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2022年执业药师考试《药事管理与法规》模拟真题1[单选题](江南博哥)根据《处方管理办法》,关于处方调剂要求的说法,错误的是A.药师应当凭医师处方调剂处方药品,非经医师处方不得调剂B.药师在完成处方调剂后,应当在处方上签名或者加盖专用签章C.除药品质量原因外,药品一经发出,不得退换D.药师可以不凭处方调剂非处方药,但不允许患者开架自选正确答案D参考解析考查处方调剂要求医疗机构所有药品均需要凭医师处方才能获得,即便是非处方药也是这个要求,另外在医院非处方药也不允许开架自选这与药品零售企业销售非处方药的要求不同故答案为D2[单选题]关于短缺药品报告制度的说法,错误的是A.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告B.发生非预期停产的,在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门接到报告后汇总上报国家药品监督管理局D.药品监督管理部门接到报告后,应当及时通报同级短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位正确答案C参考解析考查短缺药品报告制度c选项,短缺药品报告主要是限于省级药品监督管理局必需时,向国家药品监督管理局报告故答案为C3[单选题]根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,下列属于药品流通环节改革政策的是A.加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出B.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制C.鼓励有条件地区依托现有信息系统,开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务D.强化医保规范行为和控制费用的作用正确答案C参考解析本题考查药品流通政策与改革措施A选项和B选项属于生产环节的改革措施C选项强调的是前半句话,是“互联网+药品流通”的措施D选项强调使用环节的政策故答案为C28[单选题]药品上市许可持有人销售所持有药品的渠道不包括A.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行批发其取得药品注册证书的药品B.药品上市许可前有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品批发企业销售所持有的药品C.药品上市许可持有人委托具有《药品经营许可证》和遵循GSP管理要求的药品零售企业销售所持有的药品D.在满足相关法律要求,但不具有《药品经营许可证》的情况下自行零售其取得药品注册证书的药品正确答案D参考解析本题考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求药品上市许可持有人零售药品时,应当具备《药品经营监督管理办法》规定的开办药品零售企业的条件,并依法取得药品经营许可证,零售药品行为严格执行药品GSPD选项中药品上市许可持有人开办的零售药店没有《药品经营许可证》,说法错误故答案为D29[单选题]我国执业药师在接受患者的咨询中,最应当遵循的是A.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.仁爱救人正确答案D参考解析本题考查执业药师的职业道德准则执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位,以其专业知识、技能和良知,尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务因此,在接受患者的咨询时,最应当遵循的职业道德是仁爱救人30[单选题]下列不属于商业贿赂行为的是A.某药品生产企业给予医疗机构药品采购人员财物谋取交易机会B.经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金并如实入账C.某药品生产企业资助药店法人参加学术会议谋取竞争优势D.某药品生产企业资助政府集中采购中心学术会议谋取交易机会正确答案B参考解析本题考查商业贿赂行为的界定商业贿赂行为的关键词是“回扣”“账外暗中”,正常商业优惠行为的关键词是“折扣”“如实入账”31[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》和药品说明书书写的要求,在药品说明书中应列出组方中的全部中药药味,但只需列出部分辅料名称的是A.刺五加注射剂B.奥美拉嚏注射液C.监测期内的中成药胶囊D.维C银翘片(红色OTC标识)正确答案C参考解析本题考查药品说明书书写基本要求A选项、B选项是注射剂,D选项是甲类非处方药,需要列出全部辅料名称C选项属于处方药,不是注射剂,不需要列全部辅料故答案为C32[单选题]某化妆品盒上印有“浙G妆网备字2020001793”该化妆品属于A.进口普通化妆品B.国产普通化妆品C.进口特殊化妆品D.国产特殊化妆品正确答案B参考解析本题考查化妆品生产许可和批准文号管理化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理题干中文号中的“备”字表示备案,是普通化妆品“浙”字表示浙江省,是国产化妆品故答案为B33[单选题]根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,生产环节的重大改革政策不包括A.严格药品上市审评审批B.加快推进上市前仿制药质量和疗效一致性评价C,加大医药产业结构调整力度D.健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制正确答案B参考解析本题考查药品生产政策与改革措施中国现阶段的仿制药一致性评价主要针对已上市的药品,B选项说法错误,不属于生产环节的重大改革政策故答案为B34[单选题]违反《中华人民共和国广告法》的规定,在药品广告发布中说明治愈率或有效率的,对广告者责令改正、没收广告费用,并可处罚款,实施处罚的机关是A.药品监督管理部门B.商务部门C.市场监督管理部门D.卫生健康主管部门正确答案C参考解析本题考查违反药品广告管理的法律责任根据《中华人民共和国广告法》规定,医疗、药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率违反本法规定发布医疗、药品、医疗器械广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请35[单选题]根据《中医药法》,关于医疗机构配制中药制剂的说法,错误的是A.医疗机构配制中药制剂,应按规定取得医疗机构制剂许可证B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时,应经省级药品监督管理部门批准C.医疗机构配制的中药制剂品种,应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号正确答案B参考解析本题考查“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的主要内容委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制,无需批准36[单选题]关于法律效力的理解,错误的是A.法律效力是指法律的适用范围B.法律效力的层次是指规范性法律文件之间的效力等级关系C.同一国务院部门制定的规章,特别规定与一般规定不一致的,适用特别规定D.同一国务院部门制定的规章,新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由国务院裁决正确答案D参考解析本题考查法的效力冲突及其解决的原则谁立法、谁解释、谁裁决,D选项应该由制定部门裁决故答案为D37[单选题]某药品生产企业生产的含麻黄碱类复方制剂有麻黄碱含量为30mg、401ng两种,两者的包装不用满足的要求是A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.标签应当明显区别C.包装颜色明显区别D.标签规格项明显标注正确答案A参考解析本题考查同品种药品标签的规定、“双跨”药品管理同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致而题干中麻黄碱含量为30mg的含麻黄碱类复方制剂为非处方药,麻黄碱含量为40mg的含麻黄碱类复方制剂为处方药,两者的包装颜色应明显区别故答案为A38[单选题]根据《关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见》,将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑依据的违法情形是A.非法经营罪B.走私制毒物品罪C.非法买卖制毒物品罪D.制造毒品罪正确答案D参考解析本题考查走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任题目的字面意思中有“制成的毒品”,故答案为D39[单选题]根据《药品管理法》,终身禁止从事药品生产、经营活动的违法行为是A.生产、销售假药的B.生产、销售劣药的C.生产、销售伪劣产品的D.配制医院制剂在市场上销售的正确答案A参考解析本题考查违反假药管理规定的法律责任生产、销售假药以及劣药情节严重的,终身资格罚A选项符合题意,B选项缺少了情节严重,CD选项没有终身资格罚故答案为A40[单选题]根据《中药品种保护条例》,可以申请二级中药品种保护的是A.