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试题
1.每一部药典均由凡例、正文和附录组成“凡例”是为正确正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则,是对《中国药典》正文、附录及质量检定有关的共性问题的统一规定2原料药的含量%,除另有注明者外,均按重量计,如未规定上限时,系指不超过
101.0%3国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应
4.物理常数包括相对密度、微程、熔点、凝点等;其测定结果不仅对药品具有鉴别意义,也可反映药品的纯度,是评价药品质量的主要指标之一
5.鉴别项下规定的试验方法,系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别,不完全代表对该药品化学结构的确证
6.标准品与对照品均应附有使用说明书,标明批号、用途、使用方法、贮藏条件和装量等
7.动物试验用的动物品系、年龄、性别等应符合药品检定要求
8.《中国药典》中所用的药筛,选用国家标准R40/3系列,分为九等药筛“筛号”越大,“目号”亦越大,所通过的粉末按粗细划分应越细
9.酸碱性试验时,如未指明用何种指示剂,均系指石蕊试纸
10.《中国药典》二部所指恒重,除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在
0.3mg以下的重量干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行
11.称取
2.00g,系指称取重量范围可为
1.995^
2.005g;“精密称定”,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”,系指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%
12.室温系指10~30℃;热水温度系指70^80℃;微温或温水系指
40、50℃;水浴温度除另有规定外,指98〜100℃o
13.药品贮藏与保管中,常温,系指10-30℃;冷处,系指2~10℃,阴凉处,系指不超过20℃,凉暗处,系指避光并不超过20℃o U药品在某一溶剂中溶解系指lg ml溶质能在溶剂10〜不到30ml中溶解E物理常数包括相对密度、储程、熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值等B细粉指能全部通过五号筛并含能通过六号筛不少于95%的粉末口《中国药典》规定,在20℃时,LOml水相当于20滴B三号筛对应的目号是50目B试验用水,除另有规定外,均系指纯化水;酸碱度检查所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水2乙醇在未指明浓度时,均系指95%ml/ml的乙醇2试验时的温度,未注明者,系指在室温下进行;温度高低对试验结果有显著影响者,除另有规定外,应以25oC±2oC为准2杂质的来源途径生产过程引入和储藏过程中引入2取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%2溶化性检查法中,热水温度应按照《中国药典》凡例中规定为70〜80℃方《中国药典》规定,微温系指40~50℃,室温系指10~30℃,溶出度测定规定溶出介质的温度应为37±
0.5℃,用高氯酸滴定样品时;室温应在18℃以上进行期结果数据为85%和
99.0%分别是3位有效数字和4位有效数字察有效数字是由准确数字和可疑数字组成方皂甘类化合物按照其皂昔元的结构可分为三葩皂昔和笛体皂昔,其中留体皂营大多为中性皂甘,三菇皂昔大多为酸性皂甘
227.四氢硼钠的还原反应是二氢黄酮类化合物专有的显色反应,可用于与其他黄酮类化合物的鉴别
228.盐酸-镁粉反应是鉴定—黄酮—类化合物最常用的颜色反应
229.烘干法适用于对热较稳定的药品,恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品,干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品
230.将不同强度酸碱调节到同一水平的效应称为均化以效应根据质子理论,凡能给出质子的物质是酸,能强酸的共粗接受质子的物质是碱;碱是弱碱;酸碱中和反应的实质是转移是通过溶剂合质质子的转移,而质子的子来完成的既定性反应的外观特征有溶液的颜色改变,沉淀的生成或溶解,特殊气体的生成22计算电极Pt|Fe3+a Fe3+=
0.Olmol/L,Fe2+a Fe2+=
0.001mol/L的电极电位250C,E0Fe3+/F e2+=
0.771V是以范
0.83V o氏方程有三项,A项、B/u项和Cu项,分别称涡流扩散项、纵向扩散项、传质阻力项
235.药品纯度的质量要求与化学试剂纯度要求主要不同点在于除需考虑药品本身对人体和疗效的影响外,还要考虑其中杂质包括掺杂物对人体的危害性和不良反应,即对人体的生理影响
236.结构分析的任务是研究药品的分子或晶体结构除一般的理化常数外,测定时常联合采用紫外光谱、红外光谱、核磁共振谱和质谱技术,测定晶型还要采用X衍射光谱技术
237.药物分析化学按测定原理和操作方法,可分为化学分析法和仪器分析法根据测定的形式的不同,化学分析法又可分为重量分析法和容量分析法
