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文本内容:
文件编号软件产品防护控制程序版本号修改次数编制日期生效日期审核日期页码批准日期受控状态
1.目的为确保公司软件产品从原材料仓库到软件产品交付至预订地点整个的生产、存储、运输、销售等过程中得到有效的防护,使其在正常的装卸搬运活动中不收到损坏和污染
2.适用范围适用于原辅材料、中间过程软件产品和最终软件产品以及软件产品交付到预付地点期间的防护都受到本程序控制该防护包括常规防护和顾客特别要求的防护
3.职责
3.1行政综合部负责对原辅材料仓库、成品库的软件产品安全贮存进行实施和控制
3.2生产技术部a)负责对软件产品包装进行全过程的实施和控制;b)负责成品交付的实施和控制
3.2市场部a)负责出公司物资的搬运控制;b)负责对软件产品交付到使用进行调查跟踪;c)负责软件产品的交付和标识的防护
3.3质量部a)负责监督检查贮存物资的质量状态;b)负责包装材料的验证;c)负责各类标识的防护管理
3.4行政综合部应及时、准确提供原辅材料和包装材料
4.控制程序
4.1搬运的控制
4.
1.1公司原辅材料入库前应检查包装是否良好无损,标识是否齐全完整,搬运中应轻装轻放,入库后堆放整齐,严禁散乱搬运,防止磕、碰、擦伤,损坏表面,造成变形,应选择适宜的搬运工具,避免使用工具不当造成对软件产品的污染
4.
1.2制品在搬运过程中应轻拿轻取,防止磕、碰、擦伤,应采用适宜的工位器具,按设计文件要求,对各种零配件半成品在搬运过程中注意标识避免丢失损坏,确保可追溯性,并防止混淆
5.
1.3成品包装后的搬运应按包装箱上的标志堆放,轻装轻放,防止外箱损坏擦破,保护好所有标识
4.
1.4搬运时要办理必要的交接手续,要有“入库单”“出库单”等凭证
5.
1.5对人身安全有影响的易燃易爆品及对环境有影响的软件产品,应严格按说明书要求进行搬运
4.2软件产品标识的控制质量部根据《标识控制程序》和《可追溯性控制程序》,对其实施监督和检查,并负责对软件产品的监视和测量状态加以标识包装箱上应有软件产品名称、型号规格、厂名、地址、软件产品注册号、体积、毛重、防潮、防震等对返回在处理的软件产品应做明显的标识,以便在任意时刻均能被识别,并与正常的软件产品区分开来
4.3包装控制a)生产技术部负责确定包装材料、包装设计和要求;b)质检人员在包装过程中应注意核对软件产品《合格证》;保持软件产品外观清洁、完整,按装箱清单核对随机配件及说明书、使用手册,包装后加上正确的标识;c)软件产品应有符合医疗器械法规要求的使用说明书、检验合格证和标签
4.4贮存环境a)编制《仓库管理制度》,规范原材料库、半成品库和成品库的管理,按照规定分类码放;b)库房应配置适当的设备,以保持安全适宜的贮存环境(适宜温度、湿度;防尘、避光;防火、防盗、防磕碰);c)对于有存放期限或特殊贮存要求的物品的环境及安全,按其明确要求加以控制并记录;d)所有贮存物品应填写《出库单》、(《入库单》并建立台账,库房每月定期盘点,做好账务清理,保持帐、卡、物一致,仓库管理人员应经常查看库房物品,发现异常及时通知相关部门确认、处理
4.5软件产品标识
4.
6.1软件产品标识可分为a)软件产品身份标识(软件产品后的品名、规格、型号、批号等);b)软件产品状态标识(软件产品质量状况,分为合格、不合格、待检、已检待处理等)
4.
5.2本公司软件产品标识范围软件产品标识范围a)仓贮采购物资身份标识(身份标识利用采购物资附带后的包装标识或印刷标识);b)仓贮采购物资状态标识(仓库现场设“不合格”区域,以放置不合格品)
4.
5.3仓库保管员负责保存标识后的适宜性、长久性
4.
