2022年执业药师《药事管理与法规》考试题库及答案（完整版）

2022年执业药师《药事管理与法规》考试题库及答案（完整版）

1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有药学博士的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行标准答案E

2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具标准答案C

3.医疗器械标签和包装标识应当符合A.药品包装、标签和说明书管理规定B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容E.熟悉药品注册管理的法规要求标准答案D

28.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门标准答案B

29.开办第

二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准标准答案C

30.药品检验中所用药品标准物质是A.标准品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品标准答案A

31.临床试验用药品的使用记录应包括A.递送、接受、分配及应用情况B.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁C.应用后剩余药品的回收情况D.应用后剩余药品的销毁情况E.数量、装运、分配等情况标准答案B

32.临床试验用药品的使用记录应包括A.数量、装运B.应用后剩余药品的销毁C.递送、接受、分配D.应用后剩余药品的回收E.数量、装运、递送、接受、分配，应用后剩余药品的回收与销毁标准答案E

33.为社会提供公证数据的产品质量检验机构必须经A.计量检定机构或技术机构计量认证，并发给计量认证合格证书B.省级以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书C.所在地计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书D.国家计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书E.县以上计量行政部门计量认证，并发给计量认证合格证书标准答案B

34.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（）A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类专业执业药师资格考试（免2科）B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2科）C.丙某,香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试标准答案D

35.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药标准答案D

36.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回标准答案C

37.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药标准答案C

38.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用B.强制采购、优C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全标准答案A

39.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.标准答案B

40.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识标准答案D

41.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用标准答案D

9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院标准答案D

42.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收标准答案C

43.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法,正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放标准答案A

44.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现标准答案C

45.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的标准答案A

46.根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于A.蛋白同化制剂B.刺激剂C.血液兴奋剂D.肽类激素标准答案A

47.甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是A.乙从甲购进并销售给丙B.甲从药品生产企业购进并销售给乙C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构D.乙从甲购进并销售给零售药店标准答案A

48.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准标准答案B

49.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验标准答案C

50.根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是A.丙药品生产企业B.甲医疗机构C.乙药品零售企业D.药品监督管理部门标准答案A

51.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》（国发［2015）44号）,新药是指A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的药品标准答案C

52.下列文字图案在药品标签中可以出现的是A.进品原料B.XX省转销，XX总代理C.企业形象标志，企业防伪标识D.印刷企业，印刷批次标准答案C{ftpage#}

53.根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方或用药医嘱审核B.负责指导病房（区）护士请领，使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责标准答案D

54.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任标准答案B

55.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行业的是A.具有独占地位的经营者，指定他人购买本企业的商品B.政府及其所属部门不准外地商品进入本市场C.在药品招标中，投标者互相串通，故意抬高标价D.个体经营者以利诱的方式，获取权利人的商业秘密标准答案D

56.根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂标准答案D

57.药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称标准答案C26根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字C.本规定的相关内容D.国家有关标准E.国家有关规划标准答案B

4.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国务院药监管理部门B.国家药典委员会C.国家药物审评中心D.中国药品生物制品检定所E.国家技术监督局标准答案D

5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的标准答案D

6.依〃药品注册管理办法〃药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类Z20163026D.国食药监字H20130085标准答案B

27、根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集合基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作标准答案A

58.基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型标准答案C

59.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品标准答案B

60.按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批标准答案B{ftpage#}

61.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验保格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权标准答案C

62.从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字JXXXXX B.国妆特字GXXXX号C.国妆进特字（年份）第XXXX号D.国妆特字（年份）第XXXX号标准答案B

63.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是A.取消与社会保险经轩机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与附符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序标准答案D

64.属于濒临来绝状态，稀有珍贵野生药材物种实行A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护标准答案D

65.药品调剂人员在调配存在“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取措施是A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调剂C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调剂D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂标准答案B

66.根据《较高人民法院、较高人民检察院关于办理危害药品分定刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、销售假药的刑事案件中，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是A.生产的假药属于疫苗的B.生物的假药属于注射剂的C.医疗机构工作人员销售假药的D.药品检验机构工作人员销售假药的标准答案D

67.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品标准答案A

68.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效期批件的有效期为1年C.《进口药材批件》编号格式为国药材进字+4位年号+4们顺序号D.对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件标准答案A

69.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能人生用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急生怕、亚急性或慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用标准答案D

70.下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得（购用证明）B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案标准答案C A.3S用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量

71.为急诊患者开具处方，一般每张处方限量为标准答案A

72.为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方限量为标准答案B

73.为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为标准答案C A.商务部B.国家食品药品监管管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生物委员会

