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医疗器械质量管理标准目录序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)医疗器械质量管理体系要求YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法120172017-01-192017-05-01SAC/TC221规的要求医疗器械风险管理对医疗器械2YY/T0316-2016-01-262017-01-01SAC/TC2212016的应用3YY/T0595-医疗器械质量管理体系2020-02-212020-04-01SAC/TC2212020YY/T0287-2017应用指南医疗器械软件软件生存周期过4YY/T0664-2020-09-272021-09-01SAC/TC2212020程医疗器械软件第1部分YY/T
1406.1-5YY/T0316应用于医疗器械软2016-03-232017-01-01标管中心2016件的指南YY/T1437-6医疗器械YY/T0316应用指南2016-01-262017-01-01SAC/TC22120167YY/T1474-医疗器械可用性工程对医疗器2016-01-262017-01-01标管中心2016械的应用
(二)医疗器械质量管理通用要求医疗器械用于医疗器械标签、YY/T
0466.1-8标记和提供信息的符号第1部2016-01-262017-01-01SAC/TC2212016分通用要求医疗器械用于医疗器械标签、YY/T
0466.2-标记和提供信息的符号第2部92015-03-022016-01-01SAC/TC2212015分符号的制订、选择和确认10YY/T0468-医疗器械质量管理医疗器械术2015-03-022016-01-01SAC/TC2212015语系统数据结构医疗器械不良事件分级编码结YY/T
0869.1-11构第1部分事件类型编码2016-01-262017-01-01SAC/TC2212016YY/T
0869.2-医疗器械不良事件分级编码结1220162016-01-262017-01-01SAC/TC221构第2部分评价编码
(三)无菌医疗器械生产管理规范GB/T16292-医药工业洁净室(区)悬浮粒1320102010-09-022011-02-01国家药监局子的测试方法14GB/T16293-医药工业洁净室(区)浮游菌2010-09-022011-02-01国家药监局2010的测试方法15GB/T16294-医药工业洁净室(区)沉降菌2010-09-022011-02-01国家药监局2010的测试方法YY/T0033-16无菌医疗器具生产管理规范2000-08-182000-09-15SAC/TC1062000医疗器械唯一标识(UDI)标准序号标准编号标准名称发布日期实施日期归口单位
(一)UDI基础通用YY/T1630-17医疗器械唯一标识基本要求2018-12-202020-01-01标管中心201818YY/T1681-2019医疗器械唯一标识系统基础术2019-07-242020-08-01中检院语
(二)UDI信息化19医疗器械唯一标识数据库基本YY/T1752-2020数据集2020-06-302020-10-01信息中心20YY/T1753-2020医疗器械唯一标识数据库填报指南2020-06-302020-10-01信息中心。