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《药品质量管理技术》课程标准课程编号SP3309课程名称药品质量管理技术适用专业食品药品监督管理教学模式”教、学、做”一体化教学计划学时64
一、课程的性质《药品生产质量管理技术》是一门研究与发展药品生产企业药品生产质量管理规范的方法学科,是药品生产管理的一个组成部分,是药物制剂等专业教学计划中规定设置的一门课程本课程以药品生产质量管理规范为主线进行课程设计,以药品生产管理环节的具体工作项目模块为载体组织教学内容,重点培养学生熟悉管理规范要点及管理技能,使教学更加贴近于药品生产管理工作实际通过本课程的教学,要求学生树立全面控制质量是企业的生命的观念,管理为质量服务,运用药品生产管理规范和准则来指导和管理生产和质量,具有药品质量控制的基本管理方法和管理技能,能够胜任药品生产技术及质量管理工作,适合各类药品生产企业,能从事药品生产的技术和质量管理工作的高等应用型专门人才
二、课程目标
(一)知识目标
1.能按药品生产质量管理规范要求编制操作岗位品生产管理文件及正确执行规范标准2,熟悉GMP规范所有规范要求
3.掌握药品生产机构组成、岗位人员的配备和人员岗位职务要求;培训要求
4.熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术
5.掌握各种药品品种和剂型的药品生产洁净厂房空气洁净度级别要求和技术参数
6.掌握风险控制的理论方法
(二)技能目标
1.熟悉GMP规范对硬件中厂房、设施、设备、原料要求和管理技术
2.掌握药品生产的软件即管理标准、技术标准和操作规程(SOP)的要求,熟悉药品生产管理的过程管理要求和质量管理要求要求能根据GMP规范要求及文件要求进行管理和操作,并能正确真实记录生产过程及工作结果
3.能根据GMP规范要求审核原料、产品及生产过程管理管理文件
4.能根据GMP规范要求及文件要求进行药品质量管理和操作,并能正确真实记录生产过程及工作结果
5.能按照预防偏差和纠正偏差的方法、风险控制方法、变更验证的方法解决生产中的问题6,熟悉药品销售的规范要求,熟悉药品召回要求;熟悉药品的投诉和不良反应报告的工作程序和处理方法
7.结合国家的药品生产的法律法规,能设计和组织生产、质量管理的文件系统的编制、修订和变更,并能审核文件
(三)素质目标
1.培养良好的思想品德、心理素质;
2.培养良好的职业道德,包括爱岗敬业、诚实守信、遵守相关的法律法规等;
3.培养良好的团队协作、协调人际关系的能力;
4.培养对新知识、新技能的学习能力与创新能力;
5.具有创业和就业能力;
6.具有一定计算机应用能力、写作水平和英语应用能力
三、课程设计
(一)课程设计理念
1、该打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式,转变为基于工作过程的教学模式,组织学生通过完成这些工作任务来学习相关的知识、培养相应的职业能力该课程在理论教学过程中,以老师讲授为主,可以根据教学内容的要求,播放录像来提高教学效果,组织学生到肉制品加工企业参观以便学生理解和吸收理论知识在理论课程讲授过程中,可以采用丰富多彩的形式活跃课堂气氛,尽量营造轻松活跃的教学氛围,寓教于乐在实践教学过程中,突出对学生职业能力的训练,不仅使学生学会药学的专业技能,分析问题解决问题的能力,还要培养学生的团结协作、吃苦耐劳等优良品质和综合素质实践教学形式有课程实践项目和校企合作、工学交替等,充分开发学习资源,给学生提供丰富的实践机会教学效果评价采取过程评价与结果评价相结合的方式,通过理论与实践相结合,重点评价学生的职业能力
2、该课程基于工作过程得课程开发理念为指导,以职业能力培养和职业素养养成为重点,根据技术领域和职业岗位(群)的任职要求,融合肉制品操作工职业资格标准,以来源于企业的实际生产为载体,以理实一体化的教学实训室为工作与学习场所,对课程内容进行序化通过教学模式设计、教学方法设计、教学手段的灵活运用、教学目标的开放性设计、教学考核方法改革等,保证了学生专业能力、方法能力和社会能力的全面培养