238.美国药典将药品的杂质分为以下种类外来物质Foreign Substance;伴随物质Concomitant Components;毒性杂质Toxic Impurities;信号杂质Signal Impurities等;一般杂质Ordinary Impurities;有关杂质Related Substance应至少答出4个
239.中药制剂分析常用的提取方法有萃取、冷浸、回流、索氏提取、水蒸气蒸储法、超声提取法
240.分析工作中,为了消除试剂和器皿可能带来的影响,导致过多检出,通常须做空白实验,为防止漏检,通常须做回收率试验,为减少测定中的偶然误差,通常采用平行试验
241.天平的称量操作方法可分为减量法和增量法,需称取准确重量的供试品,常采用增量法
242.为了使有机物的破坏迅速完整,通常采用升高温度和加入催化剂两种方法
243.评价药物分析所用测定方法的效能指标为准确度
244.巴比妥类药物与银盐反应的特点为,首先生成—可溶性的——银盐,继而生成—难溶性的二银盐
245.芳酸类药物的酸性强度与苯环、竣基或取代基的影响有关
246.具有挥发性或吸湿性和腐蚀性的固体,应将样品置于具塞称量瓶中称量
247.计量仪器设备实行三种标志管理合格、准用、停用
248.检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件
249.药品检验报告书的结论应包括检验依据和检验结论
250.药品检验依据中的质量标准应写明标准名称、版本倍Ik册)和页数等
251.留样检品保存一年,中药材保存半年,医院制剂保存三个月
252.为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写,做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整
253.药品检验报告书要求做到依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁,书写清晰、格式规范;每一张药品检验报告书只针对一个批号
254.检验者接受检品后,首先对检验卡与样品中的品名、批号、生产厂家、检验依据、检验项目、包装、数量、编号等进行核对,确认无误后,按照质量标准及其方法和有关S0P进行检验,并按要求记录
255.热不稳定的药品溶液或原料的除菌常用过滤除菌法
256.静压差的判断洁净室(区)与室外大气210Pa,不同级别之间25Pa
257.我国最早的重要本草是《神农本草经》
258.对药物的质量要求,主要考察药品的安全性和有效性
259.药品质量标准有关质量控制部分主要包括性状、鉴别、检查、含量测定四大项目
260.原料药(化学药品)的鉴别方法最有效的是红外光谱法制剂的鉴别方法要考虑赋形剂干扰,常采用色谱法、紫外法、化学反应
261.核磁共振英文缩写为NMR,质谱英文缩写为MS,质谱最主要用途为分子量测定
262.动物试验主要用于一些没有化学替代方法或不能删除的生物测定;生物反应性试验等,如毒性试验为其一种
263.含量测定项下规定的试验方法,用于测定原料以及制剂有效成分的含量,一般可采用化学、仪器或生物测定法
264.医疗机构的药剂人员在调配处方时,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配
265.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂
266.药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作
267.当事人对药品检验机构的检验结果有异议,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院设置或者确定的药品检验机构申请复验
268.药品检验机构出具虚假检验报告,构成犯罪的,依法追究刑事责任;不构成犯罪的责令改正、给予警告,对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分,并处三万元以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,撤销其检验资格
269.地方药品检验机构的设置规划由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出,报省、自治区、直辖市人民政府批准
270.药品抽样必须由两名以上药品检查人员实施,并按照国务院规定药品监督管理部门的规定进行抽样;被抽检方应当提供抽检样品,不得拒绝
271.药品抽查检验分为国家和省(区、市)两级国家药品抽验以省(区、市)为主
272.评价抽验的工作可由药品检验机构承担;监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担
273.药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品使用单位的仓库和药品零售企业的营业场所,以及其他认为需要抽样的场所
274.抽样人员完成药品抽样后,应当及时将所抽取的样品移交药品检验机构药品检验机构应在核对被抽取样品与所记录的内容相符、承担检验任务的、“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”完整等情况下予以收验
