医院一次性使用无菌医疗器械管理制度

医院一次性使用无菌医疗器械管理制度为进一步加强一次性使用无菌器械的采购和使用情况的管理，保证医疗安全，消除医疗安全隐患，制定本制度

一、采购

1、医院所有一次性无菌医疗器械必须由采购中心统一集中采购，使用科室不得自行采购，不得擅自接受厂方赠送或为其试用

2、招标采购中心根据科室需求情况拟定采购计划

3、所购无菌医疗器械必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》的合法经营企业购进合格产品进口的一次性无菌器械必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表同时，该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内

4、采购无菌医疗器械，必须索取、留存国家规定的加盖供货单位印章的相关资料存档，保存至超过医疗器械有效期或者使用期1年,且不少于2年

5、购入的无菌医疗器械应有真实完整的采购、验收记录等资料，且资料保存至产品使用有效期2年

二、临床使用

1、使用科室必须按照产品标准和说明书的要求，在符合无菌器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件下使用

2、无菌医疗器械必须由国家法律、法规规定的专业技术人员进行操作

3、对直接接触无菌器械的人员应建立健康档案，患有传染病或者其他可能污染无菌器械的疾病人员，不得从事接触无菌器械工作

4、科室在使用一次性无菌医疗器械前,应检查其包装有无破损、失效，产品有无不洁净等，防止不合格产品用于临床

5、在使用无菌医疗器械过程中，如发生热源反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，做好详细记录，报告医院感染管理科，并填报医疗器械不良事件表，对首次使用的产品必要时封存备查

6、一次性使用无菌器械使用过后，应按照国家有关规定销毁、处理，并做好记录严禁重复使用和回流市场，否则由此引发的一切后果，全部由当事人及其科室负责

三、监督检查

1、招标采购中心应建立完整台帐，及时录入一次性无菌器械的采购、使用信息，接受食品药品监督管理部门监督

2、出现医疗器械不良反应后，使用科室要及时填写不良反应登记表交医学工程部按规定上报。