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文本内容:
药物分析学
一、课程简介药物分析是临床药学专业的学科基础必修课是运用各种有效方法和技术来研究和探索药物及其制剂质量控制的一般规律,阐述合成药物或结构明确的天然药物及其制剂的质量问题的一门课程本课程要求学生明确药物分析在药学科学领域中的地位,建立全面的药品质量管理概念掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法,掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准,能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述;常见检测技术在药物分析工作中的应用熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准了解某些检测技术在药物分析中的动向与进展通过实验,掌握药典常用的分析方法和实验技术,包括药物鉴别、杂质检查、含量测定等基本原理和常用仪器的操作技术能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质量标准的初步能力
二、理论教学内容
1.绪论掌握内容药品的定义和特殊性、药物分析学科的性质与任务;与药品研制、生产、经营、使用和监督的药品质量管理规范了解内容药物分析的发展和学习要求,药物分析学科在整个药学科学中的地位,全面药品质量管理的意义;全面控制药品质量的有关文件
2.药品质量研究的内容与药典概况掌握内容药品质量和稳定性研究的目的与内容;药品标准制定的方法和原则;中国药典的内容,包括凡例、正文、附录和索引;药物分析的术语;药品标准的类型;中国药典的进展;药品检验的基本程序了解内容主要国外药典的内容
3.药物的鉴别试验掌握内容鉴别试验的目的,药物性状和物理常数的测定及其对药物鉴别的作用,常用鉴别方法与选择;一般鉴别试验、专属鉴别试验的概念;一般鉴别试验的原理;化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法的特点;影响因素与注意事项了解内容显微鉴别法和生物鉴别法的特点;实验条件对鉴别试验的影响;鉴别试验方法的验证
4.药物的杂质检查掌握内容药物纯度、杂质及其限度的概念;杂质限度的表示及其计算方法,氯化物、重金属、神盐等一般杂质检查的原理与操作要点;药物杂质的来源途径;药品与化学试剂标准的区别,特殊杂质的检查原理,杂质的鉴定方法;薄层色谱法及其在药物分析中的应用了解内容其它一般杂质的检查原理熟悉残留溶剂的分类及检查方法
5.药物的含量测定方法与验证掌握内容药物含量的容量、光谱和色谱的分析方法,滴定度与含量计算,色谱系统适用性试验的内容、要求及相关计算,样品分析的前处理方法药物分析量分析方法的特点;药品质量分析方法的验证内容;各类分析方法的基本原理与条件选择,样品分析的前处理方法的适用范围,不同分析法对验证内容的基本要求氧瓶燃烧法和凯氏定氮法的原理和注意事项了解内容滴定液的配制与标定,分析仪器的校正和检定
6.体内药物分析掌握内容体内药物分析的特点和应用;体内样品分析的前处理;体内样品分析方法的验证内126容;血液、尿液和组织等体内样品的采集和制备方法;与体内样品分析相关的概念;其他体内样品的采集与制备方法;体内样品的贮藏和处理.;体内样品分析方法验证的技术要求;体内分析方法的建立程序了解内容体内药物分析的性质与意义
7.芳酸类非俗体抗炎药物的分析掌握内容芳酸类非留体抗炎药物的结构和性质;主要芳酸类药物鉴别方法;特殊杂质及检查方法,酸碱滴定法中两步滴定法的含量测定的原理与特点;主要芳酸类非留体抗炎药物的结构、危害、检查方法与含量限度;人血浆中阿司匹林和水杨酸的HPLC测定法了解内容影响芳酸类非留体抗炎药物稳定性的主要因素;布洛芬的立体选择性代谢研究方法
8.苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析掌握内容苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构和性质;主要苯乙胺类拟肾上腺素药物鉴别、检查和含量测定的原理与特点;非水溶液滴定法的原理、方法和注意事项;主要苯乙胺类拟肾上腺素药物的结构、危害、检查方法与含量限度;血浆中药物的LC-MS-MS的分析方法了解内容影响苯乙胺类拟肾上腺素药物稳定性的主要因素;动物组织中药物的含量测定方法
