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文本内容:
文件编号软件生产控制程序版本号修改次数编制日期生效日期审核日期页码批准日期受控状态
1.目的对生产和服务提供过程进行有效控制,确保满足顾客的需求和期望
2.范围适用于产品的生产和服务提供过程
3.职责
3.1生产技术部负责编制产品生产过程所需的技术文件(图纸、工艺等),对形成的产品进行监视和测量负责产品生产提供过程的实施和控制,负责生产设备维护保养,对生产现场的工作环境实施控制
3.2市场部负责产品要货信息,对产品的服务过程进行控制
4.程序
4.1公司的生产和服务提供过程框图*整机调试工序为特殊过程
4.2获得表述产品特性的信息
4.
2.1市场部提供产品销售、订货信息综合部提供与生产和服务有关的法规、条例
4.
2.2生产技术部提供产品的图纸、工艺、必要的技术参数和其他技术资料、检验规程、产品标准等并根据获得的上述信息,考虑产品的库存情况和公司的生产能力,编制《生产计划单》,报总经理审批生产技术部下发已批准的《生产计划单》,组织生产
4.3必要时,获得作业指导书
4.
3.1生产技术部应为产品生产的主要过程、工序编制《软件生产作业指导书》,并发放至相关岗位
5.
3.2生产作业人员应按工艺或作业指导书规定进行操作
6.
3.3生产技术部应对工艺的执行情况进行督促和检查
4.4设备及工艺卫生的控制
4.
4.1生产技术部按产品实现过程的要求,配备适当的设备电脑等设备的日常维护保养由设备操作人员实施并填写《设施保养记录表》,生产技术部进行监督检查
4.
4.3综合部根据工作环境的控制要求,对实施情况进行监督检查a)安装现场应保持清洁,无杂物;物品存放有序,工作通道畅通、无障碍b)最终产品包装前,应擦拭、清理,外部保持清洁、干净,内部杜绝多余物
4.5生产过程的监视和测量
4.
5.1配置适用的监视和测量设备,以确保对产品提供过程实施必要的监视和测量
5.
5.2监视和测量设备的使用、校准、防护、保管,执行《监视和测量设备控制程序》的有关规定
6.
5.3公司对过程产品的检验采取自检、互检、专检相结合的方式实施,并填写《产品检验单》产品(成品)的最终检验和放行,由质量部负责,执行《软件产品的监视和测量控制程序》
4.6生产过程记录要求
4.
6.1根据YY/T0287标准关于“建立并保持每一批医疗器械的记录”的要求,各岗位必须及时真实地记录生产过程规定的记录包括每台产品的序列号、(调试记录)、(成品检验试验记录)、批号、生产周期、数量等
4.
5.2生产记录填写必须整齐清晰不得涂改
4.
5.3生产记录报表按月分类、整理、装订、保管
4.7产品的安装与交付
4.
7.1本公司的产品安装执行以下程序1--------交付开箱验收|—*安装、调试|—H用户验收——A验收单反馈
5.
7.2安装与交付过程的控制a)本公司在《产品说明书》中,对产品的安装、调试和维护的方法作出了明确的描述,顾客按说明书所示,即可完成对产品的安装、调试和维护;b)《产品说明书》附有《产品验收报告单》,顾客对收到的产品查验合格后,填写验收单并寄回公司综合部,由公司综合部建档保存,按《记录控制程序》进行管理和控制;c)当合同规定由公司或授权人到顾客处进行现场安装时,安装人员应会同顾客对产品进行查验,并填写《产品验收报告单》验收单应有安装人员的签字及安装情况说明由公司综合部建档保存,按《记录控制程序》进行管理和控制
4.8产品服务提供过程的控制本公司对顾客提供售前、售中、售后的服务,服务包括两方面一是合同规定,要求公司提供的有关服务二是本公司在产品技术规范、产品说明书等文件中明确的产品责任而提供的服务当产品规定有保质期、有效期时,公司必须按担保内容向顾客提供相应的服务具体内容并详见《服务管理程序》
5.相关文件
5.1《文件控制程序》
5.2《记录控制程序》
5.3《反馈控制程序》
5.4《软件产品监视和测量程序》
5.5《监视和测量设备控制程序》
5.6《服务管理程序》
5.7《装配工艺》
6.记录
6.1《生产任务书》
6.2《基础设施台帐》
6.3《设施日常保养项目表》
6.4《产品检验单》
6.5《产品验收报告单》。