB/T13098-91《工业环氧乙烷》标准规定对于用钢瓶包装的,由抽样基数的10%抽样,小批量样品不得少于3瓶;对于贮罐,直接在抽样口取样样品取出量不少于
1.5L分别储于三个容积为500ML且清洁枯燥的小钢瓶中(抽样钢瓶由企业提供)其中两份样品送检验单位,另一份作为留样备用
2.3有两条及两条以上生产线的,分别抽样
2.4钢瓶抽样,按GB6680《液体化工产品抽样通那么》中第6章进行
2.5抽样者应熟悉和遵守GB3723《工业用化学产品抽样平安通那么》中的规定
2.6抽样后,由抽样人员填写取样单(一式三联,两条以上生产线的,相应增加,见附件9)抽样人员和企业代表签字并加盖企业公章,其中一联交受检企业,两联由抽样人员带回检验单位受检企业应在抽样后10日内将样品运送至国家根本有机原料质检中心样品在运输过程中,应注意在低温状态下保存3本次许可证发放检验抽样为一次性抽样产品数量不够或抽不到样品的按不合格处理附件6国家根本有机原料质量监督检验中心抽样登记表附件7生产许可证工作人员守那么1认真贯彻工业产品生产许可证试行条例、管理方法、实施细那么及有关文件的规定2坚持原那么,忠于职守3作风正派,秉公办事4不准利用职权和工作之便,向申请生产许可证的企业索取产品或购置样品、礼品5不准擅自多抽检验样品和违章处理检验样品6不准吃请、受贿和假借公出时机游山玩水7对假公济私、弄虚作假者,视其情节轻重,给予批评教育、行政和组织处分直至绳之以法全国工业产品生产许可证办公室全许办200283号关于氯碱等产品增加检验单位的通知各省、自治区、直辖市工业产品生产许可证办公室,危险化学品审查部根据工业产品生产许可证检验单位条件,经研究氯碱、无机盐、环氧乙烷产品生产许可证检验工作,增加以下单位承当生产许可证检验工作辽宁省危险化学品及化学试剂监督检验站检验能力:山东省根本化工产品监督检验站检验能力氯碱中的盐酸、氢氧化钠、工业用液氯;无机盐中的氤化物、一级根化合物、六价铭化合物;环氧乙烷)河南省化工产品质量监督检验站(检验能力氯碱,无机盐)二O二年十一月二十五日抄送有关检验单位申证企业名称联系人厂休日地址申证单元名称覆盖产品名称申证产品生产厂、点生产厂、点名称地址联系人产品名称序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
1.1组织领导
1.企业的领导中应有人负责企业的质、:工作是否指定领导层中一人负责质量工作其职责和权利是否明确查有关文件和座谈
2.企业应设置相应的质量管理机构或人员负责质量管理工作,且职权明确是否设置了质量管理机构或质量管理人员其职责和权利是否明确同上
1.2方针目标
1.企业应制定质量方针呵可测量的质量目标是否制定了质量方针和质量目标质量目标是否可测量查有关文件
2.企业的质量方针和质量目标应贯彻实施是否进行了宣贯,各级人员是否知道并理解质量目标是否在各相关职能和层次上分解是否对质量方针和质量目标进行考评查记录查文件与各级人员交谈序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
1.3管理职责
1.企业应制定质量管理制度,规定所有从事对质量有影响的管理、执行和验证工作的部门、人员的质量职责、权限和相互关系是否制定了质量管理制度是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责、权限和相互关系查文件
2.在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核方法并严格实施是否有相应的考核方法是否严格实施考核并纪录查文件查考核记录
1.4文件记录控制
1.企业应制定文件(管理、技术)管理制度,文件的发布应经过正式批准,使用部门可随时获得文件的有效版本,文件的修改应符合规定要求是否制定了文件管理制度发布的文件是否经正式批准使用部门是否能随时获得文件的有效版本文件的修改是否符合规定查文件管理制度分别在文件管理、使用部门各抽3-5种文件,查文件批准、有效性和修改情况,验证文件管理制度执行情况序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.企业应有部门或专(兼)职人员负责文件管理是否有部门或专(兼)职人员负责文件管理检查有关文件和记录
3.质量活动和工作均应有质量记录,且完整、清晰、准确;规定质量记录的保存期并妥善保管质量记录是否符合要求检查有关记录序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.1*生产设施企业必须具备满足生产需要的工作场所和生产设施,且维护完好是否具备满足申证产品的生产设施和场所生产设施是否能正常运转按其申证范围,检查其现有工作场所和生产设施的最大生产能力及生产设施运行情况/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.2*设备工装
