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【ISO10005质量管理质量方案指南】ISO质量管理ISO10005质量管理质量方案指南
1.范围
1.1本国际标准对供方提供指导,以帮助他们进行质量方案的制定、评审、认可和修订本标准适用于以下两种情况对供方组织在制定质量方案满足ISO
9001、ISO9002或ISO9003的要求提供指导;对需要的质量方案但却没有这样的质量体系的供方组织提供指导 上述两种情况,质量方案是对供方的通用质量体系文件的补充而不是取代为方便上述b情况,本国际标准包括了一些ISO
9001、ISO9002及ISO9003通用性要求的特性 质量方案提供了一种途径将某一产品、工程或合同的特定要求与现行的通用质量体系程序联系起来虽然要增加一些书面程序,但质量方案无需开发超出现行规定的一套综合的程序或作业指导书
1.2本国际标准适用于那些质量方案用于某特定产品、工程或合同的地方质量方案适用于通用产品类别中的任一产品(如硬件、软件、流程性材料及效劳)或工业/经济部门的各个环节 一个质量方案可以用于监测和评估惯彻质量要求的情况,但这个指南并不是为了用作符合要求的清单质量方案也可以用于没有文件化质量体系的情况,在这种情况下,需要编制程序以支持质量方案 注附录B包含了一个有关国际标准的文献目录,这些国际标准所提供的信息对质量方案的制定和评审有所帮助
2.引用标准 以下标准所包含的条文,通过在本标准中的引用而构成标准的条文本标准出版时,所示版本均为有效所有标准都会被修订,使用标准的各方应使用以下标准最新版本IEC及ISO成员均持有现行有效的国际标准ISO84021994,质量管理和质量保证一词汇
3.定义 本国际标准采用ISO8402的定义及下述定义为清楚起见在其国际标准中定义过又在本标准中重复定义的术语在术语定义后用其定义过第的标准编号标明3.1合同 以任何方式传递的供方与顾客间协商一致的要求[ISO9001]3.2工程 由一系列具有开始和结束日期的经过协调和控制的活动组成的,致力于符合规定要求的目标,并包括时间、价格和资源制约因素的唯一过程 注某一单独工程可以组成一个大工程结构的一局部 注在某些类型的工程中,目标被加以限制而且工程特性被定义为工程成果的过程 注工程的结果可以是产品的一个或几个单元3.3型式试验 确定某设计是否满足产品规定要求进而批准该设计的某项试验或一系列试验3.4见证试验 有顾客代表或第三方在场的情况下,对产品进行的试验3.5程序 为完成某项活动所规定的方法 注在许多情况下,程序可以形成文件(例如质量体系程序) 注程序形成文件时,通常称“书面程序”或“文件化程序” 注书面程序或文件化程序一般包含活动的目的和范围要做什么和由谁来做;何时、何处以及如何做;使用什么材料、设备和文件;以及如何对活动进行控制和记录[ISO8402]3.6产品 活动或过程的结果 注产品可能包括效劳、硬件、软件、流程性材料或它们的组合 注产品可以是有形的[如组件或流程性材料],也可以是无形的[如知识或概念],或它们的组合 注产品可以是预期的[如提供给顾客],或非预期内的[如污染或不期望的结果][ISO8402]3.7质量方案 针对某一特定产品、工程或合同、规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件 注质量方案通常要引用质量手册的有关局部以适用于具体的情况 注按照方案的范围,需要参加一些修饰辞,如“质量保证方案”,“质量管理方案”3.8质量体系 为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源 注质量体系的内容应以满足质量目标为准 注一个组织的质量体系的设计,主要为了满足该组织内部管理的需要它比特定顾客的需要更广泛顾客仅评价质量体系中的有关局部 注为了合同或强制性的质量评价,可要求对已确定质量体系要素的实施进行证实[ISO8402]