275.药品检验机构接到样品,在取得检验必须的材料后应当按照法定质量标准、在规定周期内完成检验,并出具药品检验报告书特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门批准
276.抽查检验的样品必须按规定留样备用
277.收到复验申请的药品检验机构,应当在7个工作日内进行审核,并开具“复验申请回执”,告知当事人是否受理复验
278.我国法定的国家药品标准有中国药典和局颁或部颁标准两类
279.列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称,该名称不得作为药品商标使用
280.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理
281.各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施
282.对有掺杂、掺假嫌疑的药品,在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时,药品检验机构可以补充检验方法和检验项目
283.最终样品是指由从不同抽样单元抽取的单元样品汇集制成的样品,供检验、复核、留样和必要时作为查处假劣药品的物证之用
284.运输药用阿片时,必须凭卫生部签发的国内运输凭照办理运输手续
285.国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订
286.当事人对药品检验机构的结果有异议的,可以自收到药品检验结果之口起七口内向原检验机构或者上一级药品监督部门设置或者确定的药品检验机构申请复验
287.当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验时,应当向负责复验的药品检验机构提交书面申请、原药品检验报告书复验样品从原药品检验机构留样中抽取
288.更改有效期的药品,按劣药论处25药物质量标准的主要内容包括名称、性状、鉴别、检查、含量测定等2凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语,表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时,则在正文中另作规定,并按此规定执行S《中国药典》20XX年版二部中药物性状项下记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等为药物制剂的杂质检查主要是检查生产和储存过程中引入的杂质®《中国药典》附录中收载的指导原则,是为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准制定的指导性规定3L《中国药典》20XX年版二部片剂的常规检查项目有重量差异、溶出度(释放度)、崩解时限、含量均匀度3检查平均片重为
0.30g或
0.30g以上的片剂的重量差异时,分析天平的感量为lmgo强注射剂装量检查中对使用的量具要求为使待测体积至少占其额定体积的40%o35注射剂装量检查,标示量不大于2ml者取供试品5支,2ml以上至50ml者取供试品3支,开启时注意避免损失,将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽,然后注入经标化的量具内(量具的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%),在室温下检视每支的装量均不得少于其标示量
36.注射液的常规检查项目有装量(装量差异)、可见异物、热原或细菌内毒素、无菌、不溶性微粒等
37.检查注射剂装量所用量具其最大容量应与供试品的标示装量相一致,或使待测体积至少占其额定体积的40%,每支装量应准确至标示装量的百分之一
38.注射剂的pH值一般控制在
4.0-
9.0范围内
39.除另有规定外,含毒剧药品的酊剂,每100ml相当于原药物10g,其他酊剂,每100ml相当于原药物20g o
40.《中国药典》20XX年版二部规定,胶囊剂的平均装量为
0.30g以下者,其装量差异限度为±10%;平均装量为
0.30g或
0.30g以上者,其装量差异限度为±
7.5%
41.胶囊剂分为硬胶囊.软胶囊(胶丸).缓释胶囊控释胶囊和肠溶胶囊42《中国药典》20XX年版一部附录中软膏剂基质可分为油溶性基质、乳剂型基质和水溶性基质
43.除另有规定外,含糖颗粒剂的干燥失重检查时应在80C减压干燥,其它颗粒剂应在105℃干燥M一般鉴别试验是以药物特有的物理化学性质进行药物真伪的鉴别
45.可见-紫外光谱又称电子光谱,红外光谱又称振-转光谱,前者是由于分子中原子的外层电子能级跃迁产生,后者是由于分子的振动和转动能级跃迁而产生
46.在光谱分析法中,紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、原子吸收分光光度法等属于吸收光谱法,荧光光谱法属于发射光谱法
47.通常使用的紫外-可见分光光度计的工作波长范围为一190〜900nm为了满足紫外-可见光区全波长范围的测定,紫外一可见分光光度计备有二种光源,即笊灯和碘铝灯2Lambert-Beer定律成立的条件是单色光,稀溶液由紫外吸收光谱由分子中原子的外层电子能级跃迁产生的,属于电子光谱,因为伴随着振动能级等的跃迁,所以紫外光谱为带状光谱