1.企业必须具有《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》中规定的必备的生产设备和工艺装备是否具有《实施细那么》中规定的必备生产设备和工艺装备生产设备和工艺装备是否与生产规模相适宜按申证范诉1检查其现有生产设备和工艺装备的生产能力(可检查设备档案并进行现场核实)/
2.企业应制订设备、工装管理制度,建立设备台帐,生产设备和工艺装备的性能应能满足生产合格产品的要求是否制订了设备、工装管理制度,建立了设备台帐设备、工装是否按规定进行了检修在用设备是否有合格或准用标志,其设备工装性能是否满足生产要求查管理制度查台帐,在用主要设备完好率应达到100%o现场抽取产品的生产设备和工艺装备各3台(缺乏3台的全抽)进行检查/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.3人员要求
1.企业领导应具有一定的质量管理知识,并具有一定的专业技术知识有根本的质量管理常识⑴了解产品质量法、标准化法和计量法(简称“三法”)对企业的要求,(如企业的质量责任和义务等);⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用是否了解本产品顾客的要求是否有相关的专业技术知识⑴了解产品标准、主要性能指标等;⑵了解产品生产工艺流程、检验要求与企业领导进行交谈,分析其对相关知识了解的情况
2.企业的主要负责人必须保证本单位危险化学品的平安管理符合有关法律、法规、规章的规定和国家标准的要求,并对本单位危险化学品的平安负责是否有平安管理常识⑴了解《危险化学品平安管理条例》等法律、法规、规章和国家标准对企业平安方面的要求;⑵了解企业主要负责人在安全管理中的职责与作用是否有平安管理措施企业近期是否发生重大安全事故与企业领导进行交谈,分析其对相关知识了解的情况检查平安管理措施检查平安记录序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
3.技术人员应掌握专业技术知识,并具有一定的质量管理知识是否掌握相关的专业技术知识是否有一定的质量管理知识抽查3-5名(缺乏3名全抽)技术人员(必须包括专业技术人员)进行座谈,或查阅有关档案文件和培训记录
4.企业的技术工人应能看懂相关技术文件(作业指导书、操作规程、配方等工艺文件),并能熟练地操作工艺设备是否能看懂相关技术文件是否能熟练地操作工艺设备抽1-3个工种,每工种选1-2人提问,并进行实际操作考核
5.企业应分层次组织培训,定期开展平安、质量教育并有记录,生产工人持证上岗是否认期开展培训生产工人是否持证上岗查培训方案查培训记录查工人上岗证序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
6.企业从事生产、经营、储存、运输、使用危险化学品或者处置废弃危险化学品活动的人员,必须接受有关法律、法规、规章和平安知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训,并经考核合格,方可上岗作业相关人员是否经过培训并考核合格查人员档案查培训记录查合格证明
三、检验资源提供序号审查审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项工程不适用序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
3.1质检机构管理
1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专(兼)职检验人员并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度是否有检验机构或专(兼)职检验人员,能否独立行使权力是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度1・查有关规定查管理制度查检验处置记录
2.检验人员应满足检验工作的需要,理、化检验人员经省级及以上有关部门专业培训或取得资格证书检验人员是否满足检验工作的需要理、化检验人员是否取得资格证书或大专以上分析专业毕业证书按申证范围,检查检验人数查培训档案、资格证书
3.企业如有委托检验工程,必须委托有合法资质证明的检验机构并签有正式的委托检验合同
1.被委托单位是否有合法资质证明
2.委托检验是否签有正式的委托检验合同