4.质量方案的制定、评审、认可和修订4.1制定 当制定一个质量方案时,应规定适当的质量活动并形成文件 供方的质量手册和文件化的程序包含所需的大多数通用文件质量方案所需文件可以选择、改编和/或增加质量方案应指明如何将供方通用的文件化程序与具体产品、工程或合同的任何必须增加的程序联系起来,以到达规定的质量目标 质量方案应直接或通过引用适当的文件化程序或其它文件指明如何执行要求的活动 方案的格式和详细程度应与协商好的顾客要求、供方的操作方法和所完成的活动的复杂程度相一致方案应尽可能简明,并符合本国际标准有关条款的规定[附录A列出一些简化了的质量方案例子] 在供方没有一个文件化的质量体系时,质量方案可以是一个独立的文件 质量方案也可以作为其安一个文件或一些文件[如产品或工程方案]的一局部,这取决于顾客要求或具体供方的业务实际必要时,可制定一个由多局部组成的质量方案,每一局部代表了一个特定阶段的方案,特定阶段指设计、采购、生产、检验和试验或特定活动,如可信性方案 注在草拟结构化质量方案时,应使用如下约定 “shall(将)”用于表达涉及两方或多方的条款; “will(将)”用于表达单方的目的或意图的说明; “should(应该)”用于表达推荐其它的可能性; “may(应该)”用于指明质量方案中所允许的活动过程4.2评审和认可 质量方案应就其完整性评审且要经过指定的小组认可,指定的小组人员于供方组织中有关职能部门的代表 在有合同情况下,供方应把质量方案提交给顾客来进行评审和认可,即可在招标的过程中作为标书的一局部提供,也可在正式合同签定后提交 如果方案在招标过程中作为局部文件先交给了顾客而且合同随后签定,将方案评审在适当情况下加以修订以反映那些签定合同前协商的结果引起的需求改变 当合同要求提供质量方案时,方案一般应在要求的活动开始前就交给顾客在合同按阶段处理的情况下,供方应在每一阶段开始前把每个阶段方案交给顾客 在合同认可时,方案引用的程序对顾客应是可行的4.3修订 供方应要适当时候修订方案,以反映产品、工程或合同的变化、产品生产及效劳方式的变化、或质量保证实践的变化 质量方案的变化应由评审原方案的同一指定的小组来进行评审以确保方案的完整性和充分性 合同有特定要求的工程,应将方案更改的建议在方案实施提交给顾客评审和认可5质量方案的内容 a结构 质量方案内容以本国际标准和供方文件化的质量体系为依据但质量方案并不一定遵循任何一个ISO9000标准的结构及编号,在本国际标准中,章节的对应只是为了便于使用和理解 在下述各节中描述的与产品、工程或合同要求有关的要素应在方案中涉及 b质量方案的范围 质量方案的范围应加以明确,该范围应包括但不限于 所适用的产品或工程; 所适用的合同范围; 产品、工程和/或合同的质量目标(如可能这些质量目标应使用可计量的术语进行描述); 特殊例外; 有效性的条件5.1管理职责 a确保特定的质量体系或者合同所要求的活动是有方案的、可实施的、可控制的以及活动的进程可被监视; b传递特定产品、工程合同的要求给所有有关职能局部、分承包方和顾客,并解决他们之间的接口问题; c评审所进行的任何审核结果; d批准对质量体系要素删除的请求; e控制纠正措施[见514]2质量方案和质量体系 多数必要的质量方案文件一般即是质量体系文件的一局部质量方案仅需引用并指明如何应用于具体情况当有些文件还没有编制但又需要时,质量方案应指出它,并指明何时、如何以及由谁来对它进行编制和批准5.3合同评审 方案应指明产品、工程或合同的特定要求是何时、如何以及由谁来进行评审方案还应指明如何记录评审结果以及如何解决要求中矛盾或模糊的局部5.4设计控制 方案应指明 