50.影响分光光度测定的因素
①浓度
②溶剂
③pH值
④温度
⑤混浊和荧光
51.紫外可见分光光度计主要由光源、单色器、样品室、检测器、记录仪、显示系统和数据处理系统等组成
52.紫外一可见分光光度计检定中,波长准确度允许误差紫外区为±lnm,500nm处为+2nmo
53.紫外光区的波长范围是200〜400nm
54.含有杂原子的有机溶剂,通常具有很强的末端吸收因此当作溶剂使用时,他们的使用范围均不能小于截止使用波长
55.使用紫外分光光度计测定时注意样品室应关严,否则易引入过多的杂色光,使吸收度读数下降
56.吸收度的准确度可用重倍酸钾的硫酸溶液检定
57.紫外分光光度法检测时,,供试品溶液的吸光度以在
0.3〜
0.7之间为宜,因在此范围吸光度读数误差较小
58.紫外分光光度法测定供试溶液时,应在规定的吸收峰波长附近自动扫描或测试几个点的吸光度,核对供试品的吸收峰波长位置是否正确,应在该品种项下规定波长的土2nm以内,并以吸光度最大的波长作为测定波长
59.红外分光光度法压片时,最常用的试剂为澳化钾和氯化钾
60.红外光谱波数在4000~400cm-1范围内的波段称中红外区,其中特征区是指4000-1250cm-1范围内的波段,指纹区是指1250〜400cm-1范围内的波段
61.《中国药典》规定,红外光所得的图谱各主要吸收峰的波数和各吸收峰间的强度比均应与对照的图谱一致
62.原子吸收分光光度计由光源、原子化器、单色器和检测器、记录显示系统和数据处理系统等部分组成
63.原子吸收分光光度法的测量对象是呈原子状态的金属元素和部分非金属元素
64.原子吸收分光光度法中常用的原子化器火焰原子化器、石墨炉原子化器、氢化物发生原子化器和冷蒸气发生原子化器
65.溶液澄清度检查法中浊度标准原液在550nm的波长处的吸光度应在
0.12~
0.15范围内
66.澄清度检查法系将一定浓度的供试品溶液与浊度标准液观察、比较,用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度
67.不溶性微粒检查法系在可见异物检查符合规定后,用以检查静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量
68.不溶性微粒检测仪应至少每六个月校正一次
69.不溶性微粒检查法包括光阻法和显微计数法除另有规定外,测定方法一般先采用光阻法;当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,应符合规定,并以显微计数法的测定结果作为判断依据
70.可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50^m o
71.可见异物检查中规定,供试品至人眼的清晰观测距离,通常为25cm;无色注射液的可见异物检查光照度应为1000~1500Lxo
72.可见异物检查《中国药典》20XX年版采用灯检法和光散射法两种检查方法
73.可见异物检查中,用透明塑料容器包装或用棕色透明容器包装的供试品溶液或有色供试品溶液的检查,光照度要求为2000〜3000Lx o
74.质谱分析法是使待化合物产生气态离子,按质荷比将离子分离、检测的分析方法
75.色谱法根据分离原理可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等
76.色谱分析时,常用的定性方法有如下几种⑴利用已知标准样品定性;⑵利用检测器的选择性定性;⑶利用紫外检测器全波长扫描功能定性
77.薄层的显色可采用物理和化学两种方法物理显色是用紫外光照射法;化学显色可采用喷雾显色法和浸渍显色法,前者适用于一般层析,后者适用于含有机粘合剂的薄层板
78.自制或市售薄层板,临用前应110℃活化30分钟
79.薄层色谱可用以进行药品的鉴别,杂质检查或含量测定、
80.高效液相色谱法的系统适用性试验通常包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子等四个指标
81.HPLC中常用的检测器是紫外检测器.GC中常用的检测器是火焰离子化检测器(FID)
82.高效液相色谱法的主要分离类型有
(1)、液液分配色谱;
(2)、液固吸附色谱;⑶、化学键合相色谱法(
①正相色谱法,
②反相色谱法);
(4)、离子交换色谱法;
(5)、离子对色谱法;⑹、凝胶渗透色谱法;
(7)、亲合色谱法(应至少答出6个)
83.《中国药典》20XX年版中规定了儿种色谱定量测定法,它们分别是⑴内标法⑵外标法⑶加校正因子的主成分自身对照法⑷不加校正因子的主成分自身对照法⑸面积归一化法
84.一个组分的色谱峰,其峰位置即保留值可用作定性分析,峰面积或峰高可用作定量分析,峰宽可用于衡量柱效率
85.若用氧化铝HPLC柱进行色谱分离,流动相为苯-丙酮,进行梯度洗脱时应当减小苯的比例
86.高效液相色谱法中,色谱条件中固定相种类、流动相组分、检测器类型不得任意改变86高效液相色谱法中,定量分析时分离度应不小于L5;峰高法定量时,拖尾因子应在
0.95〜
1.05之间图反相高效液相色谱流动相极性大于固定相极性a气相色谱法进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样a在气相色谱法中,新填充柱和毛细管柱在使用前需老化以除去残留溶剂及易流失的物质9L在气相色谱法中,除另有规定外,拖尾因子应为
0.