1.查检验报告、记录
2.查资质证明
3.查委托检验合同无委托检验项目序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
4.企业质检机构的检验设施、场地及能源、照明、米暖、通风等有利于检验工作的正常进行,实验室布局合理,并按检验工作需要进行有效隔离
1.检验设施、场地是否满足要求
2.实验室是否布局合理按其申证范围,检查实验室
3.2*检验计量设备
1.企业必须具有《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》中规定的检验、试验和计量设备是否有《实施细那么》中规定的检验、试验和计量设备是否与生产规模相适宜按其申证范围,检查其现有检验设备(及计量设备、标准物质)的检测能力(可检查档案,必要时进行现场核实)/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.企业的检验、试验和计量设备的性能、准确度能满足生产需要和到达检定规程的要求,并在检定或校准的有效期内使用
1.检验、试验和计量设备的性能、准确度是否满足并到达检定规程的要求
2.在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识查管理制度查台帐查周检方案查检定证书/记录检查规定的在用的检验、试验和计量设备,其是否按规定周期进行检定和校准抽取2-3个检验工程进行检验,验证检测设备能力/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
4.1采购制度
1.企业应制订采购原、辅材料、零部件的质量控制制度是否制定了采购质量控制制度制度内容是否完整合理查有关文件
2.企业如有外协加工等委托效劳项目,应制定相应的质量管理控制办法是否制定了外协加工等委托效劳工程的质量管理控制方法该方法内容是否完整合理查有关文件无委托效劳项目序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
4.2供方评价
1.企业应制订供方评价准那么,并对供方进行评价,在合格供方采购,以满足产品质量需要是否制定了供方评价准那么是否按规定进行了供方评价3「如供方及协作方提供的产品属发放许可证、强制性认证产品或剧毒化学品,应有相应证明或符合有关规定查供方评价准那么,并抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同(主要原、辅材料必查)
2.企业应保存原、辅材料、零部件的供方及外协单位的名单和供货、协作质量记录,并对供方及协作方进行质量控制是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录是否对供方及协作方进行质量控制查有关纪录,抽查3-5个供方档案、3-5份采购合同(主要原、辅材料必查)
4.3采购文件企业应根据正式批准的采购文件进行采购是否有采购文件(如采购方案、采购清单、采购合同等)茶购文件是否明确了验收规定采购文件是否经正式批准是否按采购文件进行采购抽查3-5份采购文件及记录
4.4采购验证企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证,检验或验证的记录应该齐是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定是否按规定进行检验或验证是否保存检验或验证的记录是否对检验状态进行标识检查有关检验或验证规定,并抽查10-15份检验或验证记录现场查看是否有检验状态标识序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用全,并对其检验状态进行标识序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
5.
11.企业应具备和贯彻《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》中规定的国家标准或行业标准是否有《实施细那么》中所列的与申证产品有关的标准是否为现行有效标准并贯彻执行对照细那么查阅标准及有关文件与有关技术人员交谈,了解标准贯彻执行情况
2.企业制定的产品标准应严于或到达相应的国家标准或行业标准的要求,并经当地标准化部门备案企业制定的产品标准是否经地标准化部门备案当企业产品标准主要技术和性能指标不得低于相应的国家标准或行业标准的要求
1.查企业标准备案手续
2.查企业标准水平评价材料无企业标准
5.2工艺文件