9.对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析掌握内容对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构和性质,代表性药物鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点;亚硝酸钠滴定法的原理、测定条件和指示终点的方法;主要对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的结构、危害、检查方法与含量限度了解内容影响对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物稳定性的主要因素,体内样品与临床监测方法
10.二氢毗咤类钙通道阻滞药物的分析掌握内容二氢毗咤类钙通道药物的基本结构及主要的理化性质,结构,性质与分析方法间的关系;代表性药物鉴别、检查和含量测定的方法、原理与特点;二氢毗咤类钙通道药物的化学鉴别反应及有关物质的检查方法了解内容二氢毗咤类钙通道药物的其他鉴别实验及含量测定方法及体内分析中样品的处理方法
11.巴比妥及苯并二氮卓类镇静催眠药物的分析掌握内容巴比妥及苯并二氮卓类镇静催眠药物的结构和主要理化性质,鉴别试验和含量测定原理巴比妥及苯并二氮卓类镇静催眠药物的鉴别试验与含量测定的常用方法,特殊杂质与检查方法了解内容本类药物的体内药物分析方法
12.吩曝嗪类抗精神病药物的分析掌握内容吩睡嗪类药物的基本结构和主要性质;鉴别试验的基本方法;典型药物的有关物质检查方法;非水溶液滴定法的含量测定方法;分光光度法的含量测定方法;离子对高效液相色谱法测定药物的含量方法了解内容LC-MS含量测定方法
13.喳琳与青蒿素类抗疟药物的分析掌握内容喳琳类药物的基本结构与主要性质;喳麻类药物的鉴别方法;硫酸奎宁的非水滴定含量测定方法;青蒿素类药物的结构与性质;青蒿素类药物的鉴别方法;青蒿素类药物的纯度检查方法;喳琳类药物的纯度检查方法;青蒿素类药物的含量测定方法了解内容口奎琳类药物及青蒿素类药物的体内分析方法
14.蔗若烷类抗胆碱药物的分析掌握内容葭善烷类药物的基本结构与性质;葭善烷类药物的鉴别试验方法;酸性染料比色法的行量测定方法;氢漠酸东食若碱及阿托品药物的相关物质检查方法127了解内容蔑管烷类药物的体内分析方法
15.维生素类药物分析掌握内容维生素A及其制剂的分析方法原理,特点及有关问题,维生素C及其制剂分析方法原理;维生素B1,维生素D和维生素E的分析方法和原理;三点校正紫外分光光度法的测定原理了解内容复方制剂中多种维生素的分析方法
16.留体激素类药物的分析掌握内容留体激素类药物的类别及结构特点,皮质酮、去氧皮质酮,氢化可的松、泼尼松、睾酮、甲基睾酮、黄体酮、安宫黄体酮、雌二醇、雌酚酮、焕雌醇的化学结构与分析方法的关系;特殊杂质来源及检查方法;激素药物的一般鉴别法,显色鉴别方法和红外吸收光谱的鉴别方法;留体激素类药物的含量测定方法了解内容酱体激素类药物的体内分析方法
17、抗生素类药物的分析掌握内容B—内酰胺抗生素青霉素类,头范菌素类;氨基糖昔类抗生素链霉素,庆大霉素;四环素类抗生素;四环素,强力霉素等药物的化学结构与性质、鉴别试验、含量测定掌握一内酰胺类药物的在不同条件下的水解产物、碘量法、酸碱中和滴定法、紫外分光光度法的含量测定方法;『内酰胺抗生素特殊杂质检查方法;庆大霉素的C组分测定;抗生素类药物中高分析杂质的控制方法及分析方法了解内容微生物法测定抗生素的血药浓度方法
18.合成抗菌药物的分析掌握内容嗟诺酮类药物和磺胺类药物的化学结构与性质;喳诺酮类药物和磺胺类药物的鉴别试验基本方法;喳诺酮类药物的有关物质检查及含量测定的常用方法;磺胺类药物的含量测定法方法;左氧氟沙星的血药浓度的测定方法了解内容水产品中残留唾诺酮类药物和磺胺类药物的检查
19.药物制剂分析概论掌握内容片剂和注射剂分析的一般原则及结果计算;片剂和注射剂中常见附加剂的干扰及排除;片剂的含量均匀度和溶出度检查的基本概念与方法;药物制剂的类型;药物制剂分析方法的特点了解内容复方制剂分析的基本途径与方法
20.中药及其制剂分析概论掌握内容中药及其制剂的性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别和色谱鉴别等方法;掌握中药及其制剂的杂质检查与一般质量控制方法;化学分析法、分光光度法、薄层扫描法和高效液相色谱法测定中药及其制剂的含量中药及其制剂质量的中体控制思想及中药指纹图谱技术的关键内容;中药及其制剂分析的特点、中药及其制剂的分类与质量分析要点、待测成分的提取分离与纯化方法了解内容中药药代动力学研究的方法和程序;中药代谢组学研究方法了解显微鉴别指纹图谱鉴定方法
