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文本内容:
药企QA人员现场质量监控培训考核试题部门姓名分数
一、填空题(每空2分,共40分)
1、QA人员需积极推行GMP,按照GMP的要求进行对生产现场的,监督生产人员对岗位操作法、及其他有关文件的严格实施,发现有不符合行为可令其改正,直至暂停生产并发出至生产管理部门
2、QA人员需经常对原始批生产记录、进行监督检查,负责对生产工艺质量监控点进行有效监控并o
3、我公司逍遥丸前处理、提取生产工艺处方的批量为o
4、片剂压片岗位的质量控制点是:随时检查素片的外观、硬度;每检
5、片剂包衣岗位的质量控制点是需检查糖衣片的外观性状和o
6、前处理工序中,需要打粉的药材水分一般控制在不得过o
7、稠膏一般需检查性状、、以及稠膏的数量
8、颗粒剂总混后的颗粒应外观均匀,,溶化性检查允许有轻微浑浊,不得有等异物
9、颗粒剂的内包装产品应封口,牢固,裁切整齐,打印的产品批号、有效期等应,清晰
10、茶剂在生产过程中每60分钟检查一次药块质量,压出的药块应块重合格,,外观完整,并且每批药块应色泽
11、糖浆剂药液的贮存要求贮于洁净贮罐中;贮存;药液必须在小时内完成灌装
二、判断题(每题3分,共30分)
1、生产现场QA负责产品投料前原辅料品名、规格、数量的复核,对不合格的原辅料的投料和不合格中间产品流入下道工序有否决权()
2、生产现场QA无需每天对车间生产现场及人员的卫生状况进行检查()
3、在生产风湿骨痛胶囊时,制川乌、制草乌、甘草粉碎,在粉碎完一种药材时应清洁生产场地和设备,才能接着下一种药材的粉碎()
4、生产现场QA负责各工序的清场检查,并负责清场合格证的发放,中间产品、成品检验报告书的送达()
5、生产操作人员无需经QA的生产前检查,自行检查后也可以进行生产()
6、生产过程、包装过程的每一操作环节和物料的流转均应在QA监控员的监控之下,没有QA监控员准许,生产不准开工(或继续操作),物料不得流转,成品不准入库()
7、药材提取过程中,应重点检查的内容是加水量、煎煮时间、煎煮次数、温度、蒸汽压力()
8、药液在浓缩过程中,需目测检查双效浓缩器的温度、真空度、蒸汽压力()
9、总混后的颗粒应检查性状、水分、粒度等质量控制指标()
10、生产糖浆剂时,配液必须在12小时内完成()
三、简答题(每题15分,共30分)
1、QA人员对生产操作前检查主要包括哪些内容?
2、现场监控时清场的基本要求有哪些QA人员现场管理质量监控培训考核试题答案
一、填空题
1、质量监控工艺操作规程GMP书面警告
2、工艺卫生情况及时记录
3、600万片
4、60分钟崩解时限
5、崩解时限
6、6%
7、相对密度
8、色泽一致焦屑
9、严密正确
10、硬度适中均匀一致
11、密闭24
二、判断题
1、
42、X
3、
44、
45、X
6、
47、
48、
49、
410、«
三、问答题
1、QA人员对生产操作前检查主要包括哪些内容?
(1)岗位标准操作规程、工艺规程、设备操作与维护规程、批生产指令、批生产记录等相关文件是否齐全
(2)物料是否按工艺配料单准备
(2)生产区环境、设施、设备、生产条件、人员卫生是否符合规定
2、现场监控时清场的基本要求有哪些?
(1)天棚、墙壁、地面、门窗、灯管/灯罩、开关及开关盒外壳、回风口、地漏等应无粉尘、无污物、无积水;
(2)设备内外无上次生产的产品遗留物、无油污,按制定的相应设备清洁S0P进行清洁,并挂上状态标志;
(3)凡与药物直接接触的容器具、工具应清洁,无异物,无前次生产的产品遗留物;
(4)凡需消毒灭菌的设备、容器具、工具等均应按照制定的SOP进行灭菌处理;
(5)包装工序调换品种、规格和批号时,所有标签、说明书、包装材料均应彻底清除
(6)无上次生产所使用的文件及记录。