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XX年创新创业方案书格式要求 的起草与创业本身一样是一个复杂的系统工程,不但要对行业、市场进行充分的研究,而且还要有很好的文字功底对于一个开展中的企业,专业的既是寻找投资的必备材料,也是企业对自身的现状及未来开展战略全面思索和重新定位的过程
1.1行业现状
1.
1.1国内新药研发环境 创新药物因为其治疗机制新颖,平安性和疗效更佳,具有更高的市场竞争力借助知识产权保护机制,这类产品可在一定时间和区域内独占市场多年以来,创新药物都是少数跨国制药企业的专属一方面,这是由于创新药物开发技术难度大;另一方面那么是因为创新药物研发所需资金量庞大国际标准是10亿美元/新产品,周期长,同时具有较高的开发风险长久以来,中小制药企业因规模及技术能力所限,很少涉足此领域 然而,医药行业的格局并非一成不变以中国为例,随着近年来我国医疗市场的迅猛开展,一大批以仿制药生产销售为根底的制药企业开始迅速成长这些企业通过多年经营积累,已经具备了相当的经济实力,同时也培养了一大批从事药物研发的专业技术人员迫于仿制药产品同质化严重,利润空间不断下降的趋势,这些企业正逐步将目光投到创新药物的研发和相关的技术转让上来 与此同时,国内生物医药研究机构开始在根底研究领域有所突破,陆续出现了许多极具应用价值的科学发现而大量海外人才的回流,国家近几个五年方案对医药创新的大规模投入,数量众多的生物医药园区的建立,都给创新药物研发提供了必要的根底条件在这一系列条件的累积下,预计在未来3-5年内,我国在创新药物开发领域或将迎来一次爆发式增长本创业团队希望把握这一良机,在一直专注的抗病毒药物领域有所作为 抗病毒药物研究始于20世纪50年代不过直至70年代末,第一个核苷类似物阿昔洛韦研发成功,抗病毒药物的开发才正式进入现代阶段,研究者开始专注于特异性的病毒抑制剂的研发近20年,开发者在抗HIV药物研究领域取得了巨大成功,已使其成为病毒药物开发领域的标杆 HIV药物时代已步入成熟期HIV是生命过程被研究的最为透彻的病毒之一,也由此诞生了众多的抗HIV药物20余年的时间里陆续有20几种抗艾新药获FDA批 准上市药物靶点几乎涵盖了HIV所有的重要生命过程高效抗逆转录酶病毒治疗HAART,俗称“鸡尾酒疗法”更将联合用药方案发挥到极致当前艾滋病患者治疗生存期可达十几甚至几十年,新药已很难有更大的突破,相关的药物市场已经步入稳定期,新品种开发的吸引力已经下降药物开发者开始寻找新的病毒药物增长点包括辉瑞、默克、罗氏,以及曾经的HIV药物开发佼佼者Gilead公司等,都将丙型肝炎病毒HCVhepatitisCvirus作为重要突破口 HCV将是下一个病毒药物市场宠儿HCV的全球感染人数约为
1.8亿人,远远高于HIVHCV感染是肝硬化、肝癌的重要诱因,但面临治疗手段缺乏只有干扰素+利巴韦林一种标准疗法,治疗有效率低总体有效率仅50%以及患者依从性差治疗周期长,副作用明显的问题由于HCV变异迅速,与宿主免疫系统的相互作用复杂,专家预测近10年内HCV疫苗开发也很难有突破性进展巨大的感染基数,特效药严重缺乏,治疗现状严重不理想,使该药物市场呈现巨大缺口 HBV与HCV在中国在中国,乙肝病毒HBV的危害已尽人皆知,但HCV因感染后潜伏性高,危害并未完全被公众所认识据文献报道,中国乙肝感染率7%,丙肝感染率3%,感染者基数均十分庞大不过由于当前监控措施严密,疫苗已广泛应用等因素,我国的乙肝疫情已逐步得到控制,而HCV疫情仍缺乏有效监控近几年,HCV感染者就医数量开始呈现显著增长趋势据卫生部公布的流行病学数据,xx年,每10万人中HBV与HCV检出率之比为34:1,而到了xx年这一比率已经上升到了
10.78:1其主要原因并非HCV感染者人数增长,而是近年来临床诊断率提高所致在我国,HCV是一个被严重低估的健康危害,高潜伏性使其具有很高的致肝硬化和肝癌的危害,未来有可能取代HBV成为我国第一大肝脏健康威胁 根据现有临床数据,以及南方医药经济研究所和IMS的统计数据推测,xx年左右,中国丙肝药物市场可达20-30亿元,年复合增长率将至少保持在20%以上一些具有高特异性的新药将陆续出现,并逐步取代现有的治疗手段这些新产品将占据主要的丙肝药物市场增长份额 针对HCV感染和丙型肝炎,多数研发者的目标是开发出一系列直接作用于HCV病毒靶点的药物,逐步取代原有的非特异性的干扰素+利巴韦林的疗法,并希望组成针对HCV的丰富的联合用药方案针对HCV的“鸡尾酒” 在新疗法的研究中,以HCV病毒的蛋白酶NS3抑制剂和复制酶NS5B,NS5A 抑制剂最受关注它们是HCV生命过程中最关键的功能蛋白,通过特异的抑制剂对其活性加以阻断,是抑制HCV病原体增殖的最有效手段 国际研发中,蛋白酶抑制剂开发略快于复制酶抑制剂在此领域,Vertex公司的Telaprevir和默克先灵的Boceprevir进展最快这两个蛋白酶抑制剂已经率先完成临床试验并进入SFDA审批程序,预计最快可在xx年上市此外,还有7个蛋白酶抑制剂开发进程紧随其后 蛋白酶抑制剂上市后将给丙肝临床治疗带来一次变革,其后小分子抑制剂将逐步成为丙肝药物市场主流Telaprevir和Boceprevir成为丙肝治疗新药的市场先锋 复制酶抑制剂开发方面,目前主要有两种研发方向1核苷类抑制剂,直接作用于复制酶催化位点;2非核苷类抑制剂,作用于复制酶的变构位点两者均可有效抑制靶蛋白活性,在药效和平安性方面各有特色通常认为第二类抑制剂平安性更佳,目前开发也最为广泛国际研发进程最快的复制酶抑制剂已处于临床II期阶段其中,辉瑞公司的Filibuvir及Gilead公司的Tegobuvir均为非核苷类抑制剂等已经获得了较确切的临床疗效试验结果,其它公司的候选药物也开始迅速跟进模板内容仅供参考 。