中国境内生产制造的天然药物提取物B.中国境外生产制造的天然药物提取物特殊制剂C.中国境外生产制造的相当于国家一级保护野生药材的人工制成品D.中国境内生产制造的已申请专利的中药制剂正确答案A参考解析本题考查《中药品种保护条例》的适用范围、中药保护品种的等级划分根据适用范围,中药品种保护适用于中国境内制造的中药品种,排除B和C根据专利药品按专利法管理,排除D根据二级保护界定“从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”,确定答案为Ao材料题根据以下材料,回答41-43题A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米41[单选题]药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于查看材料A BC D正确答案D参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放42[单选题]药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于查看材料A BC D正确答案A参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放43[单选题]药品批发企业仓库药品与地面间的距离不小于查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品经营质量管理规范的批发主要内容药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米;药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放材料题根据以下材料,回答44-45题A.1种B.2种C.3种D.4种根据《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》44[单选题]公立医院每种药品采购的剂型原则上不超过查看材料A BC D正确答案c参考解析考查药品购进渠道和采购规定遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则,医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种45[单选题]公立医院每种剂型对应的规格原则上不超过查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品购进渠道和采购规定遵循临床常用必需、剂型规格适宜、包装使用方便的原则,医院要按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划,具体到通用名、剂型和规格,每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种材料题根据以下材料,回答46-47题A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回46[单选题]药品生产企业做出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是查看材料A BC D正确答案C参考解析考查主动召回和责令召回的实施和要求药品召回分为三级;一级召回最重,三级召回最轻;一级召回最快,三级召回最慢通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日47[单选题]药品生产企业在实施召回过程中,应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查主动召回和责令召回的实施和要求药品召回分为三级;一级召回最重,三级召回最轻;一级召回最快,三级召回最慢通知停止销售和使用的规定时间分别为1日、2日、3日其余事项的规定时间分别为1日、3日、7日材料题根据以下材料,回答48-49题A.监督检验B.注册检验C.评价抽验D.指定检验48[单选题]药品监督管理部门在监督检查中,对可疑药品进行的针对性抽验是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施
①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验
②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验
③批签发为实施上市前的检验行为,属于指定检验49[单选题]批签发管理的生物制品在出厂上市前,进行的强制性检验属于查看材料A BC D正确答案D参考解析考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施
①监督抽检是指药品监督管理部门根据监管需要对质量可疑药品进行的抽查检验
②评价抽检是指药品监督管理部门为评价某类或一定区域药品质量状况而开展的抽查检验
③批签发为实施上市前的检验行为,属于指定检验材料题根据以下材料,回答50-52题A.中医用刮痣板B.睡眠监护系统软件C.一次性使用输液器D.用于血源筛查的体外诊断试剂50[单选题]具有中度风险且为计算软件的医疗器械是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查医疗器械的界定、医疗器械的分类关键词是“软件”,只有选项B是软件,并且确实是第二类医疗器械故答案为B51[单选题]具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是查看材料A BC D正确答案c参考解析考查医疗器械的界定、医疗器械的分类关键词是“较高风险”,属于第三类医疗器械,答案为C52[单选题]属于药品不属于医疗器械的是查看材料A BC D正确答案D参考解析考查医疗器械的界定、医疗器械的分类根据是“用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理”,故答案为D材料题根据以下材料,回答53-55题A.第一类精神药品B.麻醉药品C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品53[单选题]根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,瑞马建仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于查看材料A BC D正确答案C参考解析考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种嗖仑类药品,只有三理仑是第一类精神药品,瑞马理仑属于第二类精神药品54[单选题]根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,三嗖仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和酸)属于查看材料A BC D正确答案A参考解析考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种嗖仑类药品,只有三唾仑是第一类精神药品,其余基本上是第二类精神药品55[单选题]根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,艾司嗖仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和酸)属于查看材料A BC D正确答案c参考解析考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种嘤仑类药品,只有三嗖仑是第一类精神药品,艾司嗖仑属于第二类精神药品材料题根据以下材料,回答56-58题A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效56[单选题]蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》应该是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理蛋白同化制剂、肽类激素《进口准许证》《出口准许证》是“一证一关”,只能在有效期内一次性使用57[单选题]在邮寄时,《麻醉药品、精神药品邮寄证明》应该是查看材料4[单选题]关于中药配方颗粒管理的说法,正确的是A.中药配方颗粒品种纳入中药饮片管理范围,实行批准文号管理B.中药配方颗粒品种不得作为传统中药制剂备案,但可作为医院中药制剂注册C.药品零售企业不得经营中药配方颗粒品种D.中药配方颗粒品种应当按照备案的生产工艺进行生产,且必须符合国家药品标准正确答案C参考解析本题考查中药配方颗粒的管理要求、医疗机构中药制剂管理、药品零售企业不得经营的药品种类中药配方颗粒品种实施备案管理,不实施批准文号管理,在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案A选项说法错误医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒B选项说法错误中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售C选项说法正确故答案为C中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产,并符合国家药品标准国家药品标准没有规定的,应当符合省级药品监督管理部门制定的标准D选项将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准,说法错误5[单选题]依照《药品召回管理办法》规定,下列关于药品主动召回的程序的说法,正确的是A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告B.