951.0587火焰离子化检测器常用N2为载气,H2为燃气,空气为助燃气此检测器的优点是检测限低,死体积小
93.气相色谱柱填料分为三大类吸附剂类、多孔型高分子微球和涂布固定液的硅藻土类载体
94.毛细管电泳法在操作缓冲液中带电粒子运动速度等于其电泳速度和电渗速度矢量和O
95.分子排阻色谱法是根据待测组分的分子大小进行分离的一种液相色谱技术
96.相对密度测定法比重瓶法、韦氏比重秤法
97.《中国药典》20XX年版规定熔点在80C以下时,传温液用水;熔点在80〜200℃之间者,用黏度不小于50mm2/s的硅油;熔点高于200℃者,用黏度不小于100mm2/s的硅油;
98.测定熔点时,对于熔融同时分解的供试品,其升温速度应为每分钟
2.5〜
3.0℃
99.除另有规定外,旋光度测定法系采用钠光谱的D线(
589.3nm)测定旋光度,测定管长度为1dm(如使用其他管长,应进行换算),测定温度为20℃o使用读数至
0.01并经过检定的的旋光计
100.当药物的有机分子中含有不对称碳原子时,就具有旋光性,通过对药物旋光度的测定,可以鉴别旋光物质的纯度
101.旋光法测定含量时,取2份供试品测定读数结果其极差应在
0.020以内,否则应重做
102.黏度的测定用黏度计《中国药典》20XX年版采用毛细管式和旋转式两类黏度计
103.pH测定中新玻璃电极应在水中浸泡24小时后再用,以稳定其不对称电位,降低电阻
104.注射剂一般需进行pH值测定,pH值测定选用玻璃电极为指示电极,饱和甘汞电极为参比电极
105.在测定高pH值的供试品和标准缓冲液时,应注意碱误差的问题
106.pH值测定,仪器定位后,再用第二种标准缓冲液核对仪器示值,误差应不大于土
0.02pH单位
107.供试品如为有机碱的氢卤酸盐,用高氯酸滴定液(O.lmol/L)滴定时,一般加入3〜5nli的醋酸汞试液以消除氢卤酸的干扰
108.容量分析法中对尚无合适指示剂以及滴定终点难以判断的应选用电位滴定法和永停滴定法
109.电位滴定法中水溶液氧化还原法应采用伯一饱和甘汞电极系统,非水溶液中和法应采用玻璃一饱和甘汞电极系统,永停滴定法应采用伯一伯电极系统
110.非水溶液滴定法是在非水溶剂中进行滴定的方法
111.非水滴定法测定弱碱性药物时常用的溶剂是冰醋酸标定高氯酸滴定液的基准物质是邻苯二甲酸氢钾
112.采用非水溶液滴定法时,若滴定样品与标定高氯酸滴定液时的温度差别超过10℃,则应重新标定;若未超过10℃,则应将高氯酸滴定液的浓度加以校正
113.非水滴定法中,非水溶剂的选择应能溶解试样,并使滴定反应进行完全,不引起副反应,有适宜的极性使终点明显突跃
114.用氧瓶燃烧法测定含氟有机物时,需选用石英燃烧瓶
115.氮测定法中在凯氏烧瓶中加入硫酸铜的目的是消化催化剂;加入硫酸钾的目的是提高硫酸的沸点
116.氮测定法中蒸储过程中若无黑色CuO析出,说明加碱量不足
117.氮测定法常用的方法有常量法和半微量法
118.氮测定法分为消化、蒸镭、滴定三步
119.氮测定法测定含量时,蒸偏过程中应有黑色氧化铜析出,否则应补足碱量或重新实验
120.取供试品50mL依法检查重金属,规定重金属不得过千万分之三,应取标准铅溶液(10ugPb/ml)
1.5mlo⑵.重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质122《中国药典》规定碑盐检查法有两种,第一法为古蔡氏法,第二法为二乙基二硫代氨基甲酸银法
123.我国药典主要采取古蔡氏法检查药物中的微量碑盐124《中国药典》20XX年版在古蔡氏碑盐检查法中,应用醋酸铅棉花的目的是除去硫化氢
125.减压干燥或恒温减压干燥时,干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷恒温减压干燥器中常用干燥剂为五氧化二磷
