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文本内容:
GMP文件现场管理制度
一、目的规范GMP文件使用现场的管理,杜绝文件使用差错
二、范围适用于所有GMP文件的使用现场除另有规定外,不适用于非GMP文件的使用现场
三、职责文件使用者负有正确使用文件的责任,文件使用部门负责人对本文件的有效执行承担监管责任质量管理部的QA人员对生产现场文件负不定期检查、监控的责任
四、制定依据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和公司的实际情况.
五、内容
1.文件使用现场要求只允许有当前工作需要的现行文件,当前工作不需使用的文件不能留在使用现场,以免因文件使用不当造成工作差错或事故当前工作不需使用的文件包括被撤消的文件,过时的文件,当前工作不需使用的现行文件不论在使用现场还是存放过程,文件应定置管理文件还应视保密级别的不同采取不同的保管措施,具体保密措施按《GMP文件保密管理制度》的规定执行
2.现场文件使用流程为开始正式工作前,确认工作中正确工作结束后,将所现场文件均应为当前工________使用文件,1用文件收回,定置作所需的现行文件保管并定置保管
3.现场文件的保密:应按《GMP文件保密管理制度》的规定做好文件使用现场的保密工作未经批准,不得将文件外传、复制、私自摘抄和拿出使用现场
4.现场文件的监督各文件使用部门负责人或其授权人应经常检查本部门使用文件的正确性;质量管理部QA检查员将不定期检查生产现场的文件使用情况;各主管领导有现场检查的责任
5.现场文件的规定,现场使用的文件应遵守以下的规定
5.1生产文件由生产车间专人保管,定位存放在车间的办公室里,生产文件应加锁存放当班组接到生产指令时,由班组长到生产车间办公室领取有关文件,在开始正式生产前,发给相应操作人员当生产结束时,由班组长及时将文件交回相应生产车间要求在清场结束前交回
5.2现场使用的文件,由相关班组长负责保管当生产指令须由同个工序的几个班组连续工作才能完成时,在交接班时要进行文件的交接工作,并应有交接登记但生产结束时,由最后一个班组及时将文件交回相应生产车间文件需在使用现场暂存时,应当加锁存放,否则应当交回生产车间
6.其它文件使用现场的要求其它文件使用现场,如供应部的仓库、生产技术部的纯化水制备间、制冷机组、空调间、工程设备部的锅炉房等的现场文件的管理与生产文件现场管理要求一样。