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告正确答案D参考解析本题考查主动召回的实施和要求A选项,生产企业在作出药品召回的决定后,应当制定召回计划并组织实施一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时应当向所在地省级药品监督管理部门报告B选项,药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况C选项,必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁A BC D正确答案A参考解析考查麻醉药品和精神药品运输和邮寄管理规定麻醉药品和精神药品的寄件单位应事先向所在地设区的市级药品监督管理部门申请办理,《麻醉药品、精神药品邮寄证明》(简称邮寄证明)邮寄证明一证一次有效58[单选题]执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查医疗用毒性药品使用管理医疗用毒性药品处方一次有效,取药后处方保存2年备查材料题根据以下材料,回答59-61题A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】59[单选题]欲查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,在药品说明书中可查询查看材料A BC D正确答案c参考解析考查药品说明书的格式、内容和书写要求【用法用量】详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述等【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,是否需要进行皮内敏感试验内容等【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明60[单选题]欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容,在药品说明书中可查询查看材料A BC D正确答案c参考解析考查药品说明书的格式、内容和书写要求【用法用量】详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述等【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,是否需要进行皮内敏感试验内容等【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明61[单选题]在药品说明书中,有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明的是查看材料A BC D正确答案D参考解析考查药品说明书的格式、内容和书写要求【用法用量】详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限等【不良反应】处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应,并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出;尚不清楚有无不良反应的,可在该项下以“尚不明确”来表述等【注意事项】查询接种预防性生物制品出现紧急情况的应急处理方法,是否需要进行皮内敏感试验内容等【警示语】有关内容应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明材料题根据以下材料,回答62-64题A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务62[单选题]经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息,应当真实、全面,不得作虚假或者引人误解的宣传,这种经营者义务属于查看材料A BC D正确答案C参考解析考查经营者应履行的义务可看作语文阅读理解题,题干关键词是“信息”,故答案为C63[单选题]经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限,这种经营者义务属于查看材料A BC D正确答案D参考解析考查经营者应履行的义务可看作语文阅读理解题,题干关键词是“保证质量”,故答案为D64[单选题]采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者,应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等信息,这种经营者义务属于查看材料A BC D正确答案B参考解析考查经营者应履行的义务注意区分BC选项,“为消费者提供相关服务信息的义务”更多针对的是网络、电视、电话、邮购等方式购买商品或服务故答案为B材料题根据以下材料,回答65-67题A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备65[单选题]非处方药遴选的主要原则是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件
①非处方药遴选的主要原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便;
②国家基本药物遴选的主要原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备;
③基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应66[单选题]国家基本药物遴选的主要原则是查看材料A BC D正确答案D参考解析考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件
①非处方药遴选的主要原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便;
②国家基本药物遴选的主要原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备;
③基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应67[单选题]基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料A BC D正确答案C参考解析考查非处方药目录及目录的遴选、国家基本药物遴选原则、医保药品目录的确定原则和条件
①非处方药遴选的主要原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便;
②国家基本药物遴选的主要原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备;
③基本医疗保险药品目录遴选药品的主要原则临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应材料题根据以下材料,回答68-69题A.市场监督管理部门B.医疗保障主管部门C.互联网信息管理部门D.人力资源和社会保障部门68[单选题]负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚的部门是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查药品管理工作相关部门职责市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚69[单选题]制定医疗保险相关部门规章并组织实施的部门是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品管理工作相关部门职责医疗保障主管部门管理医疗保险,且属于国务院直属机构,有制定部门规章的权限材料题根据以下材料,回答70-71题A.突破性治疗药物程序B.附条件批准程序C.优先审评审批程序D.