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文本内容:
伦理审查申请指南为指导主要研究者、申办者提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告,特制定本指南
一、提交伦理审查的研究项目范围根据我国《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《赫尔辛基宣言》(2013年版)、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(2014年)、《医疗器械注册管理办法》(2014年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(2019年)、《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》(2019版)、《药品注册管理办法》(2020年)、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)等法规的要求,下列范围的研究项目应依据本指南提交伦理审查申请报告•药物临床试验;•医疗器械临床试验.
二、伦理审查申请原告的类别
1.初始审查•初始审查申请符合上述范围的研究项目,应在研究开始前提交伦理审查申请,经同意后方可实施”初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请
2.跟踪审查•修正案审查申请研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经同意后执行•年度/定期跟踪审查报告应按照伦理审查意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在意见有效日期前1个月提交研究进展报告;申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告;当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时,应以“研究进展报告”的方式,及时报告伦理委员会•安全性信息报告严重不良事件(SAE),指受试者接受试验用药后出现申请表填写注意事项
1.立项日期一栏不可为空,可手写填上;
2.如主要研究者(PI)为科室主任,则科室主任签字一栏处需由科室副主任签字送审说明
(一)通过机构立项的项目,先按送审文件清单提交1份纸质版送审文件,待形式审查完成后再提交电子版送审文件及上会所需的16份纸质简版文件(-)纸质版送审材料要求
1.文件采用双孔、整本正反面打印装订,并使用彩色隔页区分;
2.根据送审文件清单中的顺序装订文件,申请表为文件首页;
(三)电子版送审材料要求
1.伦理申请表请递交Word格式,其他文件为PDF格式,电子邮箱sysyxl lwyh@163,com;
2.文件夹以“PI+项目关键字/方案编号+申办方缩写”命名,文件夹内文档根据递交资料清单命名并排序
(四)送审文件以纸质版为准死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件可疑且非预期严重不良反应(SUSAR),指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应发生严重不良事件,应在规定时限内向伦理委员会报告,对于非工作日发生的严重不良事件导致报告时间延误的,需在报告时限的24小时内,以报告形式发送邮件至伦理委员会的办公邮箱,并于下一工作日递交纸质版报告至伦理委员会•不依从/违背方案报告需要报告伦理委员会的不依从/违背方案情况包括
①重要不依从/违背方案a.研究纳入了不符合入选标准或符合排除标准的受试者;b.符合受试者退出标准而未让受试者退出;c.给予受试者错误治疗或剂量;d.给予受试者方案禁止的合并用药;e.可能对受试者的权益和健康以及研究的科学性造成显著影响等违反GCP原则的情况;f.持续违背方案,研究者不配合监查/稽查,对违规事件不予以纠正等;
②轻度不依从/违背方案由于受试者不遵从试验方案而导致的方案违背,如漏服试验药物、未按研究者要求在规定的时间内访视等凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究,可能对受试者的权益、健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交不依从/违背方案报告•暂停/终止研究报告研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告•结题报告完成临床研究,应及时向伦理委员会提交分中心小结或研究总结报告
3.复审•复审申请上述初始审查和跟踪审查后,按伦理审查意见“必要的修改后同意“,对方案进行修改后,应提供伦理意见回复函、修订前后对照表等资料再次送审,经伦理委员会同意后方可实施;如果对伦理审杳意见有不同的看法,可以在30天内提出申诉,请伦理委员会重新考虑决定
三、提交伦理审查的流程
1.提交,受理送审文件•通过机构立项审查的送审项目,提交1份送审文件填写申请/报告的表格,根据“送审文件清单”,准备送审文件,临床研究方案、知情同意书、招募受试者的材料、病例报告表、研究者手册、检验报告、试验保险等文件需要申办方盖-rtr.早•受理对完整的送审文件予以受理
2.补充修改,提交上会材料•补充/修改送审材料通知伦理委员会受理后,如果认为送审文件不完整,文件要素有缺陷,会以电话或邮件形式通知申请者,告知缺项文件、缺陷的要素,以及最近审查会议前的送审截止日期•提交全套上会材料通过形式审查后,准备书面送审材料16份送至伦理委员会办公室
3.接受审查的准备•会议时间具体时间会前秘书电话或邮件通知研究者•会议地点岭南楼26楼白云厅或其他指定会议室•准备向会议报告需主要研究者提前15分钟到达会场若主要研究者不能到场答辩,需向伦理委员会主任请假并委托项目组主要成员原则上要求副高职称以上的成员到场汇报
四、伦理审查的时间伦理委员会每月例行召开审查会议1次,需要时可以增加审查会议次数伦理委员会办公室受理送审文件后,一般需要4周的时间进行处理,请在会议审查4周前提交送审文件研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全时,或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况,伦理委员会将召开紧急会议进行审查
五、审查决定的传达审杳决定以“伦理审杳意见”的书面方式传达审杳决定申请者也可以发至邮箱sysyxllwyh@
163.com查询
六、伦理审查的费用伦理审查费归医院财务处统一管理•初审项目具体审评费如下:药物人民币陆仟元整(6000元,含税)器械人民币肆仟元整(4000元,含税),帐号单位名称中山大学孙逸仙纪念医院开户行广州市工商银行第二支行账号3602000509000704422注汇款请注明项目具体名称,注明后财务方能开具发票