74.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是标准答案C

75.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准的部门标准答案A

76.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是标准答案D A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人

77.在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是标准答案D

78.在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是标准答案A A.行政处分B.民事责任C.刑事责任D.行政处罚药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的，由药品监管管理部门责令停止违潜行为，给予警告;情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任

79.“情节严重的，取消其药物临床试验机构的资格”，其中的“取消其药物临床试验机构资格”属于标准答案D

80.“对受试对象造成损害的，药物临床试验机构依法承担治疗和赔偿责任”标准答案B A.至少2年B.致少5年C.至少1年D.致少3年

81.急诊处方保存期限是标准答案C

82.医疗用毒性药品处方保存期限是标准答案A

83.麻醉药品处方保存期限是标准答案D A.医疗机构制剂B.非处方药C.处方药D.第二类精神药品

84.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是标准答案C

85.获得广告批准文号可以在大众传媒进行广告宣传的药品是标准答案B A.列入兴奋剂目录的利尿剂B.A型肉毒毒素C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊D.胰岛素注射剂

86.药品零售企业不得销售的是标准答案B

87.药品零售企业可以经营的肽类激素是标准答案D A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据《药品广告审查办法》

88.发布进口药品广告的审查程序是标准答案C

89.发布非处方药广告的程序是标准答案C

90.异地发布药品广告在发布地的程序要求是标准答案D A.评价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督抽验

91.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于标准答案D

92.每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于标准答案B A.20日内B.10日内C.30日内D15日内

93.药品经营企业发现或者获知新的、严重（非死亡病倒）药品不良反应，应当及时报告，报告的时限是标准答案D

94.进口药品在境外发生严重药品不良反应，药品生产企业在获知之后应及时报告，报告的时限是标准答案C A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重《较高人民法院较高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用的法律若干问题的解释》，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”、“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类标准答案E

7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.药物非临床研究质量管理规范

8.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范标准答案B

8.伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议应有书面记录，记录保存A.3年B.5年C.10年D.至临床试验结束后3年E.至临床试验结束后5年标准答案E

9.药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验10生物等效性试验和临床试验

95.生产、销售假药，至人重度残疾，属于标准答案A

96.生产、销售假药，造成轻伤的，属于标准答案C

97.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于标准答案D A.首次进品的属于补充维生素、矿特质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

98.注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是标准答案C

99.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是标准答案B

100.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是标准答案A A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲国家重点保护的野生药材物种实行三级管理

101.作为一级保护野生药材的是标准答案c

102.作为二级保护野生药材的是标准答案D A.限制人生自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得

103.在行政处罚时可使用简易程序的是标准答案C

104.只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是标准答案A A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.含麻黄碱复方制剂D.药品类易制毒化学品单方制剂

105.列入第二类精神药品管理的是标准答案B

106.零售药店销售时，应当查验、登记购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是标准答案c

107.纳入麻醉药品销售渠道经营，零食药店不得销售的是标准答案D A、从天然药物中提取的？？？？B、医疗用毒性中药饮片C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D、国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》78o可以申请中药一级保护品种的是标准答案C

108.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是标准答案A A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年

109.C.超过药品有效期1年，不得少于年D.至药品有效期期满之日起不少于5年根据《药品经营质量管理规范》和相关规定，药品经营企业应建立真实、完整和可追溯的药品采购、验收、养护、销售、不符合药品处理等书面记录和相应凭证

110.药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是标准答案C

111.药品零售企业的书面记录和相应凭证的保存期限是标准答案C

112.第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是标准答案A A.阿普嗖仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》

113.属于第一类精神药品的是标准答案C

114.属于第二类精神药品的是标准答案A

115.属于麻醉药品的是标准答案D A.【注意事项】B.【成份】C.【禁忌】D.【不良反应】

116.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是标准答案A

117.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是标准答案B

118.列出药品不能应用的人群的说明书项目是标准答案C A.药品再评价B.IV期临床试验C.I期临床试验D.药理毒理研究

119.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是标准答案D

120.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是标准答案B三.综合分析选择题2016年5月1日，某药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”、“中药饮片”、“化学制剂”、“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗

121.根据上述信息，该企业可以经营的品种是A、第一类医疗器械B、医疗用毒性药品C、第二类医疗器械D、第三类医疗器械标准答案A

122.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是A、该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定B、连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营C、药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品，属于违法经营D、第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类精神药品，其经营行为合法标准答案B

123.根据上述信息，“港药”正红花油是A假药论处B假药C劣药论处D劣药标准答案A

124.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药标准答案D某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”