特别审批程序70[单选题]在药品注册证书中载明相关批准证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项的药品注册程序是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围题干的关键是有一些研究内容可以暂时不做,上市后再做,这种情况下要附条件批准(附条件批准证书),也就是这些条件将来达不到,会撤销药品注册证书故答案为B71[单选题]在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后,国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行查看材料A BC D正确答案D参考解析考查突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条快速通道的适用范围题干是一种特别情况,故为特别审批故答案为D材料题根据以下材料,回答72-74题与今年年E lE lE1O3571A.B.C.D.72[单选题]《药品生产许可证》正本和副本有效期为查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品生产许可证管理《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期73[单选题]药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发药品生产许可证换发后的《药品生产许可证》有效期为查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品生产许可证管理《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期74[单选题]药品生产许可证遗失的,药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发,原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证补发后的《药品生产许可证》有效期为查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品生产许可证管理《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期材料题根据以下材料,回答75-76题A.处方药B.非处方药C.国家基本药物D.基本医疗保险用药75[单选题]标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”的是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求此题本质上是考查处方药、非处方药的概念,从两个概念的字面就可以知道其意思,“处方药”是凭处方的,“非处方药”是不需要处方的76[单选题]标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“凭医师处方销售、购买和使用!”的是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查非处方药的管理要求、处方药的管理要求此题本质上是考查处方药、非处方药的概念,从两个概念的字面就可以知道其意思,“处方药”是凭处方的,“非处方药”是不需要处方的材料题根据以下材料,回答77-78题A.招标采购B.直接挂网采购C.谈判采购D.自主采购77[单选题]各省(区、市)药品集中采购管理机构将本省(区、市)确定的急(抢)救药品,进行查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品购进渠道和采购规定妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品,实行集中挂网,由医院直接采购78[单选题]各地可参照国家卫生健康委员会委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品,合理确定本地区药品的范围和具体剂型、规格,进行查看材料A BC D正确答案B参考解析考查药品购进渠道和采购规定妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品(上述药品的具体范围由各省、区、市确定)和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品,实行集中挂网,由医院直接采购材料题根据以下材料,回答79-81题A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉灰蓉79[单选题]属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是查看材料A BC D正确答案B参考解析考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录刺五加、肉茯蓉是三级保护野生药材物种注意把两种鹿茸区分开,马鹿鹿茸是二级保护药材,资源处于衰竭状态;梅花鹿鹿茸是一级保护药材,濒临灭绝状态,禁止采猎80[单选题]属于禁止采猎的野生药材物种是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录刺五加、肉灰蓉是三级保护野生药材物种注意把两种鹿茸区分开,马鹿鹿茸是二级保护药材,资源处于衰竭状态;梅花鹿鹿茸是一级保护药材,濒临灭绝状态,禁止采猎81[单选题]属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是查看材料A BC D正确答案A参考解析考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录刺五加、肉获蓉是三级保护野生药材物种注意把两种鹿茸区分开,马鹿鹿茸是二级保护药材,资源处于衰竭状态;梅花鹿鹿茸是一级保护药材,濒临灭绝状态,禁止采猎材料题根据以下材料,回答82-83题A.30年B.20年C.10年D.7年82[单选题]中药一级保护品种一般最高保护年限是查看材料A BC D正确答案A参考解析本题考查中药保护品种的等级划分中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年;申报延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限83[单选题]中药二级保护品种的最低保护年限是查看材料A BD选项,药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交召回总结报告6[单选题]罂粟壳每张处方不得超过()用量,连续使用不得超过()A.3日、7天B.1日、3天天C.7日、3天D.1日、1参考解析本题考查医院对中药饮片罂粟壳的管理规范罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过3日用量,连续使用不得超过7天,成人一次的常用量为每天3〜6g处方保存3年备查7[单选题]根据《药品经营质量管理规范》,不符合拆零药品管理要求的行为是A.负责拆零销售的人员经过专门培训
8.拆零销售药品必须提供药品说明书原件C.拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区D.拆零药品在定期检查陈列和存放药品时需要重点检查正确答案B参考解析本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容B选项,拆零销售药品提供药品说明书原件或复印件,是原件、复印件均可故答案为B8[单选题]依据《药品流通监督管理办法》,药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号
9.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商正确答案A参考解析本题考查药品经营质量管理规范关于销售管理的内容《药品流通监督管理办法》规定药品零售企业销售药品时,应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证药品生产企业、药品批发企业销售药品时,应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证10[单选题]关于药品零售企业购销兴奋剂的说法,错误的是c DA正确答案D参考解析本题考查中药保护品种的等级划分中药二级保护品种的保护期限为7年,保护期满后可以申请延长7年材料题根据以下材料,回答84-86题A.确认为假药B.确认为劣药C.按假药论处D.按劣药论处84[单选题]某药厂生产的盐酸林可霉素注射液所标明的适应症超出规定范围,该药品应查看材料A BC D正确答案A参考解析有下列情形之一的,为假药
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
③变质的药品;
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围85[单选题]某药厂生产的甲氨蝶吟注射液被微量长春新碱污染,该药品应查看材料A BC D正确答案B参考解析本题考查劣药的界定根据《药品管理法》的规定,有下列情形之一的,为劣药
①药品成分的含量不符合国家药品标准;
②被污染的药品;
③未标明或者更改有效期的药品;
④未注明或者更改产品批号的药品;
⑤超过有效期的药品;
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;
⑦其他不符合药品标准的药品86[单选题]某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定,该药品应查看材料A BC D正确答案B参考解析本题考查劣药的界定根据《药品管理法》的规定,有下列情形之一的,为劣药
①药品成分的含量不符合国家药品标准;
②被污染的药品;
③未标明或者更改有效期的药品;
④未注明或者更改产品批号的药品;
⑤超过有效期的药品;
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;