1.企业应有各种工艺文件的明细表,并与实际工艺文件相符是否有工艺文件的明细表明细表与工艺文件是否相符查工艺文件的明细表每个申证单元抽取1-3个规格的工艺文件与工艺文件明细表对照检查
2.企业的工艺文件应正确、完整、统一,且签署、更改手续正规完备,符合文件管理规定工艺文件是否正确、完整⑴工序、加工方法和技术要求、设备、工装、检测器具、工艺参数等应明确、合理;⑵工艺文件目录、明细表、工序操作卡、作业指导书、检验规程等内容完整各部门使用的工艺文件是否统一签署、更改手续是否正规—X/7CW*o技术文件的管理是否符合有关文件管理规定每申证单元抽取1个规格在用的工艺文件(关键、特殊工序必抽)3-5份(缺乏3份的全抽)检查
5.3工艺管理
1.企业应制订工艺管理制度及考核方法,并严格进行管理和考核是否制定了工艺管理制度及考核方法其内容是否完善可行是否按制度进行管理和考核查有关制度和考核方法查考核记录
2.岗位操作人员应严格执行工艺管理制度,按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作抽查3-5名岗位操作人员(关键工序、特殊工序操作工各1名)进行现场考核序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
5.4*质量控制
1.企业应对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制,并应在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点是否在工艺流程图上标出质量控制点查工艺流程图或有关工艺文件/
2.企业应制订关键质量控制点的操作控制程序,并依据程序实施质量控制是否制订关键质量控制点的操作控制程序,其内容是否完整是否按程序实施质量控制查每个质控点的操作控制程序现场抽1-3个质控点,查实施情况/
5.5特殊过程对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程,应事先进行设备认可和人员鉴定,并按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控对特殊过程是否事先进行了设备认可和人员鉴定是否按规定进行操作和过程参数监控查特殊过程控制文件查设备认可和人员鉴定记录现场查看操作及过程参数监控记录无特殊过程序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
5.6产品标识从原材料到产品交付的各个阶段,应对产品进行标识,需要时可以进行追溯是否对产品进行了标识需要时是否可以进行追溯查产品标识记录序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
6.1过程检验
1.企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验,作好检验记录,并对产品的检验状态进行标识
1.是否对产品质量检验作出规定
2.是否按规定进行检验
3.是否作检验记录
4.是否对检验状况进行标识抽3-5种在制品的检验记录,查有无检验规定,查检验是否符合规定现场查看是否有检验状态标识
2.检验不合格的产品,按规定进行返工、返修后应重新进行检验是否对返工、返修应重新进行检验作出规定返工、返修后是否重新进行了检验查返工、返修产品检验规定抽查有关检验记录序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
6.2*成品检验企业应按产品标准的要求,对产品进行成品检验和试验,出具产品检验合格证,其内容应符合规定要求,获证企业应有生产许可证证号是否有成品检验规程出厂检验和试验是否符合标准要求检验记录、报告是否完整、准确产品检验合格证是否符合规定查规程按申证单元抽取1-3个规格的产品,检查其出厂检验记录、报告及其合格证/
6.3成品包装
1.合格产品应按规定进行包装和标识是否有包装和标识规定是否按规定进行包装和标识现场检查产品包装和标识序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.企业应使用定点企业生产并经国家法定检测、检验机构检验合格的包装物和容器使用中的压力容器应按照有关规定实施严格的定期检验制度应附有化学品平安技术说明书,并在包装(包括外包装件)上加贴或者拴挂化学品平安标签
1.危险化学品包装物和容器是否符合相关规定
2.是否附有化学品平安技术说明书
3.包装(包括外包装件)上是否加贴或者拴挂化学品平安标签现场检查危险化学品包装物和容器/无危险化学品单位
七、文明平安生产序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