125.上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处标准答案B

126.根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪标准答案C

127.关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任标准答案B

128.上述信息中的医疗机构工作人员丁某的行为可以认定为A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药标准答案C甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂），心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP»证书标准答案

129.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是A、甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力B、甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望该部分生产工序委托生产的C、甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的D、甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的标准答案C

130.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是A、生物制品（注射剂型）B、第二类精神药品（口服剂型）C、心血管类药品（注射剂和片剂）D、中药注射液和中药提取物标准答案C

131.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法,正确的是A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售标准答案B2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定》（国务院令第668号）（一下简称《决定》）《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度

132.上述信息中所指第二类疫苗是A.由公民自费并切自愿受种的疫苗B.政府免费向公民提供的疫苗C.疫苗接种单位自主采购的疫苗D.疫苗生产企业自主供应的疫苗标准答案A

133.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是A.由省级疾病防控制机构统一采购逐级发至接种单位B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托局别冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E,生物等效性试验标准答案B

10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行A.一般不需进行临床试验B.生物等效性试验C.只需进行II期临床试验D.只需进行m期临床试验E.只需进行W期临床试验标准答案B

11.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》C.《制造计量器具许可证》D.《修理计量器具许可证》E.《营业执照》标准答案A

12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施A.火速审批B.加快审批给本行政区域的接种单位标准答案B{#page#}2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康嘎口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康嘤口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号

134.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期标准答案C

135.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康嗖口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康嗖片的处理，错误的是A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁标准答案D

110、如果某零售药店不同意？？与？某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是A、向卫生行政管理部门？？B、继续？和解C、请求消费者权益保护协会调解D、向人民法院提起诉讼

四、多项选择题in、关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有A、医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查B、蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C、经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案D、药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理标准答案ABCD

112、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，关于医疗机构抗菌药物临床应用管理的说法，正确的有A、村卫生室，诊所和社区卫生服务站使用抗菌药物开展静脉输注活动，应当经县级卫生行政部门核准B、严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用C、医疗机构应当严格控制本机构抗菌药物供应目录的品种数量，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过两种D、医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制标准答案ABCD

113、下列有关法律效力层次的说法，正确的有A、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定B、下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销C、上位法的效力高于下位法D、在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定标准答案ABC

114、下列情况属于违法情形的有A、丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B、甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地C、张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片D、乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售标准答案BCD

115、关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有A、药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众赠送处方药B、药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C、药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式直接向公众销售处方药D、药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品标准答案ABC

116、关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有A、已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号B、电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告C、只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告D、针对未成年人的广播电视频道节目、栏目、不得发布药品广告标准答案ACD

117、根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有A、发生药品不良反应的B、根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的C国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的D、相应的国家药品标准被修改的标准答案BC

118、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国发201544号，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药标准答案ABC

136.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有A、含抗菌药物、激素等成分的化学药品B、中西药复方制剂C、儿童用药（非维生素、矿物质类）D、含毒性药材的口服中成药标准答案ABCD

120、关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有A、以制造毒药为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，构成犯罪的，以制造毒物品罪处罚B、将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚C、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚D、麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚标准答案ABC

137.〃药品临床试验管理规范〃规定，临床试验过程必须包括A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告B.分析总结和报告C.方案设计，组织实施D.组织、实施、监督稽查E.监查、稽查、记录、分析归纳标准答案A

138.药品包装内不得夹带任何未批准的A.产品宣传品B.企业的文字、资料C.企业的音像及其他资料D.产品介绍E.介绍或宣传产品、企业的文字音像及其他资料标准答案E

139.不改变给药途径而改变剂型的口服固体制剂非处方药，应进行A.临床试验B.临床II期试验C.生物等效性试验D.临床HI期试验E.临床IV期试验标准答案C

140.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当A.自行协商解决B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决E.依照相关法律，通过上级机关解决标准答案D

141.第二类医疗器械临床试用的审批部门是A.卫生部B.国务院药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家技术监督管理部门E.省药品监督管理部门标准答案B

142.监测期内的新药是A.不得进行新药技术转让的B.可以进行新药技术转让的C.不得进行再生产D.可以进口的E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任标准答案A

143.为在药物临床研究过程中监督执行〃GCP〃，申请人应A.指定具有一定专业知识的人员进行B.指定具有更深博士学历的人员进行C.指定具有药学本科学历的人员进行D.指定具有医学博士学历的人员进行E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行标准答案A

144.统一全国量值的最高依据是A.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具B.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具C.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具D.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具E.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具标准答案E

145.开展临床试验单位的所有研究者都应具备A.承担科学的临床试验的专业资格B.经过GCP培训C.承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP培训D.承担科学研究的专业特长E.承担临床试验研究和能力标准答案C

