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文本内容:
药品批发企业(药品零售连锁总部)自查清单企业名称:序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述
1.1企业是否在药品采购、储存、销售、运输等环节建立有效的质量控制措施,是否制定符合实际的口是□否相关管理制度、操作规程、岗位职责等,制度能否严格落实,确保药品质量安全
1.2企业采购、销售渠道是否合法,是否按照国家有关要求建立并实施药品追溯制度,实现药品可追1经营管理口是□否溯
1.3企业是否坚持诚实守信,是否存在虚假、欺骗行为是否存在伪造药品采购来源,虚构药品销售口是□否流向,篡改计算机系统、温湿度监测数据,隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等行为
2.1是否定期开展质量管理体系内审和风险评估,并在质量管理体系关键要素发生重大变化时组织开口是□否展过内审
2.2是否对内审中发现的问题进行分析,并提出有效的改进措施2质量管理口是□否
2.3是否按要求记录药品采两、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等内容口是□否
3.】企业负责人是否提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业实口是□否现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》要求经营药品3机构人员口是□否
3.2企业质量负责人是否独立履行药品质量管理工作职责,对药品质量管理具有裁决权序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述口是□否
3.3是否存在其他部门及人员履行质量管理部门职责的情形
3.4相关岗位人员是否符合药品GSP规定的资格条件,是否存在聘用相关法律法规禁止从业人员的口是□否情形
3.5是否按照培训管理制度、岗位特点制定针对性的年度培训计划,并按计划开展培训和考核,使相口是□否关人员能正确理解并履行职责口是□否
4.1企业是否改变药品经营功能区;如有改变,是否对照药品GSP进行自查并符合要求
4.2是否按规定对计量器具、温湿度监测设备定期进行校准或检定口是□否4设施设备口是□否
4.3储存、运输药品的设施设备,温湿度监测系统等是否正常运转,发生问题时是否自动记录和报警
4.4计算机系统是否严格实施授权管理,是否按要求备份,相关数据是否原始、真实、准确、安全和口是□否可追溯口是□否
5.1采照药品是否核定供货单位、所购药品、供货单位销售人员的合法性资质
5.2采购药品时是否向供货单位索取发票,发票上的购、铜单位名称及金额、品名是否与付款流向及口是□否金额、品名等一致5采购验收
5.3是否存在采用直调方式购销药品的情形,采用直调方式购销的药品是否符合药品GSP中的“特殊口是□否情形
5.4冷藏、冷冻药品到货时,是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时问等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的是否拒收口是□否序号自查项目检查要求自查情况发现问题描述
5.5是否对每次到货药品进行逐批抽样验收口是□否
6.1是否按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药口是□否典》规定的贮藏要求进行储存
6.2药品与非药品、外用药与其他药品、中药材和中药饮片等存放是否符合要求口是□否6储存运输
6.3对质量可疑的药品是否立即采取停售措施,在计算机系统中锁定,并由质量管理部门确认口是□否
6.4是否采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自口是□否动锁定等措施,防止过期药品销售口是□否
6.5是否根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施口是□否
7.1是否严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品
7.2销常药品是否如实开具发票,做到票、账、货、款一致;向药品零售企业、诊所销告药品是否做口是□否7销售及售后到开具销售发票且随货同行
7.3发现已售出药品有严重质量问题,是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向药品监口是□否督管理部门报告
8.1是否建立药品质量管理自查制度口是□否8企业自检
8.2自查报告、整改报告是否完整,发现问题是否追踪落实情况口是□否序号自查项目检查要求自查情况发裴题自查结论(包含发现的其他问题)整改报告(可另附页)口有口无自查人员签名企业法定代表人/负责人签名年月日年月日。