a设计过程是何时、如何以及由谁来进行控制和文件化; b设计输出满足设计输入要求的评审、验证、确认的安排; c适当情况下,扩大顾客参与设计活动,如参与设计评审和设计验证 方案应引用适宜的法规、标准、标准和规章要求55文件和资料控制 方案应指明 a用于产品、工程或合同的文件和资料; b如何标识这些文件和资料; c如何以及从谁那里能够获取这些文件和资料; d如何以及由谁来评审和批准这些文件和资料5.6采购 方案应指明 a所有要采购的重要产品从哪里采购,以及相关的质量保证要求; b用于评价、选择和控制分承包方的方法; c在适当情况下对分承包方质量方案的要求并引用分承包方的质量方案; d满足采购产品法规要求的方法5.7顾客提供产品的控制 方案应指明 a如何标识和控制由顾客提供的产品[如材料、工具、试验设备、软件、资料或效劳]; b验证顾客提供的产品满足规定要求的方法; c处理不合格品的方法5.8产品标识和可追溯性 在有可追溯性要求时,方案应规定追溯的范围和程度,包括如何标识有关产品没有可追溯性要求时,也应考虑标识方法 方案应指明 a如何标识合同和法规的可追溯性要求以及如何将这些要求表达在工作文件中; b为满足可追溯性要求将产生哪些相关的记录以及如何控制和分发这些记录5.9过程控制 方案应指明如何控制生产、安装及效劳过程以保证满足规定要求 在适当情况下,方案应包括或参照但不限于以下方面 a有关的文件程序; b加工步骤; c用于监控过程及产品特性的方法; d技艺的可接受性准那么; e使用合格的过程、相关设备和人员; f为到达规定要求所彩的工具、技术和方法 如果要求安装,方案应指明如何安装产品和安装时验证哪些特性5.10检验和试验 方案应指明 a所有有关的检验和试验方案[以下所有工程都可能是试验和试验方案的一局部]; b供方如何验证分承包方的产品符合规定要求; c各个检验和试验点在过程顺序中的位置; d在每个点上要检验和试验的特性,采用的程序和可接受的准那么,以及所需的专用工具、技术或人员资格; e顾客建立了所选产品特性或生产、安装过程的目测点或验证点; f立法部门要求目测和完成的检验或试验; g在供方期望或在顾客或立法部门要求的情况下,何处,何时以及如何由第三方来进行: .型式试验; .见证试验[包括现场验收]; .产品验证; .产品确认; .材料、产品、过程或人员审定5.11检验、测量和试验设备的控制 方案应指明用于检验、测量和试验设备[指专用于产品、工程或合同]的控制系统,包括 a设备标识; b校准方法; c标明及记录校准的方法; d应当保存设备的哪些使用记录,以便当发现这些设备超出校准时能够确定以前结果的有效性5.12检验或试验状态 方案指明标识产品、文件和资料的检验和试验状态所需的任何特定要求和方法5.13不合格品的控制 方案应指明如何标明和控制不合格品以防止适当处理前误用 质量方案需要对诸如允许返工的类型和程序作出具体限制 方案应指出当产品不满足规定要求时,供方应如何以及在何种情况下让步为此方案应指明 a谁有责任请求让步; b如何提出请求; c需要提供什么信息以及以什么形式提供; d谁有责任和权利接受或拒绝让步5.14纠正和预防措施 为防止不合格品的重复出现,质量方案应指明针对产品、工程或合同的预防和纠正措施以及跟踪活动应指定那些负责提出和批准纠正和预防措施的人5.15搬运、贮存、包装、防护和交付 方案应指明 a如何满足有关搬运、贮存、包装、防护和交付的规定要求; b如何用确保不降低产品特性的方法把产品运送到指定地点5.16质量记录的控制 方案应指明针对产品、工程或合同的记录如何加以控制,包括 a哪些记录需要保存,保存多长时间,保存在哪里及由谁保存; b法律或法规有什么要求以及如何满足这些要求; c记录采用的方式[诸如硬拷贝或电子媒介]; d如何规定和满足记录的清晰度、存贮、检索、处置和保密性的要求; e使用什么方法可以确保在需要时就可获得这些记录; f哪些记录应提供给顾客,何时以及通过什么方式提供; g以什么语言提供记录5.17质量审核 