⑦其他不符合药品标准的药品CD选项纯属干扰项材料题根据下面选项,回答87-88题A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人根据《药品经营质量管理规范》87[单选题]在药品批发企业中,经营化学药品人员资质要求为“应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称”的是查看材料A BC D正确答案B参考解析本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、零售主要内容药品批发企业中
①企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称;
②质量管理部门负责人应具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;
③质量负责人应具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历故答案为B88[单选题]在药品零售企业中,经营中药饮片人员资质要求为“应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称”的是查看材料A BC D正确答案B参考解析本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、零售主要内容药品零售企业中
①法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格;
②质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;
③中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称故答案为B材料题根据下面选项,回答89-90题A.I期临床试验B.II期临床试验c.in期临床试验D.W期临床试验临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用,临床试验分为四期89[单选题]治疗作用初步评价阶段属于查看材料A BC D正确答案B参考解析本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
(2)H期临床试验是治疗作用初步评价阶段
(3)III期临床试验是治疗作用确证阶段
(4)IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段90[单选题]治疗作用确证阶段属于查看材料A BC D正确答案C参考解析本题考查药物临床试验的规定和质量管理要求
(1)I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验
(2)n期临床试验是治疗作用初步评价阶段
(3)in期临床试验是治疗作用确证阶段
(4)w期临床试验是新药上市后的应用研究阶段材料题根据以下材料,回答91-93题某药店经营品种有复方地芬诺酯片、含咖啡因的感冒药(非处方药)、含麻黄碱类复方制剂(两种,一种是处方药,一种是非处方药)以及胰岛素该药店主要向某药品批发企业采购药品91[单选题]该药店采购药品时,不一定从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是查看材料A.复方地芬诺酯片B.含麻黄碱类复方制剂处方药C.含麻黄碱类复方制剂非处方药D.胰岛素正确答案A参考解析考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定胰岛素属于肽类激素,需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进;而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营故答案为A92[单选题]该药店下列存放和销售上述情景中药品的行为,合法的是查看材料A.复方地芬诺酯片设置专柜并开架自选B.复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售C.含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过2个最小包装D.含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过5个最小包装正确答案B参考解析考查含特殊药品复方制剂的经营管理复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售,设置专柜由专人管理、专册登记,故A选项“开架自选”不合法复方地芬诺酯片与含麻黄碱类复方制剂处方药应该凭处方销售,B选项合法,故答案为B选项含咖啡因的感冒药(非处方药)一次销售不得超过5个最小包装,故C选项不合法含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装,故D选项不合法93[单选题]如果该药店向药品批发企业采购含麻黄碱类复方制剂处方药、非处方药,批发企业审核该药店资质、采购人员身份证明等建立的核实记录,保存时间为查看材料A.1年备查B.至少1年C.至药品有效期后1年备查D.至药品有效期后2年备查正确答案C参考解析考查药品零售企业购销含麻黄碱类复方制剂的管理规定此题考查了记录保存时间的一些细节问题,起算时间是药品有效期满,期限为至少1年故答案为C材料题根据以下材料,回答94-96题甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C(营养补充剂类药品),其营业执照为法人营业执照在日常检查中,丙县市场监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时,所有药品均有出售该市场监督管理部门首先责令丁药店限期改正,给予警告;丁药店到期后没有改正,丙县市场监督管理部门给予罚款900元;丁药店对该行政决定不予履行,丙县市场监督管理部门对这种行为强制执行,并加处罚款丁药店对处罚不服,提起行政复议行政复议后,对行政复议仍然不服提起行政诉讼94[单选题]案例情景中所指的“加处罚款”属于查看材料A.行政强制措施B.行政强制执行C.行政处罚D.行政许可正确答案B参考解析考查行政强制措施的种类、行政强制执行的方式罚款是行政处罚,加处罚款是行政强制执行故答案为B95[单选题]案例情景中执业药师不在岗时,可以销售的药品是查看材料A.注射剂B.肿瘤治疗药C.维C银翘片D.维生素C正确答案D参考解析考查药品零售企业销售处方药和非处方药的要求选项A和B属于必须凭处方销售的药品选项C是甲类非处方药,选项D属于乙类非处方药执业药师不在岗,可以销售乙类非处方药故答案为D96[单选题]案例情景中丁药店提起行政复议的机构应该是查看材料A.丙县市场监督管理部门B.甲省药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.丙县人民政府正确答案D参考解析考查行政复议的申请行政复议案件由被申请人的上一级行政机关管辖丙县市场监督管理局的上一级行政机关是县人民政府故答案为D材料题根据以下材料,回答97-99题2015年6月25日,原国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康嗖口服制剂的公告》(2015年第85号),决定即日起停止酮康陛口服制剂在我国生产,销售和使用,撤销药品批准文号97[单选题]上述信息中的药品标签的有效期标注是“有效期至2016年06月”,对2015年6月1日至25日期间某药品零售企业售出的药品的认定,正确的是查看材料A.该药品的有效期至2016年5月31日,药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日,药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日,药品未超过有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日,药品未超过有效期正确答案C参考解析考查药品标签上药品有效期的规定一是标签有效期标注为“有效期至2016年06月”,此药可以用到2016年6月30日,二是注意销售时间是“2015年6月1日至25日期间”,距离有效期还有一年,没有超过有效期故答案为C98[单选题]某药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康嗖口服制剂的通知后,对库存和货架上的酮康噗片的处理,错误的是查看材料A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁正确答案D参考解析考查药品经营质量管理规范的零售主要内容有问题药品,不得自行销毁故答案为D99[单选题]2021年7月1日,如果某药品生产企业继续生产酮康哇片,应该按查看材料A.销售劣药处理B.销售假药处理C.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理D.未取得批准证明文件生产药品正确答案D参考解析考查未取得批准证明文件生产、进口药品的法律责任此题本质是语文题,已明确撤销了药品批准文号故答案为D材料题根据以下材料,回答100To2题某市人民医院凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,从区域性批发企业购进盐酸哌醋甲酯片具有处方资格的执业医师为患有多动症的9岁患者开具处方100[单选题]根据《〈麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡〉管理规定》,医疗机构申请《印鉴卡》应符合的条件是查看材料A.具有与公安机关报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品资格的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员正确答案B参考解析本题考查印鉴卡的管理取得《印鉴卡》的必备条件是
