血液透析集中供液系统设备技术要求

血液透析集中供液系统设备技术要求

一、集中供浓缩透析液系统

（一）材料的相容性

1.集中供液系统中的所有组件，包括溶解系统、储存系统、泵、管路、阀门、密封圈、供液系统和检测装置等所有接触浓缩液部分，不应与浓缩透析液发生相互作用，消毒时不应与消毒液相互作用

2.铜、黄铜、铅、锌、电镀材料和铝等任何已经证明在血液透析中会产生毒素的材料禁止使用在生产设备上

3.以上证明试验参照《血液透析及相关治疗用浓缩物》（YY0598-2015）附录C,由设备厂商提供报告

（二）溶解系统

1.溶解系统的材料应抗腐蚀

2.能够按比例准确并充分溶解干粉

3.具有将桶内的浓缩透析液完全排空并且具备反渗水自动清洗功能，具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能，不应使用液位观察管，以免导致藻类和真菌类生长

4.浓缩透析液溶解后在注入储存桶之前应当经过1pm和

0.22pm（或更精细）的过滤器过滤，过滤器应使用无纤维释放，且不含已知的对人体有损害的材料

（三）储液系统

1.用于碳酸氢盐浓缩液的储存罐应有锥形或碗形的底，应从底部最低点引流；刚性、非伸屈性酸性浓缩液储存容器可以是平底的，并应采用可防止浓缩液污染的方式确保液体流出

2.碳酸氢盐储存容器应有密封盖以防止污染物的进入建议安装W

0.45|am的疏水性空气过滤器进行通风，一般1〜2年更换一次，如潮湿应立即更换

3.储液桶应具备高、低液位报警及防止溢流、防止泵空转功能

4.配有采样口

5.B浓缩液在储液罐后建议安装孔径为

0.1pm（或更精细）内毒素过滤器，过滤器应使用无纤维释放且不含已知的对人体有损害的材料，根据使用情况定期更换滤芯，一般3〜6个月更换1次

（四）供液系统

1.供液系统输送方式分压力输送和重力输送，两种方式的供液压力都应符合透析机吸液的压力要求

2.供液管路与透析机连接处建议有符合常规的颜色标识，如A液为红色，B液为蓝色如A液有多个配方，接口应有标识

3.供液系统的设计和操作应最大程度地降低细菌繁殖和生物膜形成

4.B液管路采用全循环管路，B液管路与血液透析机连接方式有U型和T型，建议使用U型方式

5.浓缩液管路末端应有采样口

（五）安全性要求每个浓缩液混合装置/系统都应满足下列最低安全要求

1.应安装操作控制器，以便将操作疏忽和功能重置降至最低

2.应对分配控制器进行清晰标识，以便将浓缩液转送过程中出现错误的可能性降至最低

（六）紫外线辐照器当浓缩透析液储存和分配系统配有紫外线辐照器进行细菌控制时，应符合下列要求

1.紫外线辐照器的射线波长应为254nmo

2.在紫外线辐照器上配以校准了的紫外线强度仪，应能提供16mW・s/cm2的辐照剂量；否则应能提供30mW・s/cm2的辐照剂量

3.紫外线辐照器的大小应适合于最大流量

4.紫外线辐照器应配以辐照能量输出的在线监控器，或应注明灯置换的推荐频次

5.紫外线辐照器后应配有一个内毒素滤器

（七）管道系统

1.浓缩透析液的分配系统不应对浓缩透析液造成微生物污染，浓缩透析液分配系统的设计和操作，应最大程度地降低易污染浓缩液的细幽繁殖和生物膜形成

2.高频次消毒是一种最大程度降低细菌增殖和生物膜形成方式

3.管道系统构造不应含有铝、铜、黄铜、铅、锌和电镀组件

4.通过YY0598-

20156.3和C.3中描述的试验方法，证实分配系统中溶液内不存在细菌和特异性化学污染物

（八）电气安全

1.当有可能因患者持续利用液体通路而传导电流时，该装置应符合GB

9706.1-2007电气安全的相关要求

2.当电气系统与患者隔离时，该装置应符合GB

4793.1-2007电气安全的相关要求

（九）电磁兼容中心供液系统应符合YY0505-2012要求的电磁兼容的相关标准

二、集中供透析液系统集中供透析液系统主要由溶解装置和透析液配比及供给装置组成与没有配比系统的血液透析机（透析监视装置）联合，组成中心供透析液自动透析系统；中央透析液系统集中生产透析液，经供给装置分配到各个透析单元的透析监视装置中央透析液系统包括透析水储存、溶解装置与浓缩透析液制备、透析液配比、分配与供给系统，上述集中供浓缩透析液系统的设备要求，大部分适用于集中供透析液系统

（一）设备安全要求

1.全系统设备应满足GB

9706.1-

2007、GB

9706.15-2008YY0709-2009的医用电气设备安全通用要求

2.透析监视装置应满足GB

9706.2-

2003、YY0054-2010血液透析设备安全要求

（二）设备中相关材料的生物学安全要求根据GB/T

16886.1-2011规定，对设备中的相关材料进行生物学评价

1.细胞毒性计分应不大于

12.无迟发型超敏反应性

3.无皮内反应

4.无急性全身毒性

5.血液溶血率应小于5%

（三）透析用水和透析液标准

1.透析用水满足《血液透析及相关治疗用水》（YY0572-2015）

2.透析液满足《血液透析和相关疗法用透析液的质量》（ISO11663-2009）超纯透析液标准

（四）医疗器械说明书和标签管理规定符合国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局）2014年10月1口起施行的管理规定。