七、联系方式伦理委员会办公室电话020-81332587联系人林双秀、区柳珊、彭珊小Email:sysyxllwyh@
163.com
八、附件
8.1附件1(SYS-EC1-ZN-
05.0-A01)送审文件清单
8.2附件2(SYS-ECl-ZN-
05.0-A02)初始审查申请表(药物/器械)附件1(SYS-EC1-ZN-
05.0-A01)送审文件清单中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会送审文件清单
一、初始审查
1、初始审查申请•药物临床试验1)初始审查申请表(主要研究者、科室主任签名并注明日期)2)临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期)3)知情同意书(注明版本号/版本日期)4)招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)5)病例报告表(注明版本号/版本日期,刻成光盘)6)研究者手册(注明版本号/版本日期,中文版需提供纸质版,英文版刻成光盘)7)关于研究样本使用管理声明或出境批文(凡样本外送、参与单位有外资、合资的项目)(如果有)8)主要研究者专业履历(主要研究者简历、资质证明及GCP培训证明)9)研究者利益冲突声明10)组长单位伦理委员会审查意见11)其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定(如果有)12)国家食品药品监督管理局出具的关于临床试验的批件或NMPA受理通知13)申办方资质证明文件14)CR0资质证明文件、申办方和CR0之间的委托书或合同(如果有)15)GMP证书(如果有)16)试验保险17)其他与伦理审查相关的材料(如受试者日记卡等)
2、初始审查申请•医疗器械临床试验1)初始审查申请((主要研究者、科室主任签名并注明日期)2)临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期)3)知情同意书(注明版本号/版本日期)4)招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)5)病例报告表(注明版本号/版本日期,刻成光盘)6)研究者手册(注明版本号/版本日期)7)自检报告和产品注册检验报告8)主要研究者专业履历(主要研究者简历、资质证明及GCP培训证明)9)试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明10)研究者利益冲突声明11)组长单位伦理委员会审查意见12)申办方资质证明文件13)CR0资质证明文件、申办方和CR0之间的委托书或合同(如果有)14)试验保险15)其他与伦理审查相关的材料(如受试者日记卡等)
二、跟踪审查
1、修正案审查1)修正案申请表(主要研究者签字)2)修正前后对照表(使用下划线、删除线标出修改内容)3)修正的临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期)4)修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)5)修正的招募材料(注明版本号/版本日期)6)组长单位伦理委员会修正案审查意见(本中心为参加单位时适用)7)其他
2、年度/定期跟踪审查•本中心为组长单位1)研究进展/年度报告(主要研究者签字)2)各中心研究进展汇总报告(如果有)3)年度定期跟踪审查工作表(请发电子版文件至伦理邮箱)•本中心为参加单位1)研究进展/年度报告(主要研究者签字)2)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件(如果有)3)年度定期跟踪审查工作表(只需发电子版文件至伦理邮箱)
3、安全性信息审查•本中心SAE/SUSAR1)SAE递交函(使用我院模板)2)严重不良事件报告表•外院SUSAR1)安全性信息列表(可使用我院模板)2)SUSAR报告表(可刻成光盘)
4、不依从/违背方案审查•不依从/违背方案报告(注明处理措施,主要研究者签名并注明日期)
5、暂停/终止研究审查•暂停/终止研究报告
6、结题审查•关中心函•分中心小结(提供复印件,需有机构盖章)•研究完成报告
三、复审
1、复审申请•伦理意见回复函(主要研究者签字)•修正前后对照表(使用下划线、删除线标出修改内容)•新修正的临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期)•新修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)•新修正的招募材料(注明版本号/版本日期)•其他附件2(SYS-ECl-ZN-
05.0-A02)初始审查申请表(药物/器械)中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会初始审查申请表(药物/器械)是否接受过GCP培训主要任务项目必称/方案编号申请科室主要研究者(PI)电话邮箱PI指定联系人电话邮箱组长单位组长单位主要研究者本中心招募总人数本试验招募总人数研究时长(月)申办方监查员电话邮箱方案版本号版本日期知情同意书版本号版本日期药试验药物名称试验分期物NMPA受理号注册分类器医疗器械名称分类械是否植入性是否有源性招募人群特征口健康者;口患者;口孕妇;口弱势受试者弱势受试者特征(以上口研究者的学生和下级;口申办方的员工;口军人;口犯人;口无药可救疾病的患者;选择弱势受试者,填写口处于危急状况的患者;口入住福利院的人;口流浪者;口未成年人;口无能力知情同该项)意的人;口其他涉及我国人类遗传资源的情况口采集审批;口保藏审批;口国际合作科学研究审批;口材料出境审批;口国际合作临床试验备案;口信息对外提供或开放使用备案;口不适用数据与安全监察委员会口有;口无受试者报酬口有;口无购买保险口有;口无PI负责的在研GCP项目数项与本项目目标疾病相同的GCP项目数项项目研究人员列表主要研究者承诺内容本人承诺待该项目同意后,我将遵循GCP、方案以及伦理委员会的要求,开展本项临床研究
①及时上报研究过程中的各类信息,任何修订将事先报告伦理委员会,待同意后继续开展
②在持续审查规定日期前一个月递交研究进展报告供伦理委员会审查,逾期未交报告而造成研究数据无法使用,由本人承担相应责任
③所有涉及人类遗传资源的研究,应按《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》要求获得国务院科学技术行政部门的行政许可后再开展主要研究者利益冲突声我作为本临床研究的主要研究者,在此研究中不存在经济上、物质上、以及社会关系方面明的利益冲突倘若在研究开展过程中发现目前尚未知晓的利益冲突,我将及时向伦理委员会报告药物临床试验机构是否口是口否立项日期同意立项主要研究者签字日期科室主任签字日期。