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文本内容:
计算机化系统1目的标准公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理,确保其运行稳定、准确、真实、可靠,计算机化系统代替人工操作时,不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险2范围:本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理3责任:1设备部2质量部4内容
4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系是指在适宜的计算机系统的根底上,将这种系统与具体的工艺或操作相结合,实现最终管理和控制目标的系统
4.2计算机化系统管理原那么
2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑患者平安、数据完整性和产品质量作为质量风险管理的一局部,应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度
4.3计算机化系统分类
4.
3.1A类嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点没有用户界面,产生原始数据及测试结果但不存储及处理;软件程序固化在系统的内部存储器中;可以输入并储存运行参数,但不能对软件进行修改和配置举例现场安装的智能化传感器、显示仪(嵌入式计算机)温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等现场安装的智能化仪表自动控制系统(嵌入式计算机)温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等
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3.2B类工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行修改和配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制功能举例a.HMI(人机界面)+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成,局部仅带PLC操控如纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、局部包装设备
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3.3C类单界面数据分析处理类计算机系统该类计算机化系统特点有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能举例实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与IPC类似如HPLC(液相)、GC(气相)、UV(紫外)、CDS色谱工作站等SCADA系统即分布式数据采集和监控系统,它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点,性价比高,主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控如在线尘埃粒子监控系统
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3.4D类多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点多个用户界面,配置参数可存储及再使用;产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理,具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能举例LIMS系统实验室信息管理系统;电子监管码系统等
4.4计算机化系统清单管理
4.
4.1我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单以GMP文件管理模式编号管理
4.2计算机化系统清单内容应至少包括系统名称,安装位置,硬件名称、软件名称,与药品质量管理相关功能,类别等工程此处的类别应根据本文上述分类原那么确定
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4.3计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更
4.5计算机化系统供给商管理须建立完善的供给商档案,档案的内容应包括供给商的联系方式及联系人、供给商介绍、供给商资质证明、供给商审计记录及批准报告、质量保证协议等等
4.
5.2计算机化系统供给商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展审计团队应包括使用部门、工程部、验证办公室、质量部的技术人员审计方式可以采取三种方式a.历史经验(基于可用信息的判断),根据公司或集团公司的经验总结共享;b.调查问卷邮寄审计;c.现场审计,此种审计费用较高,但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供给商,开展现场审计是非常必要的供给商审计应主要关注供给商的质量体系、软件开发工程管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、工程实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、平安管理、培训管理、售后支持等
4.6计算机化系统验证管理
4.7计算机化系统平安管理系统应当安装在适当的位置,以防止外来因素干扰明确并设置所有人员访问计算机化系统的权限,包括:物理访问和逻辑访问并通过使用人员密码、通行证和制定相关的规定来控制屡次登陆系统不成功后(如密码输入不正确),有禁止再次尝试访问的措施密码持有者应至少由部门负责人授权C.至少有两个超级用户管理每台计算机系统,并且不能同时出差或休假,假设必须,那么进行临时授权,出差或休假完成后立即收回有人离开公司,该人使用的计算机系统要进行一次平安性评价与变更如果一个计算机系统不再使用,要保证在GMP规定中文件、记录保存时限内至少有一台仪器能够翻开原有的资料?定期对识别码、密码进行检查,有核对的程序,保证识别码、密码正确、安全
4.8计算机化系统使用维护管理
4.9计算机化系统的变更
4.10电子记录管理电子记录是指任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下,应在计算机化系统数据管理文件中明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据以电子数据为主数据时,应当符合以下要求
4.11计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能实施不再适用,或执行一个新系统替代现有系统的功能时,该系统就从实际使用中引退
4.
11.1引退系统应制定一个工程方案以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任确定原系统数据是否应按照一定的格式存档如果原系统被另一个系统替代,存档的数据应该被装载在替代系统中,数据成功转移确实认是新系统验证的一局部撤销系统特殊的程序切断系统通道整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考删除所有软件和工作环境下存档的电子记录系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果,确认是否按要求正确实施引退活动5变更记载修订号执行日期变更原因及变更内容00新文件。