文本内容:
文件名称酒精片检验程序文件编号MK-S0P/PG-18-
1.0/2013起草人审核人批准人起草部门品管部签名签名签名日期日期日期生效日期颁发部门[品管部]总经理口管理者代表口办公室口品管部口Copy NQ[]销售部口生产技术部口新品部口财务部口L0目的对酒精片溶液、包装后半成品及成品进行检测,确保溶液中异丙醇的成分在可接受的标准范围内
2.0范围适用于酒精片溶液、包装后半成品及成品检验程序
3.0职责化验员、品管部经理对本规程负责4・0内容
4.1配制好溶液取样
4.L1配液人员配制好溶液,填写请验单交车间QA,车间QA按照桶号和罐号对每桶/罐溶液进行取样每桶溶液取一个样,每罐溶液取三个点,分别为上、中、下混合后交给化验室主任
4.
1.2化验室检验合格后,在请验单上盖合格章,开具溶液检验报告(取平均值),通知车间QA,由车间QA贴上合格状态标签
5.0溶液检测操作程序
5.1异丙醇含量检测
5.
1.1将样品转移至一250mL蒸储瓶,加入100mL水将此瓶用于蒸储,蒸储、然后在100mL的容量瓶中收集95mL的储出物,用水稀释至体积,在25°下测定偏出物的比重
5.
1.2可接受的标准其比重是
0.955-
0.950,相对应
68.0%-
72.0%的异丙醇最终以比重值为判定结果
5.2溶液比重检测操作程序
1.
2.1仪器比重瓶、水浴锅、温度计
2.
2.2操作步骤车间QA取样后,分取一部分溶液选择一个先前己校准过的干净且干燥的比重瓶,在25℃下测定比重瓶的重量和含最近沸水的比重瓶的重量将液体的温度调整至屹0℃,用该液体填满比重瓶将已填满的比重瓶的温度调整到25℃,移除多余的液体,再称重当规定温度不等于25c时,称重前必须将已填满的比重瓶放到天平的温度下填满后称出的重量减去比重瓶的毛重溶液比重=1^20℃
5.
2.3可接受标准:
0.872-
0.
8835.3溶液酸度检测
5.
1.1仪器碱式滴定管、三角烧瓶、量筒、PH计
5.
1.2试剂
0.02mol/L氢氧化钠
5.
1.3操作步骤车间QA取样后,分取50mL异丙醇溶液置2501nl三角烧瓶中,中加入约75毫升不含二氧化碳的水用
0.02mol/L氢氧化钠滴定,滴定至pH为
8.
55.
1.
43.4可接受标准消耗
0.02mol/L氢氧化钠体积不超过1ml o
5.4溶液不挥发物检测
5.
1.1仪器移液管、蒸发皿、水浴锅、烘箱、分析天平
5.
4.2取异丙醇溶液50ml,置105℃恒重的蒸发皿中,于通风橱内,在水浴上蒸干后,再在烘箱内1050c干燥1小时
5.
4.3可接受标准最大不超过5mg,不超过
0.01%
6.0包装后半成品及成品检测操作程序
6.1外观检测:将样品正面平铺在桌面上,进行目测,后再将样品反面朝上平铺在桌面上,进行目测要求包装完好,无褶皱,无污垢
6.2渗透检详见现行《渗透测试操作规程》测详见现行《剥离测试操作程序》
6.3剥离检详见现行《产品溶液量测试程序》测用直尺测量产品的长和宽可接受标准见现行《酒精片检验标准》
6.4溶液检详见现行《PH值测试操作程测序》
6.5外袋尺寸
6.6PH检测:操作步骤见《酒精片微生物限度检测操作规程》
78..00微无生菌物检检测测操作步骤见《中号酒精片的无菌检测操作规程》《大号酒精片的无菌检测操作规程》
9.0接受标准项目可接受范围溶液含量(V/V)
0.955-
0.95068%-72%包装后半成品及成品溶液含量(V/V)异丙醇68272%
10.0不合格品处理
8.1如不符合标准应采取以下行动
8.
1.1发现测试结果不合格,应立即通知QC,隔离,查明原因采取措施后应二次取样,结果合格后才可放行此溶液
11.0修改历史修改日期修改人修改内容版本//
2013.
7.1编制第一版本
1.0。