(二)课程的设计思路《药品质量管理技术》课程在设计思想上充分体现一体化,即理论与实践内容一体化、知识传授与动手训练场地一体化、理论与实践教师为一人的“一体《药品质量管理技术》的课程内容要经历由社会调研的行业岗位分析到典型工作任务确定,从典型工作任务对职业核心能力的要求到学习领域的设定,强调学习领域的教学内容是由多个学习情景的整合,在每个学习情景构建中分成应知知识点、职业能力要点、职业素质训练三个部分,为学生素质能力、职业能力、创新能力培养开拓了新的途径,每一个学习情景对应一个典型工作过程
(一)教学内容组织
1.课程内容的构建模块单元主要内容教学要求学时
1.质量管理概念;
1.熟悉质量管理概念;
2.全面质量管理;
2.了解全面质量管理;
3.国际标准产生及发展;
3.了解国际标准产生及发展;【模块一】
84.GMP与ISO族标准;
4.熟悉GMP与ISO族标准;质量管理
5.质量保证;
5.掌握质量保证;
6.质量控制;
6.掌握质量控制;模块主要内容教学要求学时单元
1.质量风险管理原则;
1.掌握质量风险管理原则;
42.质量风险管理方法
2.掌握质量风险管理方法
1.有关物料、中间产品和产品的概念;
1.掌握药品生产物料、中间产品、成品标准;
42.质量依据;
2.掌握仓储设施管理方式;
1.熟悉物料采购管理原则;
1.采购原则;
42.掌握物料采购管理要求;
2.采购管理内容;【模块二】
1.掌握物料仓储管理的验收、入库、储存与
1.原辅料仓储管理;物料与产品管养护、使用发放、退库要求;
2.包装材料仓储管理;8理
2.掌握药品内包装材料管理要求;
3.中间产品与待包装产品管理;
3.掌握印刷包装材料管理要求;
1.成品管理;
1.掌握成品的管理要求;
42.特殊管理的物料与产品管理
2.掌握特殊物料与产品的管理要求
1.确认与验证的概念;
2.确认与验证的目的;
1.掌握概念、目的、作用;
3.确认与验证的作用;2,熟悉验证组织及职责;【模块三】
4.确认与验证组织与职责;
3.掌握验证程序;确认与验证管
105.确认和验证程序;
4.掌握验证类型;理
6.验证类型;
5.掌握验证文件的管理内容;
6.了解验证内容
7.验证文件管理;
8.验证内容
1.文件制定;
1.掌握文件种类管理标准文件、技术标准【模块四】
2.文件使用;文件、标准操作规程(SOP)、记录与凭证;8文件管理
3.质量标准;
2.掌握文件编制文件设计、文件编码、文件格式、文件编制、文件制定程序;
4.工艺规程;模块主要内容教学要求学时单元
1.掌握使用管理文件批准、文件发放、文1操作规程;件培训、文件执行、文件复审与修订、文件保2批生产记录;4管与归档、文件撤销及销毁;3批包装记录2,熟悉标准文件种类
1.批号与生产日期;
1.掌握生产文件管理方法;
2.生产指令;
2.掌握生产准备阶段的技术管理;
3.准备阶段技术管理;
63.掌握生产过程中的技术管理;
4.生产阶段技术管理;【模块五】
4.掌握包装过程的技术管理;
5.包装阶段技术管理;生产管理
1.分区域生产、阶段性生产、洁净区空气压差控制、交叉污染控制、中间控制管理、清洁管L污染预防措施方法;4理;
2.握清场管理方法2清场概述;合计
647.学时分配见学时分配表序号模块总学时理论学时实践学备注时1质量管理12122物料与产品管理20203确认与验证管理10824文件管理12845生产管理1064合计645410
(二)教学方法与手段采用讲授法、案例法、任务驱动法、多媒体教学
1、本课程的教学要不断摸索适合高职教育特点的教学方式采取灵活的教学方法,启发、诱导、因材施教,注意给学生更多的思维活动空间,发挥教与学两方面的积极性,提高教学质量和教学水平在规定的学时内,保证该标准的贯彻实施
2、教学过程中,要从高职教育的目标出发,了解学生的基础和情况,结合其实际水平和能力,认真指导
3、教学中要结合教学内容的特点,培养学生独立学习的习惯,开动脑筋,努力提高学生的自学能力和创新精神,分析原因,找到解决问题的方法和技巧
4、重视学生之间的团结和协作,培养共同解决问题的团队精神
5、加强对学生掌握技能的指导,教师要手把手的教,多作示范