21.生物制品分析掌握内容生物制品的分类;生物制品的质量要求;生物制品的检查内容;生物制品的鉴别方法
22.药品质量控制中现代分析方法的进展掌握内容毛细管电泳法的分离原理、分离模式与应用;LC-MS的技术特点与应用;超高效液相色谱的技术特点与应用;GC-MS定量分析方法与应用了解内容手性药物的拆分方法与机制,手性HPLC的应用;LC-NMR联用技术的方法与操作模式128
三、实验教学内容
1.葡萄糖杂质检查基本内容参照中国药典附录内容和方法检查药物中的氯化物、重金属、碑盐等一般杂质检查基本要求掌握氯化物、重金属、碑盐一般杂质检查的基本原理、操作方法及杂质限量计算熟悉药物中一般杂质的来源途径和检查原理
2.四苯硼钠双相滴定法测定有机碱的含量基本内容四苯硼钠与有机碱生成的络合物比指示剂与有机碱生成的络合物较为稳定等当点时,四苯硼钠从有机碱指示剂络合物中置换出指示剂而使有机相褪色,指示出滴定终点基本要求掌握双相滴定法的原理和操作掌握四苯硼钠双相滴定法终点指示的原理
3.头他克洛的质量控制基本内容高效液相色谱法测定药物制剂的含量,以及对方法效能指标的评价基本要求掌握高效液相色谱法测定头抱克洛含量的基本原理和操作方法了解和熟悉片剂分析的基本操作
4.VE胶丸的质量控制基本内容气相色谱法测定药物制剂的含量,以及对方法效能指标的评价基本要求掌握气相色谱法测定维生素E含量的基本原理和操作方法掌握胶囊分析的基本操作
5.复方磺胺甲嗯噗片中磺胺甲嗯睫及甲氧革咤的测定基本内容复方磺胺甲嗯哇片中含有磺胺甲嗯唾及甲氧不咤两个组分,中国药典采用等吸收双波长消去法测定含量基本要求掌握双波长分光光度法的基本原理,复方制剂不经分离直接测定各组分含量的方法学会用单波长型分光光度计进行双波长法测定
6.VA胶丸含量测定(设计性实验考核)基本要求掌握紫外分光光度法测定药物含量的基本过程,掌握胶丸制剂分析的基本操作学会用单波长型分光光度计进行双波长法测定基本要求掌握紫外分光光度法测定VA含量的基本原理及校正公式的应用
四、参考资料
1.参考书《药物分析实验与指导》.刘文英主编.1993年8月第1版.中国医药科技出版社《药物分析实验与指导》.杭太俊主编.2003年8月第1版.中国医药科技出版社《药物分析实验》,慈薇主编.2006年4月第1版,军事医学科学出版社《药物分析化学》.倪坤仪、王志群主编.2001年8月第1版.东南大学出版社《色谱在药物分析中的应用》.田颂
九、胡昌勤、马双成等编著.2006年3月.化学工业出版社《药学色谱技术》.宋航主编.2007年9月第1版.化学工业出版社《药学实用仪器分析》.陈玉英主编.2006年1月第1版.高等教育出版社《药物分析》.蔡美芳主编.2003年1月第1版.中国医药科技出版社《药物分析实验》.苏薇薇主编.2002年10月第1版.中国医药科技出版社《中华人民共和国药典》(2015年版.
一、
二、
三、四部).中国医药科技出版社.
2015.1《中国药品检验标准操作规范》(2010年版).中国药品生物制品检定所、中国药品检验总所编.中国医药科技出版社.
2010.9《现代药学实验技术》(第一卷)-药学基本实验技术.李青山丁红主编.中国医药科技出版社.
2006.8《现代药学实验技术》(第二卷)-现代药物分析技术.李青山丁红主编.中国医药科技出版社
2006.
81292.网络资源药物分析-中国药科大学http//www.icourses.cn/coursestatic/course_
2630.html药物分析-沈阳药科大学http//www.icourses.cn/coursestatic/course_
4480.html
五、学时分配参考学时序号教学内容总学时理论学时实验学时1绪论1102药品质量研究的内容与药典概况6603药物的鉴别试验4404药物的杂质检查8445药物的含量测定方法与验证6246体内药物分析6207芳酸类非俗体抗炎药物的分析10208苯乙胺类拟肾上腺素药物的分析6209对氨基苯甲酸酯和酰苯胺类局麻药物的分析62010二氢毗咤类钙通道阻滞药物的分析51011巴比妥及苯并二氮卓类镇静催眠药物的分析102012吩睡嗪类抗精神病药物的分析62013喳琳与青蒿素类抗疟药物的分析62014苴若烷类抗胆碱药物的分析42015维生素类药物分析1241616俗体激素类药物的分析84017抗生素类药物的分析84818合成抗菌药物的分析62819药物制剂分析概论22020中药及其制剂分析概论22021生物制品分析11022药品质量控制中现代分析方法的进展110合计945440130。