146.为保障受试者权益，应采取的主要措施是A.药事管理委员会B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会D.合作协议书E.知情同意书标准答案B

147.经营性互联网药品信息服务是指A.通互联网的服务带来经济收益的服务B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务C.通过互联网提供共享性的信息服务D.通过互联网向上网用户发布药品广告E.通过互联网有偿提供药品信息标准答案B

148.处理因计量器具准确度所引起的纠纷的依据是A.社会公用计量标准器具检定的数据B.一般计量器具检定的结果为准C.以国家计量基准器具或者社会公用计量标准器具检定的数据为准D.计量检定规程E.国家计量基准器具检定的结果标准答案C

149.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A.持有《药品生产许可证》B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D.持有《药品经营质量管理规》认证证书E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书标准答案C

150.中华人民共和国刑法中的〃以假充真〃是指A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为B,以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为标准答案C

151.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A.说明其处方依据及组成B.进行临床试验C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验D.进行生物等效性试验E.必要时进行临床试验标准答案C

152.临床试验中的试验用药品不得A.在定点药店出售B.在超市出售C.在社区医院出售D.在市场上经销E.在社会药店出售标准答案D

153.国家药监局对监测期内的新药，将不批准A.任何企业审报B.其他企业生产和进口C.任何其他企业生产D.任何其他企业进口E.任何其他企业申述标准答案B

154.开办第一类医疗器械经营企业应向A.国家药品监督管理部门备案B.国家工商行政管理部门备案C.省级药品监督管理部门备案D.省级工商行政管理部门备案E.地市级药品监督管理部门备案标准答案C

155.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察A.新药的工艺、不良反应B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告C.一级审批D.快速审批E.特殊审批标准答案D

13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告标准答案C

14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程B.药品供应，使用C.药品的生产D.药品储藏E.剩余药品的处理过程标准答案A

15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用A.统计学处理方法B.一般数据处理办法C.计算机数据处理办法C.新药的稳定性、疗效D.新药的质量的波动E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告标准答案B

156.申请进口药品注册的申请人应当向A.国家药品认证中心提出B.国家药典委员会提出C.国家药品审评中心提出D.国家卫生部提出E.国家药品监督管理局提出标准答案E

157.中华人民共和国刑法中的〃销售金额〃是指A.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入B.销售者出售伪劣产品后所得的全部违法收入C.生产者出售伪劣产品后所得的全部收入D.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入E.销售者出售伪劣产品后应得的全部收入标准答案D

158.临床试验的数据管理的目的是A.把得自受试者的数据完整纳人报告B.把得自受试者的数据无误地纳入报告C.把得自受试者的数据迅速、完整、无误地纳入报告D.把得自受试者的数据纳入报告E.把得自受试者的数据迅速纳入报告标准答案C

159.当事人要求举行听证的应当在行政机关告知后几日内提出A.3日B.7日C.15日D.30日E.60日标准答案A

160.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的产品C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准答案B

161.国家药监局在批准进口药品的同时一,发布经核准的进口药品的A.药品注册文件B.安全性、稳定性C.注册标准D.注册标准和说明书E.说明书标准答案D

162.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的A.注册标准B.说明书C.注册标准和说明书D.药品注册批件E.安全性、有效性标准答案C

163.首次进口医疗器械的资料应经A.国家工商行政管理部门审批注册B.国务院药品监督管理部门审批注册C.省工商行政管理部门审批注册D.省药品监督管理部门审批注册E.卫生部审批注册标准答案B

164.互联网药品信息服务分为A.盈利性和非盈利性两类B.有偿性和无偿性两类C.经营性和非经营性两类D.普通性和特殊性两类E.个体的和集体的两类标准答案C

165.行政法规可以设定A.除限制人身自由以外的行政处罚B.各种行政处罚C.除责令停产、停业以外的行政处罚D.除没收财务以外的行政处罚E.除吊销执照以外的行政处罚标准答案A

166.药物临床前安全性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范标准答案A

167.

