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XXX医疗器械有限公司有毒有害物质控制程序版本/版次:文件编号生效日期流程口制定审核核准发行印章签名口温馨提示:修订记录制定/修订日期修订内容摘要页次版本/版次总页数
1.目的为加强对供应商的引导,对其实施环境保护,最终达到控制有毒有害物质的使用,从而达到环境保护的目的,同时保证我司产品符合环境、客户的要求2•适用范围适用于公司物料采购、存储、使用以及供应商的选择评定和控制
3.职责采购部负责对供应商有毒有害物质的管控研发部负责对供应商样品的确认品质部负责对供应商来料进行相应的检验和确认生产部负责生产使用及防止制程交叉污染仓管材料和成品之储存、备料、盘点与搬运管制
4.定义辅助材料泛指为方便作业或作其他作用在产品之生产过程中使用的液体、固体状物质.例如:本公司所使用的酒精.助焊剂.油墨.锡丝等材料
5.程序
5.1材料承认采购提供供应商之样品,承认书《产品材料成分宣告表》和《环保材料符合声明书》,SGS测试报告,交研发相关人员进行样品承认,样品承认0K后录入ERP系统进行物料标示,供应商必须承诺我司达到环境要求和有毒有害物质限制要求作为我司原材料供应商须与我司签订相应的《RoHS保证协议》,以符合欧盟《RoHS指令》要求
5.2采购依使用部门请购单据进行采购
5.3收料仓管员收到厂商送来货物后将货品移至待检区,依其“送货单”或外箱上的“物料标示卡”作实物抽点或全点的动作,点收时需核对外箱标示或包装明细.若厂商交货时未能提供“送货单”和“物料标示卡”“出货检验报告,则应告知采购要求厂商改进
5.4检验IQC收到仓库通知后对材料进行核对检验,合格后由IQC在产品外箱上加盖“PASS”章不合格物料贴红色“不合格标签”,标签上必须注明供应商名称、物料名称、型号、数量、日期、不合格项及检验员
5.5入库仓库人员收到外箱上加盖有“PASS”章时,即可做入库,将相关数据输入ERP系统,如:料号数量等,并打印“入库验收单”一式四联,进行流程签核,并按要求进行隔离存放
5.6领料生产使用人员依流程进行领料、使用,使用时必须依SOP要求进行防护
6.环保材料品质异常处理方式
6.1进料、如不符合公司质量,环保要求的,依流程进行退料作业
6.2制程、生产使用时如有异常,依流程填写《供应商品质改善通知单》告知供应商进行分析
7.资料管控和年度抽检
7.1采购在样品承认时需提供材料成份检验报告,第三方检验相关报告,以及《环保材料符合声明书》交文控归档,便于IQC来料确认
7.2每年的5月和11月需要对供应商提供的产品进行送第三方进行检验,确保产品资料的有效性,出现不符合要求时填写《供应商品质改善通知单》,并要求书面回复改善,并进行抽检的的报告进行
7.相关文件无
8.0相关记录
8.1有毒有害物质管理组织架构图
8.2《供应商品质改善通知单》。