6、教学中注重行为引导式教学方法的应用
7、在规范的前提下,注重对肉品加工工艺实践方面的引导
8、任课教师根据学生情况及学院条件,可设计相应难度的主题,以达到教学目的
五、教学效果的考核评价对学生实行以职业能力为中心的考核通过各种考试形式激发学生自主学习的积极性,并体现在解决实际问题的应用能力、获取新知识、新技能的学习能力、团队活动的合作能力和职业语言表达能力等方面
1、采用阶段性评价、过程性评价与目标评价、项目评价相结合,理论与实践一体化评价模式
2、关注评价的多元性,结合课堂提问、学生作业、平时测验、学生实践教学体会、施工进度基本技能竞赛及考试情况,综合评价学生成绩
3、应注重学生实践中分析问题、解决问题能力的考核,对在学习和应用上有创新的学生应予特别鼓励,全面综合评价学生能力
4、考核知识点与技能点全面开放,以项目带动知识点的学习
(一)对学生的评价以定量方式呈现评价结果,采用平时成绩和答辩成绩相结合的形式考杳课考核方式平时成绩占70%;实际操作制作产品占20%理论考核占10%
1、平时成绩(课堂提问、学生作业、平时测验、出勤情况)70%
2、实践操作(学生实践操作进度、完成情况和基本技能考试)20%
3、理论考核10%
(二)对教师的评价按照学校相关规定进行
(三)对课程体系的评价按照《课程建设工作条例》评价
六、课程资源的开发与利用
(一)建议教材与主要参考书建议教材《新版GMP实务教程》何思煌主编,2013年1月出版,中国医药科技出版社
(二)课程资源的开发与利用
1、教材编写
(1)必须依据本课程标准编写教材,教材应充分体现任务引领、实践导向的课程设计思想
(2)教材应将本专业职业活动,分解成若干典型的工作项目,按完成工作项目的需要和岗位操作规程,结合职业技能证书考试组织教材内容要以实际肉制品加工方法为载体,引入必须的专业知识,增加实践内容,强调理论在实践过程中的应用
(3)教材应图文并茂,提高学生的学习兴趣,加深学生对工厂电气控制设备的认识和理解;教材表达必须精炼、准确、科学
(4)教材内容应体现先进性、通用性、实用性,要将本专业新技术、新方法、新成果及时地纳入教材,使教材更贴近本专业的发展和实际需要
(5)教材中的活动设计的内容要具体,并具有可操作性
2、信息技术应用
(1)注重课程资源和现代化教学资源的开发和利用,这些资源有利于创设形象生动的工作情景,激发学生的学习兴趣,促进学生对知识的理解和掌握建议加强课程资源的开发,建立多媒体课程资源的数据库,努力实现跨学校多媒体资源的共享,以提高课程资源利用效率
(2)积极开发和利用网络课程资源,充分利用诸如电子书籍、电子期刊、数据库、数字图书馆、教育网站和电子论坛等网上信息资源,使教学从单一媒体向多种媒体转变;教学活动从信息的单向传递向双向交换转变;学生单独学习向合作学习转变3运用现代教育技术和虚拟现实技术,建立虚拟社会、虚拟企业、虚拟车间、虚拟项目等仿真教学环境,优化教学过程,提高教学质量和效率,有利于规范学生操作流程,有利于培养学生专业素质4建立习题库及答案,同时为学生提供了多版本的参考书,有利于学生复习和巩固知识,5建立学习资料库,推荐国内与专业有关的网站地址,积极引导与培养学生学会自主学习、资料查询等能力
3、工学结合1产学合作开发课程资源,充分利用本行业典型的生产企业的资源,进行产学合作,建立实习实训基地,实践“工学”交替,满足学生的实习实训,同时为学生的就业创造机会2建立一支适应本专业的、稳定的、开放性的、具有丰富实践施工经验的兼职教师,实现理论与实践教学合
一、专职教师与兼职教师合
一、课堂教学与生产现场教学合一,满足学生综合职业能力培养的要求
4、工作规范1认真贯彻“安全第
一、预防为主”的方针,认真落实各项安全措施,坚持安全工作是一切工作的基础,积极完成各项工作任务2有计划地组织对学生进行安全思想、安全制度和安全技术的教育培训I,不断提高学生的安全技能和意识3进入实训场地,认真组织各种安全活动,构筑安全文化,强化安全意识4学生应做好预先复习,指导教师不得擅自脱岗,应记好考勤5在实训中,学生必须服从指导教师,未经允许不得擅自启动电源,使用仪器、设备等6凡违反操作规程、损坏仪器、设备者,应按规定赔偿损失。