1、《中华人民共和国刑法》中的“销售金额”是指A.生产者出售伪劣产品后所得的全部违法收入B.销售者出售伪劣产品后所得的伞邢违法收入C.生产者出售伪劣产品后应得的全部违法收入D.销售者出售伪劣产品后应得的全部违法收入E.生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入标准答案E

168.医疗器械广告的审批部门是A.地市级药品监督管理部门B.地市级工商行政管理部门C.省级以上药品监督管理部门D.省级以上工商行政管理部门E.不需要批准标准答案C

169.药物临床前研究的安全性、评价研究必须执行A.《中药材生产质量管理规范》B.《药物临床试验质量管理规范》C.《药物非临床研究质量管理规范》D.《药品生产质量管理规范》E.《药品经营质量管理规范》标准答案C

170.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是A.药品的供给使用，储藏及剩余药品的处理过程B.药品的生产全过程C.药品的供给，使用D.药品的储藏及剩余药品的处理E.剩余药品的处理过程标准答案A

171.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括A.分析总结和报告B.监查、稽查、记录C.组织、实施D.方案设计E.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告标准答案E

172.医疗器械产品注册证书有效期是A.十年B.六年C.四年D.二年E.一年标准答案C

173.计量检定工作应当遵循的原则是A.不受行政区划和部门管辖限制B.就地就近，经济合理C.就地就近,经济合理，不受行政区限制D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制E.在部门管辖内，经济合理，就地就近标准答案D

174.公民、法人或者其他组织对行政机关作出的行政处罚是A.有权申诉B.有权检举C.行政机关应当审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正D.有权申诉或者检举，行政机关应当认真审查，发现行政处罚有错误的，应当主动改正E.发现有错误时，应要求行政机关及时改正标准答案D

175.申请人申请行政复议，可采取A.口头申请行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间B.书面申请也可以口头申请口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求、申请行政复议的主要事实、理由和时间C.口头申请行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求D.书面申请E.口头申请标准答案B

176.临床实验中受试者的分配必须按A.试验设计的一般方案进行，受试者可知内情以便救治B.受试者自愿结合的方案进行C.每名受试者依密码编组，申办者、研究者知情的方案进行行D.试验设计确定的随机方案进行，每名受试者的密封代码由申办者或研究者保存E.每名受试者的编码依序进标准答案D

177.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施，必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范标准答案B

178.医疗器械产品注册证书有效期是A.十年B.六年C.四年D.二年E.一年标准答案C

179.《药品注册管理办法》制定的依据是A.《药品管理法》B.《药品管理法》和《药品管理法实施条例》C.《药品管理法实施条例》D.《中华人民共和国宪法》E.关于卫生改革与发展的决定及指导意见标准答案B

180.行政处罚的管辖是A.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖B.违法行为发生地的县级人民政府管辖C.违法行为发生地的司法机关管辖D.县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖E.县级以上的司法机关管辖标准答案A

181.药物临床前安全性评价研究必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.制剂配制质量管理规范标准答案A

182.临床试验的统计结果表达及分析过程中都必须采用A.一般数据处理办法B.计算机数据处理办法C.规范的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验的始终D.统计学处理方法E.统计学方法标准答案C

183.国家药品监督管理局对监督期内的新药将A.不批准任何企业进口B.不批准任何企业申述C.不批准任何企业生产D.不批准任何企业申报E.不批准其他企业生产和进口标准答案E

184.医疗器械说明书应当包含产品A.其信息内容应当真实，准确，科学健康B.能正确使用的全部信息，其内容应当真实，准确，科学健康C.其信息内容与产品实际性能一致D.其信息内容可适当的留有水分E.性能的主要信息标准答案B

185.公民、法人或者其他组织可以根据《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情况是A.关于确认水流、森林的使用权的决定不服B.关于确认荒地、滩涂的使用权的决定不服C.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服D.关于确认土地、矿藏的所有权的决定不服E.关于确认水流、森林的使用权的决定不服标准答案C

186.医疗器械说明书必须使用的文字是A.英文B.规范化简体汉字C.繁体汉字D.汉语拼音E.拉丁语标准答案B

187.开办第

二、三类医疗器械经营企业应经A.国家药品监督管理部门批准B.国家工商行政管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准D.省级工商行政管理部门批准E.地市级药品监督管理部门批准标准答案C

188.为在药物临床研究过程中监督执行〃GCP〃，申请人应A.指定具有一定专业知识的人员进行B.指定具有更深博士学历的人员进行C.指定具有药学本科学历的人员进行D.指定具有医学博士学历的人员进行E.指定具有医、理学双博士学位的人员进行标准答案A

189.国家药监局对监测期内的新药，将不批准A.任何企业审报B.其他企业生产和进口C.任何其他企业生产D.任何其他企业进口E.任何其他企业申述标准答案B

190.开展临床试验单位的所有研究者都应具备A.承担科学研究的专业特长，经过GCP培训B.承担科学的临床试验的专业资格，并经GCP培训D.规范的统计学分析方法，并贯彻临床试验的始终E.统计学办法标准答案D

16.药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的药品安全性的检查标准答案A

17.药品注册时限是指A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间C.与药品注册相关的审查工作所需时间D.与药品注册相关的检查工作所需时间E.与药品注册相关的监督工作所需时间标准答案B

