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文本内容:
药事管理学
一、课程简介药事管理学是药学科学的一个分支,它运用管理学、经济学、法学等社会学学科的原理和方法,以药学事业中涉及的制度、法律、信息、机构、人员等各要素为研究对象,探索药学事业科学管理的客观规律,以实现对各种药学事项与药品研制、生产、经营、使用各环节的科学化管理药事管理学现已形成较为完整的学科知识体系,成为我国医药卫生事业管理的一个重要组成部分《药事管理学》是临床药学专业的必修课之一,是国家执业药师资格考试的主要科目,属于药学类相关专业毕业生从事药学工作必须具备的核心专业知识通过本课程的学习,旨在培养药学生的法律意识、责任意识、自律意识、服务意识;改变药学生传统单一的药学知识、技能结构,将其培养成集药学知识、技能和药事管理与法规于一体的综合型人才,能够辨别合法和非法行为;能够综合运用药事管理的知识,指导药学实践工作,分析解决实际问题,并为参加执业药师资格考试奠定良好基础
二、理论教学内容
1.绪论掌握内容药事、药事管理的概念和含义;药事管理学科的概念、性质、研究内容了解内容药事管理学科的发展过程;药事管理学与药学其他学科的区别与联系;药事管理研究特征与方法类型
2.药品及药品管理制度掌握内容药品的定义;药品的分类;药品质量特征;药品监督管理的概念和性质;药品监督管理部门的行政职权;药品质量监督检验的类型;药品标准和国家药品标准;国家基本药物的概念和遴选原则;药品分类管理的主要内容了解内容药品监督管理的行政主体和法律关系;药品监督管理的主要内容;《中国药典》的特点、编制原则和主要内容;国家药物政策产生的背景;药品分类管理的意义和作用
3.药事组织掌握内容药事组织的含义、类型;我国药品监督管理组织体系;国家食品药品监督管理机构的职责;国家食品药品监督管理总局直属主要的技术监督管理机构的职责了解内容药品监督管理相关部门的职责;食品药品监督管理部门的相关职责;国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司、稽查局的主要职责;药学教育、科研组织概况;中国药学会的宗旨及主要职能
4.药学技术人员管理掌握内容药学技术人员、药师的概念和分类;执业药师的概念和相关的管理规定了解内容药学技术人员的管理规定;药师的职责与作用;药学职业道德的相关规定
5.药品管理立法掌握内容药事管理法的渊源及其效力;药品生产企业、药品经营企业、医疗机构配制制剂开办条件、审批主体、审批程序及许可证管理;药品管理的规定;假、劣药的认定与禁止性规定;药品包装管理、药品价格和广告管理的规定;新药研制管理、进口药品管理的相关规定;违反《药品管理法》及其《实施条例》应承担的法律责任了解内容法学的基本概念;我国药品管理立法的原则、法律关系、基本特征、发展历史;法律责任的含义、分类;行政处罚的概念、种类
6.药品注册管理掌握内容药品注册的概念,药品注册申请的分类;新药的申请与审批程序;仿制药的申请和104审批;药物各期临床试验目的及基本要求;药品注册检验、注册标准的概念了解内容药品注册管理的机构;药品注册管理的必要性;《药品注册管理办法》的适用范围;GLP、GCP的适用范围;新药特殊审批;进口药品注册管理
7.药品上市后再评价与监测管理掌握内容药品上市后再评价的内容;药品不良反应、新的药品不良反应、严重药品不良反应、药品不良事件的概念;药品召回的概念了解内容药品上市后再评价的意义;药品不良反应监测与报告的主要内容
8.特殊管理药品的管理掌握内容药物滥用、药物依赖性的概念;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的主要管理规定了解内容放射性药品管理主要内容;麻醉药品和精神药品滥用的危害和管制过程;其他需要严格管理的药品及相关规定
9.中药管理掌握内容中药的概念;《药品管理法》对中药材、中药饮片、中成药的管理规定;中药品种保护的措施;野生药材物种的分级管理了解内容中药现代化发展概况;中药行业结构安排的相关政策;中药品种保护的目的意义;申请中药保护品种的程序
10.药品知识产权保护掌握内容药品专利的类型;专利权的保护期限、范围及限制;医药商业秘密的概念;医药未披露数据保护的含义了解内容我国医药知识产权保护的法律体系的主要构成;药品商标权的保护;著作权的法律保护1L药品信息管理掌握内容药品说明书、标签、药品广告的概念;药品说明书的内容要求和格式;药品标签的内容与书写要求;药品广告批准文号的审批程序;药品广告审查发布标准了解内容药品信息的特征与分类;药品信息的收集渠道;互联网药品信息服务的定义;互联网药品信息服务管理的主要规定
12.药品生产监督管理掌握内容药品生产及药品生产管理的特点;开办药品生产企业的审批规定及《药品生产许可证》管理;我国GMP对机构、人员及厂房设施、设备、物料、验证的基本要求;GMP认证的基本程序了解内容药品生产管理的概况;质量管理的概念、原则;药品生产许可证的变更、换发、补发、缴销等管理;GMP的分类、原则和实施意义;GMP认证的历史渊源;药品的监督检查和法律责任
13.药品经营监督管理掌握内容药品经营企业的经营方式与范围;申领《药品经营许可证》的程序;现行版GSP的主要内容;GSP认证申请与审批的一般程序了解内容药品经营的相关概念《药品流通监督管理办法》的主要内容;我国GSP的历史
14.医疗机构药事管理掌握内容医疗机构药事管理的概念和内容;医疗机构药事管理组织和药学部门的职能;医疗机构药品调剂、制剂、采购、储存的基本要求;处方的审查、调配和处方管理;临床不合理用药的现状和分析;临床用药管理的基本要求了解内容医疗机构药事管理发展趋势;医疗机构药学部门的组织与管理;药剂科调剂工作组105织;医疗机构制剂管理;不合理用药的后果;临床药学技术服务的内容和要点
三、参考资料《药事管理学》第六版杨世民主编.人民卫生出版社.2016年3月出版《药事管理学》第三版杨波、刘兰茹、杨书良主编.化学工业出版社.2017年6月出版《药品管理学》第一版.张新平、刘兰茹主编.人民卫生出版社.2013年9月出版《药事管理学》第二版.刘兰茹主编.人民卫生出版社.2013年9月出版《药事管理与法规》第七版.国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织编写,中国医药科技出版社.2017年4月出版
四、学时分配参考学时序号教学内容总学时理论学时实验学时1绪论4402药品及药品管理制度4403药事组织4404药学技术人员管理2205药品管理立法8806药品注册管理4407药品上市后再评价与监测管理2208特殊管理药品的管理4409中药管理22010药品知识产权保护22011药品信息管理44012药品生产监督管理44013药品经营监督管理22014医疗机构药事管理880合计54540106。