126.供试品干燥时,应平铺在扁形称量瓶中,厚度不可超过5mm,如为疏松物质,厚度不可超过10mm0127费休氏水分测定法是根据碘和二氧化硫在毗咤和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理测定水分ffi炽灼残渣检查中,炽灼至恒重的第二次称重应在继续灼烧30分钟后进行因炽灼残渣的炽灼温度应为700~800℃o如需将残渣留作重金属检查,则炽灼温度必须控制在500〜600℃,对含氟供试品进行炽灼残渣时,应采用伯珀锅W热分析法包括热重分析法、差热分析法和差示扫描量热分析法U制药用水中的有机物质一般产生于水源、供水系统(包括净化、贮存和输送系统)以及水系统中菌膜的生长总有机碳可反映制药用水中有机物质的含量
132.按《中国药典》20XX年版规定,在水温为15〜25℃条件下,可溶片应在3分钟内全部崩解并溶化
133.人工胃液由稀盐酸、胃蛋白酶加水配制而成
134.检查栓剂的融变时限时,应在室温放置1小时后进行
135.溶出度测定时,一般初试应取供试品的片数为6片
136.溶出度检查中,取样位置第一法应在转篮的顶端至液面的中点,并距溶出杯内壁不小于10mm处
137.含量均匀度系指小剂量或单剂量固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度
138.抗生素微生物检定包括两种方法,即管碟法和浊度法
139.在抗生素微生物检定法中,二剂量法标准品溶液的高浓度所致的抑菌圈直径应在18〜22mm,三剂量法标准品溶液的中心浓度所致的抑菌圈直径在15〜18mm
140.抗生素微生物检定法常用检定菌为枯草芽泡杆菌、短小芽抱杆菌和藤黄微球菌
141.抗生素微生物检定法系在适宜条件下,根据量反应平行线原理设计,通过检测抗生素对微生物的抑制作用,计算抗生素活性(效价)的方法
142.抗生素管碟测定法双碟处理洗净沥干后应置150~160℃干热灭菌2小时或高压1210c蒸气灭菌30分钟备用困家兔预测温每隔30分钟测量体温一次,共测8次血细菌内毒素的量用EU表示由《中国药典》20XX年版细菌内毒素检定法分凝胶法和光度测定法;后者包括浊度法和显色基质法图凝胶法细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于
0.015EU/ml的灭菌注射用水光度测定法用的细菌内毒素检查用水,其内毒素含量小于
0.005EU/mlo
147.当细菌内毒素检查测定结果有争议时,除另有规定外,以凝胶法为准1虫菌种的几种常用保藏方法甘油冷冻管保藏法、液体石蜡覆盖保藏法、斜面低温保藏法、保藏芽抱液1假无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域或隔离系统中进行,其全过程必须严格遵守无菌操作,防止微生物污染
150.药品进行无菌检查时所用的冲洗液有
0.l%蛋白陈水溶液和pH
7.0氯化钠-蛋白陈缓冲液
151.《中国药典》20XX年版无菌检查法进行了修订,培养基命名由依细菌名命名改为依培养基成分命名规定菌种的传代次数不得过5代新增了方法验证试验,真菌培养温度修订为23~28℃试验培养时间改为14天
152.无菌检定法有薄膜过滤法和直接接种法两种方法;细菌培养温度为30〜35℃,真菌培养温度为23〜28c o
153.培养基灵敏度检查所用菌株为金黄色葡萄球菌,铜绿假单胞菌,枯草芽抱杆菌,生泡梭菌,白色念珠菌,黑曲霉
154.无菌操体室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18〜26℃,相对湿度40%〜60%o
155.无菌检查阳性菌对于无抑菌作用及抗革兰阳性菌为主的供试品,阳性对照菌为金黄色葡萄球菌;抗革兰阴性菌为主的供试品,阳性对照菌为大肠埃希菌;抗厌氧菌的供试品,阳性对照菌为生抱梭菌;抗真菌供试品,阳性对照菌为白色念珠菌
156.非无菌药品的微生物限度标准是基于药品的给药途径及对患者健康潜在的危害而制订的
157.当供试品具有抑菌活性时,微生物限度检查常用的方法有培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法和中和法
158.微生物限度检查中,细菌及控制菌培养温度为30~35℃;霉菌、酵母菌培养温度为23〜28℃;
