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执业药师药事管理与法规XX重点药品委托生产管理 出guo执业药师栏目精心推荐“执业药师药事管理与法规xx重点药品委托生产管理”,希望对广阔考生有所帮助更多相关讯息,本网 1委托生产的界定 药品委托生产,是指药品生产企业以下称委托方在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能缺乏暂不能保障市场供给的情况下,将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业以下称受托方全部生产的行为,不包括局部工序的委托加工行为 经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品 2委托生产品种限制8类* 麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品疫苗、血液制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产“精麻毒生中” 《药品委托生产批件》有效期不得超过3年 委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理标准》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的,《药品委托生产批件》自行废止 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的,委托方应当在有效期届满3个月前,仍然应当按照规定申报,办理延续手续 模板内容仅供参考 。