还剩5页未读,继续阅读
文本内容:
关于医疗机构中药饮片自查报告根据《宁波市标准中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》甬食药监安[xx]138号和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》甬食药监安[xx]50号文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下
一、提高认识,明确任务,确定工作重点北仑局在接到国家省市局关于标准中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区标准中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》以下简称《工作方案》《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作
二、监督检查情况一根本信息北仑区内有一家中药饮片生产企业宁波北仑翔生中药饮片和一家中药原料药生产企业宁波中药制药宁波北仑翔生中药饮片于xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片净制、切制含粉碎、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、制、轧制、毒性中药饮片净制、切制、煮制宁波中药制药于xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号二现场检查情况我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格前方投料生产对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%宁波北仑翔生中药饮片检查结果整体良好检查组重点抽查了原药材浙贝母批号Y
130333、白花蛇舌草批号Y
130164、菟丝子批号Y130339企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格前方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测宁波中药制药现场检查时正在进行姜黄提取物的生产姜黄提取物主要用作食用色素姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一局部作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一局部由园林部门代为处理另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准企业生产的所有产品全部外销三监督抽样情况xx年4月至xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样,其中未结案2起对宁波北仑翔生中药饮片的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”
三、发现的违法违规行为情况中药生产领域至今未发现有违法违规行为对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改
四、稳固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制一继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改良检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治着重检查中药材和饮片、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不标准生产经营行为,要催促企业采取措施及时整改加大监督抽验力度,提高对原料含中药提取物、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验二加强案件查办,严厉打击违法行为对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导对于构成犯罪的,要及时移交公安机关三加强信息沟通,切实履行职责各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责四抓好工作结合,标准市场标准各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为标准中药生产经营秩序提供有力支撑
五、对中药监督检查的总体评估经过此次专项整治,相关企业的标准管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制下一步,北仑局将加大中药材、中药饮片的质量平安监管力度,进一步标准中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保北仑区域中药质量平安
一、概况中药饮片自查报告为贯彻国家局今年初下发的《关于加强中药饮片监督管理的通知》和市局转发的《关于加强我市中药饮片监督管理的工作方案》的通知,我们对公司的中药饮片管理进行了自查公司上半年没有经营中药饮片,对中药饮片的规模性经营正在积极筹备我公司完全具备经营中药饮片的质量管理要求公司的质量方针是:“质量第
一、责任落实、依法经营、标准管理”,制定有《中药饮片经营质量管理制度》,严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理标准》,保证经营中药饮片合法、标准,保障人民预防、使用中药饮片平安有效中药饮片将储存于阴凉库库区拥有立体货架、地牛、电动叉车、中央空调、自动温湿度记录仪等现代化的仓储设施,且平安照明设备、防虫鼠设备、消防器材、防盗影像监控系统及各项标志齐全中药饮片的质量管理人员,是工作经验丰富,熟悉中药饮片知识,熟练掌握中药饮片鉴别技术,责任心强的专业人员,他们在公司经营中药饮片过程中将承当着监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售等各环节的质量管理工作
二、自查
1.中药饮片质量管理人员状况负责中药饮片的质量管理员是执业药师中药、中药药师,具有多年从事中药饮片管理工作经验,应对中药饮片质量问题有一定的判断能力可监督、检查、和指导药品购进、验收、养护、保管、销售、运输等各环节存在或反应的质量问题负责中药饮片的养护员是执业药师、副主任药师、从事药品管理工作三十余年,在药品质量检查和养护工作中,一贯坚持预防为主的原那么,根据库存药品流转情况和季节变化,确定重点养护品种及养护方案,拟定药品质量养护检查方案,可胜任中药饮片的养护工作负责中药饮片的验收员是医药经营专科毕业生,在本公司从事验收工作多年,工作认真、仔细,能及时、准确完成所购进药品的质量检查验收工作已做过中药饮片验收工作的岗前培训
2.中药饮片购进管理1将执行“按需进货、择优选择、质量第一”的原那么,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供给及时,结构合理2必须从具有资质的生产、经营企业采购中药饮片,验证生产、经营企业的《药品经营生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营生产质量管理标准认证证书》、药品质量保证协议和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查3所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号4供货企业须提供有拟供中药饮片的样品,签订合同都注明质量条款、产地、等级标准等5购进进口中药饮片有加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件6不购入该炮制而未炮制的中药饮片
3.中药饮片验收管理1验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药典》对中药饮片质量进行逐批验收2中药饮片的验收在待验区内完成,发现疑问,上报公司质管部,由质管部处理3验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查4实施文号管理的中药饮片核对批准文号5验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收,由公司质管部处理6验收完毕,验收员在验收凭证上签字,验收记录保存备档
4.中药饮片的储存、养护管理1在库中药饮片应定期采取养护措施,每季度要将全部中药饮片检查一遍,实行“三三四”循环遇潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍出现质量问题,立即采取补救措施2中药饮片储存于阴凉库,避光、阴凉、枯燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施3中药饮片易发生质量变易,养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分别养护阴凉库温度保持在15度左右,保持相对湿度在45%70%之间4性质互相影响容易串味的中药饮片分开存放
5、中药饮片的出库管理执行先进先出,易变先出的原那么,不合格中药饮片一律不销售,严把销售质量关执行国家局和市局的通知精神,随货附加盖公司公章的经营资质证书及检验报告书复印件以上是公司依据《药品经营质量管理标准实施细那么》及《关于加强我市中药饮片监督管理工作的通知》等文件精神进行的中药饮片质量管理自查总结请局药品流通监管处检查指导!模板内容仅供参考 。