方案应指明所进行的质量审核的性质和范围,以及如何使用审核结果以纠正和预防影响产品,工程或合同的不良因素的重复出现 这类审核应包括 a供方内部审核; b顾客对供方的审核; c供方/顾客对分承包方的审核; d第三方或立法部门对供方和分承包方的审核,也包括以质量体系认证/注册为目的而进行的审核5.18培训 方案中应写明对从事方案某局部工作的人员所需求的专门培训,以及如何完成这些培训并加以记录 培训应包括 a培训新的工作人员; b用新的或修改的操作方法培训现有的售人员5.19效劳 当有具体的效劳要求时,方案应指明供方如何确保相应的效劳要求得到满足,如 a法律和法规要求; b工业法令和惯例; c效劳水平的约定; d顾客人员的培训; e在协商一致的时间期限里开始及过程中技术支持的有效性5.20统计技术 应在方案中指明要求的具体统计技术 附录A(参考件) 质量方案编写格式简例 本附录提供了质量方案编写可能出现的某些方法的例子[见图A.1至A.4及表1] 这些给出的例子与本国际标准第5章中所规定的内容不完全一致实际的质量方案可能更复杂除了在某些特殊环境下评审不要求采用的条款外,通常要求质量方案应包含所有的要素 只要能满足规定的要求,质量方案的编写可采用任何形式尽管给出的例子是以流程图的形式,也可采用其安的更适合具体情况的形式采用文字描述方式可能有时更适合某些情况相似的、一种流程图形式的质量方案可用文字来加以补充图A4软件生存期简图软件质量方案--活动有关文件序号活动说明程序注释任务分配批准机构1合同评审QM
5.2合同Mp1091AMM-2方案评审PMM
5.4-GT-3对要求评审QM
5.3产品文件RS001SME-4设计PMM
5.6产品文件DS001UT-5设计评审QM
5.6采取专家评审SME-6软件实施SDM
5.6采用C++--7编码评审QM
5.7利用Fagan检验--8单元测试SDM
5.7---9系统组装SDM
5.7---10系统试验QM
5.7采用顾客资料11消除不合格项QM
5.712用户验收试验QM
5.8仅由委托方见证13技术转让PMM
5.9表A1软件质量方案——活动有前文件(见图A4)附录B文献目录
[1]ISO9000-1:1994 质量管理和质量保证标准第一局部选择和使用指南
[2]ISO9000-2:1994 质量管理和质量保证标准第二局部ISO
9001、ISO
9002、ISO9003实施指南
[3]ISO9000-3:1994 质量管理和质量保证标准第三局部软件开发、供给和维护中的使用指南
[4]ISO9000-4:1994 质量管理和质量保证标准第四部可信性大纲管理指南
[5]ISO9001:1994 质量体系设计、开发、生产、安装和效劳的质量保证模式
[6]ISO9002:1994 质量体系生产、安装和效劳的质量保证模式
[7]ISO9003:1994 质量体系最终检验和试验的质量保证模式
[8]ISO9004-1:1994 质量管理和质量体系要素第一局部指南
[9]ISO9004-2:1991 质量管理和质量体系要素第二局部效劳指南
[10]ISO9004-3:1993 质量管理和质量体系要素第三局部流程性材料指南
[11]ISO10007:1995 质量管理技术状态管理指南
[12]ISO10011-1:1990 质量体系审核指南第一局部审核
[13]ISO10011-2:1990 质量体系审核指南第二局部审质量体系审核员的评定准那么
[14]ISO10011-2:1990 质量体系审核指南第三局部审核大纲管理
[15]ISO10012-1:1992 测量设备质量保证要求第一局部测量设备的计量确认体系
[16]ISO10013-1:1995 质量手册编制指南
[17]IEC300-2 可信性手册编写指南模板内容仅供参考 。