①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目;
②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员;
③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师;
④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度101[单选题]《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是查看材料A.国务院卫生行政部门B.设区的市级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.设区的市级卫生行政部门正确答案D参考解析本题考查印鉴卡的管理经所在地设区的市级卫生行政主管部门批准,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》,医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品102[单选题]哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过查看材料A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量正确答案D参考解析本题考查处方限量哌醋甲酯是中枢兴奋剂,用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量材料题根据下面资料,回答103-104题甲市乙区市场监督管理局根据举报线索,对杨某位于甲市乙区沿庄镇陈大公路东滩头村口北侧的仓库进行检查,发现该仓库存放了阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等344批次药品,货值金额
40.1万元经查,杨某未取得药品经营许可证从事药品经营活动,该局对这些药品采取了扣押措施,并依据《药品管理法》处以
601.5万元罚款,同时将此案移交公安机关处罚103[单选题]上述信息涉及行政法及药品安全法律责任的事项不包括查看材料A.刑事处罚B.行政强制C.行政处罚D.行政复议正确答案D参考解析本题考查行政复议A选项,移交公安机关处罚,即刑事处罚B选项,扣押,即行政强制C选项,罚款,即行政处罚D选项,材料没有涉及行政复议的信息故答案为D104[单选题]上述信息中的杨某,根据《药品管理法》,涉及的违法行为及罚款情况分别是查看材料A.无证经营,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款B.无证生产,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款C.无证经营,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款D.无证生产,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款正确答案A参考解析本题考查无证生产、经营药品的法律责任材料中的关键证据是“未取得药品经营许可证从事药品经营活动”,无证经营货值金额为
40.1万元,罚款为
601.5万,正好是15倍,是最低罚款故答案为A材料题根据下面资料,回答105-106题甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号乙为B省药品批发企业,负责甲生产的所有药品在B省的经营业务丙为C省广告公司,业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量,甲拟在B省电视、报刊上发布广告丙按照《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》为甲设计小柴胡冲剂广告时,邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容105[单选题]丙将小柴胡冲剂广告设计完成后,甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是查看材料A.B省药品广告审查机关B.A省药品广告审查机关C.C省药品广告审查机关D.D省药品广告审查机关正确答案B参考解析本题考查药品广告申请和发布要求对于国内药品广告来说,由药品生产企业所在地药品广告审查机关负责受理相关申请根据材料可知药品生产企业所在地是A省故答案为B106[单选题]上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是查看材料A.利用丁医师名义和形象作证明B.宣传功能主治C.说明禁忌症D.含有药品不良反应信息正确答案A参考解析本题考查药品广告审查标准和内容要求使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明的内容,不得在药品广告中出现故答案为A材料题根据下面资料,回答107-110题某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元药品监督管理部门根据《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚107[单选题]上述信息中的甲毒性中药饮片应认定为查看材料A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处正确答案A参考解析本题考查假药的界定、劣药的界定所标明的功能主治超出规定范围的,为假药故答案为A有下列情形之一的,为劣药
①药品成分的含量不符合国家药品标准;
②被污染的药品;
③未标明或者更改有效期的药品;
④未注明或者更改产品批号的药品;
⑤超过有效期的药品;
⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品;
⑦其他不符合药品标准的药品有下列情形之一的,为假药
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;
②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;
③变质的药品;
④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围108[单选题]根据《药品管理法》及《刑法》相关规定,关于上述信息中中药饮片生产企业药品安全法律责任的认定,错误的是查看材料A.该企业构成生产、销售假药罪B.该企业构成生产、销售伪劣产品罪C.该企业构成生产、销售劣药罪D.该企业构成无证生产、经营药品以及生产、销售假药、劣药的行政责任正确答案C参考解析本题考查生产、销售、使用假药的行政责任和刑事责任,生产、销售、使用劣药的行政责任和刑事责任,无证生产、经营药品的法律责任甲毒性中药饮片为假药,乙毒性中药饮片未标明批号,为劣药假药是行为犯,构成假药罪,A选项认定正确材料所给信息是乙毒性中药饮片“没有证据证明对人体有健康伤害”,构不成劣药罪,未销售货值金额20万大于15万,构成伪劣产品罪B选项认定正确,C选项认定错误材料所给信息“某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片”,构成无证生产、经营药品的行政责任D选项认定正确A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂正确答案c参考解析本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理肽类激素中只有胰岛素可以在药店销售,c选项说法错误故答案为C10[单选题]根据《医疗用毒性药品管理办法》,下列说法错误的是A.医疗单位供应和调配毒性药品,凭执业医师签名的正式处方B.零售药店供应和调配毒性药品,凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方,每次处方剂量不得超过3日极量C.医疗机构供应和调配毒性药品,对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品D.医疗机构调配毒性药品处方时,必须认真负责、计量准确,按医嘱注明要求,并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出正确答案B参考解析本题考查医疗用毒性药品经营、使用管理医疗用毒性药品剂量不得超过2日极量故答案为B11[单选题]根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业的药品出库复核应当建立的记录内容可以不包括A.批准文号B.购货单位C.生产厂商D.质量状况正确答案A参考解析本题考查药品经营质量管理规范的批发主要内容GSP中只有验收环节需要记录批准文号出库记录内容包括购货单、通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况、复核人员故答案为A12[单选题]各地要加大力度促进基本药物优先配备使用,推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式在此政策背景下,某三级甲等公立医院“X”的采购范围是A.