18.药品注册检验包括A.对申请注册的药品安全性的检查B.对申请注册的药品稳定性的复核C.对申请注册的药品标准的复核C.承担临床试验研究的能力，并经GCP培训D.经过GCP培训具有很高的工作素质E.承担该项临床试验的专业特长，资格和能力，并经过GCP培训标准答案E

191.对违法事实确凿并有法定依据的行政处罚是A.对公民处以五十元以下，对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚，并可当场作出决定B.对公民处以五十元以下罚款C.对法人处以一千元以下罚款D.警告E.对其他组织处以一千元以下罚款标准答案A

192.为保障受试者权益，应采取的主要措施是A.药事管理委员会B.伦理委员会和知情同意书C.伦理委员会D.合作协议书E.知情同意书标准答案B

193.国家药品监督管理局根据需要对进口药品可以A.以研制情况进行考察B.对生产条件进行现场考察C.抽取样品D.对疗效进行现场考察E.对研制情况及生产条件进行现场考察，并抽取样品标准答案E

194.非经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户提供具有公开性药品信息的服务B.通过互联网向上网用户提供具有共享性药品信息的服务C.通过互联网向上网用户有偿提供药品信息的服务D.通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务E.通过互联网向上网用户发布药品广告标准答案D

195.在中国进行国际多中心药物临床研究的境外申请人应当A.按照《中华人民共和国宪法》向国家药品监督筲理局提出申请B.按照《药品注册管理办法》向国家药品监督骨理局提出申请C.按照《药品管理法》向国家药品监督管理局提出申请D.按照《药品管理法》向卫生部提出申请E.按照《药品注册管理办法》向卫生部提出申请标准答案B

196.监测期内的新药是A.不得进行新药技术转让的B.可以进行新药技术转让的C.不得进行再生产D.可以进口的E.对出现的不良反应，药品生产单位不负任何责任标准答案A

197.药品注册检验包括A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核B.对申请注册的药品进行样品检验C.对申请注册的药品标准复核D.对申请注册的药品稳定性的复核E.对申请注册的药品安全性的检查标准答案A

198.制造、修理计量器具的企业必须具有A.《制造计量器具许可证》和《营业执照》B.《制造计量器具许可证》C.《修理计量器具许可证》D.《营业执照》E.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》标准答案E

199.计量检定工作应当遵循的原则是A.不受行政区划和部门管辖限制B.就地就近，经济合理C.就地就近，经济合理，不受行政区限制D.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制E.在部门管辖内，经济合理，就地就近标准答案D

200.第二类医疗器械临床试用的审批部门是A.卫生部B.国务院药品监督管理部门C.国家工商行政管理部门D.国家技术监督管理部门E.省药品监督管理部门标准答案B

201.生产企业申报的医疗器械说明书应A.加盖公章并有法定代表人签字，对其内容的真实性，完整性负责B.对其内容的真实性负责C.对其内容的完整性负责D.加盖公章E.有法定代表人签字标准答案A

202.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得A.重复使用，使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做记录B.可重复使用三次C.使用过的，应立即销毁D.使用过的，应按照国家有关规定销毁，并做记录E.随意销毁，应做记录标准答案A

203.《中华人民共和国刑法》中的“不合格产品”是指A.不符合《中华人民共和国计量法》规定的产品B.不符合“具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的瑕疵做出说明的除外”规定的.产品C.不符合“具备产品应当具备的使用性能”规定的质量要求的产品D.不符合“对产品存在使用性能的瑕疵做出说明除外”规定的质量要求的产品E.不符合《中华人民共和国标准化法》规定的产品标准答案B

204.中华人民共和国刑法中的〃不合格产品〃是指A.不符合〃中华人民共和国标准化法〃规定的产品B.不符合〃中华人民共和国计量法〃规定的产品C.不符合〃具备产品应当具备的使用性能，但是对产品存在使用性能的暇疵作出说明的除外〃规定的产品D.不符合〃具备产品应当具备的使用性能〃规定的质量要求的产品E.不符合〃对产品存在使用性能的暇疵作用说明除外〃规定的质量要求的产品标准答案C

205.经营性互联网药品信息服务是指A.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来的经济收益的服务B.通过互联网提供共享性的信息服务C.通过互联网向上网用户发布药品广告D.通过互联网的服务带来经济收益服务E.通过互联网有偿提供药品信息标准答案A

206.药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，其包括A.分析总结和报告B.监查、稽查、记录C.组织、实施D.方案设计E.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告标准答案E

