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温州医科大学附属第一医院版本口期
2018.10医学临床科研伦理审查申请表Application Formof ClinicalResearch EthicalReview方案名称是否受基金资口否口是级别口国家级口省部级口厅局级助及名称项目名称____________________口前瞻临床研究课题申报主要研究者研究目的□文章投稿项目负责人所在科室(本院)组长单位协同研究单位(可附表)申办方新技术/新项目口是口否研究期限经费数额研究设计(在适当项目内打勾)口随机口分层口双盲口单盲口多中心试验口安慰剂对照口阳性对照口交叉对照口平行对照研究方法(在适当项目内打勾)口有临床干预口数据采集口问卷式调查口流行病学调查口其他_________________样本或数据采集方法(在适当项目内打勾)口侵入性样本采集口丢弃或保存样本利用口使用组织样本口使用血、尿样本□使用遗传物质口其他___________涉及的药物和器械名称院内已有口是口否该项目的临床意义口大口中口小较常规医疗是否增加侵入性监测与干预口否口是现潜在风险是否增加口大口中口小口无有指南是否有此诊疗项口否口是是否有创新性理项目的创新性口大口中口小论口否口是存在主要的潜在风险口否口是口同意开展口不同意开展项日伟专人确认签字2日期,科室牛仔签字,日期,如果涉及药物
1、是否存在超说明书使用口是口否
2、药物是否经药学部管理口是口否其他---------------------------------------------药学部意见---------------------------------------药学部主任签字日期科教处/医务处审核意见科研工作收益口大口中口小口无项目潜在风险口大口中口小口无其他意见_________________________________________科教处/医务处处长签字日期温州医科大学附属第一医院版本口期
2018.10________________________________________项目送审项目资料清单资料完整资料编号资料名称版本号版本日期有无1伦理审查申请表□□2临床试验方案□□3受试者知情同意书□□4研究者团队成员目录□□5主要研究者、团队成员简历及GCP证书□□6研究者责任声明□□7招募材料□□8中心伦理批件□□9超说明书用药备案材料□□10药品管理备案材料□□11保险合同□□12CRF/临床观察表样板□□13研究者手册/产品使用说明书□□14《药物临床研究批件》/注册批件□□15检验报告□□企业资质营业执照/生产许可证/GMP证16□□书17受试者筛选与入选登记表样张□□18受试者鉴认代码表样张□□19其他□□20□□送审人签名:联系方式送审日期。