5.4有贮存期规定的物资,实行“先进先出”原则,确保在最短的贮存期内实现流动
4.
5.5对有贮存期或对贮存环境有特殊要求的物资,应有明显的标识,根据对软件产品质量影响的程度规定医疗器械及材料的贮存条件,并控制和记录这些条件贮存条件应当在注册软件产品标准和包装标识、标签或使用说明书中注明
4.
5.6仓库保管员应定期检查,发现有变质损坏的及时向部门负责人报告,质量部应重新检验,若判为不合格品或超出有效期的物资,按“不合格品控制程序”执行
4.
5.7对于包装前已确定顾客的软件产品,仓库保管员应在外包装箱上注明顾客标识,隔离存放,并采取适当的防护措施,确保交付前质量不受影响
4.6包装
4.
6.1生产技术部根据软件产品特性及有关法规要求,对软件产品的包装结构,包装版面、包装材料、规定的标签进行设计选择,编制包装的设计文件
4.
6.2顾客对包装有特殊要求时,按合同评审结果进行包装设计
1.
1.
16.3按“包装设计文件”,对软件产品进行包装,包装人员应保持软件产品的内装数量、包装版面、软件产品型号和规定标签文件的一致性
1.
6.4生产技术部负责按“采购控制程序”,采购包装材料
1.
6.5质量部根据设计文件要求,负责对包装材料的检验或验证,具体按《软件产品监视和测量控制程序》执行
2.7交付
4.
7.1软件软件产品交付时机依据合同要求,及时进行软件软件产品交付
5.
7.2软件安装盘制作a)市场销售人员根据合同要求,填写《软件产品申领单》,经市场部主管签字确认后提交给市场部;b)市场部根据《软件产品申领单》,进行软件安装盘的制作,软件安装盘经检查合格后,由市场部在《软件产品申领单》发货人一栏上签字确认;c)经检验合格的软件安装盘与用户手册一起打包
6.
7.3软件软件产品交付流程a)市场销售人员或相关人员协助,到市场部文秘处领取软件软件产品包,对领到的软件软件产品包进行检查,检查合格后,在《软件产品包申领单》领用人一栏处签字,软件安装盘、软件产品包装盒贴上封口进行最后封装;若软件软件产品包经检查不合格,则重新进行整理;b)市场销售人员或相关人员协助将软件产品包交给客户;c)用户在拿到软件产品包后,对软件产品包进行检查,若检查不合格,则依据《不合格品控制程序》执行;检查合格,则在《软件产品交付清单》上签字,一份用户留底,一份由交付人员带回,交市场部文秘存档
4.
7.4硬件/系统软件(指数据库管理软件、操作系统软件等)交付时机依据合同要求,及时进行硬件/系统软件交付
4.
7.5硬件/系统软件交付流程a)市场部网络生产技术部根据硬件/系统软件交付时机通知行政综合部,由行政综合部仓库保管员依据《贮存控制程序》进行出库,并由网络生产技术部负责向客户进行硬件/系统软件交付;b)硬件/系统软件交付后,由用户进行检查,如清点硬件数量、现场开箱检测/抽检,并由相关责任人与用户共同填写保修卡等;c)若检查不合格,则依据《不合格品控制程序》执行;检查合格,如不需要进行硬件安装或软件安装的,则用户在《发货清单》上签字;若需要继续进行硬件安装、系统软件安装的,则等硬件安装、系统软件安装验收完成后,由用户在《发货清单》上签字,《发货清单》一份由用户留底,一份由行政综合部仓库保管员保存
4.
7.8交付过程中,应做好适当的防护工作,可包括a)应采用防护包装,以保护软件产品;b)应注意防挤压、防磕碰
5.相关文件
5.1满意和满意和反馈控制程序
5.2纠正和预防措施控制程序
5.3仓库管理制度
5.4标识控制程序
5.5不合格品控制程序
5.6采购控制程序
5.7可追溯性控制程序
5.8软件产品监视和测量控制程序
6.相关表单
6.1入库单
6.2出库单
6.3货位卡。