207.在监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察A.新药的工艺、不良反应B.新药生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并向所在地药品监督管理局报告C.新药的稳定性、疗效D.新药的质量的波动E.新药的情况及时向所在地药品监督管理局报告标准答案B

208.新药申请是指A.已上市销售的药品的注册申请B.已上市销售五年以上的药品的注册申请C.已上市销售五年之内的药品的注册申请D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请E.未曾在市场上销售的药品的注册申请标准答案D

209.医疗器械经营企业不得A.经营未经注册的医疗器械B.经营无合格证明的治疗器械C.经营过期、失效的D.经营淘汰的医疗器械E.经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械标准答案E

210.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是A.需要进一步评价药品安全性的B.需要进一步评价药品疗效的C.需要进一步评价药品的生产工艺的D.需要进一步评价药品疗效和安全性的E.需要进一步评价药品质量方法的标准答案D

211.申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A.持有《药品生产许可证》B.持有《药品生产质量管理规范》认证证书C.持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D.持有《药品经营质量管理规》认证证书E.持有《中药材生产质量管理规范》认证证书标准答案C

212.申请人申请行政复议，可采取A.口头申请，行政复议机关应了解申请人的基本情况和行政复议请求B.书面申请C.口头申请D.口头申请，行政复议机关应了解申请行政复议的主要事实、理由和时间E.书面申请，也可以口头申请；口头申请的，行政复议机关应当当场记录申请人的基本情况、行政复议请求，申请行政复议的主要事实、理由和时间标准答案E

213.药监部门审查医疗器械说明书的依据是A.产品型式试验结果B.产品标准和产品其他技术指标C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见D.专家评审意见E.临床试验报告标准答案C

214.医疗器械是指A.能治病的设备B.可以诊断疾病的仪器C.对疾病治愈率达到80%的器具D.包治百病的设备E.单独或组合使用于人体的仪器、设备器具、材料或其他物品，包括所需的软件标准答案E

215.依〃药品注册管理办法〃药品注册分类主要是A.中药和化学药物的注册分类B.化学药品和生物药品两类C.中药、天然药物和化学药品两大类D.中药、天然药物和生物制品两大类E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类标准答案E

216.申请人在提出药品注册申请时，应当承诺所有试验数据均为A.参考文献数据B.自行取得并保证其真实性C.真实可行的D.科学规范的E.合理的实用的标准答案B

217.药品注册申请包括了A.新药申请B.已有国家标准药品的申请C.进口药品申请D.进口药品补充申请E.新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请标准答案E

218.国家药品监督管理局在批准新药申请的时，发布该药品的A.注册标准B.说明书C.注册标准和说明书D.药品注册批件E.安全性、有效性标准答案C

219.计量检定工作应当遵循的原则是A.就地就近，经济合理B.就地就近，经济合理，不受行政区限制C.经济合理，就地就近，不受行政区划和部门管辖的限制D.在部门管辖内，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖限制D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核标准答案E

19.对已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请的时间是A.在该药品专利期满前半年内B.在该药品专利期满前1年内C.在该药品专利期满前2年内D.在该药品专利期满后1年内E.在该药品专利期满后2年内标准答案C

20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是A.从事信息咨询的B.从事信息服务的C.从事互联网信息服务的D.从事互联网信息咨询的E.从事互联网药品信息服务活动标准答案E

21.国务院药监部门对不符合药品再注册规定的，将发出A.不予再注册的通知，同时注销其药品批准文号，〃进口药品注册证〃或〃医药产品注册证〃B.注销〃医药产品注册证〃通知标准答案C

220.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.公用计量标准器具B.计量基准器具C.计量器具D.社会公用计量标准器具E.标准计量器具标准答案D

221.使用国务院药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成新的复方制剂的注册应当A.说明其处方依据及组成B.进行临床试验C.说明其处方依据必要时应当进行临床试验D.进行生物等效性试验E.必要时进行临床试验标准答案C

222.经营性互联网药品信息服务是指A.通互联网的服务带来经济收益的服务B.通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济收益的服务C.通过互联网提供共享性的信息服务D.通过互联网向上网用户发布药品广告E.通过互联网有偿提供药品信息标准答案B

223.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人标准答案A

224.《药品临床试验管理规范》适用于A.药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验B.药品进行各期临床试验C.药品生物等效性试验D.药品的毒性试验E.人体生物利用度试验标准答案A

225.药物的临床研究包括了A.临床试验B.生物等效性试验C.临床试验和生物等效性试验D.药理、毒理试验E.动物药代动力学试验标准答案C

226.不符合药品再注册规定的，由国务院药品监督管理部门发出A.不予再注册通知B.注销其药品批准文号C.注销其《进口药品注册证》D.注销其《医药产品注册证》E.不予再注册通知，同时注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注证》标准答案E

