文本内容:
医院初始审查申请表申请日期年月日项目名称组长单位计划起止时间计划入组总数本中心例数专业组/研究科室主要研究者GCP证书口是口否其他研究者GCP证书口是口否联系人/研究护士GCP证书口是口否□药物临床试验口医疗器械临床试验研究类型CFDA批件号器械类别(根据递交研究研究类型口诊断试剂
1.□境内回类口境内回类口的类型选填一口।期口n期类别口团类进口团类口进口回类栏)口in期口w期口口团类
2.口有源口无源进口注册口国际多中心临床试验
3.口植入口非植入口健康者口患w招募人群特征r口弱势群体口孕妇口年龄范围(获取知情同意人□研究者□研究护士口研究助理)知情同意签字人口受试者口法定代理人口见证人需向人遗办报批口是口否申办方/CRO申办方/CRO公司联系电话联系人主要研究者声明我保证以上信息真实准确,并负责该临床试验全过程中的质量保证,承诺该临床试验数据真实可靠,操作规范,符合CFDA《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求如有失实,愿意承担相关责任本人与该研究项目之间的利益冲突不存在口存在口主要研究者签名_________________日期_________________________。