159.当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证
160.微生物限度检查法验证试验所用的菌株传代次数不得超过五代
161.微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法检验项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查
162.《中国药典》20XX年版微生物限度检查将控制菌大肠杆菌修订为大肠埃希菌和大肠菌群,新增了方法验证试验将细菌数和霉菌数按剂型、控制菌按给药途径改为均按给药途径要求检查
163.药品质量标准分析方法验证内容有准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围、耐用性
164.精密度是指测得的一组测量值彼此符合的程度
165.定量限一般以信噪比10:1时相应浓度或注入仪器的量确定定量限
166.药物中特殊杂质药典中称有关物质,是有机药物在生产或贮存过程中可能引入的杂质,如中间体、副产物、降解产物和外来杂质等
167.药物中所含杂质的最大允许量称作杂质的限量
168.药品中杂质的检查是利用药品与杂质间性质的不同,选择适当有效的方法进行测定
169.配制氢氧化钠滴定液应使用氢氧化钠饱和溶液,并用新沸过的冷水稀释,目的是使配制的氢氧化钠滴定液不含碳酸钠
170.配制硫代硫酸钠滴定液时,应使用新沸过的冷水,并加入少量无水碳酸钠以除去溶液中的氧、二氧化碳和杀死溶液中的微生物
171.滴定液的配制方法有直接配制法与间接配制法两种
172.配制亚硝酸钠滴定液
0.Imol/L中加入无水碳酸钠作为稳定剂
173.标定EDTA滴定液常用的基准物质为氧化锌,标定氢氧化钠滴定液常用的基准物质为邻苯二甲酸氢钾
174.下列基准物质常用于何种标准液的标定ZnO EDTANaCl AgNO3Na2C204KMnO4K2Cr2O7Na2S2O
3175.滴定液必须规定有效期,除特殊情况另有规定外,一般规定为3个月
176.滴定液初标平均值和复标平均值的相对偏差,除另有规定外,应不得大于
0.K o
177.常用于容量分析中计算的值,是指滴定液的浓度值与其名义值之比
178.滴定液的标定系指根据规定的方法,用基准物质或已标定的滴定液准确测定滴定液浓度的操作过程
179.配制碘滴定液时要加入一定量的碘化钾,其作用是增加碘在水中的溶解度
180.配制硫代硫酸钠滴定液时必须将所用的水煮沸放冷,其目的是除去水中溶解的二氧化碳和氧,并杀灭微生物
181.纯化水为饮用水经蒸储法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水
182.《中国药典》20XX年版所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用水
183.常用的灭菌方法有湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法
184.《中国药典》20XX年版分三部,一部收载药材和饮片;植物油脂和提取物;成方制剂和单味制剂二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,三部收载生物制品
185.在《中国药典》附录中规定的一般杂质检查方法,其主要项目有氯化物检查法、硫酸盐检查法、铁盐检查法、重金属检查法、碎盐检查法、溶液颜色检查法等
186.《中国药典》的内容一般分为凡例、正文、附录、索引四部分困《中国药典》20XX年版二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等8《中国药典》20XX年版对药品的安全性问题更加重视,一部附录中采用原子吸收或电感耦合等离子体质谱法测定重金属和有害元素的品种达6种,并首次规定了含铅、镉、汞、碑、铜的限度
