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文本内容:
GMP文件分类管理制度
一、目的建立一个长期、稳定的GMP文件系统的分类方法,使文件分类规范化,给GMP文件编号提供依据,便于GMP文件系统管理
二、范围适用于公司所有的生产管理和质量管理文件
三、职责质量管理部的文件管理员对文件分类和编号负责,文件起草部门对正确给文件分类负责,质量管理部部长、主管质量的公司领导对本文件执行负有日常监督管理责任
四、制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
五、内容公司的文件分为两大部分,即行政管理和生产质量管理两大部分行政管理不划入这次GMP文件的范畴
1.文件的系统公司的生产质量管理文件按GMP的章节,分为下列的各个文件系统:序号文件系统英文代号1质量管理Quantity AssuranceQA2机构与人员Organization andPersonnel OP3厂房与设施Buildings andFacilities BF4设备管理Equipments ManagementEM5物料与产品Supplies andProducts SP6确认与验证Verification andValidation VV7文件管理Document ManagementDM8生产管理Production ManagementPM Commissionedthe productionand Inspection9委托生产与委托检验PI Commission10产品发运与召回Product shipmentand RecallPR注质量控制与质量保证和自检列入质量管理系统
2.文件的类别:在文件系统中文件又分为四个类别,即技术标准TS、管理制度SMP、标准操作规程SOP和标准记录SORo序号文件类别英文代号1技术标准Technical StandardTS2管理标准Standard ManagementProcedure SMP3标准操作规程Standard OperatingProcedure SOP4标准记录Standard OperatingRecords SOR
2.1技术标准TS根据国家、地方、行业标准,综合企业实际所制订、颁布的技术性标准、规程、规范、准则、程序等书面文件包括产品工艺规程、质量标准原料、辅料、工艺用水、半成品、中间体、中药提取物、包装材料、成品等、验证方案、验证报告等
2.2管理标准SMP公司为了实现药品生产的计划、指挥、质量控制、销售等管理职能而制订的标准化、规范化的制度、规定、办法等书面要求包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托生产与委托检验、产品发运与召回等
2.3标准操作规程SOP指以人、机、料或岗位为对象,为保证药品的质量对操作程序、要求、指标、考核等提出详细的书面要求,并经过批准的文件检验操作规程也属于SOP类
2.4记录类文件SOR是反映本公司在药品实际生产和质量管理活动中执行标准的实施结果其中包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备管理、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、委托生产与委托检验、产品发运与召回等
3.本公司GMP文件管理系统分类如下质量管理QA机构与人员0P——厂房与设施BF一设备管理EM一标准类文件TS文件物料与产品SP一管理制度类SMP系统-确认与验证VV一标准操作规程SOP-文件管理DM一标准记录SOR.生产管理PM——委托生产与委托检验PI_产品发运与召回PR。