文本内容:
人类遗传资源审批/备案事项确认表项目名称申办者、电话CRO、电话承担科室PI及联系电话请核对下列内容,确定本项目是否涉及人类遗传资源审批/备案:是否涉及涉及类别涉及内容涉及事项说明涉及重要遗传家系的人类遗传资源采集重要遗传家系是指患有遗传性疾病或具有是否遗传性特殊体质或生理特征的有血缘关系□□的群体,患病家系或具有遗传性特殊体质或生理特征成员五人以上,涉及三代涉及特定地区人类遗传资源采集特定地区人类遗传资源指在隔离或特殊环境下长是否中国人类遗传期生活,并具有特殊体质特征或在生理特□□资源采集审批征方面有适应性性状发生的人群遗传资源特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据涉及国务院科学技术行政部门规定的罕见是否病、具有显著性差异的特殊体质或生理特□□征的人群的人类遗传资源采集是否累积500人以上的人类遗传资源的采集活□□动涉及将来源合法的人类遗传资源保存在适是否中国人类遗传宜环境条件下,保证其质量和安全,用于□□资源保藏审批未来科学研究的行为需做保藏审批利用中国人类遗传资源开展的国际合作科是否中国人类遗传学研究应提交审批国际合作包括与境外资源国际合作科组织、港澳台组织及境外组织/港澳台组□□学研究审批织、个人设立或者实际控制的机构开展的合作科学研究中国人类遗传开展国际合作项目时,如需将中国人类遗是否资源材料出境审传资源材料运送、邮寄、携带出境,应当□□批做出境审批是否中国人类遗传以获得上市许可为目的的药物和医疗器械□□资源国际合作临床试验项目,在机构利用我国人类临床试验备案遗传资源开展国际合作临床试验,合作双方应在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向国务院科学技术行政部门备案将人类遗传资源向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或开放使用中国人类遗传资是否时例如发表相关论文,境外杂志社要求源信息对外提供□□提供原始数据时;研究项目为中方单位,或开放使用备案但使用的EDC系统提供商为外方单位时申请人签字日期年月日注
一、人类遗传资源包括
1.人类遗传资源材料含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料例如全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片等
2.人类遗传资源信息利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料包括
(1)临床数据,如人口学信息、一般实验室检查信息等;
(2)影像数据,如B超、CT、PET-CT.核磁共振、X射线等;
(3)生物标志物数据,如诊断性生物标志物、监测性生物标志物、药效学/反应生物标志物、预测性生物标志物、预后生物标志物、安全性生物标志物、易感性/风险生物标志物;
(4)基因数据,如全基因组测序、外显子组测序、目标区域测序、人线粒体测序、全基因组甲基化测序、IncRNA测序、转录组测序、单细胞转录组测序、small RNA测序等;
(5)蛋白质数据;
(6)代谢数据
二、※如项目实施过程中出现涉及上述类别的情况,例如原申办者/CRO由境内企业变为境外组织、港澳台组织控股等,应及时反馈机构办公室,进行人类遗传资源审批/备案。