189.大环内酯类抗生素片剂进行溶出度测定时用硫酸溶液(75—100)为显色剂W《中国药典》第一版本1953年版;20XX年版《中国药典》是第九版H《中国药典》20XX年版一部凡例中药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材俄《中国药典》20XX年版一部药材和饮片的质量标准,一般按干品制定把《中国药典》20XX年版一部制剂中的干燥方法一般用“干燥”或“低温干燥”,低温干燥系指一般不超过60℃o@《中国药典》20XX年版一部性状项下记载品种的外观、质地、横断面、臭、味、溶解度以及物理常数等由药材和饮片的鉴别包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别E6凡例是为正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则S丸剂外观应圆整均匀、色泽一致;散剂外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致;片剂外观应完整光洁、色泽均匀,有适宜的硬度;胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象,并应无异臭翅中药颗粒剂粒度检查时,取供试品30g,称定重量,置规定的药筛中,照粒度测定法测定,不能通过一号筛与能通过五号筛的总和,不能过15%
199.中药颗粒剂溶化性检查时,取供试品1袋(多剂量包装取10g),加热水200mL搅拌5分钟,立即观察,应全部溶化或呈混悬状
200.《中国药典》20XX年版二部规定,重量差异系指取供试品20片,精密称定总重量,求得平均片重后,再分别精密称定每片的重量,每片的重量与标示片重相比较(无标示重量的,与平均片重比较),
0.30g以下的重量差异限度±
7.5%,
0.30g及
0.30g以上的重量差异限度±5%除另有规定外,其他包衣片应在包衣后检查重量差异并符合规定糖衣片的片芯应检查重量差异,包糖衣后不再检查重量差异
201.酒剂一般应做总固体检查含糖、蜂蜜的酒剂照第一法检查
202.露剂系指含挥发性成分的饮片用水蒸气蒸镭法制成的芳香水剂
203.中药材在细胞内含物性质的鉴别中,加碘试液,显蓝色或紫色的是淀粉粒,显棕色或黄棕色的是糊粉粒
204.在炮制通则中,制炭时应“存性”,并防止灰化
205.中成药水分测定法第一法(烘干法),干燥至连续两次称重的差异不超过5mg为止
206.引起中药制剂结块、霉变或有效成分分解的主要原因是水分过多,检查方法有甲苯法、烘干法和气相色谱法等
207.除另有规定外,酒剂中含甲醇量不得过
0.05%(ml/ml)
208.挥发油测定法之甲法适用于测定相对密度在
1.0以下的挥发油;乙法适用于测定相对密度在
1.0以上的挥发油,并需加入二甲苯Imlo209,碘量法是以碘为氧化剂或以碘化物作为还原剂进行的氧化还原滴定方法
210.亚硝酸钠法指示终点目前常采用外指示剂法和永停法21L间接碘量法在近终点时加入淀粉指示剂
212.直接碘量法以蓝色的出现为滴定终点,间接碘量法以蓝色的消失为滴定终点
213.滴定分析中常用的五大滴定是酸碱滴定法,沉淀滴定法,络合滴定法,氧化还原滴定法和非水溶液滴定法
214.用高镒酸钾滴定还原性物质时,随着滴定液的加入,逐渐产生镒离子,具有催化作用,而使反应加速,这种现象称为自动催化作用
215.滴定分析法(容量分析法)是将一种已知准确浓度的试剂溶液,滴加到被测物质的溶液中,直到所加的试剂与被测物质按化学计量定量反应为止,根据试剂溶液的浓度和消耗的体积,计算被测物质的含量
216.滴定分析中,指示剂在变色这一点称为滴定终点
217.沉淀滴定法主要用于无机卤化物和能与硝酸银形成沉淀的离子的测定
218.在亚硝酸钠滴定法中,KBr的作用是加速反应
219.符合“基准试剂”的三个条件是纯度要高、组成与化学式完全符合、性质稳定
220.可用于减少测定过程中偶然误差的方法是增加平行测定次数
221.误差的种类包括系统误差和偶然误差
222.电子天平使用前应检查水平仪的空气泡,应位于圆环的中央位置,接通电源后需预热30分钟,以达到仪器所需的工作温度,自检通过后,必须按调校键进行内部自校,完成后方可进行正常称量
223.在相对标准偏差(RSD)中,采用只进不舍的原则。