医疗机构药学部直接采购的基本药物109[单选题]关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法,正确的是查看材料A.甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子B.甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制C.乙毒性中药饮片即使合法生产情况下,也不允许直销到医院D.乙毒性中药饮片应该定性为假药正确答案A参考解析本题考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定、劣药的界定所给信息有“甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产”,可见这种中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子A选项说法正确中药饮片一般要按国家药品标准炮制,如果没有国家药品标准,可以按省级中药饮片炮制规范炮制B选项说法错误定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位C选项说法错误未注明生产批号,为劣药D选项说法错误110[单选题]上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产,需要满足的条件是查看材料A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产B.必须在符合药品GMP条件下组织生产,出厂的中药饮片应检验合格C.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售D.可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售正确答案B参考解析本题考查中药饮片生产经营行为监管生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》,应当遵守药品生产质量管理规范;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材(购进未实施审批管理的中药材除外),并应尽量固定药材产地可见,A选项是以中药饮片为原料,说法错误B选项说法正确故答案为B中药饮片不允许分包装,也就是必须以中药材为起始原料,C选项和D选项属于中药饮片分包装,说法错误111[多选题]医疗器械经营质量管理规范适用于A.从事第一类医疗器械的零售企业B.从事第二类医疗器械的批发企业C.从事第三类医疗器械的批发企业D.从事各类医疗器械的经营企业正确答案A,B,C,D参考解析考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者“所有”包括批发、零售以及第一类、第二类、第三类医疗器械故答案为ABCD112[多选题]根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》,下列情形以生产、销售假/劣药罪共犯论处的是A.某经销公司知道他人销售非药品冒充药品,为其提供了发票的B.某彩印厂知道他人生产的拉米夫定为假冒的,为其提供了包装材料的C.某明星知道请他代言的产品是假药,为其提供了广告宣传的D.某企业知道他人生产的药品无批准文号,为其提供原料的正确答案A,B,C,D参考解析:本题考查为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药,而有下列情形之一的,以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处
①提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;
②提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的;
③提供生产技术,或者提供原料、辅料、包装材料的;
④提供广告等宣传的113[多选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,关于提供商品和服务的经营者应当承担的义务的说法,正确的是A.经营者提供的商品不符合质量要求的,经营者应当承担退货运输等必要费用B.经营者不得采用格式合同提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.除非另有约定,消费者采用邮购方式购买的商品,若不满意退货,商品的运费由消费者承担D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求正确答案:A,C,D参考解析本题考查经营者应履行的义务B选项说法错误,经营者在经营活动中使用格式条款的,应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容,并按照消费者的要求予以说明114[多选题]国家对麻醉药品的管理包括A.定点经营制度B.定点生产制度C.生产总量控制D.备案管理制度正确答案:A,B,C,D参考解析本题考查麻醉药品和精神药品生产经营管理国家对麻醉药品、精神药品的管理包括
①对麻醉药品药用原植物生产实行总量控制;
②为严格麻醉药品和精神药品生产管理,国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度和定点经营制度;
③区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等调剂麻醉药品的需要分别在所在地省级药品监督管理部门办理备案115[多选题]根据《中成药通用名称命名技术指导原则》,下列药品可不更名或不予更名的是A.一贴灵B.风油精(老字号,患者普遍认可)C.消癌平D.牛黄清心丸(来源于古代经典名方的中药复方制剂)正确答案B,D参考解析本题考查中成药通用名称命名B选项,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名D选项,来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名116[多选题]根据《药品管理法》,下列属于生产、销售劣药从重处罚情节的有A.以地芬诺酯冒充含地芬诺酯复方制剂的B.生产、销售含量不符合国家药品标准的儿科用药C.生产、销售超过有效期的白蛋白D.生产、销售劣药,经处理后重犯的正确答案:B,C,D参考解析本题考查假劣药刑事责任A选项为假药,与题干不符其余均符合劣药从重处罚的管理规定故答案为BCD117[多选题]乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品,下列药品中不应作为乙类非处方药的有A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中西药复方制剂C.儿童用维生素、矿物质类药品D.含毒性药材的口服中成药正确答案A,B,D参考解析本题考查处方药与非处方药的转换评价C选项可以作为乙类非处方药118[多选题]依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品A.应该在规定期限内进行调剂B.应该向所在地卫生行政部门提出申请调剂C.应该向国家或者省(区、市)药品监督管理部门提出申请调剂D.特殊情况下,经批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用正确答案:A,C,D参考解析考查医疗机构制剂的调剂使用发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,经国家或者省(区、市)药品监督管理部门批准,在规定期限内,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用119[多选题]国家卫生健康委对《国家基本药物目录(2018年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持,保障临床用药需求这些配套政策主要包括A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录,未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录B.对纳入国家基本药物目录的品种,统一设置评价时限要求C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价D.逾期未完成的,企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的,可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请正确答案:A,C,D参考解析本题考查仿制药注册和一致性评价要求对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求,B选项说法错误故答案为ACD120[多选题]关于阿托品类药品管理的行为,合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品,其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样正确答案C,D参考解析本题考查医疗用毒性药品的专用标志和品种“阿托品”在麻醉药品目录(吗啡阿托品注射液)、医疗用毒性药品目录(阿托品)、兴奋剂目录(吗啡的衍生物)AB选项错在把吗啡阿托品注射液误认为医疗用毒性药品B.