文本内容:
质量资料管理员岗位职责
一、目的明确质量管理部资料管理员岗位职责,使公司的质量资料档案的管理规范化
二、范围适用于质量管理部质量资料管理员岗位
三、职责质量资料管理员正确执行本岗位职责
四、制定依据《药品生产质量管理规范》2010年修订版及本企业自身运作情况
五、内容
1.在质量管理部部长的领导下,负责组织公司质量体系文件的制定、完善和更新,并贯彻、执行国家有关药品管理的法律法规和各项通知要求
2.负责建立公司所有药品的质量档案,按品种归档保存药品的有关注册资料、批件和批文,以及该药品的有关质量资料
3.按规定对所有物料供应商进行质量体系审核,负责物料供应商审核资料的归档保管
4.负责公司所有品种包装材料的设计与变更,按法规进行内容核对,并向上级药监部门进行申报备案的工作
5.负责质量体系文件、法律法规文件或药监部门下发的各种文件的建档和保存工作
6.负责公司所有药品不良反应信息的收集、归纳和上报工作
7.负责公司所有药品质量事故或质量投诉的调查、处理、报告工作
8.负责公司所有的偏差、变更以及纠正预防措施资料的归档保管
9.负责公司所有产品批生产记录、批检验记录的归档保管工作
10.负责定期汇总、分析和上报所有药品的质量信息材料
11.负责质量管理的组织、宣传、实施、内部检查和反馈等工作
12.协助办公室开展对员工药品质量管理教育、GMP培训工作
13.完成上级领导交待的其他工作。