7.1文明生产
1.企业应制订文明生产制度厂房、车间应清洁、明亮,杜绝跑、冒、滴、漏生产场地布局合理,道路平坦通畅符合职业卫生管理要求是否制订制度生产现场是否整洁有序布局是否合理
4.职业卫生是否符合要求查相关制度现场查看
2.企业应制订原辅材料、半成品、成品及不合格品管理制度,并应按规定进行管理相关制度是否制订原辅材料、半成品、成品及不合格品是否按规定进行管理查制度现场查看序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
3.在搬运和贮存过程中应加强防护,防止原辅材料、半成品、成品出现损伤有无适宜的搬运工具、贮存场所和防护措施原辅材料、半成品、成品是否出现损伤现场查看
7.2*平安生产
1.企业应根据国家有关法律法规制订及实施平安管理制度企业生产设施、设备的危险部位应有平安防护装置,车间、库房等地应配备消防器材,易燃、易爆等危险品应进行隔离和防护是否制订了平安管理制度危险部位是否有必要的防护措施车间库房等地是否配备了消防器材,消防器材是否在有效期是否对易燃、易爆等危险品进行隔离和防护查平安生产制度现场查看/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
2.环氧乙烷生产企业,应根据危险化学品的种类、特性,在车间、库房等作业场所设置相应的通讯、报警、监测、防护设施、设备并保证符合平安运行要求在需要的场所是否设置相应的通讯、报警、监测、防护设施、设备运行是否正常现场查看/
3.生产、储存、使用剧毒化学品的企业,应当对本单位的生产、储存装置每年进行一次平安评价;生产、储存、使用其他危险化学品的企业应当对本单位的生产、储存装置每两年进行一次平安评价是否按规定进行了评价平安评价中发现的问题是否进行了有效地整改查相应规定查整改记录、报告/序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用4・危险化学品专用仓库,应当符合国家标准对平安、消防的要求,设置明显标志危险化学品专用仓库,是否符合国家标准对平安、消防的要求,设置明显标志现场查看/
5.剧毒化学品生产企业要对剧毒化学品实行全程动态跟踪管理,建立健全生产、储存、使用和销售、购置等各环节的登记制度,落实储存、保管安全管理措施,如实登记销售、购置和发放、领用等环节的流向记录,严防丧失、被盗或者误售、误用是否对剧毒化学品实行全程动态跟踪管理并建立健全登记制度和平安管理措施剧毒化学品必须在专用仓库内单独存放查相关规定、制度和措施查库房管理/无剧毒化学品单位序号审查工程审查内容审查要点审查方法合格轻微不合格严重不合格此项不适用
8.1用户效劳
1.企业应制订用户效劳制度,有机构或人员负责用户效劳工作,且职权明确是否制订了用户效劳制度是否有机构或人员负责用户效劳工作其职责和权限是否明确查制度与有人员交谈
2.企业应建立主要用户档案,有用户来信、来访的登记、处理及回复记录是否建立了主要用户档案用户来信、来访的登记、处理及回复是否有记录查用户档案查相关记录
8.2企业应对不合格(自查、外审、顾客意见等)进行分析,提出改良措施是否认期进行质量分析,对不合格采取了必要的纠正措施/预防措施近两年国家及省、市监督抽查是否合格查质量分析记录抽查1-3份不合格检查纠正措施/预防措施的落实情况查近两年监督抽查是否合格序号审查工程轻微不合格严重不合格其中否决工程审查组对企业不合格工程的综合评价1质量管理职责(款)(款)序号审查工程不合格2生产资源提供(款)(款)3检验资源提供(款)(款)14采购质量控制(款)(款)25过程质量管理(款)(款)36产品质量检验(款)(款)47文明平安生产(款)(款)58效劳及改良(款)(款)6总计(款)(款)(款)审查结论审查组根据《环氧乙烷产品生产许可证实施细那么》和《环氧乙烷产品生产许可证企业生产条件审查方法》,于年—月—日至年—月—日对该企业进行了审查,共计审查出轻微不合格工程款、严重不合格工程款、否决工程款经综合评价,本审查组对该企业的审查结论是O审查组长审查组织单位(章)年月日年月日审查组成员姓名(签字)单位职称(职务)审查分工审查员证书编号
2.1检验依据GB13098-91《工业环氧乙烷》;
2.2检验工程按上述标准的规定,进行全项检验
3.1检验单位按规定的检验工程进行检验,假设全部合格那么判定为合格
3.2如果试验结果有一项指标不符合标准要求,那么判定本次抽样检验不样品名称注册商标受检单位抽样目的生产单位抽样地点生产日期产品批量抽样依据产品批号到厂时间抽样基数抽样时间样品数量抽样人员抽样方式备注受检单位填写执行标准许可证编号样品等级要说明的问题受检方代表(签字)(单位公章)样品传递情况收样人员收样时间。