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品C.医疗机构药学部直接采购的国家组织集中采购和使用药品以及国家医保目录药品D.经医院药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证后,优先选择的基本药物正确答案B参考解析本题考查医疗机构药事管理机构和职责“X”指非基本药物,排除A选项和D选项医院药品准入由药事管理与药物治疗学委员会控制,排除C选项,故答案为B13[单选题]根据《行政处罚法》,违法行为发生地药品监督管理部门具有的行政处罚权限不包括A.通报批评B.降低资质等级C.行政拘留D.责令关闭正确答案C参考解析本题考查行政处罚的决定以及程序行政拘留只有公安机关有处罚权限,药监部门没有处罚权限故答案为C14[单选题]某药品零售企业陈列商品的做法,错误的是A.毒性中药品种在专门的橱窗陈列B.药品按剂型、用途及储存要求分类陈列C.外用药与其他药品分开摆放D.冷藏药品放置在专用冷藏设备中正确答案A参考解析本题考查药品经营质量管理规范的零售主要内容毒性中药、第二类精神药品、罂粟壳可以在药店销售但是不得陈列,A选项说法错误故答案为Ao15[单选题]下列不属于行政强制措施的是A.限制公民人身自由B.查封场所、设施或财物C.扣押财物D.责令停产停业正确答案D参考解析本题考查行政强制D选项是行政处罚故答案为D16[单选题]医院药师的主要职责不包括A.负责临床药物治疗B.开展药学查房C.参加查房、会诊D.开展抗菌药物临床应用监测正确答案A参考解析本题考查医疗机构药学部门的条件和职责医生负责临床药物治疗,药师是参与临床药物治疗,进行药物治疗监测和管理故答案为A17[单选题]下列规范性文件中,其法律效力最高的是A.《中华人民共和国药品管理法实施条例》B.《医疗机构药事管理规定》C.《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案A参考解析本题考查法的渊源的主要内容法律效力高于行政法规、地方性法规、规章行政法规效力高于地方性法规、规章A选项,《中华人民共和国药品管理法实施条例》是国务院制定的行政法规;BCD三项,《医疗机构药事管理规定》《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》和《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》是国务院各部、委、办、局在自己职权范围内制定的部门规章18[单选题]从境外进入保税仓库、保税区、出口加工区的药品,免予办理进口备案和口岸检验等进口手续上述环节按有关规定实施监管的部门是A.商务部门B.工业和信息化部门C.海关D.卫生健康主管部门正确答案C参考解析本题考查免于办理进口备案和口岸检验的情形、药品管理相关工作部门题干所处情境是进口环节,这主要和海关的职责有关故答案为C19[单选题]根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可作为医疗机构制剂申报的品种是A.澳化钾苯甲酸钠咖啡因合剂(澳咖合剂)B.鱼腥草注射液C.格列本月尿黄英胶囊D.葡萄糖注射液正确答案A参考解析本题考查不得作为医疗机构制剂申报的几种情形有下列情形之一的,不得作为医疗机构制剂申报
①市场上已有供应的品种;
②含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种;
③除变态反应原外的生物制品;
④中药注射剂;
⑤中药、化学药组成的复方制剂;
⑥医疗用毒性药品、放射性药品;
⑦其他不符合国家有关规定的制剂B选项,为中药注射剂C选项,为中西药复方制剂D选项,是市场上已有供应的品种20[单选题]根据《药品经营质量管理规范实施细则》,关于药品验收、储存与养护的说法错误的是A.药品退货记录应保存3年B.药品批发企业的库房相对湿度应保持在35%〜75%C.企业对近效期药品应按季度填报效期报表D.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志正确答案c参考解析本题考查储存与养护的要求C选项,《药品经营质量管理规范实施细则》规定药品储存时,应有效期标志对近效期药品,应按月填报效期报表21[单选题]根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业应当A.经国家药品监督管理部门批准B.自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区的需求C.经所在地的卫生行政部门批准,向本省内销售麻醉药品D.申请定点资格前,在2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为正确答案D参考解析本题考查麻醉药品和精神药品经营的相关内容AC两项,在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业(区域性批发企业),应当经所在地省级药品监督管理部门批准B选项,区域性批发企业由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的,应当经所在地省级药品监督管理部门批准D选项,麻醉药品和精神药品定点批发企业应当具备下列条件
①有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
④符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局等22[单选题]A省药品生产企业生产某种精神药品,为扩大药品销售量,在B省杂志上发布了该药品的广告,根据《中华人民共和国广告法》,对该杂志社处以罚款的部门是A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的市场监督管理部门D.B省的市场监督管理部门正确答案D参考解析本题考查违反药品广告管理的法律责任《中华人民共和国广告法》规定麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告违反本法规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款该药品广告是在B省杂志上发行,故由B省市场监督管理部门进行处罚23[单选题]关于药品品种档案管理的说法,错误的是A.药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案B.药品品种档案对产品品种实施“一品一档”管理C.药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案D.药品品种档案根据上市后变更情况及时更新,其中的药品批准文号信息随上市后注册事项的变更而改变正确答案D参考解析本题考查药品品种档案主要内容、药品批准文件药品批准文号,不因上市后注册事项的变更而改变D选项后半句话说法错误故答案为D24[单选题]根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,一般不在说明书【注意事项】一项中说明的是A.需要慎重的情况B.影响药物疗效的因素C.禁止应用该药品的疾病情况D.用药过程中需观察的情况正确答案c参考解析本题考查药品说明书的格式、内容和书写要求根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》中的规定,【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况【注意事项】列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出c选项,属于【禁忌】项25[单选题]医疗机构向患者提供的含有肽类激素的处方保存期限是A.2年B.1年C.3年D.5年正确答案A参考解析本题考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素,处方应保存2年26[单选题]根据《执业药师职业资格制度规定》,执业药师的职责不包括A.在执业范围内负责对药品质量的监督和管理B.参与单位对内部违反规定行为的处理工作C.负责处方的审核及调配D.对患者进行药物治疗及药品疗效评价正确答案D参考解析本题考查执业药师岗位职责药物治疗应该是由医师负责,执业药师主要负责药物治疗监测,也就是用药依从性、临床药学工作,发生在医师治疗决策做出后,执业药师参与后续的药物治疗过程故答案为D27[单选题]下列网络药品交易服务行为,符合规定的是A.某药品上市许可持有人通过网络向个人消费者销售非处方药B.某药品批发企业通过第三方平台向医疗机构销售处方药C.含麻黄碱类复方制剂处方药通过网络向个人消费者销售D.含麻黄碱类复方制剂非处方药通过网络向个人消费者销售正确答案B参考解析本题考查网络药品交易服务的类型、网络销售药品的条件药品网络销售者为药品上市许可持有人、药品批发企业的,不得向个人消费者销售药品A选项不符合规定药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统,为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式B选项符合此项规定故答案为B药品网络销售者为药品零售企业的,不得通过网络销售含麻黄碱类复方制剂等国家有专门管理要求的药品C选项和D选项不符合规定。