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医院科研管理评审标准实施细那么 医院科研管理评审标准实施细那么
1.1有鼓励医务人员参与科研工作的制度和方法,并提供适当的经费、条件与设施
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1.1有鼓励医务人员参与科研工作的制度和方法,并提供适当的经费、条件与设施*C
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1.C.1有科研工作管理制度,有鼓励医务人员参与科研工作的具体措施
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1.C.2有科研经费支持及相应的科研条件与设施,设立科研支持基金和鼓励性科研的经费相关资料
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1.C.3有专门部门和人员对医务人员参与科研工作进行管理 B
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1.B.1主管部门有检查、分析、反应 A
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1.A.1持续改良有成效,科研工程数量和科研支持经费与医院开展同步增加
1.2开展药物临床试验应依法取得相关资质,并按药物临床试验管理标准(GCP)要求开展临床试验
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2.1开展药物临床试验应符合《药物临床试验质量管理标准》(GCP)*C
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1.C.1开展药物临床试验需有国家药物临床试验机构资质
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1.C.2有药物临床试验的管理制度与流程,并执行
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1.C.3对研究者、受试者相关制度执行有监督和保障措施,并有可查询的平安记录;保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗
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1.C.4临床试验药品管理标准试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程有记录
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1.C.5研究者将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表
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1.B.1对相关单位与部门稽查和视察所 B发现的问题有改良,有记录
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1.B.2主管部门有检查与监管 A
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1.A.1持续改良有成效,临床药物试验管理标准,资料完整
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2.2有临床科研工程中使用医疗技术的管理制度与审批程序,充分尊重患者的知情权和选择权*C
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2.C.1有临床科研工程中使用医疗技术的相关管理制度与审批程序
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2.C.2临床科研工程中使用医疗技术应有充分的可行性与平安性论证;有保障患者平安的措施和风险处置预案
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2.C.3临床科研工程中使用医疗技术应有医学伦理审批
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2.C.4尊重患者选择权,签署知情同意书
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2.C.5相关人员知晓开展临床科研工程的管理制度与审批程序 B
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2.B.1主管部门有检查与监管 A
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2.A.1持续改良有成效,临床科研工程全程管理规范、档案资料完整 模板内容仅供参考 。