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文本内容:
中保工程工作进展情况报告 中保工程工作进展情况报告工程内容进展1血栓通胶囊-哈珍宝药学研究自研局部,已于xx年7月份完成药学资料 临床试验
1.xx年10月正式进入临床试验阶段,病例总数共计480例,在全国8个分中心开展截至xx年12月末已入组456例,因总入组数已满足统计要求,不影响临床试验,为加快进度,未再继续入组
2.xx年4月完成统计、总结工作,5月初拿到临床试验报告
3.委托北京康派特医药科技开发开展临床试验,技术效劳费共计203万元,分为六次阶段性支付目前已支付三笔费用,合计153万元 药效学研究
1.委托北京中医药大学开展药效学试验已完成,xx年4月拿到试验总结报告
2.委托研发费用为30万元,分两次支付,已全部支付完毕 申报资料xx年5月中旬已完成申报资料 2复方芩兰口服液-虎林药学研究自研局部,已于xx年3月份完成药学资料 临床试验
1.xx年5月正式进入临床试验阶段,病例总数共计480例,在全国8个分中心开展截至xx年3月末已入组464例,因总入组数已满足统计要求,不影响临床试验,为加快进度,未再继续入组目前已完成录入、统计工作,正在总结报告
2.委托北京康派特医药科技开发开展临床试验,技术效劳费共计87万元,分为五次阶段性支 付目前已支付三笔费用,合计72万元 药效学研究
1.委托中国中医科学院西苑医院开展药效学试验,目前已完成抗炎、镇痛、免疫调节试验
2.委托研发费用为16万元,分两次支付,目前已支付8万元 申报资料根据临床及药效学试验进展,申报资料预计于xx年8月完成 3注射用血塞通-虎林药学研究自研局部,目前已完成质量研究试验,正在进行稳定性研究试验,预计6月份完成 临床试验
1.xx年5月正式进入临床试验阶段,病例总数共计756例,在全国11个分中心开展截至xx年4月末已入组661例病例,入组率约87%原方案今年5月份完成全部入组,但由于眼科选择的是视网膜中央静脉阻塞的患者,该适应症的病源少,入组进度有影响
2.委托北京康派特医药科技开发开展临床试验,技术效劳费共计590万元,分为六次阶段性支付目前已支付三笔费用,合计444万元 毒理研究由于国家成都安评中心的实验结果不理想,现已委托广州中医药大学科技产业园重新开展毒理学研究,研发费用总计169万元,分三次支付,5月份已支付首期款
84.5万元,预计xx年8月份完成 药效学研究浙江大学同意重做心肌缺血、脑梗等相关药效试验,样品已经寄出预计6月份出试验方案,方案10月份完成 申报资料根据临床及药效学试验进展,申报资料预计于xx年10月完成(采用国家成都安评中心的实验结果并修改数据的方式进行申报) 4灵芪加口服液-虎林药学研究自研局部,试验已完成,预计6月份完成资料工作 临床试验
1.xx年5月正式进入临床试验阶段,病例总数共计480例,在全国7个分中心开展截至xx年4月末已完成所有病例入组,目前正在进行录入、统计工作
2.委托北京康派特医药科技开发开展临床试验,技术效劳费共计130万元,分为五次阶段性支付目前已支付三笔费用,合计103万元 药效学研究
1.委托中国中医科学院西苑医院开展药效学试验已完成,正在进行试验报告总结
2.委托研发费用为16万元,分两次支付,目前已支付8万元 申报资料申报资料预计于xx年8月完成,但由于国家正式标准尚未公布且时间不定,申报时间将会延后 5乌杞调脂口服液-金九xx年8月完成申报资料上报工作,xx年9月完成现场核查工作,目前进度为技术审评结束,现为报国家局审批状态 模板内容仅供参考 。