227.药品注册申请批准后发生专利权纠纷的当事人应当A.自行协商解决B.依照有关法律法规的规定，通过司法机关解决C.依照有关法律法规的规定，通过专利行政机关解决D.自行协商解决，或者依照有关法律法规的规定，通过司法机关或者专利行政机关解决E.依照相关法律，通过上级机关解决标准答案D

228.伦理委员会对药品临床试验方案签发的书面意见是A.作必要的修正后同意B.同意、作必要的修正后同意、不同意、终止或暂停已批准的试验C.不同意，其方案不合理D.终止或暂停已批准的试验E.基本同意，需作适当调整标准答案B

229.药物临床研究包括的内容是A.动物药代动力学试验B,生物等效性试验和临床试验C.临床试验D.药物稳定性、药理和毒理E.生物等效性试验标准答案B

230.中华人民共和国刑法中的〃以假充真〃是指A.以具有某种使用性能的产品扩大其作用性能的产品行为B,以具有某作用性能的产品而缩小或降低其使用功能的产品行为C.以不具有某种使用性能的产品冒充具有该种使用性能的产品行为D.以不具有某种使用性能的产品冒充具有更多更好的其他作用的产品行为E.以不具有某种使用性能的产品冒充具有其类似作用的产品行为标准答案C

231.办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求E.熟悉药品注册管理的法规要求标准答案D

232.保障受试者权益的主要措施是A.伦理委员会B.知情同意书C.伦理委员会与知情同意书D.伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响E.经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书标准答案C

233.负责标定和管理国家药品标准物质的是A.国家药典委员会B.中国药品生物制品检定所C.国家药物审评中心D.国家技术委员会E.国务院药监管理部门标准答案B

234.医疗器械的通用名称应在A.产品说明书中标明，有商品名称的，应同时标注商品名称B.产品说明书中不需注明C.产品说明书中没有必要注明商品名D.产品说明书中标明E.产品说明书中只需标注商品名称标准答案A

235.行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人A.作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利B.作出行政处罚决定的事实、理由及依据C.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人依法享有的权利D.作出行政处罚决定的事实时，告知当事人应有的义务E.作出行政处罚决定的事实和依据标准答案A

236.〃药品临床试验管理规范〃规定，临床试验过程必须包括A.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告B.分析总结和报告C.方案设计，组织实施D.组织、实施、监督稽查E.监查、稽查、记录、分析归纳标准答案A

237.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要，建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是A.计量基准器具B.计量器具C.社会公用计量标准器具D.标准计量器具E.公用计量标准器具标准答案C

238.药品检验中所用药品标准物质是A.标准品、对照品、对照药材、参考品B.标准品、参考品C.对照品、对照药材D.对照品、参考品E.对照品、标准品、参考品标准答案A

239.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定A.具有医学大专毕业的人员进行B.具有医学本科毕业的人员进行C.具有医学博士的人员进行D.具有药学博士的人员进行E.具有一定专业知识的人员进行标准答案E

240.国家药品监督管理局决定新药的监测期的依据是A.现有的安全性研究资料、境内外研究状况B.境内外安全性研究状况C.现有的安全性研究资料D.现有的注册资料E.现有的临床前研究的一般资料标准答案A C.注销〃进口药品注册证〃通知D.注销其药品批准文号通知E.不予再注册通知标准答案A

22.接受新药技术转让的企业不得A.进行该药品的再生产B.对该技术进行再次转让C.重新进行药品注册D.重新进行临床研究E.注销其药品批准文号标准答案B

23.医疗器械经营企业许可证的有效期是A.2年B.3年C.4年D.5年E.8年标准答案D

24.国家药品监督管理局对新药的监测期计算是A.自注册申报开始计算不超过一年B.自批准该新药生产之日起计算不超过6年C.自批准该新药生产之日起计算不超过5年D.自批准该新药生产之日起计算不超过3年E.自批准该新药生产之日起计算不超过1年标准答案C

25.统一全国量值的最高依据是A.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具B.国务院计量行政部门负责建立各种计量基准器具C.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具E.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具标准答案B

26.对临床研究用药物的质量负有全部责任的是A.药品注册申请人B.药品生产企业法人C.药品经营企业法人D.药品注册联络人E.药品零售连锁企业法人标准答案A

27.办理药品注册申请事务的人员应是A.相应的专业技术人员B.熟悉药品注册管理法律要求C.熟悉药品注册管理的技术要求D.相应的专业技术人员并熟悉药品注册管理法律法规和技术要求。